Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SUMMIT-tanulmány: A Bonviva (ibandronát) tartósságának vizsgálata havonta egyszer a menopauza utáni osteoporosisban szenvedő nőknél.

2015. augusztus 17. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, nyílt vizsgálat a csontmarker-visszajelzések hatásának vizsgálatára a posztmenopauzális csontritkulás havi egyszeri orális Bonviva (ibandronát) kezelésében.

Ez a 2 karú vizsgálat a csontmarkerek visszacsatolásának hatását fogja felmérni, vérmintavétel és az 5. héten az eredmények közlése alapján a havi Bonviva (150 mg po) tartósságára a menopauza utáni osteoporosisban szenvedő nőknél. A tanulmány értékelni fogja a biztonságot, az életminőséget és a betegek elégedettségét is. Minden beteg havonta 150 mg Bonviva-t kap, és véletlenszerűen besorolják a bio-feedback vagy a bio-feedback nélküli vizsgálati csoportokba. A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a megcélzott mintanagyság pedig 500+ fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

596

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Agen, Franciaország, 47000
      • Aix Les Bains, Franciaország, 73100
      • Albert, Franciaország, 80300
      • Amboise, Franciaország, 37400
      • Amiens, Franciaország, 80000
      • Amiens, Franciaország, 80094
      • Andernos Les Bains, Franciaország, 33510
      • Andrezieux Boutheon, Franciaország, 42160
      • Angers, Franciaország, 49100
      • Angouleme, Franciaország, 16000
      • Annecy, Franciaország, 74000
      • Antibes, Franciaország, 06600
      • Antony, Franciaország, 92160
      • Arcachon, Franciaország, 33120
      • Argeles Sur Mer, Franciaország, 66700
      • Arles, Franciaország, 13200
      • Armentieres, Franciaország, 59280
      • Auch, Franciaország, 32000
      • Auray, Franciaország, 56400
      • Aurillac, Franciaország, 15000
      • Avignon, Franciaország, 84000
      • Avranches, Franciaország, 50300
      • Bayonne, Franciaország, 64100
      • Beaumont S/oise, Franciaország, 95260
      • Belfort, Franciaország, 90000
      • Besancon, Franciaország, 25000
      • Beziers, Franciaország, 34500
      • Billere, Franciaország, 64140
      • Blanquefort, Franciaország, 33290
      • Bolbec, Franciaország, 76210
      • Bordeaux, Franciaország, 33100
      • Bordeaux, Franciaország, 33200
      • Brest, Franciaország, 29200
      • Bruz, Franciaország, 35170
      • Caen, Franciaország, 14000
      • Cagnes-sur-mer, Franciaország, 06800
      • Cannes, Franciaország, 06400
      • Carpentras, Franciaország, 84200
      • Cavaillon, Franciaország, 84300
      • Cenon, Franciaország, 33150
      • Chalon Sur Saone, Franciaország, 71100
      • Chalons En Champagne, Franciaország, 51000
      • Charenton Le Pont, Franciaország, 94220
      • Chartres, Franciaország, 28000
      • Chelles, Franciaország, 77000
      • Chilly-mazarin, Franciaország, 91380
      • Choisy Le Roi, Franciaország, 94600
      • Clamart, Franciaország, 92140
      • Clermont-ferrand, Franciaország, 63000
      • Clichy, Franciaország, 92110
      • Clichy, Franciaország, 92210
      • Colmar, Franciaország, 68000
      • Cornebarrieu, Franciaország, 31700
      • DAX, Franciaország, 40100
      • Davezieux, Franciaország, 07430
      • Decines, Franciaország, 69150
      • Dijon, Franciaország, 21000
      • Dole, Franciaország, 39100
      • Fontaine, Franciaország, 38600
      • Fontenay S/bois, Franciaország, 94120
      • Gourdon, Franciaország, 46300
      • Granville, Franciaország, 50400
      • Grenoble, Franciaország, 38000
      • Hyeres, Franciaország, 83400
      • Issy Les Moulineaux, Franciaország, 92130
      • Istres, Franciaország, 13800
      • L'isle Sur Sorgue, Franciaország, 84800
      • L'union, Franciaország, 31240
      • La Madeleine, Franciaország, 59110
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85000
      • La Rochelle, Franciaország, 17000
      • La Trinité, Franciaország, 06340
      • Lagny-sur-marne, Franciaország, 77400
      • Landivisiau, Franciaország, 29400
      • Langon, Franciaország, 33210
      • Laval, Franciaország, 53000
      • Lavaur, Franciaország, 81500
      • Le Mans, Franciaország, 72000
      • Le Perreux Sur Marne, Franciaország, 94170
      • Les Mureaux, Franciaország, 78130
      • Libourne, Franciaország, 33500
      • Lille, Franciaország, 59000
      • Lille, Franciaország, 59800
      • Limoges, Franciaország, 87100
      • Lisieux, Franciaország, 14100
      • Longwy, Franciaország, 54400
      • Loos, Franciaország, 59120
      • Lorient, Franciaország, 56100
      • Lyon, Franciaország, 69002
      • Lyon, Franciaország, 69007
      • Lyon, Franciaország, 69006
      • Maisons-alfort, Franciaország, 94700
      • Mandelieu La Napoule, Franciaország, 06210
      • Marignane, Franciaország, 13700
      • Maromme, Franciaország, 76150
      • Marseille, Franciaország, 13006
      • Marseille, Franciaország, 13008
      • Marseille, Franciaország, 13012
      • Marseille, Franciaország, 13015
      • Martigues, Franciaország, 13500
      • Meaux, Franciaország, 77000
      • Mennecy, Franciaország, 91540
      • Merignac, Franciaország, 33700
      • Meylan, Franciaország, 38240
      • Millau, Franciaország, 12100
      • Miribel, Franciaország, 01700
      • Montbrisson, Franciaország, 42600
      • Montelimar, Franciaország, 26200
      • Montgeron, Franciaország, 91240
      • Montlucon, Franciaország, 03100
      • Montpellier, Franciaország, 34090
      • Mulhouse, Franciaország, 68100
      • Muret, Franciaország, 31600
      • Nancy, Franciaország, 54000
      • Nantes, Franciaország, 44000
      • Narbonne, Franciaország, 11000
      • Neuilly-sur-seine, Franciaország, 92200
      • Nice, Franciaország, 06000
      • Nimes, Franciaország, 30900
      • Nogent Le Rotrou, Franciaország, 28400
      • Noisy Le Sec, Franciaország, 93130
      • Oloron, Franciaország, 64400
      • Orleans, Franciaország, 45000
      • Ormesson Sur Marne, Franciaország, 94490
      • Orthez, Franciaország, 64300
      • Oyonnax, Franciaország, 01100
      • Pantin, Franciaország, 93500
      • Paris, Franciaország, 75014
      • Paris, Franciaország, 75015
      • Paris, Franciaország, 75010
      • Paris, Franciaország, 75007
      • Paris, Franciaország, 75020
      • Paris, Franciaország, 75011
      • Paris, Franciaország, 75004
      • Paris, Franciaország, 75008
      • Paris, Franciaország, 75017
      • Paris, Franciaország, 75116
      • Perpignan, Franciaország, 66000
      • Plan de Cuques, Franciaország, 13380
      • Poissy, Franciaország, 78302
      • Poitiers, Franciaország, 86000
      • Pont A Mousson, Franciaország, 54700
      • Puteaux, Franciaország, 92800
      • Quimper, Franciaország, 29000
      • Reims, Franciaország, 51100
      • Rennes, Franciaország, 35000
      • Rochefort, Franciaország, 17300
      • Ronchin, Franciaország, 59790
      • Roquebrune Cap Martin, Franciaország, 06190
      • Rouen, Franciaország, 76000
      • Rueil-malmaison, Franciaország, 92500
      • Saint Brieuc, Franciaország, 22000
      • Saint Doulchard, Franciaország, 18230
      • Saint Etienne, Franciaország, 42000
      • Saint Etienne, Franciaország, 42100
      • Saint Flour, Franciaország, 15100
      • Saint Jacques de La Lande, Franciaország, 35136
      • Saint Lo, Franciaország, 50000
      • Saint Nazaire, Franciaország, 44600
      • Saint Pierre de Coutances, Franciaország, 50200
      • Saint Quentin, Franciaország, 02100
      • Saint-affrique, Franciaország, 12400
      • Saint-etienne, Franciaország, 42000
      • Saint-malo, Franciaország, 35400
      • Saint-mande, Franciaország, 94160
      • Sainte Maxime, Franciaország, 83120
      • Saintes, Franciaország, 17100
      • Sarrebourg, Franciaország, 57400
      • Sartrouville, Franciaország, 78500
      • Sedan, Franciaország, 08200
      • Selestat, Franciaország, 67600
      • Senlis, Franciaország, 60300
      • Strasbourg, Franciaország, 67100
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
      • Tassin La Demi-lune, Franciaország, 69160
      • Thionville, Franciaország, 57100
      • Toulon, Franciaország, 83000
      • Toulouse, Franciaország, 31000
      • Toulouse, Franciaország, 31077
      • Toulouse, Franciaország, 31400
      • Tourcoing, Franciaország, 59200
      • Tournon Sur Rhone, Franciaország, 07300
      • Tours, Franciaország, 37000
      • Valenciennes, Franciaország, 59300
      • Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54500
      • Vence, Franciaország, 06140
      • Venissieux, Franciaország, 69200
      • Vernet Les Bains, Franciaország, 66820
      • Villeneuve-sur-lot, Franciaország, 47300
      • Villeurbanne, Franciaország, 69100
      • Vincennes, Franciaország, 94300

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ambuláns, posztmenopauzás nők, akiknek előnyös lenne a biszfoszfonát-kezelés;
  • >55 éves;
  • naiv biszfoszfonát terápiát kaptak, vagy lejárt biszfoszfonát-használók >=6 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • képtelenség függőleges helyzetben állni vagy ülni legalább 60 percig;
  • túlérzékenység a biszfoszfonátokkal szemben;
  • kezelés más, csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerekkel;
  • súlyos felső gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: ibandronát [Bonviva/Boniva]
150 mg havonta 12 hónapig (visszajelzéssel)
Drog: ibandronát [Bonviva/Boniva]
150 mg havonta 12 hónapig (visszajelzés nélkül)
Aktív összehasonlító: 2
Drog: ibandronát [Bonviva/Boniva]
150 mg havonta 12 hónapig (visszajelzéssel)
Drog: ibandronát [Bonviva/Boniva]
150 mg havonta 12 hónapig (visszajelzés nélkül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos arányának összehasonlítása, akiknél több mint 10/12 Bonviva-kezelést kaptak visszajelzésben és visszajelzés nélküli csoportban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csoportok közötti különbségek a perzisztenciában
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Életminőség és a betegek elégedettsége
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML19358

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Menopauza utáni csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a ibandronát [Bonviva/Boniva]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel