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Eine Studie mit Oseltamivir (Tamiflu) zur Behandlung von Influenza bei immungeschwächten Teilnehmern.

15. Juni 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine doppelblinde, randomisierte, stratifizierte, multizentrische Studie zur Bewertung von konventionellem und doppelt dosiertem Oseltamivir bei der Behandlung von immungeschwächten Patienten mit Influenza

Diese zweiarmige Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Oseltamivir zur Behandlung von Influenza bei immungeschwächten Teilnehmern untersuchen und die Auswirkungen von Oseltamivir bei immungeschwächten Teilnehmern auf die Entwicklung eines resistenten Influenzavirus charakterisieren. Geeignete immungeschwächte Teilnehmer mit laborbestätigter Influenza werden randomisiert und erhalten entweder eine konventionelle Dosis (30 Milligramm [mg] bis 75 mg zweimal täglich oral [po], je nach Alter und Gewicht) oder eine doppelte Dosis (60 mg-150 mg zweimal täglich po je nach Alter und Gewicht) Olseltamivir für 10 Tage. Während der Studie werden in regelmäßigen Abständen Nasen- und Rachenabstriche genommen und Sicherheitsbewertungen durchgeführt. Die voraussichtliche Dauer der Studienmedikation beträgt 10 Tage und die voraussichtliche Dauer der Studie 40 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Grippe, Mensch

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien, 1202
    - Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez; infectología
  - Buenos Aires, Argentinien
    - Instituto Medico Platense
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1426
    - Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1430
    - Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
  - La Plata, Argentinien, 1725
    - Hospital Italiano de La Plata
  - Santa Fe, Argentinien, S3000CII
    - Hospital de Niños Dr. Orlando Alassia
Belgien
- - Aalst, Belgien, 9300
    - Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
  - Brussel, Belgien, 1090
    - UZ Brussel
  - Bruxelles, Belgien, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Bruxelles, Belgien, 1070
    - Hospital Erasme; Neurologie
Brasilien
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-360
    - Fiocruz - Fundação Oswaldo Cruz
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-020
    - Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
  - Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
    - Hospital das Clinicas - FMUSP
  - Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
    - Iop - Graacc - Unifesp
  - Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
    - Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
Bulgarien
- - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - UMHA - Sv. Georgi; Clinic of Nephrology & Haemodialysis
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - UMHAT Sv. Georgi, EAD; Clinic of Infectious Diseases
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Mhat Alexandrovska Ead ; Clinic of Nephrology & Transplantation, Uni Hospital
  - Sofia, Bulgarien, 1527
    - Specialized Hospital for children with oncohaematologica Diseases; Dept. Of Transplantations
Chile
- - Santiago, Chile, 8207257
    - Hospital Dr. Sótero del Río
  - Santiago, Chile, 7500539
    - Hospital Luis Calvo Mackenna; Unidad de Investigacion
  - Viña Del Mar Valparaiso, Chile, 2520000
    - Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
Deutschland
- - Aachen, Deutschland, 52057
    - Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
  - Berlin, Deutschland, 13353
    - Charite - Campus Virchow Klinikum; Abteilung fuer Chirurgie
  - Essen, Deutschland, 45122
    - Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
  - Hamburg, Deutschland, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Heidelberg, Deutschland, 69120
    - UNI-Klinikum Heidelberg Chirurgische Klinik
  - Muenchen, Deutschland, 80336
    - Ludwig-Maximilian-Universitaetsklinik; Med. Poliklinik/Infektiologie
  - Muenchen, Deutschland, 80336
    - Ludwig-Maximilians-Universitaet; Medizinische Klinik und Poliklinik IV
  - Muenster, Deutschland, 48149
    - Universitaetsklinikum Muenster; Paedriatrische Haematologie und Onkologie
Estland
- - Tallinn, Estland, 13419
    - North Estonia medical Centre; Hematology
  - Tallinn, Estland, 10617
    - West Tallinn Central Hospital; Nephrology
  - Tartu, Estland, 51014
    - Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
  - Tartu, Estland, 51014
    - Tartu Uni Clinics; Clinic of Surgery & Internal Medicine Dept of Nephrology
  - Tartu, Estland, 51014
    - Tartu University Hospital; Department of Infectious Diseases
Frankreich
- - Lyon, Frankreich, 69317
    - Centre Hospitalier de la Croix Rousse
  - Paris, Frankreich, 75019
    - Hopital Robert Debre; Pediatric Hematology Dept
  - Paris, Frankreich, 75475
    - Hopital Saint Louis; Service de Nephrologie - Transplantation
  - Paris, Frankreich, 75908
    - Hopital Europeen Georges Pompidou; Service de Nephrologie
  - Toulouse, Frankreich, 31059
    - Hopital Rangueil; Nephrologie
  - Tours, Frankreich, 37044
    - CHRU Bretonneau
Guatemala
- - Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01001
    - Clinica Familiar Luis Angel Garcia
  - Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01009
    - CERICAP
  - Guatemala, Guatemala
    - Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
  - Guatemala City, Guatemala, 1015
    - Centro de Investigaciones Pediátricas
  - Guatemala City, Guatemala
    - Hospital Roosevelt Guatemala; Clinica de Infecciosas
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Health Care Campus; Hematology
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah University Hospital - Ein Kerem; BMT & Cancer Immunotherapy Dept.
  - Petach Tikva, Israel, 49100
    - Rabin MC- Belinson campus
  - Petach Tikva, Israel, 49100
    - Rabin Medical Center-Golda Campus - Hasharon; Department of Transplantation
  - Petach Tikva, Israel, 49100
    - Rabin Medical Center; Liver Inst.
  - Ramat Gan, Israel, 52662
    - Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Sourasky MC; Transplant Unit
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Chaim Sheba MC; Pediatric Hematology Oncology
Italien
- Emilia-Romagna
  - Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
    - Azienda Ospedaliera; Divisione Malattie Infettive E Tropicali
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italien, 00168
    - POLICLINICO Universitatio A.Gemelli, Div. Chirurgia Generale e Trapianti d'Organo
  - Roma, Lazio, Italien, RM 00149
    - I.N.M.I. L. Spallanzani IRCCS
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Italien, 25126
    - ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Dipartimento Malattie Infettive
  - Monza, Lombardia, Italien, 20052
    - ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
  - Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Molise
  - Milano, Molise, Italien, 20122
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Clinica Pediatica De Macchi
Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 6518
    - Uni of Manitoba; Faculty of Medicine
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
    - St Paul'S
Kolumbien
- - Barranquilla, Kolumbien
    - Infectologos Asociados
  - Bogota, Kolumbien
    - Simedics Ips
  - Cali, Kolumbien
    - Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
  - Floridablanca, Kolumbien
    - Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
Lettland
- - Riga, Lettland, LV-1002
    - Latvia Transplantation Center P. Stradina Hospital; Transplantation
  - Riga, Lettland, LV-1004
    - Children's Clinical University Hospital
Litauen
- - Kaunas, Litauen, 50009
    - Kaunas Clinics Public Institution; Clinic of Nephrology
  - Klaipeda, Litauen, 92288
    - Klaipeda University Hospital; Public Institution
  - Siauliai, Litauen, 76231
    - Siauliai Republican Hospital Public Institution
  - Vilnius, Litauen, 08661
    - Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
  - Vilnius, Litauen, 08661
    - Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
  - Vilnius, Litauen, 8117
    - Republican Tuberculosis and Infectious Diseases University H
Mexiko
- - Cuautitlan Izcalli, Mexiko, 54769
    - Phylaxis Clinical Research S de RL de CV
  - Guadalajara, Mexiko, 44280
    - Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde; Infectología piso 7
  - Mexico, Mexiko, 03720
    - Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
  - Mexico, Mexiko, 14080
    - INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
  - Mexico, Mexiko, 14000
    - Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador; Infectologia
  - Monterrey, Mexiko, 64040
    - Hospital Universitario de Monterrey; Infectologia
  - Zapopan, Mexiko, 45116
    - Hospital de Especialidades del Centro Medico Puerta de Hierr
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-540
    - Wojewodzki Szp.Specjalistyczny im.K.Dluskiego w Bialymstoku
  - Bydgoszcz, Polen, 85-079
    - NZOZ Vitamed
  - Gdansk, Polen, 80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Krakow, Polen, 31-501
    - SPZOZ Szpital Uniw W Krakowie
  - Lodz, Polen, 90-153
    - SPZOZ Uniwersytecki Szp Klin; nr1 im.N.Barlickiego UM
  - Szczecin, Polen, 70-111
    - SPSK nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
  - Warszawa, Polen, 02-006
    - Szpital Dzieciatka Jezus-Centrum Lecezenia Obrazen; Dpt of Transplantation Medicine & Nephrology
  - Warszawa, Polen, 04-730
    - Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
  - Wroclaw, Polen, 50-445
    - ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
  - Wroclaw, Polen, 50-367
    - SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien, 022328
    - Institutul de Urologie Si Transplant Renal Fundeni
Schweiz
- - Zürich, Schweiz, 8091
    - Universitätsspital Zürich; Klinik für Nephrologie
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron; Departamento de Enfermedades Infecciosas
  - Madrid, Spanien, 28009
    - Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Enfermedades Infecciosas
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre; HIV Unit
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital Universitario La Paz; Hepatología y Trasplantes
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital Universitario la Paz; Servicio de Enfermedades Infecciosas - HIV unit
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Nefrologia
- LA Coruña
  - Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago
Südafrika
- - Bloemfontein, Südafrika, 9301
    - Josha Research
  - Durban, Südafrika, 4001
    - Londisizwe Research Centre
  - Durban, Südafrika, 4001
    - Sebastian Peter
  - Durban, Südafrika, 4092
    - Dr V Naidoo Private Practice
  - Durban, Südafrika, 4096
    - Govind U
  - Johannesburg, Südafrika, 2113
    - Newtown Clinical Research
  - Johannesburg, Südafrika, 1818
    - Soweto CTC - Dr Phoshoko site
  - Johannesburg, Südafrika, 1983
    - Soweto CTC - Dr Mushwana site
  - Middelburg, Südafrika, 1055
    - Mzansi Ethical Research Centre
  - Paarl, Südafrika, 7626
    - Be Part Yoluntu Centre
  - Port Elizabeth, Südafrika, 6020
    - Global Clinical Trials Port Elizabeth
  - Pretoria, Südafrika, 0084
    - Emmed Research
  - Pretoria, Südafrika, 0002
    - Kalafong Hospital; Pathology
  - Pretoria, Südafrika, 0112
    - Synexus Clinical Research Centres SA Stanza Bopape
  - Soweto, Südafrika, 1818
    - Soweto Clinical Trial Centre
  - Tygerberg; Cape Town, Südafrika, 7505
    - Tygerberg Hospital Pediatrics and Child Health
  - Welkom, Südafrika, 9460
    - Welkom Clinical Trial Centre
Tschechien
- - Brno, Tschechien, 625 00
    - Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
  - Plzen, Tschechien, 300 00
    - Fakultni Nemocnice; Hemato-Oncology
  - Praha, Tschechien, 12820
    - The Institute of Hematology and Blood Transfusion Transplantation Unit; Hematology and Blood Transf
  - Praha 5, Tschechien, 150 06
    - Fakultni nemocnice v Motole; Klinika detske hematologie a onkologie UK 2.LF
  - Tabor, Tschechien, 390 01
    - KASMED, s.r.o.; Alergologie a klinicka imunologie
  - Terezin, Tschechien, 411 55
    - Revmatologicka Ambulance-Terezin
  - Zlin, Tschechien, 760 01
    - Revmatologicka ambulance
Ukraine
- - Kiev, Ukraine, 01135
    - Ukrainian Pediatric Specialized Hospital of Ministry of Health of Ukraine Dept of BMT
  - Kiev, Ukraine, 04050
    - Institute of Nephrology AMS; Dept of Nephrology & dialysis
  - Lugnansk, Ukraine, 91045
    - Lugansk Regional Clinical Hospital; Chair of Therapy Faculty of Postgr.Ed
  - Zaporozhye, Ukraine, 69600
    - Zaporozhye State Medical University; Dept of Transplantology
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1096
    - Fov.Onk.Egyesitett Szt. Istvan es Szt Laszlo Korh.-Rend.Int.
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Debreceni Egyetem, Orvos- és Egészségtudományi Centrum;
  - Gyor, Ungarn, 9024
    - Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
  - Gyula, Ungarn, 5703
    - Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
  - Pecs, Ungarn, 7624
    - Pecsi Tudomanyegyetem
  - Szeged, Ungarn, 6720
    - University of Szeged; Transplantation Department
  - Szekesfehervar, Ungarn, 8000
    - Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  - Szolnok, Ungarn, 5000
    - Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
  - Veszprem, Ungarn, 8200
    - Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt.
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - University of Alabama at Birmingham; Pediatric Nephrology
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - Uni of Alabama At Birmingham; Division of Nephrology
- California
  - Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
    - Pacific Oaks Medical Group
  - Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
    - Providence Clinical Research
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
    - AIDS Research Alliance
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - UCLA Medical center Medicine/Nephrology
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - University of California Davis Health System
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    - CALIFORNIA PACIFIC MEDICAL CENTER; Office of Dr. Venkat Peddi
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - University of Colorado; Kidney Transplant Center Office of Dr. Laurence Chan
- Connecticut
  - Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
    - New England Research Associates
- Delaware
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
    - Christiana Care Health System
- Florida
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
    - Omega Research Consultants
  - Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
    - All Children'S Hospital; Pediatric Blood & Marrow Transplant Program
  - South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    - Kendall South Medical Center Inc.
  - Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
    - Vita Research Solutions, Inc
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    - University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    - Piedmont Hospital; Transplant Services
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - EMORY UNIVERSITY; Bone Marrow & Stem Cell Transplant Center
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    - Medical College of Georgia; Medicine/ Nephrology
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital; Divison of Infectious Diseases/ Dept of Medicine
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush Uni Medical Center; Medicine/ Section of Infectious Diseases
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60655
    - University of Chicago; Infectious Disease
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Tulane University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - University of Maryland School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Brigham & Women's Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
    - Western New England Renal & Transplant Associates, P.C.
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0378
    - Uni of Michigan Medical Center; Internal Medicine/ Infectious Disease
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48210
    - Wayne State University School of Medicine
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
    - Henry Ford Health System; Gastroenterology
  - Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48917
    - Beals Institute PC
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
    - Our Lady of Lourdes Medical Center; Transplant Dept
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
    - Long Island Jewish/North Shore Hospital
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Mount Sinai Medical Center; Division of Liver Diseases
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
    - DJL Clinical Research PLLC
  - Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
    - Novant Health Pulmonary and Critical Care
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
    - Duke University Health Systems
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    - Uni of Cincinnati Medical Center; Nephrology & Hypertension
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation; Infectious Disease
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    - Toledo Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112-4481
    - Nazih Zuhdi Transplant Inst. ; Integris Baptist Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - University of Pennsylvania Health System
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
    - Drexel University; College of Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Uni of Pennsylvania; Infectious Diseases
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - Children'S Hospital of Pittsburgh; Infectious Disease
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Medical University of South Carolina; Pediatric Cardiology
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
    - Children's Medical Center of Dallas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    - UT Southwestern Medical Center; Pediatrics Dept.
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - Baylor University Medical Center Transplant Administration
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, TX 75246
    - Sammons Cancer Center-Baylor University; Blood & Marrow Transplantation
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
    - The Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - M.D Anderson Cancer Center; Infectious Diseases, Infection Control, and Employee Health
  - Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center; Department of Urology
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - University of Texas Health Science Center Transplant center
  - Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    - Scott and White Division of Nephrology Dept of Medicine
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - University of Utah Health Science Center Gastroenterology
Vereinigtes Königreich
- - Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
    - University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  - Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary; Renal Transplant Unit
  - Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital; Transplant Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Influenza-positiver Schnelldiagnosetest, PCR oder Viruskultur in den 96 Stunden vor der ersten Dosis
Immungeschwächte Teilnehmer mit primärer oder sekundärer Immunschwäche
Symptome, die auf eine grippeähnliche Erkrankung hindeuten
Verwendung eines wirksamen Verhütungsmittels, wie im Protokoll angegeben; Frauen im gebärfähigen Alter können nicht schwanger sein oder stillen

Ausschlusskriterien:

Influenza-Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff in den 2 Wochen vor der Randomisierung
Antivirale Behandlung für Influenza in 2 Wochen vor der Randomisierung
Schwere Leberfunktionsstörung
Jede aktuelle Nierenersatztherapie
Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption von Oseltamivir beeinträchtigen können
Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat ab 4 Wochen vor Studienbeginn bis Studienende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Herkömmliche Dosis Immungeschwächte Teilnehmer erhalten Oseltamivir-Sirup in einer Dosis von 30 bis 75 mg, basierend auf dem Körpergewicht, zweimal täglich für Kinder (1 bis 12 Jahre) und Oseltamivir-Kapseln 75 mg zweimal täglich für Erwachsene/Jugendliche von mindestens (>/ =) 13 Jahre alt oder Placebo-abgestimmt auf Oseltamivir zweimal täglich über 10 Tage.	Arzneimittel: Oseltamivir Dosis zwischen 30 und 150 mg oral verabreicht als Sirup oder Kapseln (je nach Alter und Gewicht des Teilnehmers) zweimal täglich für 10 Tage Andere Namen: Tamiflu Sonstiges: Placebo Placebo abgestimmt auf Oseltamivir po zweimal täglich für 10 Tage
Experimental: Doppelte Dosis Immungeschwächte Teilnehmer erhalten Oseltamivir-Sirup in einer Dosis von 60 bis 150 mg, basierend auf dem Körpergewicht, zweimal täglich für Kinder (1 bis 12 Jahre) und Oseltamivir-Kapseln 150 mg zweimal täglich für Erwachsene/Jugendliche (>/= 13 Jahre). oder Placebo, abgestimmt auf Oseltamivir, zweimal täglich über 10 Tage.	Arzneimittel: Oseltamivir Dosis zwischen 30 und 150 mg oral verabreicht als Sirup oder Kapseln (je nach Alter und Gewicht des Teilnehmers) zweimal täglich für 10 Tage Andere Namen: Tamiflu Sonstiges: Placebo Placebo abgestimmt auf Oseltamivir po zweimal täglich für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen Zeitfenster: Baseline bis Tag 40	Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.	Baseline bis Tag 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Virusresistenz gegen Oseltamivir entwickelt haben Zeitfenster: Baseline bis Tag 40	Resistenz wurde definiert als das Vorhandensein von Oseltamivir-Resistenzmutationen in Viren, die aus Nasen-Rachen-Abstrichproben isoliert wurden, identifiziert durch Sequenzierung der Neuraminidase (NA)- und Hämagglutinin (HA)-Gene (genotypische Resistenz) und/oder Bestimmung der Oseltamivir-Konzentration, bei der die Reaktion erfolgt halbiert (IC50) in einem NA-Inhibitionsassay (phänotypische Resistenz). Es wurde über phänotypische und genotypische Resistenz nach Studienbeginn bei Erwachsenen >/= 18 Jahren und Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren in der modifizierten Intent-to-Treat-Infektionspopulation (mITTi) berichtet.	Baseline bis Tag 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gewebeabstoßung oder Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) Zeitfenster: Baseline bis Tag 40	Der Prozentsatz der Transplantationspatienten in der Sicherheitspopulation, bei denen Gewebeabstoßungen und/oder GvHD auftraten, wird angegeben.	Baseline bis Tag 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Mitha E, Krivan G, Jacobs F, Nagler A, Alrabaa S, Mykietiuk A, Kenwright A, Le Pogam S, Clinch B, Vareikiene L. Safety, Resistance, and Efficacy Results from a Phase IIIb Study of Conventional- and Double-Dose Oseltamivir Regimens for Treatment of Influenza in Immunocompromised Patients. Infect Dis Ther. 2019 Dec;8(4):613-626. doi: 10.1007/s40121-019-00271-8. Epub 2019 Oct 30.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

NV20234
2006-002468-24 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grippe, Mensch

Center for Social Innovation, Massachusetts
Columbia University; Hunter College of City University of New York

Abgeschlossen

Implementierung, Genauigkeit und Ergebnisse nach neuartigem und üblichem Critical Time Intervention Training

Obdachlosendienste | Ausbildung im Bereich Human Services

Vereinigte Staaten
Hannover Medical School

Rekrutierung

Überwachung von Spender-spezifischen Antikörpern nach Behandlung mit Immunglobulinen, Plasmapherese und Rituximab bei der Lungentransplantation

Lungentransplantation | Spenderspezifische Anti-Human-Leukozyten-Antigen(HLA)-Antikörper

Deutschland
Hutchmed

Aktiv, nicht rekrutierend

Menschliche Massenbilanz von [14C]HMPL-523 bei gesunden erwachsenen männlichen chinesischen Probanden

Immunthrombozytopenie (ITP) Human Mass Balance

China
Nutricia Research

Aktiv, nicht rekrutierend

Renoir: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines neuen Humanmilch-Stärkungsmittels auf Wachstum und Toleranz bei Frühgeborenen. (Renoir)

Wachstum | Toleranz | Sicherheit | Probanden, die einen Human Milk Fortifier (HMF) benötigen

Niederlande, Frankreich, Deutschland, Vereinigtes Königreich
Jinling Hospital, China

Unbekannt

Umfassendes DNA-Methylierungsprofiling bei Morbus Crohn

Morbus Crohn | Methylierung | Illumina Human Methylation 850k BeadChip

China
Janssen-Cilag International NV

Abgeschlossen

Eine klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Darunavir/Ritonavir-Monotherapie mit einer Dreifachkombinationstherapie, die Darunavir/Ritonavir und zwei Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren enthält, bei Patienten mit nicht nachweisbarer Plasma-HIV-1-RNA unter aktueller Behandlung (PROTEA)

Infektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV). | Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)-Virus

Frankreich, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Schweiz, Dänemark, Israel, Österreich, Polen, Ungarn, Schweden, Irland
Merck Sharp & Dohme LLC

Zurückgezogen

Eine Studie zu Islatravir (MK-8591) bei transsexuellen und geschlechtsspezifischen Teilnehmern (MK-8591-035)

Infektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Johns Hopkins University
National Institutes of Health (NIH)

Abgeschlossen

Auswirkungen der endokrinen Gesundheit auf die geistige Leistungsfähigkeit von Männern und Frauen, die Drogen konsumieren

Human Immunodeficiency Virus Positiv oder Negativ

Vereinigte Staaten
Merck Sharp & Dohme LLC

Abgeschlossen

Pharmakokinetik von Islatravir bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung (MK-8591-026)

Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).

Vereinigte Staaten, Deutschland
ViiV Healthcare
GlaxoSmithKline

Beendet

Study Of Chemokine Coreceptor 5 (CCR5) Antagonist GW873140 In R5-Tropic Treatment-Experienced HIV-Infected Subjects

Infektion, Human Immunodeficiency Virus I

Vereinigte Staaten, Kanada, Puerto Rico

Klinische Studien zur Oseltamivir

Centre of Postgraduate Medical Education

Unbekannt

Verschiedene Behandlungspläne für die postexpositionelle Influenza-Chemoprophylaxe bei Kindern

Grippe | Verhütung | Belichtung

Polen
Hoffmann-La Roche

Abgeschlossen

Eine Studie über intravenös verabreichtes Tamiflu (Oseltamivir) bei Patienten über 13 Jahren mit Influenza

Grippe

Italien, Vereinigte Staaten, Spanien, Ungarn, Frankreich, Litauen, Rumänien, Polen, Dänemark
The University of Hong Kong

Abgeschlossen

Rekonvaleszenten-Plasmabehandlung bei schwerer H1N1-Infektion 2009

Grippe A

China
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Qingdao Municipal Hospital; Beijing Luhe Hospital; Cangzhou People's Hospital; First... und andere Mitarbeiter

Unbekannt

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Xiyanping bei pädiatrischen Teilnehmern mit schweren grippeähnlichen Symptomen

Schwere Grippe

China
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
GlaxoSmithKline; Hoffmann-La Roche

Beendet

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oseltamivir und Zanamivir (BIVIR)

Magengrippe

Frankreich
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Abgeschlossen

Eine Studie mit ZSP1273-Tabletten bei Patienten mit akuter unkomplizierter Influenza A

Grippe A

China
Laboratorios Andromaco S.A.

Abgeschlossen

Bioverfügbarkeit von Oseltamivir Phosphat 75 mg im Hinblick auf das Referenzprodukt

Bioäquivalenz

Indien
China Academy of Chinese Medical Sciences
Renmin Hospital of Wuhan University; Children's Hospital of Soochow University; The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University und andere Mitarbeiter

Unbekannt

Klinische Studie zur Reduning-Injektion zur Behandlung von Influenza bei Kindern

Grippe bei Kindern
Hoffmann-La Roche

Beendet

Eine Studie zur Behandlung mit Tamiflu (Oseltamivir) bei laborbestätigter Influenza.

Grippe

Italien
Hoffmann-La Roche

Abgeschlossen

Eine Studie über intravenöses Tamiflu (Oseltamivir) bei Kindern mit Influenza

Grippe

Vereinigte Staaten, Libanon, Israel

Eine Studie mit Oseltamivir (Tamiflu) zur Behandlung von Influenza bei immungeschwächten Teilnehmern.

Eine doppelblinde, randomisierte, stratifizierte, multizentrische Studie zur Bewertung von konventionellem und doppelt dosiertem Oseltamivir bei der Behandlung von immungeschwächten Patienten mit Influenza

Studienübersicht

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Bedingungen

Intervention / Behandlung

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Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

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Ergebnis Maßnahme

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