Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUMMIT-undersøgelse: En undersøgelse af persistens til Bonviva (Ibandronate) en gang om måneden hos kvinder med postmenopausal osteoporose.

17. august 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben-label undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​knoglemarkørfeedback på persistens til en gang månedlig oral Bonviva (Ibandronate) behandling for postmenopausal osteoporose.

Dette 2-armsstudie vil vurdere virkningen af ​​knoglemarkørfeedback, ved hjælp af blodprøvetagning og kommunikation af resultater i uge 5, på persistens til månedlig Bonviva (150 mg po) hos kvinder med postmenopausal osteoporose. Undersøgelsen vil også vurdere sikkerhed, livskvalitet og patienttilfredshed. Alle patienter vil modtage Bonviva 150 mg po om måneden og vil blive randomiseret i studiegruppen med biofeedback eller ingen biofeedback. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

596

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47000
      • Aix Les Bains, Frankrig, 73100
      • Albert, Frankrig, 80300
      • Amboise, Frankrig, 37400
      • Amiens, Frankrig, 80000
      • Amiens, Frankrig, 80094
      • Andernos Les Bains, Frankrig, 33510
      • Andrezieux Boutheon, Frankrig, 42160
      • Angers, Frankrig, 49100
      • Angouleme, Frankrig, 16000
      • Annecy, Frankrig, 74000
      • Antibes, Frankrig, 06600
      • Antony, Frankrig, 92160
      • Arcachon, Frankrig, 33120
      • Argeles Sur Mer, Frankrig, 66700
      • Arles, Frankrig, 13200
      • Armentieres, Frankrig, 59280
      • Auch, Frankrig, 32000
      • Auray, Frankrig, 56400
      • Aurillac, Frankrig, 15000
      • Avignon, Frankrig, 84000
      • Avranches, Frankrig, 50300
      • Bayonne, Frankrig, 64100
      • Beaumont S/oise, Frankrig, 95260
      • Belfort, Frankrig, 90000
      • Besancon, Frankrig, 25000
      • Beziers, Frankrig, 34500
      • Billere, Frankrig, 64140
      • Blanquefort, Frankrig, 33290
      • Bolbec, Frankrig, 76210
      • Bordeaux, Frankrig, 33100
      • Bordeaux, Frankrig, 33200
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Bruz, Frankrig, 35170
      • Caen, Frankrig, 14000
      • Cagnes-sur-mer, Frankrig, 06800
      • Cannes, Frankrig, 06400
      • Carpentras, Frankrig, 84200
      • Cavaillon, Frankrig, 84300
      • Cenon, Frankrig, 33150
      • Chalon Sur Saone, Frankrig, 71100
      • Chalons En Champagne, Frankrig, 51000
      • Charenton Le Pont, Frankrig, 94220
      • Chartres, Frankrig, 28000
      • Chelles, Frankrig, 77000
      • Chilly-mazarin, Frankrig, 91380
      • Choisy Le Roi, Frankrig, 94600
      • Clamart, Frankrig, 92140
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63000
      • Clichy, Frankrig, 92110
      • Clichy, Frankrig, 92210
      • Colmar, Frankrig, 68000
      • Cornebarrieu, Frankrig, 31700
      • DAX, Frankrig, 40100
      • Davezieux, Frankrig, 07430
      • Decines, Frankrig, 69150
      • Dijon, Frankrig, 21000
      • Dole, Frankrig, 39100
      • Fontaine, Frankrig, 38600
      • Fontenay S/bois, Frankrig, 94120
      • Gourdon, Frankrig, 46300
      • Granville, Frankrig, 50400
      • Grenoble, Frankrig, 38000
      • Hyeres, Frankrig, 83400
      • Issy Les Moulineaux, Frankrig, 92130
      • Istres, Frankrig, 13800
      • L'isle Sur Sorgue, Frankrig, 84800
      • L'union, Frankrig, 31240
      • La Madeleine, Frankrig, 59110
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85000
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
      • La Trinité, Frankrig, 06340
      • Lagny-sur-marne, Frankrig, 77400
      • Landivisiau, Frankrig, 29400
      • Langon, Frankrig, 33210
      • Laval, Frankrig, 53000
      • Lavaur, Frankrig, 81500
      • Le Mans, Frankrig, 72000
      • Le Perreux Sur Marne, Frankrig, 94170
      • Les Mureaux, Frankrig, 78130
      • Libourne, Frankrig, 33500
      • Lille, Frankrig, 59000
      • Lille, Frankrig, 59800
      • Limoges, Frankrig, 87100
      • Lisieux, Frankrig, 14100
      • Longwy, Frankrig, 54400
      • Loos, Frankrig, 59120
      • Lorient, Frankrig, 56100
      • Lyon, Frankrig, 69002
      • Lyon, Frankrig, 69007
      • Lyon, Frankrig, 69006
      • Maisons-alfort, Frankrig, 94700
      • Mandelieu La Napoule, Frankrig, 06210
      • Marignane, Frankrig, 13700
      • Maromme, Frankrig, 76150
      • Marseille, Frankrig, 13006
      • Marseille, Frankrig, 13008
      • Marseille, Frankrig, 13012
      • Marseille, Frankrig, 13015
      • Martigues, Frankrig, 13500
      • Meaux, Frankrig, 77000
      • Mennecy, Frankrig, 91540
      • Merignac, Frankrig, 33700
      • Meylan, Frankrig, 38240
      • Millau, Frankrig, 12100
      • Miribel, Frankrig, 01700
      • Montbrisson, Frankrig, 42600
      • Montelimar, Frankrig, 26200
      • Montgeron, Frankrig, 91240
      • Montlucon, Frankrig, 03100
      • Montpellier, Frankrig, 34090
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
      • Muret, Frankrig, 31600
      • Nancy, Frankrig, 54000
      • Nantes, Frankrig, 44000
      • Narbonne, Frankrig, 11000
      • Neuilly-sur-seine, Frankrig, 92200
      • Nice, Frankrig, 06000
      • Nimes, Frankrig, 30900
      • Nogent Le Rotrou, Frankrig, 28400
      • Noisy Le Sec, Frankrig, 93130
      • Oloron, Frankrig, 64400
      • Orleans, Frankrig, 45000
      • Ormesson Sur Marne, Frankrig, 94490
      • Orthez, Frankrig, 64300
      • Oyonnax, Frankrig, 01100
      • Pantin, Frankrig, 93500
      • Paris, Frankrig, 75014
      • Paris, Frankrig, 75015
      • Paris, Frankrig, 75010
      • Paris, Frankrig, 75007
      • Paris, Frankrig, 75020
      • Paris, Frankrig, 75011
      • Paris, Frankrig, 75004
      • Paris, Frankrig, 75008
      • Paris, Frankrig, 75017
      • Paris, Frankrig, 75116
      • Perpignan, Frankrig, 66000
      • Plan de Cuques, Frankrig, 13380
      • Poissy, Frankrig, 78302
      • Poitiers, Frankrig, 86000
      • Pont A Mousson, Frankrig, 54700
      • Puteaux, Frankrig, 92800
      • Quimper, Frankrig, 29000
      • Reims, Frankrig, 51100
      • Rennes, Frankrig, 35000
      • Rochefort, Frankrig, 17300
      • Ronchin, Frankrig, 59790
      • Roquebrune Cap Martin, Frankrig, 06190
      • Rouen, Frankrig, 76000
      • Rueil-malmaison, Frankrig, 92500
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22000
      • Saint Doulchard, Frankrig, 18230
      • Saint Etienne, Frankrig, 42000
      • Saint Etienne, Frankrig, 42100
      • Saint Flour, Frankrig, 15100
      • Saint Jacques de La Lande, Frankrig, 35136
      • Saint Lo, Frankrig, 50000
      • Saint Nazaire, Frankrig, 44600
      • Saint Pierre de Coutances, Frankrig, 50200
      • Saint Quentin, Frankrig, 02100
      • Saint-affrique, Frankrig, 12400
      • Saint-etienne, Frankrig, 42000
      • Saint-malo, Frankrig, 35400
      • Saint-mande, Frankrig, 94160
      • Sainte Maxime, Frankrig, 83120
      • Saintes, Frankrig, 17100
      • Sarrebourg, Frankrig, 57400
      • Sartrouville, Frankrig, 78500
      • Sedan, Frankrig, 08200
      • Selestat, Frankrig, 67600
      • Senlis, Frankrig, 60300
      • Strasbourg, Frankrig, 67100
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
      • Tassin La Demi-lune, Frankrig, 69160
      • Thionville, Frankrig, 57100
      • Toulon, Frankrig, 83000
      • Toulouse, Frankrig, 31000
      • Toulouse, Frankrig, 31077
      • Toulouse, Frankrig, 31400
      • Tourcoing, Frankrig, 59200
      • Tournon Sur Rhone, Frankrig, 07300
      • Tours, Frankrig, 37000
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54500
      • Vence, Frankrig, 06140
      • Venissieux, Frankrig, 69200
      • Vernet Les Bains, Frankrig, 66820
      • Villeneuve-sur-lot, Frankrig, 47300
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
      • Vincennes, Frankrig, 94300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulante, postmenopausale kvinder, som ville have gavn af bisfosfonatbehandling;
  • >55 år gammel;
  • naiv over for bisfosfonatbehandling, eller bortfaldne bisfosfonatbrugere >=6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at stå eller sidde i oprejst stilling i mindst 60 minutter;
  • overfølsomhed over for bisfosfonater;
  • behandling med andre lægemidler, der påvirker knoglemetabolismen;
  • anamnese med større øvre gastrointestinale sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150 mg po månedligt i 12 måneder (med feedback)
Medicin: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150 mg po månedligt i 12 måneder (uden feedback)
Aktiv komparator: 2
Medicin: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150 mg po månedligt i 12 måneder (med feedback)
Medicin: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150 mg po månedligt i 12 måneder (uden feedback)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter med persistens til >=10/12 administrationer af Bonviva i feedback og ingen feedbackgruppe
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle mellem grupper i persistens
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
QoL og patienttilfredshed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML19358

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose efter overgangsalderen

Kliniske forsøg med ibandronate [Bonviva/Boniva]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner