Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SUMMIT: Studie perzistence bonvivy (ibandronátu) jednou měsíčně u žen s postmenopauzální osteoporózou.

17. srpna 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie ke zkoumání dopadu zpětné vazby kostních markerů na perzistenci při léčbě postmenopauzální osteoporózy jednou měsíčně perorálně Bonvivou (ibandronátem).

Tato dvouramenná studie bude hodnotit dopad zpětné vazby kostních markerů pomocí odběru krve a sdělení výsledků v 5. týdnu na perzistenci měsíčního přípravku Bonviva (150 mg po) u žen s postmenopauzální osteoporózou. Studie bude také hodnotit bezpečnost, kvalitu života a spokojenost pacientů. Všichni pacienti budou dostávat přípravek Bonviva 150 mg po měsíčně a budou randomizováni do větví studie s biologickou zpětnou vazbou nebo bez biologické zpětné vazby. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

596

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie, 47000
      • Aix Les Bains, Francie, 73100
      • Albert, Francie, 80300
      • Amboise, Francie, 37400
      • Amiens, Francie, 80000
      • Amiens, Francie, 80094
      • Andernos Les Bains, Francie, 33510
      • Andrezieux Boutheon, Francie, 42160
      • Angers, Francie, 49100
      • Angouleme, Francie, 16000
      • Annecy, Francie, 74000
      • Antibes, Francie, 06600
      • Antony, Francie, 92160
      • Arcachon, Francie, 33120
      • Argeles Sur Mer, Francie, 66700
      • Arles, Francie, 13200
      • Armentieres, Francie, 59280
      • Auch, Francie, 32000
      • Auray, Francie, 56400
      • Aurillac, Francie, 15000
      • Avignon, Francie, 84000
      • Avranches, Francie, 50300
      • Bayonne, Francie, 64100
      • Beaumont S/oise, Francie, 95260
      • Belfort, Francie, 90000
      • Besancon, Francie, 25000
      • Beziers, Francie, 34500
      • Billere, Francie, 64140
      • Blanquefort, Francie, 33290
      • Bolbec, Francie, 76210
      • Bordeaux, Francie, 33100
      • Bordeaux, Francie, 33200
      • Brest, Francie, 29200
      • Bruz, Francie, 35170
      • Caen, Francie, 14000
      • Cagnes-sur-mer, Francie, 06800
      • Cannes, Francie, 06400
      • Carpentras, Francie, 84200
      • Cavaillon, Francie, 84300
      • Cenon, Francie, 33150
      • Chalon Sur Saone, Francie, 71100
      • Chalons En Champagne, Francie, 51000
      • Charenton Le Pont, Francie, 94220
      • Chartres, Francie, 28000
      • Chelles, Francie, 77000
      • Chilly-mazarin, Francie, 91380
      • Choisy Le Roi, Francie, 94600
      • Clamart, Francie, 92140
      • Clermont-ferrand, Francie, 63000
      • Clichy, Francie, 92110
      • Clichy, Francie, 92210
      • Colmar, Francie, 68000
      • Cornebarrieu, Francie, 31700
      • DAX, Francie, 40100
      • Davezieux, Francie, 07430
      • Decines, Francie, 69150
      • Dijon, Francie, 21000
      • Dole, Francie, 39100
      • Fontaine, Francie, 38600
      • Fontenay S/bois, Francie, 94120
      • Gourdon, Francie, 46300
      • Granville, Francie, 50400
      • Grenoble, Francie, 38000
      • Hyeres, Francie, 83400
      • Issy Les Moulineaux, Francie, 92130
      • Istres, Francie, 13800
      • L'isle Sur Sorgue, Francie, 84800
      • L'union, Francie, 31240
      • La Madeleine, Francie, 59110
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85000
      • La Rochelle, Francie, 17000
      • La Trinité, Francie, 06340
      • Lagny-sur-marne, Francie, 77400
      • Landivisiau, Francie, 29400
      • Langon, Francie, 33210
      • Laval, Francie, 53000
      • Lavaur, Francie, 81500
      • Le Mans, Francie, 72000
      • Le Perreux Sur Marne, Francie, 94170
      • Les Mureaux, Francie, 78130
      • Libourne, Francie, 33500
      • Lille, Francie, 59000
      • Lille, Francie, 59800
      • Limoges, Francie, 87100
      • Lisieux, Francie, 14100
      • Longwy, Francie, 54400
      • Loos, Francie, 59120
      • Lorient, Francie, 56100
      • Lyon, Francie, 69002
      • Lyon, Francie, 69007
      • Lyon, Francie, 69006
      • Maisons-alfort, Francie, 94700
      • Mandelieu La Napoule, Francie, 06210
      • Marignane, Francie, 13700
      • Maromme, Francie, 76150
      • Marseille, Francie, 13006
      • Marseille, Francie, 13008
      • Marseille, Francie, 13012
      • Marseille, Francie, 13015
      • Martigues, Francie, 13500
      • Meaux, Francie, 77000
      • Mennecy, Francie, 91540
      • Merignac, Francie, 33700
      • Meylan, Francie, 38240
      • Millau, Francie, 12100
      • Miribel, Francie, 01700
      • Montbrisson, Francie, 42600
      • Montelimar, Francie, 26200
      • Montgeron, Francie, 91240
      • Montlucon, Francie, 03100
      • Montpellier, Francie, 34090
      • Mulhouse, Francie, 68100
      • Muret, Francie, 31600
      • Nancy, Francie, 54000
      • Nantes, Francie, 44000
      • Narbonne, Francie, 11000
      • Neuilly-sur-seine, Francie, 92200
      • Nice, Francie, 06000
      • Nimes, Francie, 30900
      • Nogent Le Rotrou, Francie, 28400
      • Noisy Le Sec, Francie, 93130
      • Oloron, Francie, 64400
      • Orleans, Francie, 45000
      • Ormesson Sur Marne, Francie, 94490
      • Orthez, Francie, 64300
      • Oyonnax, Francie, 01100
      • Pantin, Francie, 93500
      • Paris, Francie, 75014
      • Paris, Francie, 75015
      • Paris, Francie, 75010
      • Paris, Francie, 75007
      • Paris, Francie, 75020
      • Paris, Francie, 75011
      • Paris, Francie, 75004
      • Paris, Francie, 75008
      • Paris, Francie, 75017
      • Paris, Francie, 75116
      • Perpignan, Francie, 66000
      • Plan de Cuques, Francie, 13380
      • Poissy, Francie, 78302
      • Poitiers, Francie, 86000
      • Pont A Mousson, Francie, 54700
      • Puteaux, Francie, 92800
      • Quimper, Francie, 29000
      • Reims, Francie, 51100
      • Rennes, Francie, 35000
      • Rochefort, Francie, 17300
      • Ronchin, Francie, 59790
      • Roquebrune Cap Martin, Francie, 06190
      • Rouen, Francie, 76000
      • Rueil-malmaison, Francie, 92500
      • Saint Brieuc, Francie, 22000
      • Saint Doulchard, Francie, 18230
      • Saint Etienne, Francie, 42000
      • Saint Etienne, Francie, 42100
      • Saint Flour, Francie, 15100
      • Saint Jacques de La Lande, Francie, 35136
      • Saint Lo, Francie, 50000
      • Saint Nazaire, Francie, 44600
      • Saint Pierre de Coutances, Francie, 50200
      • Saint Quentin, Francie, 02100
      • Saint-affrique, Francie, 12400
      • Saint-etienne, Francie, 42000
      • Saint-malo, Francie, 35400
      • Saint-mande, Francie, 94160
      • Sainte Maxime, Francie, 83120
      • Saintes, Francie, 17100
      • Sarrebourg, Francie, 57400
      • Sartrouville, Francie, 78500
      • Sedan, Francie, 08200
      • Selestat, Francie, 67600
      • Senlis, Francie, 60300
      • Strasbourg, Francie, 67100
      • Strasbourg, Francie, 67000
      • Tassin La Demi-lune, Francie, 69160
      • Thionville, Francie, 57100
      • Toulon, Francie, 83000
      • Toulouse, Francie, 31000
      • Toulouse, Francie, 31077
      • Toulouse, Francie, 31400
      • Tourcoing, Francie, 59200
      • Tournon Sur Rhone, Francie, 07300
      • Tours, Francie, 37000
      • Valenciennes, Francie, 59300
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54500
      • Vence, Francie, 06140
      • Venissieux, Francie, 69200
      • Vernet Les Bains, Francie, 66820
      • Villeneuve-sur-lot, Francie, 47300
      • Villeurbanne, Francie, 69100
      • Vincennes, Francie, 94300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní ženy po menopauze, které by měly prospěch z léčby bisfosfonáty;
  • >55 let;
  • naivní na léčbu bisfosfonáty nebo propadlí uživatelé bisfosfonátů >=6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 60 minut;
  • přecitlivělost na bisfosfonáty;
  • léčba jinými léky ovlivňujícími metabolismus kostí;
  • anamnéza závažného onemocnění horního gastrointestinálního traktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: ibandronát [Bonviva/Boniva]
150 mg po měsíčně po dobu 12 měsíců (se zpětnou vazbou)
Lék: ibandronát [Bonviva/Boniva]
150 mg po měsíčně po dobu 12 měsíců (bez zpětné vazby)
Aktivní komparátor: 2
Lék: ibandronát [Bonviva/Boniva]
150 mg po měsíčně po dobu 12 měsíců (se zpětnou vazbou)
Lék: ibandronát [Bonviva/Boniva]
150 mg po měsíčně po dobu 12 měsíců (bez zpětné vazby)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání procenta pacientů s perzistencí >=10/12 podání Bonvivy ve skupině se zpětnou vazbou a bez zpětné vazby
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami v perzistenci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
QoL a spokojenost pacientů
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML19358

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postmenopauzální osteoporóza

Klinické studie na ibandronát [Bonviva/Boniva]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit