En studie av oseltamivir (Tamiflu) för behandling av influensa hos immunkomprometterade deltagare.
15 juni 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En dubbelblind, randomiserad, stratifierad multicenterstudie som utvärderar konventionell och dubbeldos oseltamivir vid behandling av immunförsvagade patienter med influensa
Denna 2-armsstudie kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av oseltamivir för behandling av influensa hos immunkomprometterade deltagare och karakterisera effekterna av oseltamivir hos immunkomprometterade deltagare på utvecklingen av resistenta influensavirus.
Kvalificerade immunkomprometterade deltagare med laboratoriebekräftad influensa kommer att randomiseras till att få antingen konventionell dos (30 mg [mg] till 75 mg två gånger dagligen oralt [po], beroende på ålder och vikt) eller dubbel dos (60 mg-150 mg två gånger dagligen po) beroende på ålder och vikt) olseltamivir i 10 dagar.
Nasala och svalgpinnar kommer att tas, och säkerhetsutvärderingar görs, med intervaller under studien.
Den förväntade tiden för studiemedicinering är 10 dagar och den förväntade tiden för studien är 40 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
228
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1202
- Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez; infectología
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Platense
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1430
- Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
-
La Plata, Argentina, 1725
- Hospital Italiano de La Plata
-
Santa Fe, Argentina, S3000CII
- Hospital de Niños Dr. Orlando Alassia
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-360
- Fiocruz - Fundação Oswaldo Cruz
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
- Iop - Graacc - Unifesp
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
- Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHA - Sv. Georgi; Clinic of Nephrology & Haemodialysis
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT Sv. Georgi, EAD; Clinic of Infectious Diseases
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Mhat Alexandrovska Ead ; Clinic of Nephrology & Transplantation, Uni Hospital
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Specialized Hospital for children with oncohaematologica Diseases; Dept. Of Transplantations
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8207257
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago, Chile, 7500539
- Hospital Luis Calvo Mackenna; Unidad de Investigacion
-
Viña Del Mar Valparaiso, Chile, 2520000
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Infectologos Asociados
-
Bogota, Colombia
- Simedics Ips
-
Cali, Colombia
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
-
Floridablanca, Colombia
- Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia medical Centre; Hematology
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital; Nephrology
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu Uni Clinics; Clinic of Surgery & Internal Medicine Dept of Nephrology
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital; Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hopital Robert Debre; Pediatric Hematology Dept
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis; Service de Nephrologie - Transplantation
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service de Nephrologie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil; Nephrologie
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU Bretonneau
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham; Pediatric Nephrology
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Uni of Alabama At Birmingham; Division of Nephrology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
- AIDS Research Alliance
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Medical center Medicine/Nephrology
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University Of California Davis Health System
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- CALIFORNIA PACIFIC MEDICAL CENTER; Office of Dr. Venkat Peddi
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado; Kidney Transplant Center Office of Dr. Laurence Chan
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
- New England Research Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
- Omega Research Consultants
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- All Children'S Hospital; Pediatric Blood & Marrow Transplant Program
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Kendall South Medical Center Inc.
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33319
- Vita Research Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Hospital; Transplant Services
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- EMORY UNIVERSITY; Bone Marrow & Stem Cell Transplant Center
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Medical College of Georgia; Medicine/ Nephrology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital; Divison of Infectious Diseases/ Dept of Medicine
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush Uni Medical Center; Medicine/ Section of Infectious Diseases
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60655
- University of Chicago; Infectious Disease
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, P.C.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0378
- Uni of Michigan Medical Center; Internal Medicine/ Infectious Disease
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48210
- Wayne State University School of Medicine
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
- Henry Ford Health System; Gastroenterology
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48917
- Beals Institute PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center; Transplant Dept
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Long Island Jewish/North Shore Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center; Division of Liver Diseases
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
- Novant Health Pulmonary and Critical Care
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Duke University Health Systems
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Uni of Cincinnati Medical Center; Nephrology & Hypertension
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Infectious Disease
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112-4481
- Nazih Zuhdi Transplant Inst. ; Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University; College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Uni of Pennsylvania; Infectious Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Children'S Hospital of Pittsburgh; Infectious Disease
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina; Pediatric Cardiology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center; Pediatrics Dept.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center Transplant Administration
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, TX 75246
- Sammons Cancer Center-Baylor University; Blood & Marrow Transplantation
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M.D Anderson Cancer Center; Infectious Diseases, Infection Control, and Employee Health
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center; Department of Urology
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center Transplant center
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott and White Division of Nephrology Dept of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Health Science Center Gastroenterology
-
-
-
-
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01001
- Clinica Familiar Luis Angel Garcia
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01009
- CERICAP
-
Guatemala, Guatemala
- Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
-
Guatemala City, Guatemala, 1015
- Centro de Investigaciones Pediátricas
-
Guatemala City, Guatemala
- Hospital Roosevelt Guatemala; Clinica de Infecciosas
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus; Hematology
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem; BMT & Cancer Immunotherapy Dept.
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin MC- Belinson campus
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center-Golda Campus - Hasharon; Department of Transplantation
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center; Liver Inst.
-
Ramat Gan, Israel, 52662
- Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky MC; Transplant Unit
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba MC; Pediatric Hematology Oncology
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
- Azienda Ospedaliera; Divisione Malattie Infettive E Tropicali
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- POLICLINICO Universitatio A.Gemelli, Div. Chirurgia Generale e Trapianti d'Organo
-
Roma, Lazio, Italien, RM 00149
- I.N.M.I. L. Spallanzani IRCCS
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25126
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Dipartimento Malattie Infettive
-
Monza, Lombardia, Italien, 20052
- ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Molise
-
Milano, Molise, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Clinica Pediatica De Macchi
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 6518
- Uni of Manitoba; Faculty of Medicine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
- St Paul'S
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Latvia Transplantation Center P. Stradina Hospital; Transplantation
-
Riga, Lettland, LV-1004
- Children's Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Kaunas Clinics Public Institution; Clinic of Nephrology
-
Klaipeda, Litauen, 92288
- Klaipeda University Hospital; Public Institution
-
Siauliai, Litauen, 76231
- Siauliai Republican Hospital Public Institution
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
-
Vilnius, Litauen, 8117
- Republican Tuberculosis and Infectious Diseases University H
-
-
-
-
-
Cuautitlan Izcalli, Mexiko, 54769
- Phylaxis Clinical Research S de RL de CV
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde; Infectología piso 7
-
Mexico, Mexiko, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico, Mexiko, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador; Infectologia
-
Monterrey, Mexiko, 64040
- Hospital Universitario de Monterrey; Infectologia
-
Zapopan, Mexiko, 45116
- Hospital de Especialidades del Centro Medico Puerta de Hierr
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
- Wojewodzki Szp.Specjalistyczny im.K.Dluskiego w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniw W Krakowie
-
Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szp Klin; nr1 im.N.Barlickiego UM
-
Szczecin, Polen, 70-111
- SPSK nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
-
Warszawa, Polen, 02-006
- Szpital Dzieciatka Jezus-Centrum Lecezenia Obrazen; Dpt of Transplantation Medicine & Nephrology
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
-
Wroclaw, Polen, 50-445
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Institutul de Urologie Si Transplant Renal Fundeni
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich; Klinik für Nephrologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Departamento de Enfermedades Infecciosas
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Enfermedades Infecciosas
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; HIV Unit
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Hepatología y Trasplantes
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Enfermedades Infecciosas - HIV unit
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Nefrologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8BJ
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary; Renal Transplant Unit
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Transplant Unit
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Josha Research
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Londisizwe Research Centre
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Sebastian Peter
-
Durban, Sydafrika, 4092
- Dr V Naidoo Private Practice
-
Durban, Sydafrika, 4096
- Govind U
-
Johannesburg, Sydafrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Johannesburg, Sydafrika, 1818
- Soweto CTC - Dr Phoshoko site
-
Johannesburg, Sydafrika, 1983
- Soweto CTC - Dr Mushwana site
-
Middelburg, Sydafrika, 1055
- Mzansi Ethical Research Centre
-
Paarl, Sydafrika, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6020
- Global Clinical Trials Port Elizabeth
-
Pretoria, Sydafrika, 0084
- Emmed Research
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Kalafong Hospital; Pathology
-
Pretoria, Sydafrika, 0112
- Synexus Clinical Research Centres SA Stanza Bopape
-
Soweto, Sydafrika, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
-
Tygerberg; Cape Town, Sydafrika, 7505
- Tygerberg Hospital Pediatrics and Child Health
-
Welkom, Sydafrika, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Plzen, Tjeckien, 300 00
- Fakultni Nemocnice; Hemato-Oncology
-
Praha, Tjeckien, 12820
- The Institute of Hematology and Blood Transfusion Transplantation Unit; Hematology and Blood Transf
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole; Klinika detske hematologie a onkologie UK 2.LF
-
Tabor, Tjeckien, 390 01
- KASMED, s.r.o.; Alergologie a klinicka imunologie
-
Terezin, Tjeckien, 411 55
- Revmatologicka Ambulance-Terezin
-
Zlin, Tjeckien, 760 01
- Revmatologicka ambulance
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52057
- Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - Campus Virchow Klinikum; Abteilung fuer Chirurgie
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- UNI-Klinikum Heidelberg Chirurgische Klinik
-
Muenchen, Tyskland, 80336
- Ludwig-Maximilian-Universitaetsklinik; Med. Poliklinik/Infektiologie
-
Muenchen, Tyskland, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet; Medizinische Klinik und Poliklinik IV
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster; Paedriatrische Haematologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 01135
- Ukrainian Pediatric Specialized Hospital of Ministry of Health of Ukraine Dept of BMT
-
Kiev, Ukraina, 04050
- Institute of Nephrology AMS; Dept of Nephrology & dialysis
-
Lugnansk, Ukraina, 91045
- Lugansk Regional Clinical Hospital; Chair of Therapy Faculty of Postgr.Ed
-
Zaporozhye, Ukraina, 69600
- Zaporozhye State Medical University; Dept of Transplantology
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1096
- Fov.Onk.Egyesitett Szt. Istvan es Szt Laszlo Korh.-Rend.Int.
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem, Orvos- és Egészségtudományi Centrum;
-
Gyor, Ungern, 9024
- Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
-
Gyula, Ungern, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
-
Gyula, Ungern, 5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
-
Pecs, Ungern, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Ungern, 6720
- University of Szeged; Transplantation Department
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
Szolnok, Ungern, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
-
Veszprem, Ungern, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Snabbt diagnostiskt test, PCR eller viruskultur positiv för influensa under de 96 timmarna före första dosen
- Immunförsvagade deltagare med primär eller sekundär immunbrist
- Symtom som tyder på influensaliknande sjukdom
- Användning av ett effektivt preventivmedel enligt protokoll; kvinnor i fertil ålder kan inte vara gravida eller amma
Exklusions kriterier:
- Influensavaccination med levande försvagat vaccin under 2 veckor före randomisering
- Antiviral behandling för influensa 2 veckor före randomisering
- Svårt nedsatt leverfunktion
- Eventuell pågående njurersättningsterapi
- Eventuella gastrointestinala störningar som kan störa absorptionen av oseltamivir
- Deltagande i en studie med ett prövningsläkemedel från 4 veckor före studiestart till studieslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konventionell dos
Immunkomprometterade deltagare kommer att få oseltamivirsirap i en dos som sträcker sig från 30 till 75 mg baserat på kroppsvikt, två gånger dagligen för barn (1 till 12 år) och oseltamivirkapslar 75 mg två gånger dagligen för vuxna/ungdomar större än eller lika med (>/ =) 13 år gammal eller placebomatchad till oseltamivir två gånger dagligen under 10 dagar.
|
Dos varierar mellan 30 och 150 mg oralt administrerat som sirap eller kapslar (beroende på deltagarens ålder och vikt) po två gånger dagligen i 10 dagar
Andra namn:
Placebo matchade oseltamivir po två gånger dagligen i 10 dagar
|
|
Experimentell: Dubbel dos
Immunkomprometterade deltagare kommer att få oseltamivirsirap i en dos som sträcker sig från 60 till 150 mg baserat på kroppsvikt, två gånger dagligen för barn (1 till 12 år) och oseltamivirkapslar 150 mg två gånger dagligen för vuxna/ungdomar (>/=13 år) eller placebo matchat med oseltamivir två gånger dagligen under 10 dagar.
|
Dos varierar mellan 30 och 150 mg oralt administrerat som sirap eller kapslar (beroende på deltagarens ålder och vikt) po två gånger dagligen i 10 dagar
Andra namn:
Placebo matchade oseltamivir po två gånger dagligen i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till dag 40
|
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.
En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
|
Baslinje fram till dag 40
|
|
Andel deltagare som utvecklade virusresistens mot oseltamivir
Tidsram: Baslinje fram till dag 40
|
Resistens definierades som närvaron av oseltamivirresistensmutationer i virus isolerade från nasofaryngeala pinnprover, identifierade genom sekvensering av generna neuraminidas (NA) och hemagglutinin (HA) (genotypisk resistens) och/eller bestämning av oseltamivirkoncentrationen vid vilken svaret är minskat med hälften (IC50) i en NA-inhiberingsanalys (fenotypisk resistens).
Rapporterade är post-baseline fenotypisk och genotypisk resistens hos vuxna >/= 18 år och barn och ungdomar <18 år i den modifierade Intent-to-Treat-infekterade (mITTi) populationen.
|
Baslinje fram till dag 40
|
|
Andel deltagare med vävnadsavstötning eller graft-versus-värdsjukdom (GVHD)
Tidsram: Baslinje fram till dag 40
|
Andelen transplanterade patienter i säkerhetspopulationen som upplevde vävnadsavstötning och/eller GvHD rapporteras.
|
Baslinje fram till dag 40
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till upplösning (TTR) av alla kliniska influensasymtom
Tidsram: Baslinje fram till dag 40
|
TTR för alla kliniska influensasymtom definierades som tiden från behandlingsstart till början av 24-timmarsperioden då alla 7 influensasymtomen hade poäng </= 1 (milda) och kvarstod </=1 i minst 21,5 timmar. .
Rapporterade är TTR hos vuxna >/= 18 år, vuxna och ungdomar >/= 13 år och barn <13 år i mITTi-populationen.
|
Baslinje fram till dag 40
|
|
Totalt symtompoängområde under effektkurvan (AUE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 40
|
Den övergripande omfattningen och svårighetsgraden av sjukdomen kvantifierades av AUE för de totala symtompoängen under sjukdomens varaktighet, det vill säga från behandlingens början till den tidpunkt då symptomen först lindrades.
Totala symtompoäng beräknades från summan av sju individuella symtompoäng med varje individuellt symptom från 0 (frisk) till 3 (värsta sjukdom) och ett maximalt totalt symptompoäng på 21.
AUE för dessa medelpoäng beräknades sedan för varje deltagare med hjälp av trapetsregeln (den trapetsformade regeln beräknar arean under en kurva genom att lägga ihop alla trapetser under en sådan kurva).
Ett större område tyder på svårare sjukdom.
I denna studie behandlades deltagarna i 10 dagar.
Om en deltagare hade fått 21 poäng vid varje besök skulle AUE ha varit 21 poäng x 10 dagar x 24 timmar/dag =5040 poäng x timmar enheter, vilket är högsta möjliga poäng.
Lägsta möjliga poäng är 0. Rapporterade resultat för vuxna >/= 18 år i mITTi-populationen.
|
Baslinje fram till dag 40
|
|
Dags för upplösning av feber
Tidsram: Baslinje fram till dag 40
|
Feber definierades som temperatur >/= 37,8 grader Celsius vid någon tidpunkt under studien.
TTR för feber bestämdes hos vuxna >/= 18 år, vuxna och ungdomar >/= 13 år och barn < 13 år av mITTi-populationen.
|
Baslinje fram till dag 40
|
|
Förändring från baslinjen i viral belastning bedömd av kultur
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 2/3, dag 6, dag 8, behandlingsslut dag 11 (EOT), uppföljning (FU) dag 15 och FU dag 40.
|
Nasofaryngeala pinnprover odlades i Madin-Darby Canine Kidney-celler.
Odlingssupernatanter skördades efter 2 veckor, eller efter att en fullblåst cytopatisk effekt observerats.
Förekomst av infektiösa virus i cellkultursupernatanterna (viral titer), uttryckt som log10 50% vävnadskultur Infektiös dos/milliliter (TCID50/ml), bestämdes genom hemagglutinationsanalys med användning av kalkonerytrocyter för H1- och B-virus eller genom detektering av viruset nukleoprotein (NP) med användning av ELISA för H3-virus.
Ett värde på < 0,5 log10 TCID50/ml tolkades som negativt.
Data rapporteras för vuxna >/= 18 år och ungdomar och barn < 18 år.
|
Baslinje (dag 1), dag 2/3, dag 6, dag 8, behandlingsslut dag 11 (EOT), uppföljning (FU) dag 15 och FU dag 40.
|
|
Andel deltagare med virusutsöndring bedömd efter kultur över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 2/3, dag 6, dag 8, behandlingsslut dag 11 (EOT), uppföljning (FU) dag 15 och FU dag 40.
|
Viral utsöndring bestämdes genom mätning av viral titer efter viral odling i Madin-Darby Canine Kidney-celler genom hemagglutinationsanalys (för Flu A/H1N1 och Flu B) och NP-ELISA (för Flu A/H3N2) och uttryckt i log10 TCID50/ ml.
Rapporterad är andelen deltagare med virusutsöndring över tid hos vuxna >/= 18 år och ungdomar och barn < 18 år.
|
Baslinje (dag 1), dag 2/3, dag 6, dag 8, behandlingsslut dag 11 (EOT), uppföljning (FU) dag 15 och FU dag 40.
|
|
Dags att upphöra med viral utsöndring av cellkultur
Tidsram: Baslinje fram till dag 40
|
Viral utsöndring bestämdes genom mätning av viral titer efter viral odling i Madin-Darby Canine Kidney-celler genom hemagglutinationsanalys (för Flu A/H1N1 och Flu B) och NP-ELISA (för Flu A/H3N2) och uttryckt i log10 TCID50/ ml.
Rapporterad är tiden till upphörande av viral utsöndring över tid hos vuxna >/= 18 år och ungdomar och barn < 18 år.
|
Baslinje fram till dag 40
|
|
Förändring från baslinjen i viral belastning bedömd med omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 2/3, dag 6, dag 8, behandlingsslut dag 11 (EOT), uppföljning (FU) dag 15 och FU dag 40.
|
Nasofaryngeala pinnprover testades för influensa A- och B-RNA med semikvantitativ RT-PCR specifik för influensa A- respektive B-matrisgenen efter viral RNA-isolering.
Cykeltröskelvärde (Ct) bestämdes för varje prov.
Omvandling av Ct-värden till viral belastning, uttryckt som log10 viruspartiklar/ml (vp/ml), erhölls med användning av externa standardkurvor som löpte parallellt i alla RT-PCR-experiment.
Ett värde på < 2,6 log10 vp/ml för Flu A-stammar och < 3,0 log10 vp/mL för Flu B-stammar tolkades som ett negativt resultat.
Data rapporteras för vuxna >/= 18 år och ungdomar och barn < 18 år.
|
Baslinje (dag 1), dag 2/3, dag 6, dag 8, behandlingsslut dag 11 (EOT), uppföljning (FU) dag 15 och FU dag 40.
|
|
Andel deltagare med virusutsöndring bedömd med RT-PCR över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 2/3, dag 6, dag 8, behandlingsslut dag 11 (EOT), uppföljning (FU) dag 15 och FU dag 40.
|
Viral utsöndring bestämdes genom direkt viral belastningsmätning från nasofaryngeala pinnprover med RT-PCR-analys och uttrycktes i log10 vp/ml.
Rapporterad är andelen försökspersoner med virusutsöndring över tid hos vuxna >/= 18 år och ungdomar och barn < 18 år.
|
Baslinje (dag 1), dag 2/3, dag 6, dag 8, behandlingsslut dag 11 (EOT), uppföljning (FU) dag 15 och FU dag 40.
|
|
Dags att upphöra med virusutsöndring genom RT-PCR
Tidsram: Baslinje fram till dag 40
|
Viral utsöndring bestämdes genom direkt viral belastningsmätning från nasofaryngeala pinnprover med RT-PCR-analys och uttrycktes i log10 vp/ml.
Rapporterad är tiden till upphörande av viral utsöndring över tid hos vuxna >/= 18 år och ungdomar och barn < 18 år.
|
Baslinje fram till dag 40
|
|
Andel deltagare med ihållande virusutsöndring
Tidsram: Baslinje till dag 11 (EOT)
|
Ihållande utsöndring definierades som en minskning av virusmängden <1 log10 vp/ml vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen.
Rapporterad är andelen deltagare med ihållande virusutsöndring i slutet av behandlingen hos vuxna >/= 18 år och ungdomar och barn < 18 år.
|
Baslinje till dag 11 (EOT)
|
|
Andel deltagare som utvecklade sekundär sjukdom
Tidsram: Baslinje fram till dag 40
|
Sekundär sjukdom inkluderade bronkit, lunginflammation, akut bihåleinflammation, bihåleinflammation, nedre luftvägsinfektion eller otitis media.
Rapporterad är andelen deltagare med minst en händelse hos vuxna >/= 18 år och ungdomar och barn < 18 år.
|
Baslinje fram till dag 40
|
|
Andel deltagare som påbörjade antibiotikabehandling
Tidsram: Baslinje fram till dag 40
|
Sekundär sjukdom inkluderade bronkit, lunginflammation, akut bihåleinflammation, bihåleinflammation, nedre luftvägsinfektion eller otitis media.
Rapporterad är andelen deltagare med sekundär sjukdom, som påbörjade antibiotikabehandling, hos vuxna >/= 18 år och ungdomar och barn < 18 år.
|
Baslinje fram till dag 40
|
|
Andel deltagare på sjukhus
Tidsram: Baslinje fram till dag 40
|
Rapporterad är andelen deltagare som behövde sjukhusvård vid någon tidpunkt mellan behandlingsstart och slutet av studieperioden, hos vuxna >/= 18 år och ungdomar och barn < 18 år.
|
Baslinje fram till dag 40
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Baslinje fram till dag 40
|
Rapporterad är längden av sjukhusvistelse vid någon tidpunkt mellan behandlingsstart och slutet av studieperioden, hos vuxna >/= 18 år och ungdomar och barn < 18 år.
|
Baslinje fram till dag 40
|
|
Farmakokinetik: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av oseltamivir hos vuxna
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
Här rapporteras oseltamivir Cmax-data för vuxna >/= 18 år.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
|
Farmakokinetik: Trough Plasma Concentration (Ctrough) av Oseltamivir hos vuxna
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
Här rapporteras oseltamivir Ctrough-data för vuxna >/= 18 år.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
|
Farmakokinetik: Area under koncentration-tidskurvan från 0 till 12 timmar (AUC0-12) vid stabilt tillstånd för oseltamivir hos vuxna
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
AUC0-12 rapporterades vid steady state som nanogram per timme per milliliter.
(ng*tim/ml).
Här rapporteras oseltamivir AUC0-12-data för vuxna >/= 18 år.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
|
Farmakokinetik: Tid till maximal koncentration (Tmax) av oseltamivir hos vuxna
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
Här rapporteras oseltamivir tmax-data för vuxna >/= 18 år.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
|
Farmakokinetik: Eliminationskonstant (ke) av oseltamivir hos vuxna
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
Här rapporteras oseltamivir ke-data för vuxna >/= 18 år.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
|
Farmakokinetik: Synbar clearance (CL/F) av oseltamivir hos vuxna
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
Här rapporteras data från oseltamivir CL/F för vuxna >/= 18 år.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
|
Farmakokinetik: Skenbar distributionsvolym (Vc/F) av oseltamivir hos vuxna
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
Här rapporteras oseltamivir Vc/F-data för vuxna >/= 18 år.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
|
Farmakokinetik: Cmax för oseltamivirkarboxylat hos vuxna
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
Här rapporteras Cmax-data för oseltamivirkarboxylat för vuxna >/= 18 år.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
|
Farmakokinetik: Genomsnitt av oseltamivirkarboxylat hos vuxna
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
Här rapporteras oseltamivirkarboxylat Ctrough-data för vuxna >/= 18 år.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
|
Farmakokinetik: AUC0-12 vid stabilt tillstånd av oseltamivirkarboxylat hos vuxna
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
Här rapporteras data för oseltamivirkarboxylat AUC0-12 för vuxna >/= 18 år.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
|
Farmakokinetik: Tmax för oseltamivirkarboxylat hos vuxna
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
Här rapporteras oseltamivirkarboxylat-tmax-data för vuxna >/= 18 år.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
|
Farmakokinetik: Eliminationskonstant (ke) av oseltamivirkarboxylat hos vuxna
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
Här rapporteras data från oxeltamivirkarboxylat för vuxna >/= 18 år.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
|
Farmakokinetik: Synbar clearance (CL/F) av oseltamivirkarboxylat hos vuxna
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
Här rapporteras data från oseltamivirkarboxylat CL/F för vuxna >/= 18 år.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
|
Farmakokinetik: Skenbar distributionsvolym (Vc/F) av oseltamivirkarboxylat hos vuxna
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
Här rapporteras data från oseltamivirkarboxylat Vc/F för vuxna >/= 18 år.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
|
Farmakokinetik: Cmax för oseltamivir hos ungdomar och barn
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
Här rapporteras Cmax-data för oseltamivir för ungdomar och barn < 18 år.
Individuella uppgifter tillhandahålls eftersom deltagarna fick olika läkemedelsdoser.
Läkemedelsdosen anges i radens titel för varje deltagare.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
|
Farmakokinetik: Genomsnitt av Oseltamivir hos ungdomar och barn
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
Här rapporteras oseltamivir Ctrough-data för ungdomar och barn < 18 år.
Individuella uppgifter tillhandahålls eftersom deltagarna fick olika läkemedelsdoser.
Läkemedelsdosen anges i radens titel för varje deltagare.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
|
Farmakokinetik: AUC0-12 vid stabilt tillstånd av Oseltamivir hos ungdomar och barn
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
AUC0-12 kommer att rapporteras vid steady state som ng*tim/ml.
Här rapporteras data från oseltamivir AUC0-12 för ungdomar och barn < 18 år.
Individuella uppgifter tillhandahålls eftersom deltagarna fick olika läkemedelsdoser.
Läkemedelsdosen anges i radens titel för varje deltagare.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
|
Farmakokinetik: Tmax för oseltamivir hos ungdomar och barn
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
Här rapporteras oseltamivirdata för ungdomar och barn < 18 år.
Individuella uppgifter tillhandahålls eftersom deltagarna fick olika läkemedelsdoser.
Läkemedelsdosen anges i radens titel för varje deltagare.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
|
Farmakokinetik: Cmax för oseltamivirkarboxylat hos ungdomar och barn
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
Här rapporteras Cmax-data för oseltamivirkarboxylat för ungdomar och barn < 18 år.
Individuella uppgifter tillhandahålls eftersom deltagarna fick olika läkemedelsdoser.
Läkemedelsdosen anges i radens titel för varje deltagare.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
|
Farmakokinetik: Genomsnitt av oseltamivirkarboxylat hos ungdomar och barn
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
Här rapporteras oseltamivirkarboxylat Ctrough-data för ungdomar och barn < 18 år.
Individuella uppgifter tillhandahålls eftersom deltagarna fick olika läkemedelsdoser.
Läkemedelsdosen anges i radens titel för varje deltagare.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
|
Farmakokinetik: AUC0-12 vid stabilt tillstånd av oseltamivirkarboxylat hos ungdomar och barn
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
AUC0-12 kommer att rapporteras vid steady state som ng*tim/ml.
Här rapporteras data för oseltamivirkarboxylat AUC0-12 för ungdomar och barn < 18 år.
Individuella uppgifter tillhandahålls eftersom deltagarna fick olika läkemedelsdoser.
Läkemedelsdosen anges i radens titel för varje deltagare.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
|
Farmakokinetik: Tmax för oseltamivirkarboxylat hos ungdomar och barn
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
Här rapporteras oseltamivirkarboxylat-tmax-data för ungdomar och barn < 18 år.
Individuella uppgifter tillhandahålls eftersom deltagarna fick olika läkemedelsdoser.
Läkemedelsdosen anges i radens titel för varje deltagare.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
|
Farmakokinetik: Eliminationskonstant (ke) av oseltamivir hos ungdomar och barn
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
Här rapporteras oseltamivir ke-data för ungdomar och barn < 18 år.
Individuella uppgifter tillhandahålls eftersom deltagarna fick olika läkemedelsdoser.
Läkemedelsdosen anges i radens titel för varje deltagare.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
|
Farmakokinetik: Synbar clearance (CL/F) av oseltamivir hos ungdomar och barn
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
Här rapporteras data från oseltamivir CL/F för ungdomar och barn < 18 år.
Individuella uppgifter tillhandahålls eftersom deltagarna fick olika läkemedelsdoser.
Läkemedelsdosen anges i radens titel för varje deltagare.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
|
Farmakokinetik: Skenbar distributionsvolym (Vc/F) av oseltamivir hos ungdomar och barn
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
Här rapporteras oseltamivir Vc/F-data för ungdomar och barn < 18 år.
Individuella uppgifter tillhandahålls eftersom deltagarna fick olika läkemedelsdoser.
Läkemedelsdosen anges i radens titel för varje deltagare.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
|
Farmakokinetik: Eliminationskonstant (ke) av oseltamivirkarboxylat hos ungdomar och barn
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
Här rapporteras data från oseltamivirkarboxylat ke för ungdomar och barn < 18 år.
Individuella uppgifter tillhandahålls eftersom deltagarna fick olika läkemedelsdoser.
Läkemedelsdosen anges i radens titel för varje deltagare.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
|
Farmakokinetik: Synbar clearance (CL/F) av oseltamivirkarboxylat hos ungdomar och barn
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
Här rapporteras data från oseltamivirkarboxylat CL/F för ungdomar och barn < 18 år.
Individuella uppgifter tillhandahålls eftersom deltagarna fick olika läkemedelsdoser.
Läkemedelsdosen anges i radens titel för varje deltagare.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
|
Farmakokinetik: Skenbar distributionsvolym (Vc/F) av oseltamivirkarboxylat hos ungdomar och barn
Tidsram: Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
Här rapporteras data från oseltamivirkarboxylat Vc/F för ungdomar och barn < 18 år.
Individuella uppgifter tillhandahålls eftersom deltagarna fick olika läkemedelsdoser.
Läkemedelsdosen anges i radens titel för varje deltagare.
|
Fördos (30 minuter), 1,5, 4, 8 timmar efter dos på dag 6 eller vilken dag som helst efter den 11:e dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NV20234
- 2006-002468-24 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .