Estudo SUMMIT: Um estudo da persistência de Bonviva (Ibandronato) uma vez por mês em mulheres com osteoporose pós-menopáusica.
17 de agosto de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado e aberto para investigar o impacto do feedback dos marcadores ósseos na persistência do tratamento oral mensal com Bonviva (Ibandronato) para osteoporose pós-menopausa.
Este estudo de 2 braços avaliará o impacto do feedback do marcador ósseo, usando amostragem de sangue e comunicação dos resultados na semana 5, na persistência de Bonviva mensal (150 mg po) em mulheres com osteoporose pós-menopausa.
O estudo também avaliará segurança, qualidade de vida e satisfação do paciente.
Todos os pacientes receberão Bonviva 150 mg por via oral mensalmente e serão randomizados nos braços do estudo de biofeedback ou sem biofeedback.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
596
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Agen, França, 47000
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Aix Les Bains, França, 73100
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Albert, França, 80300
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Amboise, França, 37400
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Amiens, França, 80000
-
Amiens, França, 80094
-
Andernos Les Bains, França, 33510
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Andrezieux Boutheon, França, 42160
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Angers, França, 49100
-
Angouleme, França, 16000
-
Annecy, França, 74000
-
Antibes, França, 06600
-
Antony, França, 92160
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Arcachon, França, 33120
-
Argeles Sur Mer, França, 66700
-
Arles, França, 13200
-
Armentieres, França, 59280
-
Auch, França, 32000
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Auray, França, 56400
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Aurillac, França, 15000
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Avignon, França, 84000
-
Avranches, França, 50300
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Bayonne, França, 64100
-
Beaumont S/oise, França, 95260
-
Belfort, França, 90000
-
Besancon, França, 25000
-
Beziers, França, 34500
-
Billere, França, 64140
-
Blanquefort, França, 33290
-
Bolbec, França, 76210
-
Bordeaux, França, 33100
-
Bordeaux, França, 33200
-
Brest, França, 29200
-
Bruz, França, 35170
-
Caen, França, 14000
-
Cagnes-sur-mer, França, 06800
-
Cannes, França, 06400
-
Carpentras, França, 84200
-
Cavaillon, França, 84300
-
Cenon, França, 33150
-
Chalon Sur Saone, França, 71100
-
Chalons En Champagne, França, 51000
-
Charenton Le Pont, França, 94220
-
Chartres, França, 28000
-
Chelles, França, 77000
-
Chilly-mazarin, França, 91380
-
Choisy Le Roi, França, 94600
-
Clamart, França, 92140
-
Clermont-ferrand, França, 63000
-
Clichy, França, 92110
-
Clichy, França, 92210
-
Colmar, França, 68000
-
Cornebarrieu, França, 31700
-
DAX, França, 40100
-
Davezieux, França, 07430
-
Decines, França, 69150
-
Dijon, França, 21000
-
Dole, França, 39100
-
Fontaine, França, 38600
-
Fontenay S/bois, França, 94120
-
Gourdon, França, 46300
-
Granville, França, 50400
-
Grenoble, França, 38000
-
Hyeres, França, 83400
-
Issy Les Moulineaux, França, 92130
-
Istres, França, 13800
-
L'isle Sur Sorgue, França, 84800
-
L'union, França, 31240
-
La Madeleine, França, 59110
-
La Roche Sur Yon, França, 85000
-
La Rochelle, França, 17000
-
La Trinité, França, 06340
-
Lagny-sur-marne, França, 77400
-
Landivisiau, França, 29400
-
Langon, França, 33210
-
Laval, França, 53000
-
Lavaur, França, 81500
-
Le Mans, França, 72000
-
Le Perreux Sur Marne, França, 94170
-
Les Mureaux, França, 78130
-
Libourne, França, 33500
-
Lille, França, 59000
-
Lille, França, 59800
-
Limoges, França, 87100
-
Lisieux, França, 14100
-
Longwy, França, 54400
-
Loos, França, 59120
-
Lorient, França, 56100
-
Lyon, França, 69002
-
Lyon, França, 69007
-
Lyon, França, 69006
-
Maisons-alfort, França, 94700
-
Mandelieu La Napoule, França, 06210
-
Marignane, França, 13700
-
Maromme, França, 76150
-
Marseille, França, 13006
-
Marseille, França, 13008
-
Marseille, França, 13012
-
Marseille, França, 13015
-
Martigues, França, 13500
-
Meaux, França, 77000
-
Mennecy, França, 91540
-
Merignac, França, 33700
-
Meylan, França, 38240
-
Millau, França, 12100
-
Miribel, França, 01700
-
Montbrisson, França, 42600
-
Montelimar, França, 26200
-
Montgeron, França, 91240
-
Montlucon, França, 03100
-
Montpellier, França, 34090
-
Mulhouse, França, 68100
-
Muret, França, 31600
-
Nancy, França, 54000
-
Nantes, França, 44000
-
Narbonne, França, 11000
-
Neuilly-sur-seine, França, 92200
-
Nice, França, 06000
-
Nimes, França, 30900
-
Nogent Le Rotrou, França, 28400
-
Noisy Le Sec, França, 93130
-
Oloron, França, 64400
-
Orleans, França, 45000
-
Ormesson Sur Marne, França, 94490
-
Orthez, França, 64300
-
Oyonnax, França, 01100
-
Pantin, França, 93500
-
Paris, França, 75014
-
Paris, França, 75015
-
Paris, França, 75010
-
Paris, França, 75007
-
Paris, França, 75020
-
Paris, França, 75011
-
Paris, França, 75004
-
Paris, França, 75008
-
Paris, França, 75017
-
Paris, França, 75116
-
Perpignan, França, 66000
-
Plan de Cuques, França, 13380
-
Poissy, França, 78302
-
Poitiers, França, 86000
-
Pont A Mousson, França, 54700
-
Puteaux, França, 92800
-
Quimper, França, 29000
-
Reims, França, 51100
-
Rennes, França, 35000
-
Rochefort, França, 17300
-
Ronchin, França, 59790
-
Roquebrune Cap Martin, França, 06190
-
Rouen, França, 76000
-
Rueil-malmaison, França, 92500
-
Saint Brieuc, França, 22000
-
Saint Doulchard, França, 18230
-
Saint Etienne, França, 42000
-
Saint Etienne, França, 42100
-
Saint Flour, França, 15100
-
Saint Jacques de La Lande, França, 35136
-
Saint Lo, França, 50000
-
Saint Nazaire, França, 44600
-
Saint Pierre de Coutances, França, 50200
-
Saint Quentin, França, 02100
-
Saint-affrique, França, 12400
-
Saint-etienne, França, 42000
-
Saint-malo, França, 35400
-
Saint-mande, França, 94160
-
Sainte Maxime, França, 83120
-
Saintes, França, 17100
-
Sarrebourg, França, 57400
-
Sartrouville, França, 78500
-
Sedan, França, 08200
-
Selestat, França, 67600
-
Senlis, França, 60300
-
Strasbourg, França, 67100
-
Strasbourg, França, 67000
-
Tassin La Demi-lune, França, 69160
-
Thionville, França, 57100
-
Toulon, França, 83000
-
Toulouse, França, 31000
-
Toulouse, França, 31077
-
Toulouse, França, 31400
-
Tourcoing, França, 59200
-
Tournon Sur Rhone, França, 07300
-
Tours, França, 37000
-
Valenciennes, França, 59300
-
Vandoeuvre-les-nancy, França, 54500
-
Vence, França, 06140
-
Venissieux, França, 69200
-
Vernet Les Bains, França, 66820
-
Villeneuve-sur-lot, França, 47300
-
Villeurbanne, França, 69100
-
Vincennes, França, 94300
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres pós-menopáusicas ambulatoriais que se beneficiariam do tratamento com bisfosfonatos;
- >55 anos de idade;
- virgens de terapia com bisfosfonatos ou usuários de bisfosfonatos inativos >=6 meses.
Critério de exclusão:
- incapacidade de ficar de pé ou sentado na posição vertical por pelo menos 60 minutos;
- hipersensibilidade aos bisfosfonatos;
- tratamento com outras drogas que afetam o metabolismo ósseo;
- história de doença gastrointestinal alta importante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
150mg via oral mensalmente por 12 meses (com feedback)
150mg via oral mensalmente por 12 meses (sem feedback)
|
|
Comparador Ativo: 2
|
150mg via oral mensalmente por 12 meses (com feedback)
150mg via oral mensalmente por 12 meses (sem feedback)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação da porcentagem de pacientes com persistência para >=10/12 administrações de Bonviva em grupo com feedback e sem feedback
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferenças entre grupos na persistência
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
QV e satisfação do paciente
Prazo: 6 e 12 meses
|
6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML19358
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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