Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SUMMIT-tutkimus: Bonvivan (ibandronaatin) pysyvyys kerran kuukaudessa naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi.

maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan luumerkkiainepalautteen vaikutusta pysyvyyteen kerran kuukaudessa annettavaan Bonviva-hoitoon (ibandronaatilla) postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa.

Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa arvioidaan luumerkkiainepalautteen vaikutusta käyttämällä verinäytteitä ja tulosten ilmoittamista viikolla 5, pysyvyyteen kuukausittaiseen Bonvivaan (150 mg po) naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi. Tutkimuksessa arvioidaan myös turvallisuutta, elämänlaatua ja potilaiden tyytyväisyyttä. Kaikki potilaat saavat Bonvivaa 150 mg kerran kuukaudessa, ja ne satunnaistetaan biopalautteen tai ei biopalautteen tutkimusryhmiin. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 500+ henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

596

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Agen, Ranska, 47000
      • Aix Les Bains, Ranska, 73100
      • Albert, Ranska, 80300
      • Amboise, Ranska, 37400
      • Amiens, Ranska, 80000
      • Amiens, Ranska, 80094
      • Andernos Les Bains, Ranska, 33510
      • Andrezieux Boutheon, Ranska, 42160
      • Angers, Ranska, 49100
      • Angouleme, Ranska, 16000
      • Annecy, Ranska, 74000
      • Antibes, Ranska, 06600
      • Antony, Ranska, 92160
      • Arcachon, Ranska, 33120
      • Argeles Sur Mer, Ranska, 66700
      • Arles, Ranska, 13200
      • Armentieres, Ranska, 59280
      • Auch, Ranska, 32000
      • Auray, Ranska, 56400
      • Aurillac, Ranska, 15000
      • Avignon, Ranska, 84000
      • Avranches, Ranska, 50300
      • Bayonne, Ranska, 64100
      • Beaumont S/oise, Ranska, 95260
      • Belfort, Ranska, 90000
      • Besancon, Ranska, 25000
      • Beziers, Ranska, 34500
      • Billere, Ranska, 64140
      • Blanquefort, Ranska, 33290
      • Bolbec, Ranska, 76210
      • Bordeaux, Ranska, 33100
      • Bordeaux, Ranska, 33200
      • Brest, Ranska, 29200
      • Bruz, Ranska, 35170
      • Caen, Ranska, 14000
      • Cagnes-sur-mer, Ranska, 06800
      • Cannes, Ranska, 06400
      • Carpentras, Ranska, 84200
      • Cavaillon, Ranska, 84300
      • Cenon, Ranska, 33150
      • Chalon Sur Saone, Ranska, 71100
      • Chalons En Champagne, Ranska, 51000
      • Charenton Le Pont, Ranska, 94220
      • Chartres, Ranska, 28000
      • Chelles, Ranska, 77000
      • Chilly-mazarin, Ranska, 91380
      • Choisy Le Roi, Ranska, 94600
      • Clamart, Ranska, 92140
      • Clermont-ferrand, Ranska, 63000
      • Clichy, Ranska, 92110
      • Clichy, Ranska, 92210
      • Colmar, Ranska, 68000
      • Cornebarrieu, Ranska, 31700
      • DAX, Ranska, 40100
      • Davezieux, Ranska, 07430
      • Decines, Ranska, 69150
      • Dijon, Ranska, 21000
      • Dole, Ranska, 39100
      • Fontaine, Ranska, 38600
      • Fontenay S/bois, Ranska, 94120
      • Gourdon, Ranska, 46300
      • Granville, Ranska, 50400
      • Grenoble, Ranska, 38000
      • Hyeres, Ranska, 83400
      • Issy Les Moulineaux, Ranska, 92130
      • Istres, Ranska, 13800
      • L'isle Sur Sorgue, Ranska, 84800
      • L'union, Ranska, 31240
      • La Madeleine, Ranska, 59110
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85000
      • La Rochelle, Ranska, 17000
      • La Trinité, Ranska, 06340
      • Lagny-sur-marne, Ranska, 77400
      • Landivisiau, Ranska, 29400
      • Langon, Ranska, 33210
      • Laval, Ranska, 53000
      • Lavaur, Ranska, 81500
      • Le Mans, Ranska, 72000
      • Le Perreux Sur Marne, Ranska, 94170
      • Les Mureaux, Ranska, 78130
      • Libourne, Ranska, 33500
      • Lille, Ranska, 59000
      • Lille, Ranska, 59800
      • Limoges, Ranska, 87100
      • Lisieux, Ranska, 14100
      • Longwy, Ranska, 54400
      • Loos, Ranska, 59120
      • Lorient, Ranska, 56100
      • Lyon, Ranska, 69002
      • Lyon, Ranska, 69007
      • Lyon, Ranska, 69006
      • Maisons-alfort, Ranska, 94700
      • Mandelieu La Napoule, Ranska, 06210
      • Marignane, Ranska, 13700
      • Maromme, Ranska, 76150
      • Marseille, Ranska, 13006
      • Marseille, Ranska, 13008
      • Marseille, Ranska, 13012
      • Marseille, Ranska, 13015
      • Martigues, Ranska, 13500
      • Meaux, Ranska, 77000
      • Mennecy, Ranska, 91540
      • Merignac, Ranska, 33700
      • Meylan, Ranska, 38240
      • Millau, Ranska, 12100
      • Miribel, Ranska, 01700
      • Montbrisson, Ranska, 42600
      • Montelimar, Ranska, 26200
      • Montgeron, Ranska, 91240
      • Montlucon, Ranska, 03100
      • Montpellier, Ranska, 34090
      • Mulhouse, Ranska, 68100
      • Muret, Ranska, 31600
      • Nancy, Ranska, 54000
      • Nantes, Ranska, 44000
      • Narbonne, Ranska, 11000
      • Neuilly-sur-seine, Ranska, 92200
      • Nice, Ranska, 06000
      • Nimes, Ranska, 30900
      • Nogent Le Rotrou, Ranska, 28400
      • Noisy Le Sec, Ranska, 93130
      • Oloron, Ranska, 64400
      • Orleans, Ranska, 45000
      • Ormesson Sur Marne, Ranska, 94490
      • Orthez, Ranska, 64300
      • Oyonnax, Ranska, 01100
      • Pantin, Ranska, 93500
      • Paris, Ranska, 75014
      • Paris, Ranska, 75015
      • Paris, Ranska, 75010
      • Paris, Ranska, 75007
      • Paris, Ranska, 75020
      • Paris, Ranska, 75011
      • Paris, Ranska, 75004
      • Paris, Ranska, 75008
      • Paris, Ranska, 75017
      • Paris, Ranska, 75116
      • Perpignan, Ranska, 66000
      • Plan de Cuques, Ranska, 13380
      • Poissy, Ranska, 78302
      • Poitiers, Ranska, 86000
      • Pont A Mousson, Ranska, 54700
      • Puteaux, Ranska, 92800
      • Quimper, Ranska, 29000
      • Reims, Ranska, 51100
      • Rennes, Ranska, 35000
      • Rochefort, Ranska, 17300
      • Ronchin, Ranska, 59790
      • Roquebrune Cap Martin, Ranska, 06190
      • Rouen, Ranska, 76000
      • Rueil-malmaison, Ranska, 92500
      • Saint Brieuc, Ranska, 22000
      • Saint Doulchard, Ranska, 18230
      • Saint Etienne, Ranska, 42000
      • Saint Etienne, Ranska, 42100
      • Saint Flour, Ranska, 15100
      • Saint Jacques de La Lande, Ranska, 35136
      • Saint Lo, Ranska, 50000
      • Saint Nazaire, Ranska, 44600
      • Saint Pierre de Coutances, Ranska, 50200
      • Saint Quentin, Ranska, 02100
      • Saint-affrique, Ranska, 12400
      • Saint-etienne, Ranska, 42000
      • Saint-malo, Ranska, 35400
      • Saint-mande, Ranska, 94160
      • Sainte Maxime, Ranska, 83120
      • Saintes, Ranska, 17100
      • Sarrebourg, Ranska, 57400
      • Sartrouville, Ranska, 78500
      • Sedan, Ranska, 08200
      • Selestat, Ranska, 67600
      • Senlis, Ranska, 60300
      • Strasbourg, Ranska, 67100
      • Strasbourg, Ranska, 67000
      • Tassin La Demi-lune, Ranska, 69160
      • Thionville, Ranska, 57100
      • Toulon, Ranska, 83000
      • Toulouse, Ranska, 31000
      • Toulouse, Ranska, 31077
      • Toulouse, Ranska, 31400
      • Tourcoing, Ranska, 59200
      • Tournon Sur Rhone, Ranska, 07300
      • Tours, Ranska, 37000
      • Valenciennes, Ranska, 59300
      • Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54500
      • Vence, Ranska, 06140
      • Venissieux, Ranska, 69200
      • Vernet Les Bains, Ranska, 66820
      • Villeneuve-sur-lot, Ranska, 47300
      • Villeurbanne, Ranska, 69100
      • Vincennes, Ranska, 94300

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ambulatoriset vaihdevuodet ohittaneet naiset, jotka hyötyisivät bisfosfonaattihoidosta;
  • > 55-vuotias;
  • naimattomat bisfosfonaattihoidot tai bisfosfonaattien vanhentuneet käyttäjät >=6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys seistä tai istua pystyasennossa vähintään 60 minuuttia;
  • yliherkkyys bisfosfonaateille;
  • hoito muilla luuaineenvaihduntaa vaikuttavilla lääkkeillä;
  • aiempi vakava ylemmän maha-suolikanavan sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: ibandronaatti [Bonviva/Boniva]
150 mg kuukaudessa 12 kuukauden ajan (palautteen kanssa)
Lääke: ibandronaatti [Bonviva/Boniva]
150 mg kuukaudessa 12 kuukauden ajan (ilman palautetta)
Active Comparator: 2
Lääke: ibandronaatti [Bonviva/Boniva]
150 mg kuukaudessa 12 kuukauden ajan (palautteen kanssa)
Lääke: ibandronaatti [Bonviva/Boniva]
150 mg kuukaudessa 12 kuukauden ajan (ilman palautetta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosentuaalisen osuuden vertailu, jotka saivat yli 10/12 Bonviva-annosta palautetta ja ei palautetta -ryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ryhmien väliset erot pysyvyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
QoL ja potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML19358

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postmenopausaalinen osteoporoosi

Kliiniset tutkimukset ibandronaatti [Bonviva/Boniva]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa