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Estudio SUMMIT: un estudio de persistencia de Bonviva (ibadronato) una vez al mes en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.

17 de agosto de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado y abierto para investigar el impacto de la retroalimentación de los marcadores óseos sobre la persistencia del tratamiento oral mensual con Bonviva (ibadronato) para la osteoporosis posmenopáusica.

Este estudio de 2 brazos evaluará el impacto de la retroalimentación de los marcadores óseos, utilizando muestras de sangre y la comunicación de los resultados en la semana 5, sobre la persistencia de Bonviva mensual (150 mg po) en mujeres con osteoporosis posmenopáusica. El estudio también evaluará la seguridad, la calidad de vida y la satisfacción del paciente. Todos los pacientes recibirán Bonviva 150 mg po mensualmente y serán aleatorizados en los brazos del estudio con biorretroalimentación o sin biorretroalimentación. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de más de 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

596

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47000
      • Aix Les Bains, Francia, 73100
      • Albert, Francia, 80300
      • Amboise, Francia, 37400
      • Amiens, Francia, 80000
      • Amiens, Francia, 80094
      • Andernos Les Bains, Francia, 33510
      • Andrezieux Boutheon, Francia, 42160
      • Angers, Francia, 49100
      • Angouleme, Francia, 16000
      • Annecy, Francia, 74000
      • Antibes, Francia, 06600
      • Antony, Francia, 92160
      • Arcachon, Francia, 33120
      • Argeles Sur Mer, Francia, 66700
      • Arles, Francia, 13200
      • Armentieres, Francia, 59280
      • Auch, Francia, 32000
      • Auray, Francia, 56400
      • Aurillac, Francia, 15000
      • Avignon, Francia, 84000
      • Avranches, Francia, 50300
      • Bayonne, Francia, 64100
      • Beaumont S/oise, Francia, 95260
      • Belfort, Francia, 90000
      • Besancon, Francia, 25000
      • Beziers, Francia, 34500
      • Billere, Francia, 64140
      • Blanquefort, Francia, 33290
      • Bolbec, Francia, 76210
      • Bordeaux, Francia, 33100
      • Bordeaux, Francia, 33200
      • Brest, Francia, 29200
      • Bruz, Francia, 35170
      • Caen, Francia, 14000
      • Cagnes-sur-mer, Francia, 06800
      • Cannes, Francia, 06400
      • Carpentras, Francia, 84200
      • Cavaillon, Francia, 84300
      • Cenon, Francia, 33150
      • Chalon Sur Saone, Francia, 71100
      • Chalons En Champagne, Francia, 51000
      • Charenton Le Pont, Francia, 94220
      • Chartres, Francia, 28000
      • Chelles, Francia, 77000
      • Chilly-mazarin, Francia, 91380
      • Choisy Le Roi, Francia, 94600
      • Clamart, Francia, 92140
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
      • Clichy, Francia, 92110
      • Clichy, Francia, 92210
      • Colmar, Francia, 68000
      • Cornebarrieu, Francia, 31700
      • DAX, Francia, 40100
      • Davezieux, Francia, 07430
      • Decines, Francia, 69150
      • Dijon, Francia, 21000
      • Dole, Francia, 39100
      • Fontaine, Francia, 38600
      • Fontenay S/bois, Francia, 94120
      • Gourdon, Francia, 46300
      • Granville, Francia, 50400
      • Grenoble, Francia, 38000
      • Hyeres, Francia, 83400
      • Issy Les Moulineaux, Francia, 92130
      • Istres, Francia, 13800
      • L'isle Sur Sorgue, Francia, 84800
      • L'union, Francia, 31240
      • La Madeleine, Francia, 59110
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85000
      • La Rochelle, Francia, 17000
      • La Trinité, Francia, 06340
      • Lagny-sur-marne, Francia, 77400
      • Landivisiau, Francia, 29400
      • Langon, Francia, 33210
      • Laval, Francia, 53000
      • Lavaur, Francia, 81500
      • Le Mans, Francia, 72000
      • Le Perreux Sur Marne, Francia, 94170
      • Les Mureaux, Francia, 78130
      • Libourne, Francia, 33500
      • Lille, Francia, 59000
      • Lille, Francia, 59800
      • Limoges, Francia, 87100
      • Lisieux, Francia, 14100
      • Longwy, Francia, 54400
      • Loos, Francia, 59120
      • Lorient, Francia, 56100
      • Lyon, Francia, 69002
      • Lyon, Francia, 69007
      • Lyon, Francia, 69006
      • Maisons-alfort, Francia, 94700
      • Mandelieu La Napoule, Francia, 06210
      • Marignane, Francia, 13700
      • Maromme, Francia, 76150
      • Marseille, Francia, 13006
      • Marseille, Francia, 13008
      • Marseille, Francia, 13012
      • Marseille, Francia, 13015
      • Martigues, Francia, 13500
      • Meaux, Francia, 77000
      • Mennecy, Francia, 91540
      • Merignac, Francia, 33700
      • Meylan, Francia, 38240
      • Millau, Francia, 12100
      • Miribel, Francia, 01700
      • Montbrisson, Francia, 42600
      • Montelimar, Francia, 26200
      • Montgeron, Francia, 91240
      • Montlucon, Francia, 03100
      • Montpellier, Francia, 34090
      • Mulhouse, Francia, 68100
      • Muret, Francia, 31600
      • Nancy, Francia, 54000
      • Nantes, Francia, 44000
      • Narbonne, Francia, 11000
      • Neuilly-sur-seine, Francia, 92200
      • Nice, Francia, 06000
      • Nimes, Francia, 30900
      • Nogent Le Rotrou, Francia, 28400
      • Noisy Le Sec, Francia, 93130
      • Oloron, Francia, 64400
      • Orleans, Francia, 45000
      • Ormesson Sur Marne, Francia, 94490
      • Orthez, Francia, 64300
      • Oyonnax, Francia, 01100
      • Pantin, Francia, 93500
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75015
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris, Francia, 75007
      • Paris, Francia, 75020
      • Paris, Francia, 75011
      • Paris, Francia, 75004
      • Paris, Francia, 75008
      • Paris, Francia, 75017
      • Paris, Francia, 75116
      • Perpignan, Francia, 66000
      • Plan de Cuques, Francia, 13380
      • Poissy, Francia, 78302
      • Poitiers, Francia, 86000
      • Pont A Mousson, Francia, 54700
      • Puteaux, Francia, 92800
      • Quimper, Francia, 29000
      • Reims, Francia, 51100
      • Rennes, Francia, 35000
      • Rochefort, Francia, 17300
      • Ronchin, Francia, 59790
      • Roquebrune Cap Martin, Francia, 06190
      • Rouen, Francia, 76000
      • Rueil-malmaison, Francia, 92500
      • Saint Brieuc, Francia, 22000
      • Saint Doulchard, Francia, 18230
      • Saint Etienne, Francia, 42000
      • Saint Etienne, Francia, 42100
      • Saint Flour, Francia, 15100
      • Saint Jacques de La Lande, Francia, 35136
      • Saint Lo, Francia, 50000
      • Saint Nazaire, Francia, 44600
      • Saint Pierre de Coutances, Francia, 50200
      • Saint Quentin, Francia, 02100
      • Saint-affrique, Francia, 12400
      • Saint-etienne, Francia, 42000
      • Saint-malo, Francia, 35400
      • Saint-mande, Francia, 94160
      • Sainte Maxime, Francia, 83120
      • Saintes, Francia, 17100
      • Sarrebourg, Francia, 57400
      • Sartrouville, Francia, 78500
      • Sedan, Francia, 08200
      • Selestat, Francia, 67600
      • Senlis, Francia, 60300
      • Strasbourg, Francia, 67100
      • Strasbourg, Francia, 67000
      • Tassin La Demi-lune, Francia, 69160
      • Thionville, Francia, 57100
      • Toulon, Francia, 83000
      • Toulouse, Francia, 31000
      • Toulouse, Francia, 31077
      • Toulouse, Francia, 31400
      • Tourcoing, Francia, 59200
      • Tournon Sur Rhone, Francia, 07300
      • Tours, Francia, 37000
      • Valenciennes, Francia, 59300
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54500
      • Vence, Francia, 06140
      • Venissieux, Francia, 69200
      • Vernet Les Bains, Francia, 66820
      • Villeneuve-sur-lot, Francia, 47300
      • Villeurbanne, Francia, 69100
      • Vincennes, Francia, 94300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres posmenopáusicas ambulatorias que se beneficiarían del tratamiento con bisfosfonatos;
  • >55 años de edad;
  • vírgenes a la terapia con bisfosfonatos, o usuarios de bisfosfonatos suspendidos >=6 meses.

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para pararse o sentarse en posición vertical durante al menos 60 minutos;
  • hipersensibilidad a los bisfosfonatos;
  • tratamiento con otras drogas que afectan el metabolismo óseo;
  • antecedentes de enfermedad digestiva alta importante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
150 mg po mensuales durante 12 meses (con comentarios)
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
150 mg po mensuales durante 12 meses (sin comentarios)
Comparador activo: 2
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
150 mg po mensuales durante 12 meses (con comentarios)
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
150 mg po mensuales durante 12 meses (sin comentarios)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación del porcentaje de pacientes con persistencia a >=10/12 administraciones de Bonviva en grupo con retroalimentación y sin retroalimentación
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias entre grupos en persistencia
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Calidad de vida y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML19358

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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