SUMMIT 研究：对绝经后骨质疏松症女性每月一次 Bonviva（伊班膦酸盐）的持久性研究。
2015年8月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、开放标签研究，旨在调查骨标记反馈对坚持每月一次口服 Bonviva（伊班膦酸盐）治疗绝经后骨质疏松症的影响。
这项 2 臂研究将在第 5 周使用血液采样和结果交流评估骨标记反馈对绝经后骨质疏松症女性坚持每月 Bonviva（150 毫克口服）的影响。
该研究还将评估安全性、生活质量和患者满意度。
所有患者每月将接受 Bonviva 150mg 口服，并将随机分配到生物反馈或无生物反馈研究组。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 500 人以上。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
596
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Agen、法国、47000
-
Aix Les Bains、法国、73100
-
Albert、法国、80300
-
Amboise、法国、37400
-
Amiens、法国、80000
-
Amiens、法国、80094
-
Andernos Les Bains、法国、33510
-
Andrezieux Boutheon、法国、42160
-
Angers、法国、49100
-
Angouleme、法国、16000
-
Annecy、法国、74000
-
Antibes、法国、06600
-
Antony、法国、92160
-
Arcachon、法国、33120
-
Argeles Sur Mer、法国、66700
-
Arles、法国、13200
-
Armentieres、法国、59280
-
Auch、法国、32000
-
Auray、法国、56400
-
Aurillac、法国、15000
-
Avignon、法国、84000
-
Avranches、法国、50300
-
Bayonne、法国、64100
-
Beaumont S/oise、法国、95260
-
Belfort、法国、90000
-
Besancon、法国、25000
-
Beziers、法国、34500
-
Billere、法国、64140
-
Blanquefort、法国、33290
-
Bolbec、法国、76210
-
Bordeaux、法国、33100
-
Bordeaux、法国、33200
-
Brest、法国、29200
-
Bruz、法国、35170
-
Caen、法国、14000
-
Cagnes-sur-mer、法国、06800
-
Cannes、法国、06400
-
Carpentras、法国、84200
-
Cavaillon、法国、84300
-
Cenon、法国、33150
-
Chalon Sur Saone、法国、71100
-
Chalons En Champagne、法国、51000
-
Charenton Le Pont、法国、94220
-
Chartres、法国、28000
-
Chelles、法国、77000
-
Chilly-mazarin、法国、91380
-
Choisy Le Roi、法国、94600
-
Clamart、法国、92140
-
Clermont-ferrand、法国、63000
-
Clichy、法国、92110
-
Clichy、法国、92210
-
Colmar、法国、68000
-
Cornebarrieu、法国、31700
-
DAX、法国、40100
-
Davezieux、法国、07430
-
Decines、法国、69150
-
Dijon、法国、21000
-
Dole、法国、39100
-
Fontaine、法国、38600
-
Fontenay S/bois、法国、94120
-
Gourdon、法国、46300
-
Granville、法国、50400
-
Grenoble、法国、38000
-
Hyeres、法国、83400
-
Issy Les Moulineaux、法国、92130
-
Istres、法国、13800
-
L'isle Sur Sorgue、法国、84800
-
L'union、法国、31240
-
La Madeleine、法国、59110
-
La Roche Sur Yon、法国、85000
-
La Rochelle、法国、17000
-
La Trinité、法国、06340
-
Lagny-sur-marne、法国、77400
-
Landivisiau、法国、29400
-
Langon、法国、33210
-
Laval、法国、53000
-
Lavaur、法国、81500
-
Le Mans、法国、72000
-
Le Perreux Sur Marne、法国、94170
-
Les Mureaux、法国、78130
-
Libourne、法国、33500
-
Lille、法国、59000
-
Lille、法国、59800
-
Limoges、法国、87100
-
Lisieux、法国、14100
-
Longwy、法国、54400
-
Loos、法国、59120
-
Lorient、法国、56100
-
Lyon、法国、69002
-
Lyon、法国、69007
-
Lyon、法国、69006
-
Maisons-alfort、法国、94700
-
Mandelieu La Napoule、法国、06210
-
Marignane、法国、13700
-
Maromme、法国、76150
-
Marseille、法国、13006
-
Marseille、法国、13008
-
Marseille、法国、13012
-
Marseille、法国、13015
-
Martigues、法国、13500
-
Meaux、法国、77000
-
Mennecy、法国、91540
-
Merignac、法国、33700
-
Meylan、法国、38240
-
Millau、法国、12100
-
Miribel、法国、01700
-
Montbrisson、法国、42600
-
Montelimar、法国、26200
-
Montgeron、法国、91240
-
Montlucon、法国、03100
-
Montpellier、法国、34090
-
Mulhouse、法国、68100
-
Muret、法国、31600
-
Nancy、法国、54000
-
Nantes、法国、44000
-
Narbonne、法国、11000
-
Neuilly-sur-seine、法国、92200
-
Nice、法国、06000
-
Nimes、法国、30900
-
Nogent Le Rotrou、法国、28400
-
Noisy Le Sec、法国、93130
-
Oloron、法国、64400
-
Orleans、法国、45000
-
Ormesson Sur Marne、法国、94490
-
Orthez、法国、64300
-
Oyonnax、法国、01100
-
Pantin、法国、93500
-
Paris、法国、75014
-
Paris、法国、75015
-
Paris、法国、75010
-
Paris、法国、75007
-
Paris、法国、75020
-
Paris、法国、75011
-
Paris、法国、75004
-
Paris、法国、75008
-
Paris、法国、75017
-
Paris、法国、75116
-
Perpignan、法国、66000
-
Plan de Cuques、法国、13380
-
Poissy、法国、78302
-
Poitiers、法国、86000
-
Pont A Mousson、法国、54700
-
Puteaux、法国、92800
-
Quimper、法国、29000
-
Reims、法国、51100
-
Rennes、法国、35000
-
Rochefort、法国、17300
-
Ronchin、法国、59790
-
Roquebrune Cap Martin、法国、06190
-
Rouen、法国、76000
-
Rueil-malmaison、法国、92500
-
Saint Brieuc、法国、22000
-
Saint Doulchard、法国、18230
-
Saint Etienne、法国、42000
-
Saint Etienne、法国、42100
-
Saint Flour、法国、15100
-
Saint Jacques de La Lande、法国、35136
-
Saint Lo、法国、50000
-
Saint Nazaire、法国、44600
-
Saint Pierre de Coutances、法国、50200
-
Saint Quentin、法国、02100
-
Saint-affrique、法国、12400
-
Saint-etienne、法国、42000
-
Saint-malo、法国、35400
-
Saint-mande、法国、94160
-
Sainte Maxime、法国、83120
-
Saintes、法国、17100
-
Sarrebourg、法国、57400
-
Sartrouville、法国、78500
-
Sedan、法国、08200
-
Selestat、法国、67600
-
Senlis、法国、60300
-
Strasbourg、法国、67100
-
Strasbourg、法国、67000
-
Tassin La Demi-lune、法国、69160
-
Thionville、法国、57100
-
Toulon、法国、83000
-
Toulouse、法国、31000
-
Toulouse、法国、31077
-
Toulouse、法国、31400
-
Tourcoing、法国、59200
-
Tournon Sur Rhone、法国、07300
-
Tours、法国、37000
-
Valenciennes、法国、59300
-
Vandoeuvre-les-nancy、法国、54500
-
Vence、法国、06140
-
Venissieux、法国、69200
-
Vernet Les Bains、法国、66820
-
Villeneuve-sur-lot、法国、47300
-
Villeurbanne、法国、69100
-
Vincennes、法国、94300
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 可从双膦酸盐治疗中获益的可卧床绝经后妇女；
- >55 岁；
- 未接受双膦酸盐治疗，或双膦酸盐使用者失效 >=6 个月。
排除标准：
- 不能以直立姿势站立或坐下至少 60 分钟；
- 对双膦酸盐过敏；
- 用其他影响骨代谢的药物治疗；
- 主要上消化道疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
每月口服 150 毫克，持续 12 个月（有反馈）
每月 150mg po，持续 12 个月（无反馈）
|
|
有源比较器：2个
|
每月口服 150 毫克，持续 12 个月（有反馈）
每月 150mg po，持续 12 个月（无反馈）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在反馈组和无反馈组中坚持 >=10/12 Bonviva 给药的患者百分比的比较
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
持久性各组之间的差异
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
QoL 和患者满意度
大体时间：6 和 12 个月
|
6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月16日
首次发布 (估计)
2007年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月17日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.