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免疫不全の参加者におけるインフルエンザの治療のためのオセルタミビル(タミフル)の研究。

2018年6月15日 更新者:Hoffmann-La Roche

インフルエンザの免疫不全患者の治療における従来の用量と二重用量のオセルタミビルを評価する二重盲検無作為化層別多施設試験

この 2 群の研究では、免疫不全の参加者におけるインフルエンザの治療に対するオセルタミビルの安全性と忍容性を調査し、免疫不全の参加者におけるオセルタミビルが耐性インフルエンザ ウイルスの発生に及ぼす影響を特徴付けます。 実験室で確認されたインフルエンザの適格な免疫不全の参加者は、従来の用量(年齢と体重に応じて、30ミリグラム[mg]〜75mgを1日2回経口[po])または2倍の用量(60mg〜150mgを1日2回、経口)のいずれかを受けるように無作為化されます。年齢と体重に応じて)オルセルタミビルを10日間。 鼻と喉のスワブを採取し、研究中の間隔で安全性評価を行います。 研究投薬の予想時間は10日であり、研究の予想時間は40日です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

228

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham; Pediatric Nephrology
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Uni of Alabama At Birmingham; Division of Nephrology
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • AIDS Research Alliance
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical center Medicine/Nephrology
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Health System
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • CALIFORNIA PACIFIC MEDICAL CENTER; Office of Dr. Venkat Peddi
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado; Kidney Transplant Center Office of Dr. Laurence Chan
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • New England Research Associates
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32810
        • Omega Research Consultants
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children'S Hospital; Pediatric Blood & Marrow Transplant Program
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Kendall South Medical Center Inc.
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33319
        • Vita Research Solutions, Inc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital; Transplant Services
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • EMORY UNIVERSITY; Bone Marrow & Stem Cell Transplant Center
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Medical College of Georgia; Medicine/ Nephrology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital; Divison of Infectious Diseases/ Dept of Medicine
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Uni Medical Center; Medicine/ Section of Infectious Diseases
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60655
        • University of Chicago; Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Western New England Renal & Transplant Associates, P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0378
        • Uni of Michigan Medical Center; Internal Medicine/ Infectious Disease
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48210
        • Wayne State University School of Medicine
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
        • Henry Ford Health System; Gastroenterology
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48917
        • Beals Institute PC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center; Transplant Dept
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Long Island Jewish/North Shore Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center; Division of Liver Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • DJL Clinical Research PLLC
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • Novant Health Pulmonary and Critical Care
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Duke University Health Systems
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Uni of Cincinnati Medical Center; Nephrology & Hypertension
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Infectious Disease
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112-4481
        • Nazih Zuhdi Transplant Inst. ; Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University; College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Uni of Pennsylvania; Infectious Diseases
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Children'S Hospital of Pittsburgh; Infectious Disease
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina; Pediatric Cardiology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center; Pediatrics Dept.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center Transplant Administration
      • Dallas、Texas、アメリカ、TX 75246
        • Sammons Cancer Center-Baylor University; Blood & Marrow Transplantation
      • Houston、Texas、アメリカ、77005
        • The Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Infectious Diseases, Infection Control, and Employee Health
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center; Department of Urology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center Transplant center
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Division of Nephrology Dept of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health Science Center Gastroenterology
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1202
        • Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez; infectología
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Instituto Medico Platense
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1430
        • Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
      • La Plata、アルゼンチン、1725
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000CII
        • Hospital de Niños Dr. Orlando Alassia
      • Bristol、イギリス、BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary; Renal Transplant Unit
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Transplant Unit
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus; Hematology
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem; BMT & Cancer Immunotherapy Dept.
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin MC- Belinson campus
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center-Golda Campus - Hasharon; Department of Transplantation
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center; Liver Inst.
      • Ramat Gan、イスラエル、52662
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Sourasky MC; Transplant Unit
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Chaim Sheba MC; Pediatric Hematology Oncology
    • Emilia-Romagna
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
        • Azienda Ospedaliera; Divisione Malattie Infettive E Tropicali
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • POLICLINICO Universitatio A.Gemelli, Div. Chirurgia Generale e Trapianti d'Organo
      • Roma、Lazio、イタリア、RM 00149
        • I.N.M.I. L. Spallanzani IRCCS
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25126
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Dipartimento Malattie Infettive
      • Monza、Lombardia、イタリア、20052
        • ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Molise
      • Milano、Molise、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Clinica Pediatica De Macchi
      • Kiev、ウクライナ、01135
        • Ukrainian Pediatric Specialized Hospital of Ministry of Health of Ukraine Dept of BMT
      • Kiev、ウクライナ、04050
        • Institute of Nephrology AMS; Dept of Nephrology & dialysis
      • Lugnansk、ウクライナ、91045
        • Lugansk Regional Clinical Hospital; Chair of Therapy Faculty of Postgr.Ed
      • Zaporozhye、ウクライナ、69600
        • Zaporozhye State Medical University; Dept of Transplantology
      • Tallinn、エストニア、13419
        • North Estonia medical Centre; Hematology
      • Tallinn、エストニア、10617
        • West Tallinn Central Hospital; Nephrology
      • Tartu、エストニア、51014
        • Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
      • Tartu、エストニア、51014
        • Tartu Uni Clinics; Clinic of Surgery & Internal Medicine Dept of Nephrology
      • Tartu、エストニア、51014
        • Tartu University Hospital; Department of Infectious Diseases
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 6518
        • Uni of Manitoba; Faculty of Medicine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7M 0Z9
        • St Paul'S
      • Ciudad de Guatemala、グアテマラ、01001
        • Clinica Familiar Luis Angel Garcia
      • Ciudad de Guatemala、グアテマラ、01009
        • CERICAP
      • Guatemala、グアテマラ
        • Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
      • Guatemala City、グアテマラ、1015
        • Centro de Investigaciones Pediátricas
      • Guatemala City、グアテマラ
        • Hospital Roosevelt Guatemala; Clinica de Infecciosas
      • Barranquilla、コロンビア
        • Infectologos Asociados
      • Bogota、コロンビア
        • Simedics Ips
      • Cali、コロンビア
        • Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
      • Floridablanca、コロンビア
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
      • Zürich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich; Klinik für Nephrologie
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Departamento de Enfermedades Infecciosas
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Enfermedades Infecciosas
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; HIV Unit
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz; Hepatología y Trasplantes
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Enfermedades Infecciosas - HIV unit
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Nefrologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Plzen、チェコ、300 00
        • Fakultni Nemocnice; Hemato-Oncology
      • Praha、チェコ、12820
        • The Institute of Hematology and Blood Transfusion Transplantation Unit; Hematology and Blood Transf
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole; Klinika detske hematologie a onkologie UK 2.LF
      • Tabor、チェコ、390 01
        • KASMED, s.r.o.; Alergologie a klinicka imunologie
      • Terezin、チェコ、411 55
        • Revmatologicka Ambulance-Terezin
      • Zlin、チェコ、760 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Santiago、チリ、8207257
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago、チリ、7500539
        • Hospital Luis Calvo Mackenna; Unidad de Investigacion
      • Viña Del Mar Valparaiso、チリ、2520000
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
      • Aachen、ドイツ、52057
        • Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite - Campus Virchow Klinikum; Abteilung fuer Chirurgie
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • UNI-Klinikum Heidelberg Chirurgische Klinik
      • Muenchen、ドイツ、80336
        • Ludwig-Maximilian-Universitaetsklinik; Med. Poliklinik/Infektiologie
      • Muenchen、ドイツ、80336
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet; Medizinische Klinik und Poliklinik IV
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster; Paedriatrische Haematologie und Onkologie
      • Budapest、ハンガリー、1096
        • Fov.Onk.Egyesitett Szt. Istvan es Szt Laszlo Korh.-Rend.Int.
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem, Orvos- és Egészségtudományi Centrum;
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
      • Gyula、ハンガリー、5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • University of Szeged; Transplantation Department
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt.
      • Lyon、フランス、69317
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
      • Paris、フランス、75019
        • Hopital Robert Debre; Pediatric Hematology Dept
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis; Service de Nephrologie - Transplantation
      • Paris、フランス、75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service de Nephrologie
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Rangueil; Nephrologie
      • Tours、フランス、37044
        • CHRU Bretonneau
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21040-360
        • Fiocruz - Fundação Oswaldo Cruz
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04023-062
        • Iop - Graacc - Unifesp
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • UMHA - Sv. Georgi; Clinic of Nephrology & Haemodialysis
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • UMHAT Sv. Georgi, EAD; Clinic of Infectious Diseases
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Mhat Alexandrovska Ead ; Clinic of Nephrology & Transplantation, Uni Hospital
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Specialized Hospital for children with oncohaematologica Diseases; Dept. Of Transplantations
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Brussel、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • Wojewodzki Szp.Specjalistyczny im.K.Dluskiego w Bialymstoku
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • SPZOZ Szpital Uniw W Krakowie
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szp Klin; nr1 im.N.Barlickiego UM
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • SPSK nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Warszawa、ポーランド、02-006
        • Szpital Dzieciatka Jezus-Centrum Lecezenia Obrazen; Dpt of Transplantation Medicine & Nephrology
      • Warszawa、ポーランド、04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroclaw、ポーランド、50-445
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
      • Cuautitlan Izcalli、メキシコ、54769
        • Phylaxis Clinical Research S de RL de CV
      • Guadalajara、メキシコ、44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde; Infectología piso 7
      • Mexico、メキシコ、03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico、メキシコ、14080
        • INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
      • Mexico、メキシコ、14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador; Infectologia
      • Monterrey、メキシコ、64040
        • Hospital Universitario de Monterrey; Infectologia
      • Zapopan、メキシコ、45116
        • Hospital de Especialidades del Centro Medico Puerta de Hierr
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Latvia Transplantation Center P. Stradina Hospital; Transplantation
      • Riga、ラトビア、LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Kaunas Clinics Public Institution; Clinic of Nephrology
      • Klaipeda、リトアニア、92288
        • Klaipeda University Hospital; Public Institution
      • Siauliai、リトアニア、76231
        • Siauliai Republican Hospital Public Institution
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
      • Vilnius、リトアニア、8117
        • Republican Tuberculosis and Infectious Diseases University H
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Institutul de Urologie Si Transplant Renal Fundeni
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Josha Research
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Londisizwe Research Centre
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Sebastian Peter
      • Durban、南アフリカ、4092
        • Dr V Naidoo Private Practice
      • Durban、南アフリカ、4096
        • Govind U
      • Johannesburg、南アフリカ、2113
        • Newtown Clinical Research
      • Johannesburg、南アフリカ、1818
        • Soweto CTC - Dr Phoshoko site
      • Johannesburg、南アフリカ、1983
        • Soweto CTC - Dr Mushwana site
      • Middelburg、南アフリカ、1055
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Paarl、南アフリカ、7626
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6020
        • Global Clinical Trials Port Elizabeth
      • Pretoria、南アフリカ、0084
        • Emmed Research
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Kalafong Hospital; Pathology
      • Pretoria、南アフリカ、0112
        • Synexus Clinical Research Centres SA Stanza Bopape
      • Soweto、南アフリカ、1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Tygerberg; Cape Town、南アフリカ、7505
        • Tygerberg Hospital Pediatrics and Child Health
      • Welkom、南アフリカ、9460
        • Welkom Clinical Trial Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -最初の投与の96時間前にインフルエンザの迅速診断検査、PCR、またはウイルス培養が陽性
  • -一次または二次免疫不全の免疫不全の参加者
  • インフルエンザ様疾患を示唆する症状
  • プロトコルで指定された効果的な避妊薬の使用;出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中であることはできません

除外基準:

  • -無作為化の2週間前の弱毒生ワクチンによるインフルエンザワクチン接種
  • -無作為化の2週間前のインフルエンザの抗ウイルス治療
  • 重度の肝障害
  • 現在の腎代替療法
  • -オセルタミビルの吸収を妨げる可能性のある胃腸障害
  • 研究開始4週間前から研究終了までの治験薬による研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:従来の用量
免疫不全の参加者は、体重に基づいて30〜75 mgの範囲の用量でオセルタミビルシロップを受け取ります。子供(1〜12歳)には1日2回、オセルタミビルカプセル75 mgは成人/青年(>/ =) 13 歳または 10 日間にわたって 1 日 2 回オセルタミビルにプラセボ マッチ。
シロップまたはカプセルとして経口投与される30~150 mgの範囲の用量(参加者の年齢と体重に応じて)、1日2回、10日間経口投与
他の名前:
  • タミフル
オセルタミビル po に合わせたプラセボを 1 日 2 回、10 日間投与
実験的:ダブルドーズ
免疫不全の参加者は、オセルタミビルシロップを体重に基づいて60〜150 mgの範囲の用量で、子供(1〜12歳)には1日2回、成人/青年(>/= 13歳)には1日2回オセルタミビルカプセル150 mgを受け取ります。または、10 日間にわたって 1 日 2 回、オセルタミビルと一致するプラセボ。
シロップまたはカプセルとして経口投与される30~150 mgの範囲の用量(参加者の年齢と体重に応じて)、1日2回、10日間経口投与
他の名前:
  • タミフル
オセルタミビル po に合わせたプラセボを 1 日 2 回、10 日間投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の割合
時間枠:40日目までのベースライン
有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
40日目までのベースライン
オセルタミビルに対するウイルス耐性を獲得した参加者の割合
時間枠:40日目までのベースライン
耐性は、ノイラミニダーゼ (NA) およびヘマグルチニン (HA) 遺伝子の配列決定 (遺伝子型耐性) および/または反応が起こるオセルタミビル濃度の決定によって同定された、鼻咽頭スワブサンプルから分離されたウイルスにおけるオセルタミビル耐性変異の存在として定義されました。 NA阻害アッセイ(表現型耐性)で半減(IC50)。 報告されているのは、18 歳以上の成人および 18 歳未満の修正された Intent-to-Treat 感染 (mITTi) 集団におけるベースライン後の表現型および遺伝子型の耐性です。
40日目までのベースライン
組織拒絶または移植片対宿主病(GVHD)の参加者の割合
時間枠:40日目までのベースライン
組織拒絶反応および/または GvHD を経験した安全集団における移植患者の割合が報告されています。
40日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての臨床的インフルエンザ症状の回復時間 (TTR)
時間枠:40日目までのベースライン
すべての臨床インフルエンザ症状の TTR は、治療開始から 24 時間の開始までの時間として定義され、7 つのインフルエンザ症状すべてがスコア </= 1 (軽度) を持ち、少なくとも 21.5 時間 </=1 のままでした。 . 報告されているのは、成人 >/= 18 歳、成人および青年 >/= 13 歳、子供 <13 歳の mITTi 集団の TTR です。
40日目までのベースライン
有効性曲線下の合計症状スコア領域 (AUE)
時間枠:40日目までのベースライン
病気の全体的な範囲と重症度は、病気の期間中、つまり、治療の開始から症状が最初に緩和されるまでの合計症状スコアのAUEによって定量化されました。 合計症状スコアは、7 つの個別症状スコアの合計から計算され、各個別症状は 0 (健康) から 3 (最悪の病気) までスコア付けされ、最大合計症状スコアは 21 でした。 これらの平均スコアの AUE は、台形規則を使用して各参加者について計算されました (台形規則は、そのような曲線の下にあるすべての台形を合計することによって、任意の曲線の下の面積を計算します)。 面積が大きいほど、病気が深刻であることを示します。 この研究では、参加者は 10 日間治療を受けました。 参加者がすべての訪問で 21 点を獲得した場合、AUE は 21 点 x 10 日 x 24 時間/日 = 5040 点 x 時間単位となり、これが可能な最高点です。 可能な最低スコアは 0 です。報告されているのは、mITTi 集団の 18 歳以上の成人の結果です。
40日目までのベースライン
解熱までの時間
時間枠:40日目までのベースライン
発熱は、研究中の任意の時点で摂氏37.8度以上の温度として定義されました。 発熱の TTR は、成人 >/= 18 歳、成人および青年 >/= 13 歳、小児 < 13 歳の mITTi 集団で決定されました。
40日目までのベースライン
文化によって評価されたウイルス量のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (1 日目)、2/3 日目、6 日目、8 日目、11 日目の治療終了 (EOT)、フォローアップ (FU) 15 日目、FU 40 日目。
鼻咽頭スワブのサンプルは、Madin-Darby イヌ腎臓細胞で培養されました。 培養上清は、2週間後、または本格的な細胞変性効果が観察された後に回収されました。 細胞培養上清中の感染性ウイルスの存在 (ウイルス力価) は、log10 50% 組織培養感染用量/ミリリットル (TCID50/mL) として表され、H1 および B ウイルスの七面鳥赤血球を使用した血球凝集アッセイまたはウイルスの検出によって決定されました。 H3 ウイルスの ELISA を使用した核タンパク質 (NP)。 < 0.5 log10 TCID50/mL の値は陰性と解釈されました。 データは 18 歳以上の成人と、18 歳未満の青年および子供について報告されています。
ベースライン (1 日目)、2/3 日目、6 日目、8 日目、11 日目の治療終了 (EOT)、フォローアップ (FU) 15 日目、FU 40 日目。
時間をかけて文化によって評価されたウイルス排出のある参加者の割合
時間枠:ベースライン (1 日目)、2/3 日目、6 日目、8 日目、11 日目の治療終了 (EOT)、フォローアップ (FU) 15 日目、FU 40 日目。
ウイルス排出は、赤血球凝集アッセイ(Flu A/H1N1 および Flu B の場合)および NP-ELISA(Flu A/H3N2 の場合)による Madin-Darby イヌ腎臓細胞でのウイルス培養後のウイルス力価の測定によって決定され、log10 TCID50/ で表されます。ミリリットル。 報告されているのは、18 歳以上の成人、および 18 歳未満の青年および小児における時間の経過に伴うウイルス排出のある参加者の割合です。
ベースライン (1 日目)、2/3 日目、6 日目、8 日目、11 日目の治療終了 (EOT)、フォローアップ (FU) 15 日目、FU 40 日目。
細胞培養によるウイルス脱落の停止時間
時間枠:40日目までのベースライン
ウイルス排出は、赤血球凝集アッセイ(Flu A/H1N1 および Flu B の場合)および NP-ELISA(Flu A/H3N2 の場合)による Madin-Darby イヌ腎臓細胞でのウイルス培養後のウイルス力価の測定によって決定され、log10 TCID50/ で表されます。ミリリットル。 報告されているのは、18 歳以上の成人、および 18 歳未満の青年および小児における、時間の経過に伴うウイルス排出の停止時間です。
40日目までのベースライン
逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)によって評価されたウイルス量のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (1 日目)、2/3 日目、6 日目、8 日目、11 日目の治療終了 (EOT)、フォローアップ (FU) 15 日目、FU 40 日目。
鼻咽頭スワブ サンプルは、ウイルス RNA の分離後、インフルエンザ A および B マトリックス遺伝子にそれぞれ特異的な半定量的 RT-PCR を使用して、インフルエンザ A および B RNA についてテストされました。 各サンプルのサイクル閾値 (Ct) 値を決定しました。 log10 ウイルス粒子/mL (vp/mL) として表されるウイルス量への Ct 値の変換は、すべての RT-PCR 実験で並行して実行された外部標準曲線を使用して得られました。 インフルエンザ A 株で < 2.6 log10 vp/mL、インフルエンザ B 株で < 3.0 log10 vp/mL の値は、陰性結果と解釈されました。 データは 18 歳以上の成人と、18 歳未満の青年および子供について報告されています。
ベースライン (1 日目)、2/3 日目、6 日目、8 日目、11 日目の治療終了 (EOT)、フォローアップ (FU) 15 日目、FU 40 日目。
時間をかけて RT-PCR によって評価されたウイルス排出のある参加者の割合
時間枠:ベースライン (1 日目)、2/3 日目、6 日目、8 日目、11 日目の治療終了 (EOT)、フォローアップ (FU) 15 日目、FU 40 日目。
ウイルス排出は、RT-PCR アッセイによる鼻咽頭スワブからの直接ウイルス負荷測定によって決定され、log10 vp/mL で表されました。 報告されているのは、18 歳以上の成人、および 18 歳未満の青年および小児における経時的なウイルス排出のある被験者の割合です。
ベースライン (1 日目)、2/3 日目、6 日目、8 日目、11 日目の治療終了 (EOT)、フォローアップ (FU) 15 日目、FU 40 日目。
RT-PCRによるウイルス脱落の停止時間
時間枠:40日目までのベースライン
ウイルス排出は、RT-PCR アッセイによる鼻咽頭スワブからの直接ウイルス負荷測定によって決定され、log10 vp/mL で表されました。 報告されているのは、18 歳以上の成人、および 18 歳未満の青年および小児における、時間の経過に伴うウイルス排出の停止時間です。
40日目までのベースライン
ウイルス排出が持続する参加者の割合
時間枠:ベースラインから 11 日目 (EOT)
持続的な排出は、ベースラインと比較して、治療終了時のウイルス量の減少が 1 log10 vp/mL 未満であると定義されました。 報告されているのは、18 歳以上の成人、および 18 歳未満の青年および小児において、治療終了時にウイルス排出が持続している参加者の割合です。
ベースラインから 11 日目 (EOT)
二次疾患を発症した参加者の割合
時間枠:40日目までのベースライン
二次疾患には、気管支炎、肺炎、急性副鼻腔炎、副鼻腔炎、下気道感染症または中耳炎が含まれます。 報告されているのは、成人 >/= 18 歳、青年および 18 歳未満の子供で少なくとも 1 つのイベントが発生した参加者の割合です。
40日目までのベースライン
抗生物質治療を開始した参加者の割合
時間枠:40日目までのベースライン
二次疾患には、気管支炎、肺炎、急性副鼻腔炎、副鼻腔炎、下気道感染症または中耳炎が含まれます。 報告されているのは、18 歳以上の成人および 18 歳未満の青年および小児における、抗生物質治療を開始した二次疾患の参加者の割合です。
40日目までのベースライン
参加者の入院率
時間枠:40日目までのベースライン
報告されているのは、18歳以上の成人および18歳未満の青年および小児における、治療開始から研究期間の終了までの任意の時点で入院を必要とした参加者の割合です。
40日目までのベースライン
入院期間
時間枠:40日目までのベースライン
18歳以上の成人および18歳未満の青年および小児における、治療開始から研究期間の終了までの任意の時点での入院期間が報告されています。
40日目までのベースライン
薬物動態: 成人におけるオセルタミビルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
ここに報告されているのは、18 歳以上の成人のオセルタミビルの Cmax データです。
投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
薬物動態: 成人におけるオセルタミビルのトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠:投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
ここに報告されているのは、18 歳以上の成人のオセルタミビル Ctrough データです。
投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
薬物動態 : 成人におけるオセルタミビルの定常状態での 0 ~ 12 時間 (AUC0-12) の濃度-時間曲線下面積
時間枠:投与前(30分)、6日目または11回目の投与後の任意の日の1.5、4、8時間
AUC0-12 は、定常状態で 1 時間あたり 1 ミリリットルあたりのナノグラムとして報告されました。 (ng*hr/mL)。 ここに報告されているのは、18 歳以上の成人のオセルタミビル AUC0-12 データです。
投与前(30分)、6日目または11回目の投与後の任意の日の1.5、4、8時間
薬物動態: 成人におけるオセルタミビルの最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠:投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
ここに報告されているのは、18 歳以上の成人のオセルタミビル tmax データです。
投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
薬物動態: 成人におけるオセルタミビルの排泄定数 (ke)
時間枠:投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
ここに報告されているのは、18 歳以上の成人のオセルタミビル ke データです。
投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
薬物動態: 成人におけるオセルタミビルの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠:投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
ここに報告されているのは、18 歳以上の成人のオセルタミビル CL/F データです。
投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
薬物動態: 成人におけるオセルタミビルの見かけの分布容積 (Vc/F)
時間枠:投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
ここに報告されているのは、18 歳以上の成人のオセルタミビル Vc/F データです。
投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
薬物動態: 成人におけるカルボン酸オセルタミビルの Cmax
時間枠:投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
ここに報告されているのは、18 歳以上の成人のオセルタミビル カルボキシレートの Cmax データです。
投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
薬物動態: 成人におけるカルボン酸オセルタミビルの Ctrough
時間枠:投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
ここに報告されているのは、18 歳以上の成人のオセルタミビル カルボキシレートの Ctrough データです。
投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
薬物動態 : 成人におけるオセルタミビルカルボン酸塩の定常状態での AUC0-12
時間枠:投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
ここに報告されているのは、18 歳以上の成人のオセルタミビル カルボキシレートの AUC0-12 データです。
投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
薬物動態: 成人におけるカルボン酸オセルタミビルの Tmax
時間枠:投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
ここに報告されているのは、18 歳以上の成人のオセルタミビル カルボキシレートの tmax データです。
投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
薬物動態: 成人におけるカルボン酸オセルタミビルの消失定数 (ke)
時間枠:投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
ここに報告されているのは、18 歳以上の成人のオキセルタミビル カルボキシレート ke データです。
投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
薬物動態: 成人におけるカルボン酸オセルタミビルの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠:投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
ここに報告されているのは、18 歳以上の成人のオセルタミビル カルボキシレート CL/F データです。
投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
薬物動態: 成人におけるカルボン酸オセルタミビルの見かけの分布体積 (Vc/F)
時間枠:投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
ここに報告されているのは、18 歳以上の成人のオセルタミビル カルボキシレート Vc/F データです。
投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
薬物動態: 青年および小児におけるオセルタミビルの Cmax
時間枠:投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
ここに報告されているのは、青年および 18 歳未満の子供のオセルタミビルの Cmax データです。 参加者が異なる薬物投与を受けたため、個々のデータが提供されます。 薬物投与量は、各参加者の行タイトルに示されています。
投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
薬物動態: 青年および小児におけるオセルタミビルの Ctrough
時間枠:投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
ここに報告されているのは、青年および 18 歳未満の子供のオセルタミビル Ctrough データです。 参加者が異なる薬物投与を受けたため、個々のデータが提供されます。 薬物投与量は、各参加者の行タイトルに示されています。
投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
薬物動態: 青少年および小児におけるオセルタミビルの定常状態での AUC0-12
時間枠:投与前(30分)、6日目または11回目の投与後の任意の日の1.5、4、8時間
AUC0-12 は、定常状態で ng*hr/mL として報告されます。 ここに報告されているのは、青年および 18 歳未満の子供のオセルタミビル AUC0-12 データです。 参加者が異なる薬物投与を受けたため、個々のデータが提供されます。 薬物投与量は、各参加者の行タイトルに示されています。
投与前(30分)、6日目または11回目の投与後の任意の日の1.5、4、8時間
薬物動態: 青年および小児におけるオセルタミビルの Tmax
時間枠:投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
ここに報告されているのは、青年および 18 歳未満の子供のオセルタミビルのデータです。 参加者が異なる薬物投与を受けたため、個々のデータが提供されます。 薬物投与量は、各参加者の行タイトルに示されています。
投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
薬物動態: 青少年および小児におけるオセルタミビルカルボン酸塩の Cmax
時間枠:投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
ここに報告されているのは、青少年および 18 歳未満の小児のオセルタミビル カルボキシレートの Cmax データです。 参加者が異なる薬物投与を受けたため、個々のデータが提供されます。 薬物投与量は、各参加者の行タイトルに示されています。
投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
薬物動態:青少年および小児におけるオセルタミビルカルボン酸塩のトラフ
時間枠:投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
ここに報告されているのは、青少年および 18 歳未満の小児のオセルタミビル カルボキシレートの Ctrough データです。 参加者が異なる薬物投与を受けたため、個々のデータが提供されます。 薬物投与量は、各参加者の行タイトルに示されています。
投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
薬物動態: 青少年および小児におけるオセルタミビルカルボン酸塩の定常状態での AUC0-12
時間枠:投与前(30分)、6日目または11回目の投与後の任意の日の1.5、4、8時間
AUC0-12 は、定常状態で ng*hr/mL として報告されます。 ここに報告されているのは、青少年および 18 歳未満の小児のオセルタミビル カルボキシレートの AUC0-12 データです。 参加者が異なる薬物投与を受けたため、個々のデータが提供されます。 薬物投与量は、各参加者の行タイトルに示されています。
投与前(30分)、6日目または11回目の投与後の任意の日の1.5、4、8時間
薬物動態: 青少年および小児におけるオセルタミビルカルボン酸塩の Tmax
時間枠:投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
ここに報告されているのは、青少年および 18 歳未満の子供のオセルタミビル カルボキシレートの tmax データです。 参加者が異なる薬物投与を受けたため、個々のデータが提供されます。 薬物投与量は、各参加者の行タイトルに示されています。
投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
薬物動態: 青年および小児におけるオセルタミビルの排泄定数 (ke)
時間枠:投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
ここに報告されているのは、青年および 18 歳未満の子供のオセルタミビル ke データです。 参加者が異なる薬物投与を受けたため、個々のデータが提供されます。 薬物投与量は、各参加者の行タイトルに示されています。
投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
薬物動態: 青年および小児におけるオセルタミビルの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠:投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
ここに報告されているのは、青年および 18 歳未満の子供のオセルタミビル CL/F データです。 参加者が異なる薬物投与を受けたため、個々のデータが提供されます。 薬物投与量は、各参加者の行タイトルに示されています。
投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
薬物動態: 青年および小児におけるオセルタミビルの見かけの分布体積 (Vc/F)
時間枠:投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
ここに報告されているのは、青年および 18 歳未満の子供のオセルタミビル Vc/F データです。 参加者が異なる薬物投与を受けたため、個々のデータが提供されます。 薬物投与量は、各参加者の行タイトルに示されています。
投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
薬物動態: 青年および小児におけるオセルタミビル カルボキシレートの消失定数 (ke)
時間枠:投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
ここに報告されているのは、青少年および 18 歳未満の子供のオセルタミビル カルボキシレート ke データです。 参加者が異なる薬物投与を受けたため、個々のデータが提供されます。 薬物投与量は、各参加者の行タイトルに示されています。
投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
薬物動態:青少年および小児におけるカルボン酸オセルタミビルの見かけのクリアランス(CL/F)
時間枠:投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
ここに報告されているのは、青少年および 18 歳未満の小児のオセルタミビル カルボキシレート CL/F データです。 参加者が異なる薬物投与を受けたため、個々のデータが提供されます。 薬物投与量は、各参加者の行タイトルに示されています。
投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
薬物動態: 青年および小児におけるカルボン酸オセルタミビルの見かけの分布容積 (Vc/F)
時間枠:投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に
ここに報告されているのは、青少年および 18 歳未満の小児のオセルタミビル カルボキシレート Vc/F データです。 参加者が異なる薬物投与を受けたため、個々のデータが提供されます。 薬物投与量は、各参加者の行タイトルに示されています。
投与前(30分)、6日目の投与後1.5、4、8時間または11回目の投与後の任意の日に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年2月4日

一次修了 (実際)

2017年5月2日

研究の完了 (実際)

2017年5月2日

試験登録日

最初に提出

2007年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月15日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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