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Étude SUMMIT : Une étude de la persistance à Bonviva (Ibandronate) une fois par mois chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique.

17 août 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée et ouverte pour étudier l'impact de la rétroaction des marqueurs osseux sur la persistance au traitement oral Bonviva (ibandronate) une fois par mois pour l'ostéoporose post-ménopausique.

Cette étude à 2 bras évaluera l'impact de la rétroaction des marqueurs osseux, à l'aide d'un prélèvement sanguin et de la communication des résultats à la semaine 5, sur la persistance à Bonviva mensuel (150 mg po) chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique. L'étude évaluera également la sécurité, la qualité de vie et la satisfaction des patients. Tous les patients recevront Bonviva 150 mg po par mois et seront randomisés dans les bras d'étude avec bio-feedback ou sans bio-feedback. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 500+ individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

596

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Agen, France, 47000
      • Aix Les Bains, France, 73100
      • Albert, France, 80300
      • Amboise, France, 37400
      • Amiens, France, 80000
      • Amiens, France, 80094
      • Andernos Les Bains, France, 33510
      • Andrezieux Boutheon, France, 42160
      • Angers, France, 49100
      • Angouleme, France, 16000
      • Annecy, France, 74000
      • Antibes, France, 06600
      • Antony, France, 92160
      • Arcachon, France, 33120
      • Argeles Sur Mer, France, 66700
      • Arles, France, 13200
      • Armentieres, France, 59280
      • Auch, France, 32000
      • Auray, France, 56400
      • Aurillac, France, 15000
      • Avignon, France, 84000
      • Avranches, France, 50300
      • Bayonne, France, 64100
      • Beaumont S/oise, France, 95260
      • Belfort, France, 90000
      • Besancon, France, 25000
      • Beziers, France, 34500
      • Billere, France, 64140
      • Blanquefort, France, 33290
      • Bolbec, France, 76210
      • Bordeaux, France, 33100
      • Bordeaux, France, 33200
      • Brest, France, 29200
      • Bruz, France, 35170
      • Caen, France, 14000
      • Cagnes-sur-mer, France, 06800
      • Cannes, France, 06400
      • Carpentras, France, 84200
      • Cavaillon, France, 84300
      • Cenon, France, 33150
      • Chalon Sur Saone, France, 71100
      • Chalons En Champagne, France, 51000
      • Charenton Le Pont, France, 94220
      • Chartres, France, 28000
      • Chelles, France, 77000
      • Chilly-mazarin, France, 91380
      • Choisy Le Roi, France, 94600
      • Clamart, France, 92140
      • Clermont-ferrand, France, 63000
      • Clichy, France, 92110
      • Clichy, France, 92210
      • Colmar, France, 68000
      • Cornebarrieu, France, 31700
      • DAX, France, 40100
      • Davezieux, France, 07430
      • Decines, France, 69150
      • Dijon, France, 21000
      • Dole, France, 39100
      • Fontaine, France, 38600
      • Fontenay S/bois, France, 94120
      • Gourdon, France, 46300
      • Granville, France, 50400
      • Grenoble, France, 38000
      • Hyeres, France, 83400
      • Issy Les Moulineaux, France, 92130
      • Istres, France, 13800
      • L'isle Sur Sorgue, France, 84800
      • L'union, France, 31240
      • La Madeleine, France, 59110
      • La Roche Sur Yon, France, 85000
      • La Rochelle, France, 17000
      • La Trinité, France, 06340
      • Lagny-sur-marne, France, 77400
      • Landivisiau, France, 29400
      • Langon, France, 33210
      • Laval, France, 53000
      • Lavaur, France, 81500
      • Le Mans, France, 72000
      • Le Perreux Sur Marne, France, 94170
      • Les Mureaux, France, 78130
      • Libourne, France, 33500
      • Lille, France, 59000
      • Lille, France, 59800
      • Limoges, France, 87100
      • Lisieux, France, 14100
      • Longwy, France, 54400
      • Loos, France, 59120
      • Lorient, France, 56100
      • Lyon, France, 69002
      • Lyon, France, 69007
      • Lyon, France, 69006
      • Maisons-alfort, France, 94700
      • Mandelieu La Napoule, France, 06210
      • Marignane, France, 13700
      • Maromme, France, 76150
      • Marseille, France, 13006
      • Marseille, France, 13008
      • Marseille, France, 13012
      • Marseille, France, 13015
      • Martigues, France, 13500
      • Meaux, France, 77000
      • Mennecy, France, 91540
      • Merignac, France, 33700
      • Meylan, France, 38240
      • Millau, France, 12100
      • Miribel, France, 01700
      • Montbrisson, France, 42600
      • Montelimar, France, 26200
      • Montgeron, France, 91240
      • Montlucon, France, 03100
      • Montpellier, France, 34090
      • Mulhouse, France, 68100
      • Muret, France, 31600
      • Nancy, France, 54000
      • Nantes, France, 44000
      • Narbonne, France, 11000
      • Neuilly-sur-seine, France, 92200
      • Nice, France, 06000
      • Nimes, France, 30900
      • Nogent Le Rotrou, France, 28400
      • Noisy Le Sec, France, 93130
      • Oloron, France, 64400
      • Orleans, France, 45000
      • Ormesson Sur Marne, France, 94490
      • Orthez, France, 64300
      • Oyonnax, France, 01100
      • Pantin, France, 93500
      • Paris, France, 75014
      • Paris, France, 75015
      • Paris, France, 75010
      • Paris, France, 75007
      • Paris, France, 75020
      • Paris, France, 75011
      • Paris, France, 75004
      • Paris, France, 75008
      • Paris, France, 75017
      • Paris, France, 75116
      • Perpignan, France, 66000
      • Plan de Cuques, France, 13380
      • Poissy, France, 78302
      • Poitiers, France, 86000
      • Pont A Mousson, France, 54700
      • Puteaux, France, 92800
      • Quimper, France, 29000
      • Reims, France, 51100
      • Rennes, France, 35000
      • Rochefort, France, 17300
      • Ronchin, France, 59790
      • Roquebrune Cap Martin, France, 06190
      • Rouen, France, 76000
      • Rueil-malmaison, France, 92500
      • Saint Brieuc, France, 22000
      • Saint Doulchard, France, 18230
      • Saint Etienne, France, 42000
      • Saint Etienne, France, 42100
      • Saint Flour, France, 15100
      • Saint Jacques de La Lande, France, 35136
      • Saint Lo, France, 50000
      • Saint Nazaire, France, 44600
      • Saint Pierre de Coutances, France, 50200
      • Saint Quentin, France, 02100
      • Saint-affrique, France, 12400
      • Saint-etienne, France, 42000
      • Saint-malo, France, 35400
      • Saint-mande, France, 94160
      • Sainte Maxime, France, 83120
      • Saintes, France, 17100
      • Sarrebourg, France, 57400
      • Sartrouville, France, 78500
      • Sedan, France, 08200
      • Selestat, France, 67600
      • Senlis, France, 60300
      • Strasbourg, France, 67100
      • Strasbourg, France, 67000
      • Tassin La Demi-lune, France, 69160
      • Thionville, France, 57100
      • Toulon, France, 83000
      • Toulouse, France, 31000
      • Toulouse, France, 31077
      • Toulouse, France, 31400
      • Tourcoing, France, 59200
      • Tournon Sur Rhone, France, 07300
      • Tours, France, 37000
      • Valenciennes, France, 59300
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54500
      • Vence, France, 06140
      • Venissieux, France, 69200
      • Vernet Les Bains, France, 66820
      • Villeneuve-sur-lot, France, 47300
      • Villeurbanne, France, 69100
      • Vincennes, France, 94300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes ambulatoires post-ménopausées qui bénéficieraient d'un traitement aux bisphosphonates ;
  • > 55 ans ;
  • naïfs de traitement par bisphosphonates ou utilisateurs de bisphosphonates périmés >= 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • incapacité à se tenir debout ou à s'asseoir en position verticale pendant au moins 60 minutes ;
  • hypersensibilité aux bisphosphonates;
  • traitement avec d'autres médicaments affectant le métabolisme osseux;
  • antécédent de maladie gastro-intestinale haute majeure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150 mg po par mois pendant 12 mois (avec rétroaction)
Médicament: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150 mg po par mois pendant 12 mois (sans rétroaction)
Comparateur actif: 2
Médicament: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150 mg po par mois pendant 12 mois (avec rétroaction)
Médicament: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150 mg po par mois pendant 12 mois (sans rétroaction)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison du pourcentage de patients avec persistance à >= 10/12 administrations de Bonviva dans le groupe avec retour d'information et sans retour d'information
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différences entre les groupes dans la persévérance
Délai: 6 mois
6 mois
Qualité de vie et satisfaction des patients
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2007

Première publication (Estimation)

17 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML19358

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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