- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00545532
면역 저하 참가자의 인플루엔자 치료를 위한 Oseltamivir(Tamiflu) 연구.
2018년 6월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche
인플루엔자가 있는 면역 저하 환자의 치료에서 기존 및 이중 용량 Oseltamivir를 평가하는 이중 맹검, 무작위, 계층화된 다기관 시험
이 2군 연구는 면역 저하 참가자의 인플루엔자 치료를 위한 오셀타미비르의 안전성과 내약성을 조사하고 저항성 인플루엔자 바이러스 발생에 대한 면역 저하 참가자의 오셀타미비르 효과를 특성화합니다.
실험실에서 확인된 인플루엔자에 걸린 적격 면역 저하 참가자는 무작위로 기존 용량(나이와 체중에 따라 30밀리그램[mg]에서 75mg을 매일 2회 경구[po]) 또는 두 배 용량(60mg-150mg을 매일 2회 po)을 받도록 배정됩니다. 연령과 체중에 따라 다름) olseltamivir를 10일간 투여합니다.
비강 및 인후 면봉을 채취하고 안전성 평가를 연구 기간 동안 간격을 두고 수행합니다.
연구 약물에 대한 예상 시간은 10일이고 연구에 대한 예상 시간은 40일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Ciudad de Guatemala, 과테말라, 01001
- Clinica Familiar Luis Angel Garcia
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Ciudad de Guatemala, 과테말라, 01009
- CERICAP
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Guatemala, 과테말라
- Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
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Guatemala City, 과테말라, 1015
- Centro de Investigaciones Pediátricas
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Guatemala City, 과테말라
- Hospital Roosevelt Guatemala; Clinica de Infecciosas
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Josha Research
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Durban, 남아프리카, 4001
- Londisizwe Research Centre
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Durban, 남아프리카, 4001
- Sebastian Peter
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Durban, 남아프리카, 4092
- Dr V Naidoo Private Practice
-
Durban, 남아프리카, 4096
- Govind U
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Johannesburg, 남아프리카, 2113
- Newtown Clinical Research
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Johannesburg, 남아프리카, 1818
- Soweto CTC - Dr Phoshoko site
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Johannesburg, 남아프리카, 1983
- Soweto CTC - Dr Mushwana site
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Middelburg, 남아프리카, 1055
- Mzansi Ethical Research Centre
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Paarl, 남아프리카, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6020
- Global Clinical Trials Port Elizabeth
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Pretoria, 남아프리카, 0084
- Emmed Research
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- Kalafong Hospital; Pathology
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Pretoria, 남아프리카, 0112
- Synexus Clinical Research Centres SA Stanza Bopape
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Soweto, 남아프리카, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
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Tygerberg; Cape Town, 남아프리카, 7505
- Tygerberg Hospital Pediatrics and Child Health
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Welkom, 남아프리카, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
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Aachen, 독일, 52057
- Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
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Berlin, 독일, 13353
- Charite - Campus Virchow Klinikum; Abteilung fuer Chirurgie
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, 독일, 69120
- UNI-Klinikum Heidelberg Chirurgische Klinik
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Muenchen, 독일, 80336
- Ludwig-Maximilian-Universitaetsklinik; Med. Poliklinik/Infektiologie
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Muenchen, 독일, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet; Medizinische Klinik und Poliklinik IV
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Muenster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster; Paedriatrische Haematologie und Onkologie
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Latvia Transplantation Center P. Stradina Hospital; Transplantation
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Riga, 라트비아, LV-1004
- Children's Clinical University Hospital
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Institutul de Urologie Si Transplant Renal Fundeni
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Kaunas Clinics Public Institution; Clinic of Nephrology
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Klaipeda, 리투아니아, 92288
- Klaipeda University Hospital; Public Institution
-
Siauliai, 리투아니아, 76231
- Siauliai Republican Hospital Public Institution
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
-
Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
-
Vilnius, 리투아니아, 8117
- Republican Tuberculosis and Infectious Diseases University H
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Cuautitlan Izcalli, 멕시코, 54769
- Phylaxis Clinical Research S de RL de CV
-
Guadalajara, 멕시코, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde; Infectología piso 7
-
Mexico, 멕시코, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico, 멕시코, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico, 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador; Infectologia
-
Monterrey, 멕시코, 64040
- Hospital Universitario de Monterrey; Infectologia
-
Zapopan, 멕시코, 45116
- Hospital de Especialidades del Centro Medico Puerta de Hierr
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham; Pediatric Nephrology
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Uni of Alabama At Birmingham; Division of Nephrology
-
-
California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90015
- AIDS Research Alliance
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical center Medicine/Nephrology
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Health System
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- CALIFORNIA PACIFIC MEDICAL CENTER; Office of Dr. Venkat Peddi
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado; Kidney Transplant Center Office of Dr. Laurence Chan
-
-
Connecticut
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- New England Research Associates
-
-
Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health System
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-
Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32810
- Omega Research Consultants
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children'S Hospital; Pediatric Blood & Marrow Transplant Program
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Kendall South Medical Center Inc.
-
Tamarac, Florida, 미국, 33319
- Vita Research Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital; Transplant Services
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- EMORY UNIVERSITY; Bone Marrow & Stem Cell Transplant Center
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia; Medicine/ Nephrology
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital; Divison of Infectious Diseases/ Dept of Medicine
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Uni Medical Center; Medicine/ Section of Infectious Diseases
-
Chicago, Illinois, 미국, 60655
- University of Chicago; Infectious Disease
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, P.C.
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0378
- Uni of Michigan Medical Center; Internal Medicine/ Infectious Disease
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
-
Detroit, Michigan, 미국, 48210
- Wayne State University School of Medicine
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
- Henry Ford Health System; Gastroenterology
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Lansing, Michigan, 미국, 48917
- Beals Institute PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center; Transplant Dept
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Long Island Jewish/North Shore Hospital
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center; Division of Liver Diseases
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- Novant Health Pulmonary and Critical Care
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Duke University Health Systems
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Uni of Cincinnati Medical Center; Nephrology & Hypertension
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Infectious Disease
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112-4481
- Nazih Zuhdi Transplant Inst. ; Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University; College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Uni of Pennsylvania; Infectious Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children'S Hospital of Pittsburgh; Infectious Disease
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina; Pediatric Cardiology
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center; Pediatrics Dept.
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center Transplant Administration
-
Dallas, Texas, 미국, TX 75246
- Sammons Cancer Center-Baylor University; Blood & Marrow Transplantation
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Houston, Texas, 미국, 77005
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D Anderson Cancer Center; Infectious Diseases, Infection Control, and Employee Health
-
Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center; Department of Urology
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center Transplant center
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Division of Nephrology Dept of Medicine
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Science Center Gastroenterology
-
-
-
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Aalst, 벨기에, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
-
Brussel, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHA - Sv. Georgi; Clinic of Nephrology & Haemodialysis
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT Sv. Georgi, EAD; Clinic of Infectious Diseases
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Sofia, 불가리아, 1431
- Mhat Alexandrovska Ead ; Clinic of Nephrology & Transplantation, Uni Hospital
-
Sofia, 불가리아, 1527
- Specialized Hospital for children with oncohaematologica Diseases; Dept. Of Transplantations
-
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-
RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21040-360
- Fiocruz - Fundação Oswaldo Cruz
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 04023-062
- Iop - Graacc - Unifesp
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04038-002
- Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich; Klinik für Nephrologie
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Departamento de Enfermedades Infecciosas
-
Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Enfermedades Infecciosas
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; HIV Unit
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Hepatología y Trasplantes
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Enfermedades Infecciosas - HIV unit
-
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Nefrologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1202
- Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez; infectología
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto Medico Platense
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1430
- Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
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La Plata, 아르헨티나, 1725
- Hospital Italiano de La Plata
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000CII
- Hospital de Niños Dr. Orlando Alassia
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia medical Centre; Hematology
-
Tallinn, 에스토니아, 10617
- West Tallinn Central Hospital; Nephrology
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
-
Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu Uni Clinics; Clinic of Surgery & Internal Medicine Dept of Nephrology
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital; Department of Infectious Diseases
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Bristol, 영국, BS2 8BJ
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary; Renal Transplant Unit
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Transplant Unit
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Kiev, 우크라이나, 01135
- Ukrainian Pediatric Specialized Hospital of Ministry of Health of Ukraine Dept of BMT
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Kiev, 우크라이나, 04050
- Institute of Nephrology AMS; Dept of Nephrology & dialysis
-
Lugnansk, 우크라이나, 91045
- Lugansk Regional Clinical Hospital; Chair of Therapy Faculty of Postgr.Ed
-
Zaporozhye, 우크라이나, 69600
- Zaporozhye State Medical University; Dept of Transplantology
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus; Hematology
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem; BMT & Cancer Immunotherapy Dept.
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin MC- Belinson campus
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center-Golda Campus - Hasharon; Department of Transplantation
-
Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center; Liver Inst.
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52662
- Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky MC; Transplant Unit
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba MC; Pediatric Hematology Oncology
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Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
- Azienda Ospedaliera; Divisione Malattie Infettive E Tropicali
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- POLICLINICO Universitatio A.Gemelli, Div. Chirurgia Generale e Trapianti d'Organo
-
Roma, Lazio, 이탈리아, RM 00149
- I.N.M.I. L. Spallanzani IRCCS
-
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25126
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Dipartimento Malattie Infettive
-
Monza, Lombardia, 이탈리아, 20052
- ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Molise
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Milano, Molise, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Clinica Pediatica De Macchi
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Plzen, 체코, 300 00
- Fakultni Nemocnice; Hemato-Oncology
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Praha, 체코, 12820
- The Institute of Hematology and Blood Transfusion Transplantation Unit; Hematology and Blood Transf
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Praha 5, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole; Klinika detske hematologie a onkologie UK 2.LF
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Tabor, 체코, 390 01
- KASMED, s.r.o.; Alergologie a klinicka imunologie
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Terezin, 체코, 411 55
- Revmatologicka Ambulance-Terezin
-
Zlin, 체코, 760 01
- Revmatologicka ambulance
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Santiago, 칠레, 8207257
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Santiago, 칠레, 7500539
- Hospital Luis Calvo Mackenna; Unidad de Investigacion
-
Viña Del Mar Valparaiso, 칠레, 2520000
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina Del Mar
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 6518
- Uni of Manitoba; Faculty of Medicine
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7M 0Z9
- St Paul'S
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Barranquilla, 콜롬비아
- Infectologos Asociados
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Bogota, 콜롬비아
- Simedics Ips
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Cali, 콜롬비아
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
-
Floridablanca, 콜롬비아
- Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
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Bialystok, 폴란드, 15-540
- Wojewodzki Szp.Specjalistyczny im.K.Dluskiego w Bialymstoku
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniw W Krakowie
-
Lodz, 폴란드, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szp Klin; nr1 im.N.Barlickiego UM
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- SPSK nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
-
Warszawa, 폴란드, 02-006
- Szpital Dzieciatka Jezus-Centrum Lecezenia Obrazen; Dpt of Transplantation Medicine & Nephrology
-
Warszawa, 폴란드, 04-730
- Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
-
Wroclaw, 폴란드, 50-445
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
Wroclaw, 폴란드, 50-367
- SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Lyon, 프랑스, 69317
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse
-
Paris, 프랑스, 75019
- Hopital Robert Debre; Pediatric Hematology Dept
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis; Service de Nephrologie - Transplantation
-
Paris, 프랑스, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service de Nephrologie
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Rangueil; Nephrologie
-
Tours, 프랑스, 37044
- CHRU Bretonneau
-
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-
-
Budapest, 헝가리, 1096
- Fov.Onk.Egyesitett Szt. Istvan es Szt Laszlo Korh.-Rend.Int.
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem, Orvos- és Egészségtudományi Centrum;
-
Gyor, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
-
Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
-
Gyula, 헝가리, 5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
-
Pecs, 헝가리, 7624
- Pécsi Tudományegyetem
-
Szeged, 헝가리, 6720
- University of Szeged; Transplantation Department
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
Szolnok, 헝가리, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
-
Veszprem, 헝가리, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최초 투여 전 96시간 내에 인플루엔자에 대해 신속 진단 테스트, PCR 또는 바이러스 배양이 양성인 경우
- 1차 또는 2차 면역결핍이 있는 면역저하 참가자
- 인플루엔자 유사 질병을 암시하는 증상
- 프로토콜에 명시된 대로 효과적인 피임법 사용 가임 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중일 수 없습니다.
제외 기준:
- 무작위화 2주 전에 약독화 생백신으로 인플루엔자 백신 접종
- 무작위 배정 전 2주 동안 인플루엔자에 대한 항바이러스 치료
- 심한 간 장애
- 현재의 모든 신대체 요법
- 오셀타미비르의 흡수를 방해할 수 있는 모든 위장 장애
- 연구 시작 4주 전부터 연구가 종료될 때까지 연구 약물을 사용한 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기존 용량
면역 저하 참가자는 체중을 기준으로 30~75mg 범위의 용량으로 오셀타미비르 시럽을 어린이(1~12세)의 경우 1일 2회, 성인/청소년의 경우 오셀타미비르 캡슐 75mg을 1일 2회(>/ =) 13세 또는 10일 동안 1일 2회 오셀타미비르와 위약 일치.
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시럽 또는 캡슐 형태로 30~150mg 범위의 용량을 10일 동안 하루에 두 번 포(참가자의 연령과 체중에 따라 다름)
다른 이름들:
10일 동안 매일 2회 오셀타미비르 포에 위약 매칭
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실험적: 더블 복용량
면역 저하 참가자는 체중에 따라 60~150mg 범위의 용량으로 오셀타미비르 시럽을 어린이(1~12세)의 경우 1일 2회, 성인/청소년(>/=13세)의 경우 1일 2회 오셀타미비르 캡슐 150mg을 투여받게 됩니다. 또는 10일 동안 매일 2회 오셀타미비르와 일치하는 위약.
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시럽 또는 캡슐 형태로 30~150mg 범위의 용량을 10일 동안 하루에 두 번 포(참가자의 연령과 체중에 따라 다름)
다른 이름들:
10일 동안 매일 2회 오셀타미비르 포에 위약 매칭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 40일까지
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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기준 40일까지
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Oseltamivir에 대한 바이러스 내성이 생긴 참가자의 비율
기간: 기준 40일까지
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내성은 뉴라미니다제(NA) 및 헤마글루티닌(HA) 유전자의 시퀀싱(유전자형 내성) 및/또는 반응이 일어나는 오셀타미비르 농도의 결정에 의해 확인된, 비인두 면봉 샘플로부터 분리된 바이러스에서 오셀타미비르 내성 돌연변이의 존재로 정의되었습니다. NA 억제 분석에서 절반(IC50) 감소(표현형 저항성).
수정된 Intent-to-Treat 감염(mITTi) 인구에서 18세 이상의 성인과 18세 미만의 어린이 및 청소년의 기준선 이후 표현형 및 유전자형 내성이 보고되었습니다.
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기준 40일까지
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조직 거부 또는 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 40일까지
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조직 거부 및/또는 GvHD를 경험한 안전 인구에서 이식 환자의 비율이 보고됩니다.
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기준 40일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 임상 인플루엔자 증상의 해결 시간(TTR)
기간: 기준 40일까지
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모든 임상적 인플루엔자 증상의 TTR은 치료 시작부터 7가지 인플루엔자 증상 모두 점수가 </= 1(경증)이고 최소 21.5시간 동안 </=1이 유지되는 24시간 기간의 시작까지의 시간으로 정의되었습니다. .
mITTi 인구에서 성인 >/= 18세, 성인 및 청소년 >/= 13세 및 어린이 <13세의 TTR이 보고되었습니다.
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기준 40일까지
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효능 곡선 아래 총 증상 점수 영역(AUE)
기간: 기준 40일까지
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질병의 전반적인 범위와 중증도는 질병 기간 동안, 즉 치료 시작부터 증상이 처음 완화된 시간까지의 총 증상 점수의 AUE로 정량화되었습니다.
총 증상 점수는 0(건강)에서 3(최악의 질병)까지 점수가 매겨진 각 개별 증상과 최대 총 증상 점수 21로 7개의 개별 증상 점수의 합으로부터 계산되었습니다.
이 평균 점수의 AUE는 사다리꼴 규칙을 사용하여 각 참가자에 대해 계산되었습니다(사다리꼴 규칙은 그러한 곡선 아래의 모든 사다리꼴을 합산하여 곡선 아래의 면적을 계산합니다).
더 큰 영역은 더 심각한 질병을 나타냅니다.
이 연구에서 참가자들은 10일 동안 치료를 받았습니다.
참가자가 방문할 때마다 21점을 받았다면 AUE는 21점 x 10일 x 24시간/일 = 5040점 x 시간 단위로 가능한 가장 높은 점수입니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0입니다. 보고된 결과는 mITTi 모집단에서 >/= 18세 성인에 대한 결과입니다.
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기준 40일까지
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발열 해소까지의 시간
기간: 기준 40일까지
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발열은 연구 중 임의의 시점에서 온도 >/= 섭씨 37.8도로 정의되었습니다.
발열의 TTR은 mITTi 인구의 성인 >/= 18세, 성인 및 청소년 >/= 13세 및 어린이 < 13세에서 결정되었습니다.
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기준 40일까지
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문화에 의해 평가된 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 2/3일, 6일, 8일, 11일 치료 종료(EOT), 후속 조치(FU) 15일 및 FU 40일.
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비인두 면봉 샘플을 Madin-Darby Canine Kidney 세포에서 배양했습니다.
배양 상등액은 2주 후 또는 완전한 세포 변성 효과가 관찰된 후 수확되었습니다.
log10 50% Tissue Culture Infectious Dose/ml(TCID50/mL)로 표시되는 세포 배양 상청액(바이러스 역가)에서 감염성 바이러스의 존재는 H1 및 B 바이러스에 대해 칠면조 적혈구를 사용하는 적혈구 응집 분석 또는 바이러스 검출에 의해 결정되었습니다. H3 바이러스에 대한 ELISA를 사용한 핵단백질(NP).
< 0.5 log10 TCID50/mL 값은 음성으로 해석되었습니다.
성인 >/= 18세 및 청소년 및 아동 < 18세에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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기준선(1일), 2/3일, 6일, 8일, 11일 치료 종료(EOT), 후속 조치(FU) 15일 및 FU 40일.
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시간이 지남에 따라 문화에 의해 평가된 바이러스 배출이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일), 2/3일, 6일, 8일, 11일 치료 종료(EOT), 후속 조치(FU) 15일 및 FU 40일.
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바이러스 배출은 혈구응집 분석(Flu A/H1N1 및 Flu B) 및 NP-ELISA(Flu A/H3N2)에 의해 Madin-Darby Canine Kidney 세포에서 바이러스 배양 후 바이러스 역가를 측정하여 결정되었으며 log10 TCID50/ mL.
성인 >/= 18세 및 청소년 및 어린이 < 18세에서 시간이 지남에 따라 바이러스 배출이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선(1일), 2/3일, 6일, 8일, 11일 치료 종료(EOT), 후속 조치(FU) 15일 및 FU 40일.
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세포 배양에 의한 바이러스 배출 중단까지의 시간
기간: 기준 40일까지
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바이러스 배출은 혈구응집 분석(Flu A/H1N1 및 Flu B) 및 NP-ELISA(Flu A/H3N2)에 의해 Madin-Darby Canine Kidney 세포에서 바이러스 배양 후 바이러스 역가를 측정하여 결정되었으며 log10 TCID50/ mL.
성인 >/= 18세 및 청소년 및 어린이 < 18세에서 시간 경과에 따른 바이러스 배출 중단까지의 시간이 보고되었습니다.
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기준 40일까지
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역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 평가된 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 2/3일, 6일, 8일, 11일 치료 종료(EOT), 후속 조치(FU) 15일 및 FU 40일.
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비인두 면봉 샘플은 바이러스 RNA 분리 후 각각 인플루엔자 A 및 B 매트릭스 유전자에 특이적인 반정량적 RT-PCR을 사용하여 인플루엔자 A 및 B RNA에 대해 테스트되었습니다.
주기 임계값(Ct) 값은 각 샘플에 대해 결정되었습니다.
log10 바이러스 입자/mL(vp/mL)로 표현되는 바이러스 로드로의 Ct 값의 전환은 모든 RT-PCR 실험에서 병렬로 실행되는 외부 표준 곡선을 사용하여 얻어졌습니다.
Flu A 균주의 경우 < 2.6 log10 vp/mL, Flu B 균주의 경우 < 3.0 log10 vp/mL 값은 음성 결과로 해석되었습니다.
성인 >/= 18세 및 청소년 및 아동 < 18세에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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기준선(1일), 2/3일, 6일, 8일, 11일 치료 종료(EOT), 후속 조치(FU) 15일 및 FU 40일.
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시간 경과에 따라 RT-PCR로 평가한 바이러스 배출이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일), 2/3일, 6일, 8일, 11일 치료 종료(EOT), 후속 조치(FU) 15일 및 FU 40일.
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바이러스 발산은 RT-PCR 검정에 의한 비인두 면봉으로부터의 직접적인 바이러스 부하 측정에 의해 결정되었고 log10 vp/mL로 표현되었습니다.
성인 >/= 18세 및 청소년 및 아동 < 18세에서 시간이 지남에 따라 바이러스 배출이 있는 피험자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선(1일), 2/3일, 6일, 8일, 11일 치료 종료(EOT), 후속 조치(FU) 15일 및 FU 40일.
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RT-PCR에 의한 바이러스 배출 중단까지의 시간
기간: 기준 40일까지
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바이러스 발산은 RT-PCR 검정에 의한 비인두 면봉으로부터의 직접적인 바이러스 부하 측정에 의해 결정되었고 log10 vp/mL로 표현되었습니다.
성인 >/= 18세 및 청소년 및 어린이 < 18세에서 시간 경과에 따른 바이러스 배출 중단까지의 시간이 보고되었습니다.
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기준 40일까지
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지속적인 바이러스 배출이 있는 참가자의 비율
기간: 11일차 기준선(EOT)
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지속적인 배출은 기준선과 비교하여 치료 종료 시 바이러스 부하 감소 <1 log10 vp/mL로 정의되었습니다.
성인 >/= 18세 및 청소년 및 아동 < 18세에서 치료 종료 시 지속적인 바이러스 배출이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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11일차 기준선(EOT)
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이차 질환이 발병한 참가자의 비율
기간: 기준 40일까지
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2차 질환에는 기관지염, 폐렴, 급성 부비동염, 부비동염, 하기도 감염 또는 중이염이 포함됩니다.
보고된 것은 성인 >/= 18세 및 청소년 및 어린이 < 18세에서 적어도 하나의 사건이 있는 참가자의 비율입니다.
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기준 40일까지
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항생제 치료를 시작한 참가자의 비율
기간: 기준 40일까지
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2차 질환에는 기관지염, 폐렴, 급성 부비동염, 부비동염, 하기도 감염 또는 중이염이 포함됩니다.
성인 >/= 18세 및 청소년 및 어린이 < 18세에서 항생제 치료를 시작한 이차 질환이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준 40일까지
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입원한 참가자 비율
기간: 기준 40일까지
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성인 >/= 18세 및 청소년 및 어린이 < 18세에서 치료 개시와 연구 기간 종료 사이에 언제든지 입원이 필요한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준 40일까지
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입원 기간
기간: 기준 40일까지
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성인 >/= 18세 및 청소년 및 아동 < 18세에서 치료 시작과 연구 기간 종료 사이의 임의의 입원 기간이 보고됩니다.
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기준 40일까지
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약동학: 성인에서 Oseltamivir의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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여기에 보고된 성인 >/= 18세에 대한 오셀타미비르 Cmax 데이터입니다.
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투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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약동학: 성인에서 오셀타미비르의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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여기에 보고된 것은 성인 >/= 18세에 대한 oseltamivir Ctrough 데이터입니다.
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투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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약동학 : 성인의 오셀타미비르 정상 상태에서 0~12시간(AUC0-12)의 농도-시간 곡선하 면적
기간: 투여 전(30분), 6일차 또는 11차 투여 후 임의의 날짜에 1.5, 4, 8시간
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AUC0-12는 정상 상태에서 시간당 나노그램/밀리리터로 보고되었습니다.
(ng*시간/mL).
여기에 보고된 성인 >/= 18세에 대한 오셀타미비르 AUC0-12 데이터입니다.
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투여 전(30분), 6일차 또는 11차 투여 후 임의의 날짜에 1.5, 4, 8시간
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약동학: 성인에서 오셀타미비르의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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여기에 보고된 성인 >/= 18세에 대한 oseltamivir tmax 데이터입니다.
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투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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약동학: 성인에서 오셀타미비르의 제거 상수(ke)
기간: 투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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여기에 보고된 성인 >/= 18세에 대한 oseltamivir ke 데이터입니다.
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투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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약동학: 성인에서 오셀타미비르의 겉보기 제거율(CL/F)
기간: 투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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여기에 보고된 성인 >/= 18세에 대한 오셀타미비르 CL/F 데이터입니다.
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투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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약동학: 성인에서 오셀타미비르의 겉보기 분포 용적(Vc/F)
기간: 투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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여기에 보고된 성인 >/= 18세에 대한 오셀타미비르 Vc/F 데이터입니다.
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투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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약동학: 성인에서 오셀타미비르 카르복실레이트의 Cmax
기간: 투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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여기에 보고된 것은 성인 >/= 18세에 대한 오셀타미비르 카르복실레이트 Cmax 데이터입니다.
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투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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약동학: 성인에서 Oseltamivir Carboxylate의 Ctrough
기간: 투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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여기에 보고된 것은 성인 >/= 18세에 대한 oseltamivir carboxylate Ctrough 데이터입니다.
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투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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약동학 : 성인에서 Oseltamivir Carboxylate의 정상 상태에서 AUC0-12
기간: 투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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여기에 보고된 것은 성인 >/= 18세에 대한 오셀타미비르 카르복실레이트 AUC0-12 데이터입니다.
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투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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약동학: 성인에서 Oseltamivir Carboxylate의 Tmax
기간: 투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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여기에 보고된 것은 성인 >/= 18세에 대한 oseltamivir carboxylate tmax 데이터입니다.
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투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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약동학: 성인에서 Oseltamivir Carboxylate의 제거 상수(ke)
기간: 투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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여기에 보고된 것은 성인 >/= 18세에 대한 oxeltamivir carboxylate ke 데이터입니다.
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투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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약동학: 성인에서 Oseltamivir Carboxylate의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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여기에 보고된 것은 성인 >/= 18세에 대한 오셀타미비르 카르복실레이트 CL/F 데이터입니다.
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투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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약동학: 성인에서 오셀타미비르 카르복실레이트의 겉보기 분포 용적(Vc/F)
기간: 투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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여기에 보고된 성인 >/= 18세에 대한 오셀타미비르 카르복실레이트 Vc/F 데이터입니다.
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투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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약동학: 청소년 및 소아에서 오셀타미비르의 Cmax
기간: 투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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여기에 보고된 것은 청소년 및 18세 미만 어린이에 대한 오셀타미비르 Cmax 데이터입니다.
참가자가 다른 약물 용량을 받았기 때문에 개별 데이터가 제공됩니다.
약물 복용량은 각 참가자의 행 제목에 표시됩니다.
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투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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약동학: 청소년 및 소아에서 오셀타미비르의 Ctrough
기간: 투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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여기에 보고된 것은 청소년 및 18세 미만 어린이에 대한 oseltamivir Ctrough 데이터입니다.
참가자가 다른 약물 용량을 받았기 때문에 개별 데이터가 제공됩니다.
약물 복용량은 각 참가자의 행 제목에 표시됩니다.
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투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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약동학: 청소년 및 소아에서 오셀타미비르의 정상 상태에서 AUC0-12
기간: 투여 전(30분), 6일차 또는 11차 투여 후 임의의 날짜에 1.5, 4, 8시간
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AUC0-12는 정상 상태에서 ng*hr/mL로 보고됩니다.
여기에 보고된 것은 청소년 및 18세 미만 어린이에 대한 오셀타미비르 AUC0-12 데이터입니다.
참가자가 다른 약물 용량을 받았기 때문에 개별 데이터가 제공됩니다.
약물 복용량은 각 참가자의 행 제목에 표시됩니다.
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투여 전(30분), 6일차 또는 11차 투여 후 임의의 날짜에 1.5, 4, 8시간
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약동학: 청소년 및 소아에서 Oseltamivir의 Tmax
기간: 투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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여기에 보고된 것은 청소년 및 18세 미만 어린이에 대한 오셀타미비르 데이터입니다.
참가자가 다른 약물 용량을 받았기 때문에 개별 데이터가 제공됩니다.
약물 복용량은 각 참가자의 행 제목에 표시됩니다.
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투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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약동학: 청소년 및 소아에서 Oseltamivir Carboxylate의 Cmax
기간: 투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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여기에 보고된 것은 청소년 및 18세 미만 어린이에 대한 오셀타미비르 카르복실레이트 Cmax 데이터입니다.
참가자가 다른 약물 용량을 받았기 때문에 개별 데이터가 제공됩니다.
약물 복용량은 각 참가자의 행 제목에 표시됩니다.
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투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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약동학: 청소년 및 소아에서 Oseltamivir Carboxylate의 Ctrough
기간: 투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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여기에 보고된 것은 청소년 및 18세 미만 어린이에 대한 oseltamivir carboxylate Ctrough 데이터입니다.
참가자가 다른 약물 용량을 받았기 때문에 개별 데이터가 제공됩니다.
약물 복용량은 각 참가자의 행 제목에 표시됩니다.
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투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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약동학: 청소년 및 소아에서 오셀타미비르 카르복실레이트의 정상 상태에서 AUC0-12
기간: 투여 전(30분), 6일차 또는 11차 투여 후 임의의 날짜에 1.5, 4, 8시간
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AUC0-12는 정상 상태에서 ng*hr/mL로 보고됩니다.
여기에 보고된 것은 청소년 및 18세 미만 어린이에 대한 오셀타미비르 카르복실레이트 AUC0-12 데이터입니다.
참가자가 다른 약물 용량을 받았기 때문에 개별 데이터가 제공됩니다.
약물 복용량은 각 참가자의 행 제목에 표시됩니다.
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투여 전(30분), 6일차 또는 11차 투여 후 임의의 날짜에 1.5, 4, 8시간
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약동학: 청소년 및 소아에서 Oseltamivir Carboxylate의 Tmax
기간: 투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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여기에 보고된 것은 청소년 및 18세 미만 어린이에 대한 oseltamivir carboxylate tmax 데이터입니다.
참가자가 다른 약물 용량을 받았기 때문에 개별 데이터가 제공됩니다.
약물 복용량은 각 참가자의 행 제목에 표시됩니다.
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투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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약동학: 청소년 및 소아에서 오셀타미비르의 제거 상수(ke)
기간: 투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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여기에 보고된 것은 청소년 및 18세 미만 어린이에 대한 oseltamivir ke 데이터입니다.
참가자가 다른 약물 용량을 받았기 때문에 개별 데이터가 제공됩니다.
약물 복용량은 각 참가자의 행 제목에 표시됩니다.
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투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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약동학: 청소년 및 소아에서 오셀타미비르의 겉보기 제거율(CL/F)
기간: 투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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여기에 보고된 것은 청소년 및 18세 미만 어린이에 대한 오셀타미비르 CL/F 데이터입니다.
참가자가 다른 약물 용량을 받았기 때문에 개별 데이터가 제공됩니다.
약물 복용량은 각 참가자의 행 제목에 표시됩니다.
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투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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약동학: 청소년 및 소아에서 오셀타미비르의 겉보기 분포 용적(Vc/F)
기간: 투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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여기에 보고된 것은 청소년 및 18세 미만 어린이에 대한 오셀타미비르 Vc/F 데이터입니다.
참가자가 다른 약물 용량을 받았기 때문에 개별 데이터가 제공됩니다.
약물 복용량은 각 참가자의 행 제목에 표시됩니다.
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투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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약동학: 청소년 및 소아에서 Oseltamivir Carboxylate의 제거 상수(ke)
기간: 투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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여기에 보고된 것은 청소년 및 18세 미만 어린이에 대한 oseltamivir carboxylate ke 데이터입니다.
참가자가 다른 약물 용량을 받았기 때문에 개별 데이터가 제공됩니다.
약물 복용량은 각 참가자의 행 제목에 표시됩니다.
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투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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약동학: 청소년 및 소아에서 Oseltamivir Carboxylate의 겉보기 제거율(CL/F)
기간: 투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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여기에 보고된 것은 청소년 및 18세 미만 어린이에 대한 oseltamivir carboxylate CL/F 데이터입니다.
참가자가 다른 약물 용량을 받았기 때문에 개별 데이터가 제공됩니다.
약물 복용량은 각 참가자의 행 제목에 표시됩니다.
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투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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약동학: 청소년 및 소아에서 오셀타미비르 카르복실레이트의 겉보기 분포 용적(Vc/F)
기간: 투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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여기에 보고된 것은 청소년 및 18세 미만 어린이에 대한 oseltamivir carboxylate Vc/F 데이터입니다.
참가자가 다른 약물 용량을 받았기 때문에 개별 데이터가 제공됩니다.
약물 복용량은 각 참가자의 행 제목에 표시됩니다.
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투여 전(30분), 투여 후 1.5, 4, 8시간(6일째 또는 11번째 투여 후 임의의 날짜)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NV20234
- 2006-002468-24 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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오셀타미비르에 대한 임상 시험
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Nanjing Zenshine Pharmaceuticals종료됨
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Jiangxi Kerui Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Qingdao Municipal Hospital; Beijing Luhe Hospital; Cangzhou People's Hospital; First Affiliated... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...알려지지 않은
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Janssen Research & Development, LLCJanssen Pharmaceuticals완전한
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Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd완전한