Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SUMMIT Study: A Study of Persistence to Bonviva (Ibandronate) en gang i måneden hos kvinner med postmenopausal osteoporose.

17. august 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen studie for å undersøke virkningen av tilbakemeldinger fra benmarkør på persistens til en gang månedlig oral Bonviva-behandling (ibandronat) for postmenopausal osteoporose.

Denne 2-armsstudien vil vurdere virkningen av tilbakemelding av benmarkør, ved hjelp av blodprøvetaking og kommunikasjon av resultater i uke 5, på persistens til månedlig Bonviva (150 mg po) hos kvinner med postmenopausal osteoporose. Studien skal også vurdere sikkerhet, livskvalitet og pasienttilfredshet. Alle pasienter vil motta Bonviva 150 mg po månedlig, og vil bli randomisert til studiegruppene med bio-feedback eller ingen bio-feedback. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

596

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike, 47000
      • Aix Les Bains, Frankrike, 73100
      • Albert, Frankrike, 80300
      • Amboise, Frankrike, 37400
      • Amiens, Frankrike, 80000
      • Amiens, Frankrike, 80094
      • Andernos Les Bains, Frankrike, 33510
      • Andrezieux Boutheon, Frankrike, 42160
      • Angers, Frankrike, 49100
      • Angouleme, Frankrike, 16000
      • Annecy, Frankrike, 74000
      • Antibes, Frankrike, 06600
      • Antony, Frankrike, 92160
      • Arcachon, Frankrike, 33120
      • Argeles Sur Mer, Frankrike, 66700
      • Arles, Frankrike, 13200
      • Armentieres, Frankrike, 59280
      • Auch, Frankrike, 32000
      • Auray, Frankrike, 56400
      • Aurillac, Frankrike, 15000
      • Avignon, Frankrike, 84000
      • Avranches, Frankrike, 50300
      • Bayonne, Frankrike, 64100
      • Beaumont S/oise, Frankrike, 95260
      • Belfort, Frankrike, 90000
      • Besancon, Frankrike, 25000
      • Beziers, Frankrike, 34500
      • Billere, Frankrike, 64140
      • Blanquefort, Frankrike, 33290
      • Bolbec, Frankrike, 76210
      • Bordeaux, Frankrike, 33100
      • Bordeaux, Frankrike, 33200
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Bruz, Frankrike, 35170
      • Caen, Frankrike, 14000
      • Cagnes-sur-mer, Frankrike, 06800
      • Cannes, Frankrike, 06400
      • Carpentras, Frankrike, 84200
      • Cavaillon, Frankrike, 84300
      • Cenon, Frankrike, 33150
      • Chalon Sur Saone, Frankrike, 71100
      • Chalons En Champagne, Frankrike, 51000
      • Charenton Le Pont, Frankrike, 94220
      • Chartres, Frankrike, 28000
      • Chelles, Frankrike, 77000
      • Chilly-mazarin, Frankrike, 91380
      • Choisy Le Roi, Frankrike, 94600
      • Clamart, Frankrike, 92140
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
      • Clichy, Frankrike, 92110
      • Clichy, Frankrike, 92210
      • Colmar, Frankrike, 68000
      • Cornebarrieu, Frankrike, 31700
      • DAX, Frankrike, 40100
      • Davezieux, Frankrike, 07430
      • Decines, Frankrike, 69150
      • Dijon, Frankrike, 21000
      • Dole, Frankrike, 39100
      • Fontaine, Frankrike, 38600
      • Fontenay S/bois, Frankrike, 94120
      • Gourdon, Frankrike, 46300
      • Granville, Frankrike, 50400
      • Grenoble, Frankrike, 38000
      • Hyeres, Frankrike, 83400
      • Issy Les Moulineaux, Frankrike, 92130
      • Istres, Frankrike, 13800
      • L'isle Sur Sorgue, Frankrike, 84800
      • L'union, Frankrike, 31240
      • La Madeleine, Frankrike, 59110
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85000
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
      • La Trinité, Frankrike, 06340
      • Lagny-sur-marne, Frankrike, 77400
      • Landivisiau, Frankrike, 29400
      • Langon, Frankrike, 33210
      • Laval, Frankrike, 53000
      • Lavaur, Frankrike, 81500
      • Le Mans, Frankrike, 72000
      • Le Perreux Sur Marne, Frankrike, 94170
      • Les Mureaux, Frankrike, 78130
      • Libourne, Frankrike, 33500
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Lille, Frankrike, 59800
      • Limoges, Frankrike, 87100
      • Lisieux, Frankrike, 14100
      • Longwy, Frankrike, 54400
      • Loos, Frankrike, 59120
      • Lorient, Frankrike, 56100
      • Lyon, Frankrike, 69002
      • Lyon, Frankrike, 69007
      • Lyon, Frankrike, 69006
      • Maisons-alfort, Frankrike, 94700
      • Mandelieu La Napoule, Frankrike, 06210
      • Marignane, Frankrike, 13700
      • Maromme, Frankrike, 76150
      • Marseille, Frankrike, 13006
      • Marseille, Frankrike, 13008
      • Marseille, Frankrike, 13012
      • Marseille, Frankrike, 13015
      • Martigues, Frankrike, 13500
      • Meaux, Frankrike, 77000
      • Mennecy, Frankrike, 91540
      • Merignac, Frankrike, 33700
      • Meylan, Frankrike, 38240
      • Millau, Frankrike, 12100
      • Miribel, Frankrike, 01700
      • Montbrisson, Frankrike, 42600
      • Montelimar, Frankrike, 26200
      • Montgeron, Frankrike, 91240
      • Montlucon, Frankrike, 03100
      • Montpellier, Frankrike, 34090
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
      • Muret, Frankrike, 31600
      • Nancy, Frankrike, 54000
      • Nantes, Frankrike, 44000
      • Narbonne, Frankrike, 11000
      • Neuilly-sur-seine, Frankrike, 92200
      • Nice, Frankrike, 06000
      • Nimes, Frankrike, 30900
      • Nogent Le Rotrou, Frankrike, 28400
      • Noisy Le Sec, Frankrike, 93130
      • Oloron, Frankrike, 64400
      • Orleans, Frankrike, 45000
      • Ormesson Sur Marne, Frankrike, 94490
      • Orthez, Frankrike, 64300
      • Oyonnax, Frankrike, 01100
      • Pantin, Frankrike, 93500
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Paris, Frankrike, 75015
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Paris, Frankrike, 75007
      • Paris, Frankrike, 75020
      • Paris, Frankrike, 75011
      • Paris, Frankrike, 75004
      • Paris, Frankrike, 75008
      • Paris, Frankrike, 75017
      • Paris, Frankrike, 75116
      • Perpignan, Frankrike, 66000
      • Plan de Cuques, Frankrike, 13380
      • Poissy, Frankrike, 78302
      • Poitiers, Frankrike, 86000
      • Pont A Mousson, Frankrike, 54700
      • Puteaux, Frankrike, 92800
      • Quimper, Frankrike, 29000
      • Reims, Frankrike, 51100
      • Rennes, Frankrike, 35000
      • Rochefort, Frankrike, 17300
      • Ronchin, Frankrike, 59790
      • Roquebrune Cap Martin, Frankrike, 06190
      • Rouen, Frankrike, 76000
      • Rueil-malmaison, Frankrike, 92500
      • Saint Brieuc, Frankrike, 22000
      • Saint Doulchard, Frankrike, 18230
      • Saint Etienne, Frankrike, 42000
      • Saint Etienne, Frankrike, 42100
      • Saint Flour, Frankrike, 15100
      • Saint Jacques de La Lande, Frankrike, 35136
      • Saint Lo, Frankrike, 50000
      • Saint Nazaire, Frankrike, 44600
      • Saint Pierre de Coutances, Frankrike, 50200
      • Saint Quentin, Frankrike, 02100
      • Saint-affrique, Frankrike, 12400
      • Saint-etienne, Frankrike, 42000
      • Saint-malo, Frankrike, 35400
      • Saint-mande, Frankrike, 94160
      • Sainte Maxime, Frankrike, 83120
      • Saintes, Frankrike, 17100
      • Sarrebourg, Frankrike, 57400
      • Sartrouville, Frankrike, 78500
      • Sedan, Frankrike, 08200
      • Selestat, Frankrike, 67600
      • Senlis, Frankrike, 60300
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
      • Tassin La Demi-lune, Frankrike, 69160
      • Thionville, Frankrike, 57100
      • Toulon, Frankrike, 83000
      • Toulouse, Frankrike, 31000
      • Toulouse, Frankrike, 31077
      • Toulouse, Frankrike, 31400
      • Tourcoing, Frankrike, 59200
      • Tournon Sur Rhone, Frankrike, 07300
      • Tours, Frankrike, 37000
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54500
      • Vence, Frankrike, 06140
      • Venissieux, Frankrike, 69200
      • Vernet Les Bains, Frankrike, 66820
      • Villeneuve-sur-lot, Frankrike, 47300
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
      • Vincennes, Frankrike, 94300

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ambulerende, postmenopausale kvinner som ville ha nytte av bisfosfonatbehandling;
  • >55 år gammel;
  • naiv til bisfosfonatbehandling, eller bortfalt bisfosfonatbrukere >=6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å stå eller sitte i oppreist stilling i minst 60 minutter;
  • overfølsomhet overfor bisfosfonater;
  • behandling med andre legemidler som påvirker beinmetabolismen;
  • historie med alvorlig øvre gastrointestinal sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150 mg po månedlig i 12 måneder (med tilbakemelding)
Legemiddel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150mg po månedlig i 12 måneder (uten tilbakemelding)
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150 mg po månedlig i 12 måneder (med tilbakemelding)
Legemiddel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150mg po månedlig i 12 måneder (uten tilbakemelding)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av prosentandel av pasienter med utholdenhet til >=10/12 administreringer av Bonviva i tilbakemelding og ingen tilbakemeldingsgruppe
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller mellom grupper i utholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
QoL og pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML19358

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausal osteoporose

Kliniske studier på ibandronate [Bonviva/Boniva]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere