SUMMIT Study: A Study of Persistence to Bonviva (Ibandronate) Once Monthly in Women With Post-menopausal osteoporoosis.
17 augusti 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, öppen studie för att undersöka effekten av benmarkörsfeedback på persistens till en gång i månaden oral Bonviva (Ibandronate) behandling för postmenopausal osteoporos.
Denna 2-armsstudie kommer att utvärdera effekten av återkoppling av benmarkörer, med hjälp av blodprov och kommunikation av resultat vid vecka 5, på persistens till månatlig Bonviva (150 mg po) hos kvinnor med postmenopausal osteoporos.
Studien kommer också att bedöma säkerhet, livskvalitet och patientnöjdhet.
Alla patienter kommer att få Bonviva 150 mg po varje månad och kommer att randomiseras till studiegruppen med biofeedback eller ingen biofeedback.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader, och målprovstorleken är 500+ individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
596
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Agen, Frankrike, 47000
-
Aix Les Bains, Frankrike, 73100
-
Albert, Frankrike, 80300
-
Amboise, Frankrike, 37400
-
Amiens, Frankrike, 80000
-
Amiens, Frankrike, 80094
-
Andernos Les Bains, Frankrike, 33510
-
Andrezieux Boutheon, Frankrike, 42160
-
Angers, Frankrike, 49100
-
Angouleme, Frankrike, 16000
-
Annecy, Frankrike, 74000
-
Antibes, Frankrike, 06600
-
Antony, Frankrike, 92160
-
Arcachon, Frankrike, 33120
-
Argeles Sur Mer, Frankrike, 66700
-
Arles, Frankrike, 13200
-
Armentieres, Frankrike, 59280
-
Auch, Frankrike, 32000
-
Auray, Frankrike, 56400
-
Aurillac, Frankrike, 15000
-
Avignon, Frankrike, 84000
-
Avranches, Frankrike, 50300
-
Bayonne, Frankrike, 64100
-
Beaumont S/oise, Frankrike, 95260
-
Belfort, Frankrike, 90000
-
Besancon, Frankrike, 25000
-
Beziers, Frankrike, 34500
-
Billere, Frankrike, 64140
-
Blanquefort, Frankrike, 33290
-
Bolbec, Frankrike, 76210
-
Bordeaux, Frankrike, 33100
-
Bordeaux, Frankrike, 33200
-
Brest, Frankrike, 29200
-
Bruz, Frankrike, 35170
-
Caen, Frankrike, 14000
-
Cagnes-sur-mer, Frankrike, 06800
-
Cannes, Frankrike, 06400
-
Carpentras, Frankrike, 84200
-
Cavaillon, Frankrike, 84300
-
Cenon, Frankrike, 33150
-
Chalon Sur Saone, Frankrike, 71100
-
Chalons En Champagne, Frankrike, 51000
-
Charenton Le Pont, Frankrike, 94220
-
Chartres, Frankrike, 28000
-
Chelles, Frankrike, 77000
-
Chilly-mazarin, Frankrike, 91380
-
Choisy Le Roi, Frankrike, 94600
-
Clamart, Frankrike, 92140
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
-
Clichy, Frankrike, 92110
-
Clichy, Frankrike, 92210
-
Colmar, Frankrike, 68000
-
Cornebarrieu, Frankrike, 31700
-
DAX, Frankrike, 40100
-
Davezieux, Frankrike, 07430
-
Decines, Frankrike, 69150
-
Dijon, Frankrike, 21000
-
Dole, Frankrike, 39100
-
Fontaine, Frankrike, 38600
-
Fontenay S/bois, Frankrike, 94120
-
Gourdon, Frankrike, 46300
-
Granville, Frankrike, 50400
-
Grenoble, Frankrike, 38000
-
Hyeres, Frankrike, 83400
-
Issy Les Moulineaux, Frankrike, 92130
-
Istres, Frankrike, 13800
-
L'isle Sur Sorgue, Frankrike, 84800
-
L'union, Frankrike, 31240
-
La Madeleine, Frankrike, 59110
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85000
-
La Rochelle, Frankrike, 17000
-
La Trinité, Frankrike, 06340
-
Lagny-sur-marne, Frankrike, 77400
-
Landivisiau, Frankrike, 29400
-
Langon, Frankrike, 33210
-
Laval, Frankrike, 53000
-
Lavaur, Frankrike, 81500
-
Le Mans, Frankrike, 72000
-
Le Perreux Sur Marne, Frankrike, 94170
-
Les Mureaux, Frankrike, 78130
-
Libourne, Frankrike, 33500
-
Lille, Frankrike, 59000
-
Lille, Frankrike, 59800
-
Limoges, Frankrike, 87100
-
Lisieux, Frankrike, 14100
-
Longwy, Frankrike, 54400
-
Loos, Frankrike, 59120
-
Lorient, Frankrike, 56100
-
Lyon, Frankrike, 69002
-
Lyon, Frankrike, 69007
-
Lyon, Frankrike, 69006
-
Maisons-alfort, Frankrike, 94700
-
Mandelieu La Napoule, Frankrike, 06210
-
Marignane, Frankrike, 13700
-
Maromme, Frankrike, 76150
-
Marseille, Frankrike, 13006
-
Marseille, Frankrike, 13008
-
Marseille, Frankrike, 13012
-
Marseille, Frankrike, 13015
-
Martigues, Frankrike, 13500
-
Meaux, Frankrike, 77000
-
Mennecy, Frankrike, 91540
-
Merignac, Frankrike, 33700
-
Meylan, Frankrike, 38240
-
Millau, Frankrike, 12100
-
Miribel, Frankrike, 01700
-
Montbrisson, Frankrike, 42600
-
Montelimar, Frankrike, 26200
-
Montgeron, Frankrike, 91240
-
Montlucon, Frankrike, 03100
-
Montpellier, Frankrike, 34090
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
-
Muret, Frankrike, 31600
-
Nancy, Frankrike, 54000
-
Nantes, Frankrike, 44000
-
Narbonne, Frankrike, 11000
-
Neuilly-sur-seine, Frankrike, 92200
-
Nice, Frankrike, 06000
-
Nimes, Frankrike, 30900
-
Nogent Le Rotrou, Frankrike, 28400
-
Noisy Le Sec, Frankrike, 93130
-
Oloron, Frankrike, 64400
-
Orleans, Frankrike, 45000
-
Ormesson Sur Marne, Frankrike, 94490
-
Orthez, Frankrike, 64300
-
Oyonnax, Frankrike, 01100
-
Pantin, Frankrike, 93500
-
Paris, Frankrike, 75014
-
Paris, Frankrike, 75015
-
Paris, Frankrike, 75010
-
Paris, Frankrike, 75007
-
Paris, Frankrike, 75020
-
Paris, Frankrike, 75011
-
Paris, Frankrike, 75004
-
Paris, Frankrike, 75008
-
Paris, Frankrike, 75017
-
Paris, Frankrike, 75116
-
Perpignan, Frankrike, 66000
-
Plan de Cuques, Frankrike, 13380
-
Poissy, Frankrike, 78302
-
Poitiers, Frankrike, 86000
-
Pont A Mousson, Frankrike, 54700
-
Puteaux, Frankrike, 92800
-
Quimper, Frankrike, 29000
-
Reims, Frankrike, 51100
-
Rennes, Frankrike, 35000
-
Rochefort, Frankrike, 17300
-
Ronchin, Frankrike, 59790
-
Roquebrune Cap Martin, Frankrike, 06190
-
Rouen, Frankrike, 76000
-
Rueil-malmaison, Frankrike, 92500
-
Saint Brieuc, Frankrike, 22000
-
Saint Doulchard, Frankrike, 18230
-
Saint Etienne, Frankrike, 42000
-
Saint Etienne, Frankrike, 42100
-
Saint Flour, Frankrike, 15100
-
Saint Jacques de La Lande, Frankrike, 35136
-
Saint Lo, Frankrike, 50000
-
Saint Nazaire, Frankrike, 44600
-
Saint Pierre de Coutances, Frankrike, 50200
-
Saint Quentin, Frankrike, 02100
-
Saint-affrique, Frankrike, 12400
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
-
Saint-malo, Frankrike, 35400
-
Saint-mande, Frankrike, 94160
-
Sainte Maxime, Frankrike, 83120
-
Saintes, Frankrike, 17100
-
Sarrebourg, Frankrike, 57400
-
Sartrouville, Frankrike, 78500
-
Sedan, Frankrike, 08200
-
Selestat, Frankrike, 67600
-
Senlis, Frankrike, 60300
-
Strasbourg, Frankrike, 67100
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
-
Tassin La Demi-lune, Frankrike, 69160
-
Thionville, Frankrike, 57100
-
Toulon, Frankrike, 83000
-
Toulouse, Frankrike, 31000
-
Toulouse, Frankrike, 31077
-
Toulouse, Frankrike, 31400
-
Tourcoing, Frankrike, 59200
-
Tournon Sur Rhone, Frankrike, 07300
-
Tours, Frankrike, 37000
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54500
-
Vence, Frankrike, 06140
-
Venissieux, Frankrike, 69200
-
Vernet Les Bains, Frankrike, 66820
-
Villeneuve-sur-lot, Frankrike, 47300
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
-
Vincennes, Frankrike, 94300
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ambulerande, postmenopausala kvinnor som skulle dra nytta av bisfosfonatbehandling;
- >55 år gammal;
- naiva till bisfosfonatterapi, eller förfallna bisfosfonatanvändare >=6 månader.
Exklusions kriterier:
- oförmåga att stå eller sitta i upprätt position i minst 60 minuter;
- överkänslighet mot bisfosfonater;
- behandling med andra läkemedel som påverkar benmetabolismen;
- historia av större övre gastrointestinala sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
150 mg po varje månad i 12 månader (med feedback)
150 mg per månad i 12 månader (utan feedback)
|
|
Aktiv komparator: 2
|
150 mg po varje månad i 12 månader (med feedback)
150 mg per månad i 12 månader (utan feedback)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av procentandel patienter med uthållighet till >=10/12 administreringar av Bonviva i feedback och ingen feedbackgrupp
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader mellan grupper i uthållighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
QoL och patientnöjdhet
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML19358
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .