Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oseltamiviirin (Tamiflu) tutkimus influenssan hoitoon immuunipuutteisilla osallistujilla.

perjantai 15. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Kaksoissokko, satunnaistettu, kerrostettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tavanomaista ja kaksinkertaista oseltamiviiria influenssaa sairastavien immuunipuutospotilaiden hoidossa

Tämä 2-haarainen tutkimus tutkii oseltamiviirin turvallisuutta ja siedettävyyttä influenssan hoidossa immuunipuutteisilla osallistujilla ja luonnehtii oseltamiviirin vaikutuksia vastustuskykyisten influenssaviruksen kehittymiseen potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt. Sopivat immuunipuutospotilaat, joilla on laboratoriossa varmistettu influenssa, satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista annosta (30 milligrammaa [mg] - 75 mg kahdesti päivässä suun kautta [po] iästä ja painosta riippuen) tai kaksinkertaista annosta (60–150 mg kahdesti päivässä po). iästä ja painosta riippuen) olseltamiviiria 10 päivän ajan. Nenä- ja kurkkunäppäimet otetaan ja turvallisuusarvioinnit tehdään väliajoin tutkimuksen aikana. Tutkimuslääkityksen arvioitu aika on 10 päivää ja tutkimusaika 40 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1202
        • Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez; infectología
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Instituto Medico Platense
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1430
        • Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
      • La Plata, Argentiina, 1725
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Santa Fe, Argentiina, S3000CII
        • Hospital de Niños Dr. Orlando Alassia
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21040-360
        • Fiocruz - Fundação Oswaldo Cruz
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04023-062
        • Iop - Graacc - Unifesp
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHA - Sv. Georgi; Clinic of Nephrology & Haemodialysis
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sv. Georgi, EAD; Clinic of Infectious Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Mhat Alexandrovska Ead ; Clinic of Nephrology & Transplantation, Uni Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Specialized Hospital for children with oncohaematologica Diseases; Dept. Of Transplantations
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Hospital Luis Calvo Mackenna; Unidad de Investigacion
      • Viña Del Mar Valparaiso, Chile, 2520000
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina Del Mar
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Departamento de Enfermedades Infecciosas
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Enfermedades Infecciosas
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; HIV Unit
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Hepatología y Trasplantes
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Enfermedades Infecciosas - HIV unit
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Nefrologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Josha Research
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Londisizwe Research Centre
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Sebastian Peter
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4092
        • Dr V Naidoo Private Practice
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4096
        • Govind U
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1818
        • Soweto CTC - Dr Phoshoko site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1983
        • Soweto CTC - Dr Mushwana site
      • Middelburg, Etelä-Afrikka, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Paarl, Etelä-Afrikka, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6020
        • Global Clinical Trials Port Elizabeth
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • Kalafong Hospital; Pathology
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0112
        • Synexus Clinical Research Centres SA Stanza Bopape
      • Soweto, Etelä-Afrikka, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Tygerberg; Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
        • Tygerberg Hospital Pediatrics and Child Health
      • Welkom, Etelä-Afrikka, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01001
        • Clinica Familiar Luis Angel Garcia
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01009
        • CERICAP
      • Guatemala, Guatemala
        • Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Centro de Investigaciones Pediátricas
      • Guatemala City, Guatemala
        • Hospital Roosevelt Guatemala; Clinica de Infecciosas
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus; Hematology
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem; BMT & Cancer Immunotherapy Dept.
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC- Belinson campus
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center-Golda Campus - Hasharon; Department of Transplantation
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center; Liver Inst.
      • Ramat Gan, Israel, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky MC; Transplant Unit
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba MC; Pediatric Hematology Oncology
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera; Divisione Malattie Infettive E Tropicali
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • POLICLINICO Universitatio A.Gemelli, Div. Chirurgia Generale e Trapianti d'Organo
      • Roma, Lazio, Italia, RM 00149
        • I.N.M.I. L. Spallanzani IRCCS
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25126
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Dipartimento Malattie Infettive
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Molise
      • Milano, Molise, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Clinica Pediatica De Macchi
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 6518
        • Uni of Manitoba; Faculty of Medicine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • St Paul'S
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Infectologos Asociados
      • Bogota, Kolumbia
        • Simedics Ips
      • Cali, Kolumbia
        • Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
      • Floridablanca, Kolumbia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Latvia Transplantation Center P. Stradina Hospital; Transplantation
      • Riga, Latvia, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50009
        • Kaunas Clinics Public Institution; Clinic of Nephrology
      • Klaipeda, Liettua, 92288
        • Klaipeda University Hospital; Public Institution
      • Siauliai, Liettua, 76231
        • Siauliai Republican Hospital Public Institution
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
      • Vilnius, Liettua, 8117
        • Republican Tuberculosis and Infectious Diseases University H
  • Meksiko
      • Cuautitlan Izcalli, Meksiko, 54769
        • Phylaxis Clinical Research S de RL de CV
      • Guadalajara, Meksiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde; Infectología piso 7
      • Mexico, Meksiko, 03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico, Meksiko, 14080
        • INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
      • Mexico, Meksiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador; Infectologia
      • Monterrey, Meksiko, 64040
        • Hospital Universitario de Monterrey; Infectologia
      • Zapopan, Meksiko, 45116
        • Hospital de Especialidades del Centro Medico Puerta de Hierr
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-540
        • Wojewodzki Szp.Specjalistyczny im.K.Dluskiego w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Puola, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Puola, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniw W Krakowie
      • Lodz, Puola, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szp Klin; nr1 im.N.Barlickiego UM
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • SPSK nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Warszawa, Puola, 02-006
        • Szpital Dzieciatka Jezus-Centrum Lecezenia Obrazen; Dpt of Transplantation Medicine & Nephrology
      • Warszawa, Puola, 04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroclaw, Puola, 50-445
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
      • Paris, Ranska, 75019
        • Hopital Robert Debre; Pediatric Hematology Dept
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis; Service de Nephrologie - Transplantation
      • Paris, Ranska, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service de Nephrologie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Rangueil; Nephrologie
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU Bretonneau
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul de Urologie Si Transplant Renal Fundeni
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52057
        • Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite - Campus Virchow Klinikum; Abteilung fuer Chirurgie
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • UNI-Klinikum Heidelberg Chirurgische Klinik
      • Muenchen, Saksa, 80336
        • Ludwig-Maximilian-Universitaetsklinik; Med. Poliklinik/Infektiologie
      • Muenchen, Saksa, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet; Medizinische Klinik und Poliklinik IV
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster; Paedriatrische Haematologie und Onkologie
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Klinik für Nephrologie
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Plzen, Tšekki, 300 00
        • Fakultni Nemocnice; Hemato-Oncology
      • Praha, Tšekki, 12820
        • The Institute of Hematology and Blood Transfusion Transplantation Unit; Hematology and Blood Transf
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole; Klinika detske hematologie a onkologie UK 2.LF
      • Tabor, Tšekki, 390 01
        • KASMED, s.r.o.; Alergologie a klinicka imunologie
      • Terezin, Tšekki, 411 55
        • Revmatologicka Ambulance-Terezin
      • Zlin, Tšekki, 760 01
        • Revmatologicka ambulance
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 01135
        • Ukrainian Pediatric Specialized Hospital of Ministry of Health of Ukraine Dept of BMT
      • Kiev, Ukraina, 04050
        • Institute of Nephrology AMS; Dept of Nephrology & dialysis
      • Lugnansk, Ukraina, 91045
        • Lugansk Regional Clinical Hospital; Chair of Therapy Faculty of Postgr.Ed
      • Zaporozhye, Ukraina, 69600
        • Zaporozhye State Medical University; Dept of Transplantology
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1096
        • Fov.Onk.Egyesitett Szt. Istvan es Szt Laszlo Korh.-Rend.Int.
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem, Orvos- és Egészségtudományi Centrum;
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
      • Gyula, Unkari, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szeged, Unkari, 6720
        • University of Szeged; Transplantation Department
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt.
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonia medical Centre; Hematology
      • Tallinn, Viro, 10617
        • West Tallinn Central Hospital; Nephrology
      • Tartu, Viro, 51014
        • Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
      • Tartu, Viro, 51014
        • Tartu Uni Clinics; Clinic of Surgery & Internal Medicine Dept of Nephrology
      • Tartu, Viro, 51014
        • Tartu University Hospital; Department of Infectious Diseases
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary; Renal Transplant Unit
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Transplant Unit
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham; Pediatric Nephrology
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Uni of Alabama At Birmingham; Division of Nephrology
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical center Medicine/Nephrology
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • CALIFORNIA PACIFIC MEDICAL CENTER; Office of Dr. Venkat Peddi
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado; Kidney Transplant Center Office of Dr. Laurence Chan
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • New England Research Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children'S Hospital; Pediatric Blood & Marrow Transplant Program
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Kendall South Medical Center Inc.
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Vita Research Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital; Transplant Services
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • EMORY UNIVERSITY; Bone Marrow & Stem Cell Transplant Center
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia; Medicine/ Nephrology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital; Divison of Infectious Diseases/ Dept of Medicine
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Uni Medical Center; Medicine/ Section of Infectious Diseases
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60655
        • University of Chicago; Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associates, P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0378
        • Uni of Michigan Medical Center; Internal Medicine/ Infectious Disease
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48210
        • Wayne State University School of Medicine
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
        • Henry Ford Health System; Gastroenterology
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48917
        • Beals Institute PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center; Transplant Dept
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Long Island Jewish/North Shore Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center; Division of Liver Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • Novant Health Pulmonary and Critical Care
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Duke University Health Systems
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Uni of Cincinnati Medical Center; Nephrology & Hypertension
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Infectious Disease
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112-4481
        • Nazih Zuhdi Transplant Inst. ; Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University; College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Uni of Pennsylvania; Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children'S Hospital of Pittsburgh; Infectious Disease
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina; Pediatric Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center; Pediatrics Dept.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center Transplant Administration
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, TX 75246
        • Sammons Cancer Center-Baylor University; Blood & Marrow Transplantation
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Infectious Diseases, Infection Control, and Employee Health
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center; Department of Urology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center Transplant center
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Division of Nephrology Dept of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health Science Center Gastroenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nopea diagnostinen testi, PCR tai virusviljelmä positiivinen influenssalle 96 tuntia ennen ensimmäistä annosta
  • Immuunipuutteiset osallistujat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
  • Oireet, jotka viittaavat influenssan kaltaiseen sairauteen
  • tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö protokollan mukaisesti; hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät voi olla raskaana tai imettää

Poissulkemiskriteerit:

  • Influenssarokotus elävällä heikennetyllä rokotteella 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Influenssan viruslääke 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Mikä tahansa nykyinen munuaiskorvaushoito
  • Kaikki ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä oseltamiviirin imeytymistä
  • Osallistuminen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua tutkimuksen loppuun asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinteinen annos
Osallistujat, joiden immuunivaste on heikentynyt, saavat oseltamiviirisiirappia annoksena 30-75 mg painon mukaan kahdesti päivässä lapsille (1-12-vuotiaille) ja oseltamiviirikapseleita 75 mg kahdesti vuorokaudessa aikuisille/nuorille vähintään (>/ =) 13-vuotias tai lumelääke oseltamiviirin kanssa kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
Lääke: oseltamiviiri
Annos, joka vaihtelee välillä 30-150 mg suun kautta siirappina tai kapseleina (riippuen osallistujan iästä ja painosta) po kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Tamiflu
Muut: plasebo
Plaseboa yhdistettiin oseltamiviirin kanssa kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Kokeellinen: Tuplaannos
Osallistujat, joiden immuunivaste on heikentynyt, saavat oseltamiviirisiirappia 60-150 mg:n annoksena painon mukaan kahdesti päivässä lapsille (1-12-vuotiaille) ja oseltamiviirikapseleita 150 mg kahdesti päivässä aikuisille/nuorille (>/=13-vuotiaat) tai lumelääke oseltamiviirin kanssa kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan.
Lääke: oseltamiviiri
Annos, joka vaihtelee välillä 30-150 mg suun kautta siirappina tai kapseleina (riippuen osallistujan iästä ja painosta) po kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Tamiflu
Muut: plasebo
Plaseboa yhdistettiin oseltamiviirin kanssa kahdesti päivässä 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 40 asti
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Perustaso päivään 40 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittävät virusresistenssin oseltamivirille
Aikaikkuna: Perustaso päivään 40 asti
Resistenssi määriteltiin oseltamiviiriresistenssimutaatioiden esiintymiseksi nenänielun vanupuikkonäytteistä eristetyissä viruksissa, jotka tunnistettiin sekvensoimalla neuraminidaasi- (NA) ja hemagglutiniini (HA) geenit (genotyyppiresistenssi) ja/tai määrittämällä oseltamiviiripitoisuus, jolla vaste saadaan. puolitettu (IC50) NA:n estomäärityksessä (fenotyyppiresistenssi). Raportoituja ovat lähtötilanteen jälkeinen fenotyyppinen ja genotyyppinen resistenssi aikuisilla >/= 18-vuotiailla sekä lapsilla ja nuorilla alle 18-vuotiailla modifioidussa Intent-to-Treat-infektion (mITTi) populaatiossa.
Perustaso päivään 40 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kudoshyljintä tai siirrännäisisäntätauti (GVHD)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 40 asti
Sellaisten elinsiirtopotilaiden prosenttiosuus turvallisuuspopulaatiosta, jotka kokivat kudosten hylkimisreaktion ja/tai GvHD:n, on raportoitu.
Perustaso päivään 40 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien kliinisen influenssan oireiden korjausaika (TTR).
Aikaikkuna: Perustaso päivään 40 asti
Kaikkien kliinisen influenssan oireiden TTR määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta sen 24 tunnin jakson alkuun, jonka aikana kaikilla 7 influenssan oireella oli pisteet </= 1 (lievä) ja ne pysyivät </=1:ssä vähintään 21,5 tunnin ajan. . Raportoidut TTR:t aikuisilla >/= 18-vuotiailla, aikuisilla ja nuorilla >/= 13-vuotiailla ja alle 13-vuotiailla lapsilla mITTi-populaatiossa.
Perustaso päivään 40 asti
Oireiden kokonaispistemäärä tehokäyrän alla (AUE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 40 asti
Sairauden kokonaislaajuus ja vakavuus määritettiin oireiden kokonaispisteytyksen AUE-arvolla sairauden keston aikana, eli hoidon alusta oireiden ensimmäisen lievittymisen ajan. Oireiden kokonaispisteet laskettiin seitsemän yksittäisen oirepisteen summasta, jolloin jokainen yksittäinen oire pisteytettiin 0:sta (terve) 3:een (pahin sairaus) ja oireiden enimmäispistemäärä oli 21. Näiden keskimääräisten pisteiden AUE laskettiin sitten kullekin osallistujalle käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä (suunnikkaan muotoinen sääntö laskee minkä tahansa käyrän alla olevan alueen laskemalla yhteen kaikki tällaisen käyrän alla olevat puolisuunnikkaat). Suurempi alue tarkoittaa vakavampaa sairautta. Tässä tutkimuksessa osallistujia hoidettiin 10 päivää. Jos osallistuja olisi saanut jokaisella käynnillä 21 pistettä, AUE olisi ollut 21 pistettä x 10 päivää x 24 tuntia/päivä = 5040 pistemäärä x tuntiyksikköä, mikä on korkein mahdollinen pistemäärä. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0. Raportoidut tulokset aikuisille >/= 18 vuotta mITTi-populaatiossa.
Perustaso päivään 40 asti
Kuumeen ratkaisemisen aika
Aikaikkuna: Perustaso päivään 40 asti
Kuume määriteltiin lämpötilaksi >/= 37,8 celsiusastetta milloin tahansa tutkimuksen aikana. Kuumeen TTR määritettiin mITTi-populaatiossa aikuisilla >/= 18 vuotta, aikuisilla ja nuorilla >/= 13 vuotta ja lapsilla < 13 vuotta.
Perustaso päivään 40 asti
Kulttuurin arvioiman viruskuorman muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 2/3, päivä 6, päivä 8, päivä 11 hoidon lopetus (EOT), seuranta (FU) päivä 15 ja FU päivä 40.
Nenänielun vanupuikkonäytteitä viljeltiin Madin-Darby Canine Kidney -soluissa. Viljelmän supernatantit kerättiin 2 viikon kuluttua tai sen jälkeen, kun täysi sytopaattinen vaikutus havaittiin. Infektoivien virusten esiintyminen soluviljelmän supernatanteissa (virustiitteri), ilmaistuna log10:na 50 % kudosviljelmän tarttuva annos/millilitra (TCID50/ml), määritettiin hemagglutinaatiomäärityksellä, jossa käytettiin kalkkunan punasoluja H1- ja B-viruksille, tai viruksen havaitseminen. nukleoproteiini (NP) käyttäen ELISA:ta H3-viruksille. Arvo < 0,5 log10 TCID50/ml tulkittiin negatiiviseksi. Tiedot on raportoitu aikuisista >/= 18-vuotiaista sekä nuorista ja alle 18-vuotiaista lapsista.
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 2/3, päivä 6, päivä 8, päivä 11 hoidon lopetus (EOT), seuranta (FU) päivä 15 ja FU päivä 40.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virusten leviäminen kulttuurin mukaan ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 2/3, päivä 6, päivä 8, päivä 11 hoidon lopetus (EOT), seuranta (FU) päivä 15 ja FU päivä 40.
Viruksen leviäminen määritettiin mittaamalla virustiitteri virusviljelyn jälkeen Madin-Darby Canine Kidney -soluissa hemagglutinaatiomäärityksellä (Flu A/H1N1 ja Flu B) ja NP-ELISA (flunssa A/H3N2) ja ilmaistiin log10 TCID50/ ml. Raportoitu on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden virus leviää ajan myötä aikuisilla >/= 18-vuotiailla ja nuorilla ja alle 18-vuotiailla lapsilla.
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 2/3, päivä 6, päivä 8, päivä 11 hoidon lopetus (EOT), seuranta (FU) päivä 15 ja FU päivä 40.
Aika lopettaa virusten leviäminen soluviljelmän avulla
Aikaikkuna: Perustaso päivään 40 asti
Viruksen leviäminen määritettiin mittaamalla virustiitteri virusviljelyn jälkeen Madin-Darby Canine Kidney -soluissa hemagglutinaatiomäärityksellä (Flu A/H1N1 ja Flu B) ja NP-ELISA (flunssa A/H3N2) ja ilmaistiin log10 TCID50/ ml. Raportoitu on aika viruksen leviämisen lopettamiseen ajan myötä aikuisilla >/= 18-vuotiailla ja nuorilla ja alle 18-vuotiailla lapsilla.
Perustaso päivään 40 asti
Viruskuorman muutos lähtötasosta käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 2/3, päivä 6, päivä 8, päivä 11 hoidon lopetus (EOT), seuranta (FU) päivä 15 ja FU päivä 40.
Nenänielun vanupuikkonäytteistä testattiin influenssa A- ja B-RNA:ta käyttäen puolikvantitatiivista RT-PCR:ää, joka oli spesifinen influenssa A- ja B-matriisigeenille, vastaavasti, virus-RNA:n eristämisen jälkeen. Kullekin näytteelle määritettiin syklin kynnysarvo (Ct). Ct-arvojen muuntaminen viruskuormitukseksi, ilmaistuna log10 viruspartikkeleina/ml (vp/ml), saatiin käyttämällä ulkoisia standardikäyriä, jotka ajettiin rinnakkain kaikissa RT-PCR-kokeissa. Arvo < 2,6 log10 vp/ml Flu A -kannoille ja < 3,0 log10 vp/ml Flu B -kannoille tulkittiin negatiiviseksi tulokseksi. Tiedot on raportoitu aikuisista >/= 18-vuotiaista sekä nuorista ja alle 18-vuotiaista lapsista.
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 2/3, päivä 6, päivä 8, päivä 11 hoidon lopetus (EOT), seuranta (FU) päivä 15 ja FU päivä 40.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen leviäminen RT-PCR:llä arvioituna ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 2/3, päivä 6, päivä 8, päivä 11 hoidon lopetus (EOT), seuranta (FU) päivä 15 ja FU päivä 40.
Viruksen leviäminen määritettiin suoralla viruskuormitusmittauksella nenänielun vanupuikoista RT-PCR-määrityksellä ja ilmaistiin log10 vp/ml. Raportoitu on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden virus erittyi ajan myötä aikuisilla >/= 18-vuotiailla ja nuorilla ja alle 18-vuotiailla lapsilla.
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 2/3, päivä 6, päivä 8, päivä 11 hoidon lopetus (EOT), seuranta (FU) päivä 15 ja FU päivä 40.
Aika lopettaa viruksen leviäminen RT-PCR:llä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 40 asti
Viruksen leviäminen määritettiin suoralla viruskuormitusmittauksella nenänielun vanupuikoista RT-PCR-määrityksellä ja ilmaistiin log10 vp/ml. Raportoitu on aika viruksen leviämisen lopettamiseen ajan myötä aikuisilla >/= 18-vuotiailla ja nuorilla ja alle 18-vuotiailla lapsilla.
Perustaso päivään 40 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva viruksen leviäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 11 ​​(EOT)
Pysyvä leviäminen määriteltiin viruskuorman vähenemiseksi <1 log10 vp/ml hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon. Raportoitu on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla viruksen leviäminen jatkui hoidon lopussa aikuisilla >/= 18-vuotiailla sekä nuorilla ja alle 18-vuotiailla lapsilla.
Lähtötilanne päivään 11 ​​(EOT)
Toissijaisen sairauden kehittyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 40 asti
Toissijaisia ​​sairauksia olivat keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, akuutti sinuiitti, poskiontelotulehdus, alempien hengitysteiden tulehdus tai välikorvatulehdus. Raportoitu on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi tapahtuma aikuisilla >/= 18-vuotiailla ja nuorilla ja alle 18-vuotiailla lapsilla.
Perustaso päivään 40 asti
Antibioottihoidon aloittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 40 asti
Toissijaisia ​​sairauksia olivat keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, akuutti sinuiitti, poskiontelotulehdus, alempien hengitysteiden tulehdus tai välikorvatulehdus. Raportoitu on toissijaista sairautta sairastavien osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittivat antibioottihoidon, aikuisilla >/= 18-vuotiailla ja nuorilla ja alle 18-vuotiailla lapsilla.
Perustaso päivään 40 asti
Sairaalaan joutuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 40 asti
Raportoitu on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat sairaalahoitoa milloin tahansa hoidon aloittamisen ja tutkimusjakson päättymisen välillä aikuisilla >/= 18-vuotiailla ja nuorilla ja alle 18-vuotiailla lapsilla.
Perustaso päivään 40 asti
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Perustaso päivään 40 asti
Raportoitu on sairaalahoidon kesto milloin tahansa hoidon aloittamisen ja tutkimusjakson päättymisen välillä aikuisilla >/= 18-vuotiailla ja nuorilla ja alle 18-vuotiailla lapsilla.
Perustaso päivään 40 asti
Farmakokinetiikka: Oseltamiviirin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) aikuisilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Tässä on raportoitu oseltamiviirin Cmax-tiedot aikuisille >/= 18-vuotiaille.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Oseltamiviirin pitoisuus plasmassa (Ctrough) aikuisilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Tässä on raportoitu oseltamiviirin Ctrough-tiedot aikuisille >/= 18-vuotiaille.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-12 tuntia (AUC0-12) oseltamiviirin vakaassa tilassa aikuisilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia päivänä 6 tai mikä tahansa päivä 11. annoksen jälkeen
AUC0-12 ilmoitettiin vakaassa tilassa nanogrammoina tunnissa millilitraa kohti. (ng*h/ml). Tässä raportoidut oseltamiviirin AUC0-12-tiedot aikuisille >/= 18-vuotiaille.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia päivänä 6 tai mikä tahansa päivä 11. annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Aika oseltamiviirin maksimipitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen aikuisilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Tässä on raportoitu oseltamiviirin tmax-tiedot aikuisille >/= 18-vuotiaille.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Oseltamiviirin eliminaatiovakio (ke) aikuisilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Tässä on raportoitu oseltamiviiritiedot aikuisille >/= 18-vuotiaille.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Oseltamiviirin näennäinen puhdistuma (CL/F) aikuisilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Tässä raportoidut oseltamiviirin CL/F-tiedot aikuisille >/= 18-vuotiaille.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Oseltamiviirin näennäinen jakautumistilavuus (Vc/F) aikuisilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Tässä raportoidut oseltamivir Vc/F -tiedot aikuisille >/= 18-vuotiaille.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Oseltamiviirikarboksylaatin Cmax aikuisilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Tässä on raportoitu oseltamiviirikarboksylaatin Cmax-tiedot aikuisille >/= 18-vuotiaille.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Oseltamiviirikarboksylaatin pitoisuus aikuisilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Tässä on raportoitu oseltamiviirikarboksylaatin Ctrough-tiedot aikuisille >/= 18-vuotiaille.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: AUC0-12 oseltamiviirikarboksylaatin vakaassa tilassa aikuisilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Tässä on raportoitu oseltamiviirikarboksylaatin AUC0-12-tiedot aikuisille >/= 18-vuotiaille.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Oseltamiviirikarboksylaatin Tmax aikuisilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Tässä on raportoitu oseltamiviirikarboksylaatin tmax-tiedot aikuisille >/= 18-vuotiaille.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Oseltamiviirikarboksylaatin eliminaatiovakio (ke) aikuisilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Tässä on raportoitu okseltamiviirikarboksylaattike-tietoja aikuisille >/= 18-vuotiaille.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Oseltamiviirikarboksylaatin näennäinen puhdistuma (CL/F) aikuisilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Tässä on raportoitu oseltamiviirikarboksylaatin CL/F-tiedot aikuisille >/= 18-vuotiaille.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Oseltamiviirikarboksylaatin näennäinen jakautumistilavuus (Vc/F) aikuisilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Tässä on raportoitu oseltamiviirikarboksylaatin Vc/F-tiedot aikuisille >/= 18-vuotiaille.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Oseltamiviirin Cmax nuorilla ja lapsilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Tässä on raportoitu oseltamiviirin Cmax-tiedot nuorilta ja alle 18-vuotiailta lapsilta. Yksilölliset tiedot annetaan, koska osallistujat saivat erilaisia ​​​​lääkeannoksia. Lääkeannos ilmoitetaan kunkin osallistujan rivin otsikossa.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Oseltamiviirin Ctrough nuorilla ja lapsilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Tässä on raportoitu oseltamiviirin Ctrough-tiedot nuorilta ja alle 18-vuotiailta lapsilta. Yksilölliset tiedot annetaan, koska osallistujat saivat erilaisia ​​​​lääkeannoksia. Lääkeannos ilmoitetaan kunkin osallistujan rivin otsikossa.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: AUC0-12 oseltamiviirin vakaassa tilassa nuorilla ja lapsilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia päivänä 6 tai mikä tahansa päivä 11. annoksen jälkeen
AUC0-12 ilmoitetaan vakaassa tilassa muodossa ng*h/ml. Tässä on raportoitu oseltamiviirin AUC0-12-tiedot nuorilta ja alle 18-vuotiailta lapsilta. Yksilölliset tiedot annetaan, koska osallistujat saivat erilaisia ​​​​lääkeannoksia. Lääkeannos ilmoitetaan kunkin osallistujan rivin otsikossa.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia päivänä 6 tai mikä tahansa päivä 11. annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Oseltamiviirin Tmax nuorilla ja lapsilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Tässä on raportoitu oseltamiviiritietoja nuorille ja alle 18-vuotiaille lapsille. Yksilölliset tiedot annetaan, koska osallistujat saivat erilaisia ​​​​lääkeannoksia. Lääkeannos ilmoitetaan kunkin osallistujan rivin otsikossa.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Oseltamiviirikarboksylaatin Cmax nuorilla ja lapsilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Tässä on raportoitu oseltamiviirikarboksylaatin Cmax-tiedot nuorilta ja alle 18-vuotiailta lapsilta. Yksilölliset tiedot annetaan, koska osallistujat saivat erilaisia ​​​​lääkeannoksia. Lääkeannos ilmoitetaan kunkin osallistujan rivin otsikossa.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Oseltamiviirikarboksylaatin Ctrough nuorilla ja lapsilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Tässä on raportoitu oseltamiviirikarboksylaatin Ctrough-tiedot nuorilta ja alle 18-vuotiailta lapsilta. Yksilölliset tiedot annetaan, koska osallistujat saivat erilaisia ​​​​lääkeannoksia. Lääkeannos ilmoitetaan kunkin osallistujan rivin otsikossa.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: AUC0-12 oseltamiviirikarboksylaatin vakaassa tilassa nuorilla ja lapsilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia päivänä 6 tai mikä tahansa päivä 11. annoksen jälkeen
AUC0-12 ilmoitetaan vakaassa tilassa muodossa ng*h/ml. Tässä on raportoitu oseltamiviirikarboksylaatin AUC0-12-tiedot nuorilta ja alle 18-vuotiailta lapsilta. Yksilölliset tiedot annetaan, koska osallistujat saivat erilaisia ​​​​lääkeannoksia. Lääkeannos ilmoitetaan kunkin osallistujan rivin otsikossa.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia päivänä 6 tai mikä tahansa päivä 11. annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Oseltamiviirikarboksylaatin Tmax nuorilla ja lapsilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Tässä on raportoitu oseltamiviirikarboksylaatin tmax-tiedot nuorilta ja alle 18-vuotiailta lapsilta. Yksilölliset tiedot annetaan, koska osallistujat saivat erilaisia ​​​​lääkeannoksia. Lääkeannos ilmoitetaan kunkin osallistujan rivin otsikossa.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Oseltamiviirin eliminaatiovakio (ke) nuorilla ja lapsilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Tässä on raportoitu oseltamiviiritiedot nuorilta ja alle 18-vuotiailta lapsilta. Yksilölliset tiedot annetaan, koska osallistujat saivat erilaisia ​​​​lääkeannoksia. Lääkeannos ilmoitetaan kunkin osallistujan rivin otsikossa.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Oseltamiviirin näennäinen puhdistuma (CL/F) nuorilla ja lapsilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Tässä on raportoitu oseltamiviirin CL/F-tiedot nuorilta ja alle 18-vuotiailta lapsilta. Yksilölliset tiedot annetaan, koska osallistujat saivat erilaisia ​​​​lääkeannoksia. Lääkeannos ilmoitetaan kunkin osallistujan rivin otsikossa.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Oseltamiviirin näennäinen jakautumistilavuus (Vc/F) nuorilla ja lapsilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Tässä on raportoitu oseltamivir Vc/F -tietoja nuorista ja alle 18-vuotiaista lapsista. Yksilölliset tiedot annetaan, koska osallistujat saivat erilaisia ​​​​lääkeannoksia. Lääkeannos ilmoitetaan kunkin osallistujan rivin otsikossa.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Oseltamiviirikarboksylaatin eliminaatiovakio (ke) nuorilla ja lapsilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Tässä on raportoitu oseltamiviirikarboksylaattike-tietoja nuorilta ja alle 18-vuotiailta lapsilta. Yksilölliset tiedot annetaan, koska osallistujat saivat erilaisia ​​​​lääkeannoksia. Lääkeannos ilmoitetaan kunkin osallistujan rivin otsikossa.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Oseltamiviirikarboksylaatin näennäinen puhdistuma (CL/F) nuorilla ja lapsilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Tässä on raportoitu oseltamiviirikarboksylaatin CL/F-tiedot nuorilta ja alle 18-vuotiailta lapsilta. Yksilölliset tiedot annetaan, koska osallistujat saivat erilaisia ​​​​lääkeannoksia. Lääkeannos ilmoitetaan kunkin osallistujan rivin otsikossa.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Oseltamiviirikarboksylaatin näennäinen jakautumistilavuus (Vc/F) nuorilla ja lapsilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen
Tässä on raportoitu oseltamiviirikarboksylaatin Vc/F-tiedot nuorilta ja alle 18-vuotiailta lapsilta. Yksilölliset tiedot annetaan, koska osallistujat saivat erilaisia ​​​​lääkeannoksia. Lääkeannos ilmoitetaan kunkin osallistujan rivin otsikossa.
Ennen annosta (30 minuuttia), 1,5, 4, 8 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 6 tai minä päivänä 11. annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NV20234
  • 2006-002468-24 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset oseltamiviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa