Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SUMMIT: Badanie trwałości Bonviva (ibandronian) raz w miesiącu u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną.

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie mające na celu zbadanie wpływu informacji zwrotnych dotyczących markerów kostnych na trwałość doustnego leczenia osteoporozy postmenopauzalnej raz w miesiącu Bonviva (ibandronian).

To dwuramienne badanie oceni wpływ sprzężenia zwrotnego dotyczącego markerów kostnych, z wykorzystaniem pobierania krwi i przekazywania wyników w 5. tygodniu, na utrzymywanie się comiesięcznej dawki leku Bonviva (150 mg doustnie) u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną. Badanie oceni również bezpieczeństwo, jakość życia i satysfakcję pacjentów. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Bonviva 150 mg doustnie co miesiąc i zostaną losowo przydzieleni do ramion badania bio-feedback lub bez bio-feedbacku. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to ponad 500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

596

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Agen, Francja, 47000
      • Aix Les Bains, Francja, 73100
      • Albert, Francja, 80300
      • Amboise, Francja, 37400
      • Amiens, Francja, 80000
      • Amiens, Francja, 80094
      • Andernos Les Bains, Francja, 33510
      • Andrezieux Boutheon, Francja, 42160
      • Angers, Francja, 49100
      • Angouleme, Francja, 16000
      • Annecy, Francja, 74000
      • Antibes, Francja, 06600
      • Antony, Francja, 92160
      • Arcachon, Francja, 33120
      • Argeles Sur Mer, Francja, 66700
      • Arles, Francja, 13200
      • Armentieres, Francja, 59280
      • Auch, Francja, 32000
      • Auray, Francja, 56400
      • Aurillac, Francja, 15000
      • Avignon, Francja, 84000
      • Avranches, Francja, 50300
      • Bayonne, Francja, 64100
      • Beaumont S/oise, Francja, 95260
      • Belfort, Francja, 90000
      • Besancon, Francja, 25000
      • Beziers, Francja, 34500
      • Billere, Francja, 64140
      • Blanquefort, Francja, 33290
      • Bolbec, Francja, 76210
      • Bordeaux, Francja, 33100
      • Bordeaux, Francja, 33200
      • Brest, Francja, 29200
      • Bruz, Francja, 35170
      • Caen, Francja, 14000
      • Cagnes-sur-mer, Francja, 06800
      • Cannes, Francja, 06400
      • Carpentras, Francja, 84200
      • Cavaillon, Francja, 84300
      • Cenon, Francja, 33150
      • Chalon Sur Saone, Francja, 71100
      • Chalons En Champagne, Francja, 51000
      • Charenton Le Pont, Francja, 94220
      • Chartres, Francja, 28000
      • Chelles, Francja, 77000
      • Chilly-mazarin, Francja, 91380
      • Choisy Le Roi, Francja, 94600
      • Clamart, Francja, 92140
      • Clermont-ferrand, Francja, 63000
      • Clichy, Francja, 92110
      • Clichy, Francja, 92210
      • Colmar, Francja, 68000
      • Cornebarrieu, Francja, 31700
      • DAX, Francja, 40100
      • Davezieux, Francja, 07430
      • Decines, Francja, 69150
      • Dijon, Francja, 21000
      • Dole, Francja, 39100
      • Fontaine, Francja, 38600
      • Fontenay S/bois, Francja, 94120
      • Gourdon, Francja, 46300
      • Granville, Francja, 50400
      • Grenoble, Francja, 38000
      • Hyeres, Francja, 83400
      • Issy Les Moulineaux, Francja, 92130
      • Istres, Francja, 13800
      • L'isle Sur Sorgue, Francja, 84800
      • L'union, Francja, 31240
      • La Madeleine, Francja, 59110
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85000
      • La Rochelle, Francja, 17000
      • La Trinité, Francja, 06340
      • Lagny-sur-marne, Francja, 77400
      • Landivisiau, Francja, 29400
      • Langon, Francja, 33210
      • Laval, Francja, 53000
      • Lavaur, Francja, 81500
      • Le Mans, Francja, 72000
      • Le Perreux Sur Marne, Francja, 94170
      • Les Mureaux, Francja, 78130
      • Libourne, Francja, 33500
      • Lille, Francja, 59000
      • Lille, Francja, 59800
      • Limoges, Francja, 87100
      • Lisieux, Francja, 14100
      • Longwy, Francja, 54400
      • Loos, Francja, 59120
      • Lorient, Francja, 56100
      • Lyon, Francja, 69002
      • Lyon, Francja, 69007
      • Lyon, Francja, 69006
      • Maisons-alfort, Francja, 94700
      • Mandelieu La Napoule, Francja, 06210
      • Marignane, Francja, 13700
      • Maromme, Francja, 76150
      • Marseille, Francja, 13006
      • Marseille, Francja, 13008
      • Marseille, Francja, 13012
      • Marseille, Francja, 13015
      • Martigues, Francja, 13500
      • Meaux, Francja, 77000
      • Mennecy, Francja, 91540
      • Merignac, Francja, 33700
      • Meylan, Francja, 38240
      • Millau, Francja, 12100
      • Miribel, Francja, 01700
      • Montbrisson, Francja, 42600
      • Montelimar, Francja, 26200
      • Montgeron, Francja, 91240
      • Montlucon, Francja, 03100
      • Montpellier, Francja, 34090
      • Mulhouse, Francja, 68100
      • Muret, Francja, 31600
      • Nancy, Francja, 54000
      • Nantes, Francja, 44000
      • Narbonne, Francja, 11000
      • Neuilly-sur-seine, Francja, 92200
      • Nice, Francja, 06000
      • Nimes, Francja, 30900
      • Nogent Le Rotrou, Francja, 28400
      • Noisy Le Sec, Francja, 93130
      • Oloron, Francja, 64400
      • Orleans, Francja, 45000
      • Ormesson Sur Marne, Francja, 94490
      • Orthez, Francja, 64300
      • Oyonnax, Francja, 01100
      • Pantin, Francja, 93500
      • Paris, Francja, 75014
      • Paris, Francja, 75015
      • Paris, Francja, 75010
      • Paris, Francja, 75007
      • Paris, Francja, 75020
      • Paris, Francja, 75011
      • Paris, Francja, 75004
      • Paris, Francja, 75008
      • Paris, Francja, 75017
      • Paris, Francja, 75116
      • Perpignan, Francja, 66000
      • Plan de Cuques, Francja, 13380
      • Poissy, Francja, 78302
      • Poitiers, Francja, 86000
      • Pont A Mousson, Francja, 54700
      • Puteaux, Francja, 92800
      • Quimper, Francja, 29000
      • Reims, Francja, 51100
      • Rennes, Francja, 35000
      • Rochefort, Francja, 17300
      • Ronchin, Francja, 59790
      • Roquebrune Cap Martin, Francja, 06190
      • Rouen, Francja, 76000
      • Rueil-malmaison, Francja, 92500
      • Saint Brieuc, Francja, 22000
      • Saint Doulchard, Francja, 18230
      • Saint Etienne, Francja, 42000
      • Saint Etienne, Francja, 42100
      • Saint Flour, Francja, 15100
      • Saint Jacques de La Lande, Francja, 35136
      • Saint Lo, Francja, 50000
      • Saint Nazaire, Francja, 44600
      • Saint Pierre de Coutances, Francja, 50200
      • Saint Quentin, Francja, 02100
      • Saint-affrique, Francja, 12400
      • Saint-etienne, Francja, 42000
      • Saint-malo, Francja, 35400
      • Saint-mande, Francja, 94160
      • Sainte Maxime, Francja, 83120
      • Saintes, Francja, 17100
      • Sarrebourg, Francja, 57400
      • Sartrouville, Francja, 78500
      • Sedan, Francja, 08200
      • Selestat, Francja, 67600
      • Senlis, Francja, 60300
      • Strasbourg, Francja, 67100
      • Strasbourg, Francja, 67000
      • Tassin La Demi-lune, Francja, 69160
      • Thionville, Francja, 57100
      • Toulon, Francja, 83000
      • Toulouse, Francja, 31000
      • Toulouse, Francja, 31077
      • Toulouse, Francja, 31400
      • Tourcoing, Francja, 59200
      • Tournon Sur Rhone, Francja, 07300
      • Tours, Francja, 37000
      • Valenciennes, Francja, 59300
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54500
      • Vence, Francja, 06140
      • Venissieux, Francja, 69200
      • Vernet Les Bains, Francja, 66820
      • Villeneuve-sur-lot, Francja, 47300
      • Villeurbanne, Francja, 69100
      • Vincennes, Francja, 94300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ambulatoryjne kobiety po menopauzie, które odniosłyby korzyść z leczenia bisfosfonianami;
  • >55 lat;
  • wcześniej nie leczonych bisfosfonianami lub osoby, które nie stosowały bisfosfonianów >=6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność stania lub siedzenia w pozycji pionowej przez co najmniej 60 minut;
  • nadwrażliwość na bisfosfoniany;
  • leczenie innymi lekami wpływającymi na metabolizm kości;
  • historia poważnych chorób górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: ibandronian [Bonviva/Boniva]
150mg po raz w miesiącu przez 12 miesięcy (z informacją zwrotną)
Lek: ibandronian [Bonviva/Boniva]
150 mg po co miesiąc przez 12 miesięcy (bez informacji zwrotnej)
Aktywny komparator: 2
Lek: ibandronian [Bonviva/Boniva]
150mg po raz w miesiącu przez 12 miesięcy (z informacją zwrotną)
Lek: ibandronian [Bonviva/Boniva]
150 mg po co miesiąc przez 12 miesięcy (bez informacji zwrotnej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie odsetka pacjentów z wytrwałością przy >=10/12 podaniach preparatu Bonviva w grupie z informacją zwrotną i bez informacji zwrotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice między grupami w wytrwałości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
QoL i satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML19358

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteoporoza pomenopauzalna

Badania kliniczne na ibandronian [Bonviva/Boniva]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj