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SUMMIT 연구: 폐경 후 골다공증이 있는 여성에서 월 1회 Bonviva(Ibandronate)에 대한 지속성에 대한 연구.

2015년 8월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche

폐경 후 골다공증에 대한 월 1회 경구 Bonviva(Ibandronate) 치료의 지속성에 대한 뼈 마커 피드백의 영향을 조사하기 위한 무작위 공개 라벨 연구.

이 2군 연구는 폐경 후 골다공증이 있는 여성의 Bonviva(150mg po) 월간 지속성에 대한 혈액 샘플링 및 5주 결과 전달을 사용하여 뼈 마커 피드백의 영향을 평가합니다. 이 연구는 또한 안전, 삶의 질 및 환자 만족도를 평가할 것입니다. 모든 환자는 매달 Bonviva 150mg po를 투여받게 되며 바이오 피드백 또는 비 바이오 피드백 연구 부문으로 무작위 배정됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 목표 샘플 크기는 500명 이상입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

596

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Agen, 프랑스, 47000
      • Aix Les Bains, 프랑스, 73100
      • Albert, 프랑스, 80300
      • Amboise, 프랑스, 37400
      • Amiens, 프랑스, 80000
      • Amiens, 프랑스, 80094
      • Andernos Les Bains, 프랑스, 33510
      • Andrezieux Boutheon, 프랑스, 42160
      • Angers, 프랑스, 49100
      • Angouleme, 프랑스, 16000
      • Annecy, 프랑스, 74000
      • Antibes, 프랑스, 06600
      • Antony, 프랑스, 92160
      • Arcachon, 프랑스, 33120
      • Argeles Sur Mer, 프랑스, 66700
      • Arles, 프랑스, 13200
      • Armentieres, 프랑스, 59280
      • Auch, 프랑스, 32000
      • Auray, 프랑스, 56400
      • Aurillac, 프랑스, 15000
      • Avignon, 프랑스, 84000
      • Avranches, 프랑스, 50300
      • Bayonne, 프랑스, 64100
      • Beaumont S/oise, 프랑스, 95260
      • Belfort, 프랑스, 90000
      • Besancon, 프랑스, 25000
      • Beziers, 프랑스, 34500
      • Billere, 프랑스, 64140
      • Blanquefort, 프랑스, 33290
      • Bolbec, 프랑스, 76210
      • Bordeaux, 프랑스, 33100
      • Bordeaux, 프랑스, 33200
      • Brest, 프랑스, 29200
      • Bruz, 프랑스, 35170
      • Caen, 프랑스, 14000
      • Cagnes-sur-mer, 프랑스, 06800
      • Cannes, 프랑스, 06400
      • Carpentras, 프랑스, 84200
      • Cavaillon, 프랑스, 84300
      • Cenon, 프랑스, 33150
      • Chalon Sur Saone, 프랑스, 71100
      • Chalons En Champagne, 프랑스, 51000
      • Charenton Le Pont, 프랑스, 94220
      • Chartres, 프랑스, 28000
      • Chelles, 프랑스, 77000
      • Chilly-mazarin, 프랑스, 91380
      • Choisy Le Roi, 프랑스, 94600
      • Clamart, 프랑스, 92140
      • Clermont-ferrand, 프랑스, 63000
      • Clichy, 프랑스, 92110
      • Clichy, 프랑스, 92210
      • Colmar, 프랑스, 68000
      • Cornebarrieu, 프랑스, 31700
      • DAX, 프랑스, 40100
      • Davezieux, 프랑스, 07430
      • Decines, 프랑스, 69150
      • Dijon, 프랑스, 21000
      • Dole, 프랑스, 39100
      • Fontaine, 프랑스, 38600
      • Fontenay S/bois, 프랑스, 94120
      • Gourdon, 프랑스, 46300
      • Granville, 프랑스, 50400
      • Grenoble, 프랑스, 38000
      • Hyeres, 프랑스, 83400
      • Issy Les Moulineaux, 프랑스, 92130
      • Istres, 프랑스, 13800
      • L'isle Sur Sorgue, 프랑스, 84800
      • L'union, 프랑스, 31240
      • La Madeleine, 프랑스, 59110
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85000
      • La Rochelle, 프랑스, 17000
      • La Trinité, 프랑스, 06340
      • Lagny-sur-marne, 프랑스, 77400
      • Landivisiau, 프랑스, 29400
      • Langon, 프랑스, 33210
      • Laval, 프랑스, 53000
      • Lavaur, 프랑스, 81500
      • Le Mans, 프랑스, 72000
      • Le Perreux Sur Marne, 프랑스, 94170
      • Les Mureaux, 프랑스, 78130
      • Libourne, 프랑스, 33500
      • Lille, 프랑스, 59000
      • Lille, 프랑스, 59800
      • Limoges, 프랑스, 87100
      • Lisieux, 프랑스, 14100
      • Longwy, 프랑스, 54400
      • Loos, 프랑스, 59120
      • Lorient, 프랑스, 56100
      • Lyon, 프랑스, 69002
      • Lyon, 프랑스, 69007
      • Lyon, 프랑스, 69006
      • Maisons-alfort, 프랑스, 94700
      • Mandelieu La Napoule, 프랑스, 06210
      • Marignane, 프랑스, 13700
      • Maromme, 프랑스, 76150
      • Marseille, 프랑스, 13006
      • Marseille, 프랑스, 13008
      • Marseille, 프랑스, 13012
      • Marseille, 프랑스, 13015
      • Martigues, 프랑스, 13500
      • Meaux, 프랑스, 77000
      • Mennecy, 프랑스, 91540
      • Merignac, 프랑스, 33700
      • Meylan, 프랑스, 38240
      • Millau, 프랑스, 12100
      • Miribel, 프랑스, 01700
      • Montbrisson, 프랑스, 42600
      • Montelimar, 프랑스, 26200
      • Montgeron, 프랑스, 91240
      • Montlucon, 프랑스, 03100
      • Montpellier, 프랑스, 34090
      • Mulhouse, 프랑스, 68100
      • Muret, 프랑스, 31600
      • Nancy, 프랑스, 54000
      • Nantes, 프랑스, 44000
      • Narbonne, 프랑스, 11000
      • Neuilly-sur-seine, 프랑스, 92200
      • Nice, 프랑스, 06000
      • Nimes, 프랑스, 30900
      • Nogent Le Rotrou, 프랑스, 28400
      • Noisy Le Sec, 프랑스, 93130
      • Oloron, 프랑스, 64400
      • Orleans, 프랑스, 45000
      • Ormesson Sur Marne, 프랑스, 94490
      • Orthez, 프랑스, 64300
      • Oyonnax, 프랑스, 01100
      • Pantin, 프랑스, 93500
      • Paris, 프랑스, 75014
      • Paris, 프랑스, 75015
      • Paris, 프랑스, 75010
      • Paris, 프랑스, 75007
      • Paris, 프랑스, 75020
      • Paris, 프랑스, 75011
      • Paris, 프랑스, 75004
      • Paris, 프랑스, 75008
      • Paris, 프랑스, 75017
      • Paris, 프랑스, 75116
      • Perpignan, 프랑스, 66000
      • Plan de Cuques, 프랑스, 13380
      • Poissy, 프랑스, 78302
      • Poitiers, 프랑스, 86000
      • Pont A Mousson, 프랑스, 54700
      • Puteaux, 프랑스, 92800
      • Quimper, 프랑스, 29000
      • Reims, 프랑스, 51100
      • Rennes, 프랑스, 35000
      • Rochefort, 프랑스, 17300
      • Ronchin, 프랑스, 59790
      • Roquebrune Cap Martin, 프랑스, 06190
      • Rouen, 프랑스, 76000
      • Rueil-malmaison, 프랑스, 92500
      • Saint Brieuc, 프랑스, 22000
      • Saint Doulchard, 프랑스, 18230
      • Saint Etienne, 프랑스, 42000
      • Saint Etienne, 프랑스, 42100
      • Saint Flour, 프랑스, 15100
      • Saint Jacques de La Lande, 프랑스, 35136
      • Saint Lo, 프랑스, 50000
      • Saint Nazaire, 프랑스, 44600
      • Saint Pierre de Coutances, 프랑스, 50200
      • Saint Quentin, 프랑스, 02100
      • Saint-affrique, 프랑스, 12400
      • Saint-etienne, 프랑스, 42000
      • Saint-malo, 프랑스, 35400
      • Saint-mande, 프랑스, 94160
      • Sainte Maxime, 프랑스, 83120
      • Saintes, 프랑스, 17100
      • Sarrebourg, 프랑스, 57400
      • Sartrouville, 프랑스, 78500
      • Sedan, 프랑스, 08200
      • Selestat, 프랑스, 67600
      • Senlis, 프랑스, 60300
      • Strasbourg, 프랑스, 67100
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
      • Tassin La Demi-lune, 프랑스, 69160
      • Thionville, 프랑스, 57100
      • Toulon, 프랑스, 83000
      • Toulouse, 프랑스, 31000
      • Toulouse, 프랑스, 31077
      • Toulouse, 프랑스, 31400
      • Tourcoing, 프랑스, 59200
      • Tournon Sur Rhone, 프랑스, 07300
      • Tours, 프랑스, 37000
      • Valenciennes, 프랑스, 59300
      • Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54500
      • Vence, 프랑스, 06140
      • Venissieux, 프랑스, 69200
      • Vernet Les Bains, 프랑스, 66820
      • Villeneuve-sur-lot, 프랑스, 47300
      • Villeurbanne, 프랑스, 69100
      • Vincennes, 프랑스, 94300

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 비스포스포네이트 치료로 혜택을 볼 수 있는 보행 가능한 폐경 후 여성;
  • >55세;
  • 비스포스포네이트 요법에 순진한 경우 또는 경과된 비스포스포네이트 사용자 >=6개월.

제외 기준:

  • 최소 60분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없음;
  • 비스포스포네이트에 대한 과민증;
  • 골 대사에 영향을 미치는 다른 약물 치료;
  • 주요 상부 위장관 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 이반드로네이트 [Bonviva/Boniva]
12개월 동안 매월 150mg po(피드백 포함)
의약품: 이반드로네이트 [Bonviva/Boniva]
12개월 동안 매월 150mg po(피드백 없음)
활성 비교기: 2
의약품: 이반드로네이트 [Bonviva/Boniva]
12개월 동안 매월 150mg po(피드백 포함)
의약품: 이반드로네이트 [Bonviva/Boniva]
12개월 동안 매월 150mg po(피드백 없음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
피드백 그룹과 피드백 그룹이 없는 그룹에서 Bonviva의 >=10/12 투여에 대한 지속성을 가진 환자의 백분율 비교
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
지속성의 그룹 간 차이점
기간: 6 개월
6 개월
QoL 및 환자 만족도
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML19358

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐경 후 골다공증에 대한 임상 시험

이반드로네이트 [Bonviva/Boniva]에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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