Une étude sur l'oseltamivir (Tamiflu) pour le traitement de la grippe chez les participants immunodéprimés.
15 juin 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Un essai multicentrique en double aveugle, randomisé et stratifié évaluant l'oseltamivir conventionnel et à double dose dans le traitement des patients immunodéprimés atteints de grippe
Cette étude à 2 bras étudiera l'innocuité et la tolérabilité de l'oseltamivir pour le traitement de la grippe chez les participants immunodéprimés et caractérisera les effets de l'oseltamivir chez les participants immunodéprimés sur le développement d'un virus grippal résistant.
Les participants immunodéprimés éligibles atteints de grippe confirmée en laboratoire seront randomisés pour recevoir soit une dose conventionnelle (30 milligrammes [mg] à 75 mg deux fois par jour par voie orale [po], selon l'âge et le poids) ou une double dose (60 mg-150 mg deux fois par jour po selon l'âge et le poids) olseltamivir pendant 10 jours.
Des écouvillons nasaux et de la gorge seront prélevés et des évaluations de sécurité seront effectuées à intervalles réguliers au cours de l'étude.
Le temps prévu sur le médicament à l'étude est de 10 jours et le temps prévu sur l'étude est de 40 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
228
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Josha Research
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Londisizwe Research Centre
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Sebastian Peter
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Durban, Afrique du Sud, 4092
- Dr V Naidoo Private Practice
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Durban, Afrique du Sud, 4096
- Govind U
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
- Newtown Clinical Research
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1818
- Soweto CTC - Dr Phoshoko site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1983
- Soweto CTC - Dr Mushwana site
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Middelburg, Afrique du Sud, 1055
- Mzansi Ethical Research Centre
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Paarl, Afrique du Sud, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
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Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6020
- Global Clinical Trials Port Elizabeth
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Pretoria, Afrique du Sud, 0084
- Emmed Research
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- Kalafong Hospital; Pathology
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Pretoria, Afrique du Sud, 0112
- Synexus Clinical Research Centres SA Stanza Bopape
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Soweto, Afrique du Sud, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
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Tygerberg; Cape Town, Afrique du Sud, 7505
- Tygerberg Hospital Pediatrics and Child Health
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Welkom, Afrique du Sud, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
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Aachen, Allemagne, 52057
- Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite - Campus Virchow Klinikum; Abteilung fuer Chirurgie
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- UNI-Klinikum Heidelberg Chirurgische Klinik
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Muenchen, Allemagne, 80336
- Ludwig-Maximilian-Universitaetsklinik; Med. Poliklinik/Infektiologie
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Muenchen, Allemagne, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet; Medizinische Klinik und Poliklinik IV
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Muenster, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster; Paedriatrische Haematologie und Onkologie
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Buenos Aires, Argentine, 1202
- Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez; infectología
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Buenos Aires, Argentine
- Instituto Medico Platense
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1426
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1430
- Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
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La Plata, Argentine, 1725
- Hospital Italiano de La Plata
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Santa Fe, Argentine, S3000CII
- Hospital de Niños Dr. Orlando Alassia
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Aalst, Belgique, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
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Brussel, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Belgique, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21040-360
- Fiocruz - Fundação Oswaldo Cruz
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
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Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04023-062
- Iop - Graacc - Unifesp
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04038-002
- Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- UMHA - Sv. Georgi; Clinic of Nephrology & Haemodialysis
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- UMHAT Sv. Georgi, EAD; Clinic of Infectious Diseases
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Mhat Alexandrovska Ead ; Clinic of Nephrology & Transplantation, Uni Hospital
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Sofia, Bulgarie, 1527
- Specialized Hospital for children with oncohaematologica Diseases; Dept. Of Transplantations
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 6518
- Uni of Manitoba; Faculty of Medicine
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
- St Paul'S
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Santiago, Chili, 8207257
- Hospital Dr. Sótero del Río
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Santiago, Chili, 7500539
- Hospital Luis Calvo Mackenna; Unidad de Investigacion
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Viña Del Mar Valparaiso, Chili, 2520000
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
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Barranquilla, Colombie
- Infectologos Asociados
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Bogota, Colombie
- Simedics Ips
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Cali, Colombie
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
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Floridablanca, Colombie
- Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Departamento de Enfermedades Infecciosas
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Enfermedades Infecciosas
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; HIV Unit
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Hepatología y Trasplantes
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Enfermedades Infecciosas - HIV unit
-
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Nefrologia
-
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LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Tallinn, Estonie, 13419
- North Estonia medical Centre; Hematology
-
Tallinn, Estonie, 10617
- West Tallinn Central Hospital; Nephrology
-
Tartu, Estonie, 51014
- Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
-
Tartu, Estonie, 51014
- Tartu Uni Clinics; Clinic of Surgery & Internal Medicine Dept of Nephrology
-
Tartu, Estonie, 51014
- Tartu University Hospital; Department of Infectious Diseases
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Lyon, France, 69317
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse
-
Paris, France, 75019
- Hopital Robert Debre; Pediatric Hematology Dept
-
Paris, France, 75475
- Hopital Saint Louis; Service de Nephrologie - Transplantation
-
Paris, France, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service de Nephrologie
-
Toulouse, France, 31059
- Hopital Rangueil; Nephrologie
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Tours, France, 37044
- CHRU Bretonneau
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-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01001
- Clinica Familiar Luis Angel Garcia
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Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01009
- CERICAP
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Guatemala, Guatemala
- Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
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Guatemala City, Guatemala, 1015
- Centro de Investigaciones Pediátricas
-
Guatemala City, Guatemala
- Hospital Roosevelt Guatemala; Clinica de Infecciosas
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Budapest, Hongrie, 1096
- Fov.Onk.Egyesitett Szt. Istvan es Szt Laszlo Korh.-Rend.Int.
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem, Orvos- és Egészségtudományi Centrum;
-
Gyor, Hongrie, 9024
- Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
-
Gyula, Hongrie, 5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
-
Pecs, Hongrie, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Hongrie, 6720
- University of Szeged; Transplantation Department
-
Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
Szolnok, Hongrie, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
-
Veszprem, Hongrie, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt.
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus; Hematology
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem; BMT & Cancer Immunotherapy Dept.
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin MC- Belinson campus
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center-Golda Campus - Hasharon; Department of Transplantation
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center; Liver Inst.
-
Ramat Gan, Israël, 52662
- Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Sourasky MC; Transplant Unit
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Chaim Sheba MC; Pediatric Hematology Oncology
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-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
- Azienda Ospedaliera; Divisione Malattie Infettive E Tropicali
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00168
- POLICLINICO Universitatio A.Gemelli, Div. Chirurgia Generale e Trapianti d'Organo
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Roma, Lazio, Italie, RM 00149
- I.N.M.I. L. Spallanzani IRCCS
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Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italie, 25126
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Dipartimento Malattie Infettive
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Monza, Lombardia, Italie, 20052
- ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
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Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Molise
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Milano, Molise, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Clinica Pediatica De Macchi
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Riga, Lettonie, LV-1002
- Latvia Transplantation Center P. Stradina Hospital; Transplantation
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Riga, Lettonie, LV-1004
- Children's Clinical University Hospital
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Kaunas, Lituanie, 50009
- Kaunas Clinics Public Institution; Clinic of Nephrology
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Klaipeda, Lituanie, 92288
- Klaipeda University Hospital; Public Institution
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Siauliai, Lituanie, 76231
- Siauliai Republican Hospital Public Institution
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Vilnius, Lituanie, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
-
Vilnius, Lituanie, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
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Vilnius, Lituanie, 8117
- Republican Tuberculosis and Infectious Diseases University H
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Cuautitlan Izcalli, Mexique, 54769
- Phylaxis Clinical Research S de RL de CV
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Guadalajara, Mexique, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde; Infectología piso 7
-
Mexico, Mexique, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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Mexico, Mexique, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico, Mexique, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador; Infectologia
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Monterrey, Mexique, 64040
- Hospital Universitario de Monterrey; Infectologia
-
Zapopan, Mexique, 45116
- Hospital de Especialidades del Centro Medico Puerta de Hierr
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Bialystok, Pologne, 15-540
- Wojewodzki Szp.Specjalistyczny im.K.Dluskiego w Bialymstoku
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Bydgoszcz, Pologne, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Pologne, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniw W Krakowie
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Lodz, Pologne, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szp Klin; nr1 im.N.Barlickiego UM
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Szczecin, Pologne, 70-111
- SPSK nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
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Warszawa, Pologne, 02-006
- Szpital Dzieciatka Jezus-Centrum Lecezenia Obrazen; Dpt of Transplantation Medicine & Nephrology
-
Warszawa, Pologne, 04-730
- Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
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Wroclaw, Pologne, 50-445
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
Wroclaw, Pologne, 50-367
- SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Institutul de Urologie Si Transplant Renal Fundeni
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary; Renal Transplant Unit
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Transplant Unit
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Zürich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich; Klinik für Nephrologie
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Plzen, Tchéquie, 300 00
- Fakultni Nemocnice; Hemato-Oncology
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Praha, Tchéquie, 12820
- The Institute of Hematology and Blood Transfusion Transplantation Unit; Hematology and Blood Transf
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Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole; Klinika detske hematologie a onkologie UK 2.LF
-
Tabor, Tchéquie, 390 01
- KASMED, s.r.o.; Alergologie a klinicka imunologie
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Terezin, Tchéquie, 411 55
- Revmatologicka Ambulance-Terezin
-
Zlin, Tchéquie, 760 01
- Revmatologicka ambulance
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Kiev, Ukraine, 01135
- Ukrainian Pediatric Specialized Hospital of Ministry of Health of Ukraine Dept of BMT
-
Kiev, Ukraine, 04050
- Institute of Nephrology AMS; Dept of Nephrology & dialysis
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Lugnansk, Ukraine, 91045
- Lugansk Regional Clinical Hospital; Chair of Therapy Faculty of Postgr.Ed
-
Zaporozhye, Ukraine, 69600
- Zaporozhye State Medical University; Dept of Transplantology
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham; Pediatric Nephrology
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Uni of Alabama At Birmingham; Division of Nephrology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- AIDS Research Alliance
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical center Medicine/Nephrology
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Health System
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- CALIFORNIA PACIFIC MEDICAL CENTER; Office of Dr. Venkat Peddi
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado; Kidney Transplant Center Office of Dr. Laurence Chan
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- New England Research Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32810
- Omega Research Consultants
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- All Children'S Hospital; Pediatric Blood & Marrow Transplant Program
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Kendall South Medical Center Inc.
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33319
- Vita Research Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital; Transplant Services
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- EMORY UNIVERSITY; Bone Marrow & Stem Cell Transplant Center
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Medical College of Georgia; Medicine/ Nephrology
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital; Divison of Infectious Diseases/ Dept of Medicine
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush Uni Medical Center; Medicine/ Section of Infectious Diseases
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60655
- University of Chicago; Infectious Disease
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, P.C.
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0378
- Uni of Michigan Medical Center; Internal Medicine/ Infectious Disease
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48210
- Wayne State University School of Medicine
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
- Henry Ford Health System; Gastroenterology
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48917
- Beals Institute PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center; Transplant Dept
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Long Island Jewish/North Shore Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center; Division of Liver Diseases
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
- Novant Health Pulmonary and Critical Care
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Duke University Health Systems
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Uni of Cincinnati Medical Center; Nephrology & Hypertension
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Infectious Disease
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112-4481
- Nazih Zuhdi Transplant Inst. ; Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University; College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Uni of Pennsylvania; Infectious Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Children'S Hospital of Pittsburgh; Infectious Disease
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina; Pediatric Cardiology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center; Pediatrics Dept.
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center Transplant Administration
-
Dallas, Texas, États-Unis, TX 75246
- Sammons Cancer Center-Baylor University; Blood & Marrow Transplantation
-
Houston, Texas, États-Unis, 77005
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M.D Anderson Cancer Center; Infectious Diseases, Infection Control, and Employee Health
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center; Department of Urology
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center Transplant center
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Division of Nephrology Dept of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health Science Center Gastroenterology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Test de diagnostic rapide, PCR ou culture virale positive pour la grippe dans les 96 heures précédant la première dose
- Participants immunodéprimés avec immunodéficience primaire ou secondaire
- Symptômes évocateurs d'un syndrome grippal
- Utilisation d'un contraceptif efficace, tel que spécifié par le protocole ; les femmes en âge de procréer ne peuvent pas être enceintes ou allaiter
Critère d'exclusion:
- Vaccination contre la grippe avec un vaccin vivant atténué dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Traitement antiviral de la grippe dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Insuffisance hépatique sévère
- Toute thérapie de remplacement rénal en cours
- Tout trouble gastro-intestinal susceptible d'interférer avec l'absorption de l'oseltamivir
- Participation à une étude avec un médicament expérimental à partir de 4 semaines avant le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dose conventionnelle
Les participants immunodéprimés recevront du sirop d'oseltamivir à une dose allant de 30 à 75 mg en fonction du poids corporel, deux fois par jour pour les enfants (1 à 12 ans) et des capsules d'oseltamivir à 75 mg deux fois par jour pour les adultes/adolescents supérieur ou égal à (>/ =) 13 ans ou apparié au placebo avec l'oseltamivir deux fois par jour pendant 10 jours.
|
Dose comprise entre 30 et 150 mg administrée par voie orale sous forme de sirop ou de gélules (selon l'âge et le poids du participant) po deux fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
Placebo apparié à l'oseltamivir po deux fois par jour pendant 10 jours
|
|
Expérimental: Double dose
Les participants immunodéprimés recevront du sirop d'oseltamivir à une dose allant de 60 à 150 mg en fonction du poids corporel, deux fois par jour pour les enfants (1 à 12 ans) et des capsules d'oseltamivir à 150 mg deux fois par jour pour les adultes/adolescents (>/= 13 ans) ou placebo apparié à l'oseltamivir deux fois par jour pendant 10 jours.
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Dose comprise entre 30 et 150 mg administrée par voie orale sous forme de sirop ou de gélules (selon l'âge et le poids du participant) po deux fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
Placebo apparié à l'oseltamivir po deux fois par jour pendant 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 40
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Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
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Ligne de base jusqu'au jour 40
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Pourcentage de participants ayant développé une résistance virale à l'oseltamivir
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 40
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La résistance a été définie comme la présence de mutations de résistance à l'oseltamivir dans des virus isolés d'échantillons d'écouvillons nasopharyngés, identifiées par séquençage des gènes de la neuraminidase (NA) et de l'hémagglutinine (HA) (résistance génotypique) et/ou détermination de la concentration d'oseltamivir à laquelle la réponse est réduite de moitié (CI50) dans un essai d'inhibition de NA (résistance phénotypique).
Des résistances phénotypiques et génotypiques post-inclusion ont été rapportées chez les adultes >/= 18 ans et les enfants et adolescents <18 ans dans la population infectée en intention de traiter modifiée (mITTi).
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Ligne de base jusqu'au jour 40
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Pourcentage de participants présentant un rejet tissulaire ou une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 40
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Le pourcentage de patients transplantés dans la population de sécurité ayant subi un rejet tissulaire et/ou une GvHD est rapporté.
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Ligne de base jusqu'au jour 40
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de résolution (TTR) de tous les symptômes cliniques de la grippe
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 40
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Le TTR de tous les symptômes cliniques de la grippe a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le début de la période de 24 heures au cours de laquelle les 7 symptômes de la grippe avaient tous des scores </= 1 (légers) et sont restés </= 1 pendant au moins 21,5 heures. .
Sont rapportés les TTR chez les adultes >/= 18 ans, les adultes et les adolescents >/= 13 ans et les enfants <13 ans dans la population mITTi.
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Ligne de base jusqu'au jour 40
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Zone totale du score des symptômes sous la courbe d'efficacité (AUE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 40
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L'étendue et la gravité globales de la maladie ont été quantifiées par l'AUE des scores totaux des symptômes sur la durée de la maladie, c'est-à-dire du début du traitement au moment où les symptômes se sont d'abord atténués.
Les scores totaux des symptômes ont été calculés à partir de la somme de sept scores de symptômes individuels, chaque symptôme individuel étant noté de 0 (en bonne santé) à 3 (pire maladie) et un score de symptôme total maximum de 21.
L'AUE de ces scores moyens a ensuite été calculée pour chaque participant à l'aide de la règle trapézoïdale (la règle trapézoïdale calcule l'aire sous n'importe quelle courbe en additionnant tous les trapèzes sous une telle courbe).
Une zone plus grande indique une maladie plus grave.
Dans cette étude, les participants ont été traités pendant 10 jours.
Si un participant avait obtenu un score de 21 à chaque visite, l'AUE aurait été de 21 score x 10 jours x 24 heures/jour = 5040 points x heures unités, ce qui est le score le plus élevé possible.
Le score le plus bas possible est 0. Les résultats rapportés concernent les adultes >/= 18 ans dans la population mITTi.
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Ligne de base jusqu'au jour 40
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Délai de résolution de la fièvre
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 40
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La fièvre a été définie comme une température >/= 37,8 degrés Celsius à tout moment de l'étude.
Le TTR de la fièvre a été déterminé chez les adultes >/= 18 ans, les adultes et les adolescents >/= 13 ans et les enfants < 13 ans de la population mITTi.
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Ligne de base jusqu'au jour 40
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Changement par rapport à la ligne de base de la charge virale évaluée par la culture
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 2/3, Jour 6, Jour 8, Jour 11 fin du traitement (EOT), suivi (FU) Jour 15 et FU Jour 40.
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Des échantillons d'écouvillons nasopharyngés ont été cultivés dans des cellules Madin-Darby Canine Kidney.
Les surnageants de culture ont été récoltés après 2 semaines, ou après qu'un effet cytopathique à part entière ait été observé.
La présence de virus infectieux dans les surnageants de culture cellulaire (titre viral), exprimée en log10 dose infectieuse de culture tissulaire à 50 %/millilitre (TCID50/mL), a été déterminée par un test d'hémagglutination utilisant des érythrocytes de dinde pour les virus H1 et B ou par détection du virus nucléoprotéine (NP) par ELISA pour les virus H3.
Une valeur < 0,5 log10 TCID50/mL a été interprétée comme négative.
Les données sont rapportées pour les adultes >/= 18 ans et les adolescents et les enfants < 18 ans.
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Baseline (Jour 1), Jour 2/3, Jour 6, Jour 8, Jour 11 fin du traitement (EOT), suivi (FU) Jour 15 et FU Jour 40.
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Pourcentage de participants atteints d'excrétion virale évalués par la culture au fil du temps
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 2/3, Jour 6, Jour 8, Jour 11 fin du traitement (EOT), suivi (FU) Jour 15 et FU Jour 40.
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L'excrétion virale a été déterminée par la mesure du titre viral après culture virale dans des cellules rénales canines de Madin-Darby par test d'hémagglutination (pour la grippe A/H1N1 et la grippe B) et NP-ELISA (pour la grippe A/H3N2) et exprimée en log10 TCID50/ mL.
Rapporté est le pourcentage de participants avec une excrétion virale au fil du temps chez les adultes >/= 18 ans et les adolescents et les enfants < 18 ans.
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Baseline (Jour 1), Jour 2/3, Jour 6, Jour 8, Jour 11 fin du traitement (EOT), suivi (FU) Jour 15 et FU Jour 40.
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Temps de cessation de l'excrétion virale par culture cellulaire
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 40
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L'excrétion virale a été déterminée par la mesure du titre viral après culture virale dans des cellules rénales canines de Madin-Darby par test d'hémagglutination (pour la grippe A/H1N1 et la grippe B) et NP-ELISA (pour la grippe A/H3N2) et exprimée en log10 TCID50/ mL.
Rapporté est le délai d'arrêt de l'excrétion virale au fil du temps chez les adultes >/= 18 ans et les adolescents et les enfants < 18 ans.
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Ligne de base jusqu'au jour 40
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Changement par rapport à la ligne de base de la charge virale évaluée par RT-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction)
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 2/3, Jour 6, Jour 8, Jour 11 fin du traitement (EOT), suivi (FU) Jour 15 et FU Jour 40.
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Des échantillons d'écouvillons nasopharyngés ont été testés pour l'ARN de la grippe A et B en utilisant une RT-PCR semi-quantitative spécifique pour le gène de la matrice de la grippe A et B, respectivement, après isolement de l'ARN viral.
La valeur du seuil de cycle (Ct) a été déterminée pour chaque échantillon.
La conversion des valeurs Ct en charge virale, exprimée en log10 particules virales/mL (vp/mL), a été obtenue à l'aide de courbes standard externes exécutées en parallèle dans toutes les expériences de RT-PCR.
Une valeur < 2,6 log10 vp/mL pour les souches Flu A et < 3,0 log10 vp/mL pour les souches Flu B a été interprétée comme un résultat négatif.
Les données sont rapportées pour les adultes >/= 18 ans et les adolescents et les enfants < 18 ans.
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Baseline (Jour 1), Jour 2/3, Jour 6, Jour 8, Jour 11 fin du traitement (EOT), suivi (FU) Jour 15 et FU Jour 40.
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Pourcentage de participants présentant une excrétion virale évaluée par RT-PCR au fil du temps
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 2/3, Jour 6, Jour 8, Jour 11 fin du traitement (EOT), suivi (FU) Jour 15 et FU Jour 40.
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L'excrétion virale a été déterminée par mesure directe de la charge virale à partir d'écouvillons nasopharyngés par test RT-PCR et exprimée en log10 vp/mL.
Rapporté est le pourcentage de sujets avec une excrétion virale au fil du temps chez les adultes >/= 18 ans et les adolescents et les enfants < 18 ans.
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Baseline (Jour 1), Jour 2/3, Jour 6, Jour 8, Jour 11 fin du traitement (EOT), suivi (FU) Jour 15 et FU Jour 40.
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Délai d'arrêt de l'excrétion virale par RT-PCR
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 40
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L'excrétion virale a été déterminée par mesure directe de la charge virale à partir d'écouvillons nasopharyngés par test RT-PCR et exprimée en log10 vp/mL.
Rapporté est le délai d'arrêt de l'excrétion virale au fil du temps chez les adultes >/= 18 ans et les adolescents et les enfants < 18 ans.
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Ligne de base jusqu'au jour 40
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Pourcentage de participants présentant une excrétion virale persistante
Délai: De la référence au jour 11 (EOT)
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L'excrétion persistante a été définie comme une réduction de la charge virale <1 log10 vp/mL à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale.
Rapporté est le pourcentage de participants avec une excrétion virale persistante à la fin du traitement chez les adultes >/= 18 ans et les adolescents et les enfants < 18 ans.
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De la référence au jour 11 (EOT)
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Pourcentage de participants qui ont développé une maladie secondaire
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 40
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Les maladies secondaires comprenaient la bronchite, la pneumonie, la sinusite aiguë, la sinusite, l'infection des voies respiratoires inférieures ou l'otite moyenne.
Rapporté est le pourcentage de participants avec au moins un événement chez les adultes >/= 18 ans et les adolescents et les enfants < 18 ans.
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Ligne de base jusqu'au jour 40
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Pourcentage de participants ayant commencé un traitement antibiotique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 40
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Les maladies secondaires comprenaient la bronchite, la pneumonie, la sinusite aiguë, la sinusite, l'infection des voies respiratoires inférieures ou l'otite moyenne.
Rapporté est le pourcentage de participants atteints d'une maladie secondaire, qui ont commencé un traitement antibiotique, chez les adultes >/= 18 ans et les adolescents et les enfants < 18 ans.
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Ligne de base jusqu'au jour 40
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Pourcentage de participants hospitalisés
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 40
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Rapporté est le pourcentage de participants qui ont dû être hospitalisés à tout moment entre le début du traitement et la fin de la période d'étude, chez les adultes >/= 18 ans et les adolescents et les enfants < 18 ans.
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Ligne de base jusqu'au jour 40
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Durée d'hospitalisation
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 40
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La durée d'hospitalisation à tout moment entre le début du traitement et la fin de la période d'étude est rapportée, chez les adultes >/= 18 ans et les adolescents et les enfants < 18 ans.
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Ligne de base jusqu'au jour 40
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Pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale (Cmax) d'oseltamivir chez l'adulte
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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On rapporte ici les données sur la Cmax de l'oseltamivir pour les adultes >/= 18 ans.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Pharmacocinétique : concentration plasmatique minimale (Cmin) de l'oseltamivir chez l'adulte
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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On rapporte ici les données sur la Ctrough de l'oseltamivir pour les adultes >/= 18 ans.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 12 heures (ASC0-12) à l'état d'équilibre de l'oseltamivir chez l'adulte
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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L'ASC0-12 a été rapportée à l'état d'équilibre en nanogrammes par heure par millilitre.
(ng*h/mL).
Rapportées ici sont les données AUC0-12 de l'oseltamivir pour les adultes >/= 18 ans.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Pharmacocinétique : délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax) de l'oseltamivir chez l'adulte
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Rapportées ici sont les données tmax d'oseltamivir pour les adultes >/= 18 ans.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Pharmacocinétique : Constante d'élimination (ke) de l'oseltamivir chez l'adulte
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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On rapporte ici les données sur l'oseltamivir ke pour les adultes >/= 18 ans.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Pharmacocinétique : clairance apparente (CL/F) de l'oseltamivir chez l'adulte
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Rapportées ici sont les données CL/F de l'oseltamivir pour les adultes >/= 18 ans.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Pharmacocinétique : Volume de distribution apparent (Vc/F) de l'oseltamivir chez l'adulte
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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On rapporte ici les données sur l'oseltamivir Vc/F pour les adultes >/= 18 ans.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Pharmacocinétique : Cmax du carboxylate d'oseltamivir chez l'adulte
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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On rapporte ici les données sur la Cmax du carboxylate d'oseltamivir pour les adultes >/= 18 ans.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Pharmacocinétique : Cmin du carboxylate d'oseltamivir chez l'adulte
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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On rapporte ici les données sur la Ctrough du carboxylate d'oseltamivir pour les adultes >/= 18 ans.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Pharmacocinétique : ASC0-12 à l'état d'équilibre du carboxylate d'oseltamivir chez l'adulte
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Rapportées ici sont les données AUC0-12 du carboxylate d'oseltamivir pour les adultes >/= 18 ans.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Pharmacocinétique : Tmax du carboxylate d'oseltamivir chez l'adulte
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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On rapporte ici les données sur le tmax du carboxylate d'oseltamivir pour les adultes >/= 18 ans.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Pharmacocinétique : Constante d'élimination (ke) du carboxylate d'oseltamivir chez l'adulte
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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On rapporte ici les données sur le carboxylate d'oxeltamivir pour les adultes >/= 18 ans.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Pharmacocinétique : clairance apparente (CL/F) du carboxylate d'oseltamivir chez l'adulte
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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On rapporte ici les données CL/F du carboxylate d'oseltamivir pour les adultes >/= 18 ans.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Pharmacocinétique : Volume de distribution apparent (Vc/F) du carboxylate d'oseltamivir chez l'adulte
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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On rapporte ici les données Vc/F du carboxylate d'oseltamivir pour les adultes >/= 18 ans.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Pharmacocinétique : Cmax de l'oseltamivir chez les adolescents et les enfants
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Sont rapportées ici les données sur la Cmax de l'oseltamivir pour les adolescents et les enfants < 18 ans.
Les données individuelles sont fournies car les participants ont reçu différentes doses de médicament.
La dose de médicament est indiquée dans le titre de la ligne pour chaque participant.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Pharmacocinétique : Cmin de l'oseltamivir chez les adolescents et les enfants
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Sont rapportées ici les données sur la Ctrough de l'oseltamivir pour les adolescents et les enfants < 18 ans.
Les données individuelles sont fournies car les participants ont reçu différentes doses de médicament.
La dose de médicament est indiquée dans le titre de la ligne pour chaque participant.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Pharmacocinétique : ASC0-12 à l'état d'équilibre de l'oseltamivir chez les adolescents et les enfants
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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L'ASC0-12 sera rapportée à l'état d'équilibre en ng*h/mL.
Les données sur l'ASC0-12 de l'oseltamivir pour les adolescents et les enfants de < 18 ans sont rapportées ici.
Les données individuelles sont fournies car les participants ont reçu différentes doses de médicament.
La dose de médicament est indiquée dans le titre de la ligne pour chaque participant.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Pharmacocinétique : Tmax de l'oseltamivir chez les adolescents et les enfants
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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On rapporte ici les données sur l'oseltamivir pour les adolescents et les enfants de < 18 ans.
Les données individuelles sont fournies car les participants ont reçu différentes doses de médicament.
La dose de médicament est indiquée dans le titre de la ligne pour chaque participant.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Pharmacocinétique : Cmax du carboxylate d'oseltamivir chez les adolescents et les enfants
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Sont rapportées ici les données sur la Cmax du carboxylate d'oseltamivir pour les adolescents et les enfants de < 18 ans.
Les données individuelles sont fournies car les participants ont reçu différentes doses de médicament.
La dose de médicament est indiquée dans le titre de la ligne pour chaque participant.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Pharmacocinétique : Cmin du carboxylate d'oseltamivir chez les adolescents et les enfants
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Sont rapportées ici les données sur la Ctrough du carboxylate d'oseltamivir pour les adolescents et les enfants de < 18 ans.
Les données individuelles sont fournies car les participants ont reçu différentes doses de médicament.
La dose de médicament est indiquée dans le titre de la ligne pour chaque participant.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Pharmacocinétique : ASC0-12 à l'état d'équilibre du carboxylate d'oseltamivir chez les adolescents et les enfants
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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L'ASC0-12 sera rapportée à l'état d'équilibre en ng*h/mL.
Sont rapportées ici les données d'ASC0-12 du carboxylate d'oseltamivir pour les adolescents et les enfants de < 18 ans.
Les données individuelles sont fournies car les participants ont reçu différentes doses de médicament.
La dose de médicament est indiquée dans le titre de la ligne pour chaque participant.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Pharmacocinétique : Tmax du carboxylate d'oseltamivir chez les adolescents et les enfants
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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On rapporte ici les données sur le tmax du carboxylate d'oseltamivir pour les adolescents et les enfants de < 18 ans.
Les données individuelles sont fournies car les participants ont reçu différentes doses de médicament.
La dose de médicament est indiquée dans le titre de la ligne pour chaque participant.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Pharmacocinétique : Constante d'élimination (ke) de l'oseltamivir chez les adolescents et les enfants
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Les données sur l'oseltamivir ke pour les adolescents et les enfants < 18 ans sont rapportées ici.
Les données individuelles sont fournies car les participants ont reçu différentes doses de médicament.
La dose de médicament est indiquée dans le titre de la ligne pour chaque participant.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Pharmacocinétique : clairance apparente (CL/F) de l'oseltamivir chez les adolescents et les enfants
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Sont rapportées ici les données CL/F de l'oseltamivir pour les adolescents et les enfants de < 18 ans.
Les données individuelles sont fournies car les participants ont reçu différentes doses de médicament.
La dose de médicament est indiquée dans le titre de la ligne pour chaque participant.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Pharmacocinétique : Volume de distribution apparent (Vc/F) de l'oseltamivir chez les adolescents et les enfants
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Sont rapportées ici les données sur l'oseltamivir Vc/F pour les adolescents et les enfants < 18 ans.
Les données individuelles sont fournies car les participants ont reçu différentes doses de médicament.
La dose de médicament est indiquée dans le titre de la ligne pour chaque participant.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Pharmacocinétique : Constante d'élimination (ke) du carboxylate d'oseltamivir chez les adolescents et les enfants
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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On rapporte ici les données sur le carboxylate d'oseltamivir ke pour les adolescents et les enfants < 18 ans.
Les données individuelles sont fournies car les participants ont reçu différentes doses de médicament.
La dose de médicament est indiquée dans le titre de la ligne pour chaque participant.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Pharmacocinétique : clairance apparente (CL/F) du carboxylate d'oseltamivir chez les adolescents et les enfants
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Sont rapportées ici les données CL/F du carboxylate d'oseltamivir pour les adolescents et les enfants < 18 ans.
Les données individuelles sont fournies car les participants ont reçu différentes doses de médicament.
La dose de médicament est indiquée dans le titre de la ligne pour chaque participant.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Pharmacocinétique : Volume de distribution apparent (Vc/F) du carboxylate d'oseltamivir chez les adolescents et les enfants
Délai: Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Sont rapportées ici les données Vc/F sur le carboxylate d'oseltamivir pour les adolescents et les enfants < 18 ans.
Les données individuelles sont fournies car les participants ont reçu différentes doses de médicament.
La dose de médicament est indiquée dans le titre de la ligne pour chaque participant.
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Pré-dose (30 minutes), 1,5, 4, 8 heures après la dose le jour 6 ou n'importe quel jour après la 11e dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2007
Première publication (Estimation)
17 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NV20234
- 2006-002468-24 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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