Studie oseltamiviru (Tamiflu) pro léčbu chřipky u imunokompromitovaných účastníků.
15. června 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, stratifikovaná multicentrická studie hodnotící konvenční a dvojitou dávku oseltamiviru v léčbě imunokompromitovaných pacientů s chřipkou
Tato dvouramenná studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost oseltamiviru pro léčbu chřipky u imunokompromitovaných účastníků a charakterizovat účinky oseltamiviru u imunokompromitovaných účastníků na vývoj rezistentního chřipkového viru.
Vhodní imunokompromitovaní účastníci s laboratorně potvrzenou chřipkou budou randomizováni tak, aby dostávali buď konvenční dávku (30 miligramů [mg] až 75 mg dvakrát denně perorálně [po], v závislosti na věku a hmotnosti) nebo dvojitou dávku (60 mg–150 mg dvakrát denně po v závislosti na věku a hmotnosti) olseltamivir po dobu 10 dnů.
Výtěry z nosu a krku a hodnocení bezpečnosti se budou provádět v intervalech během studie.
Předpokládaná doba studie medikace je 10 dní a předpokládaná doba studie je 40 dní.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
228
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1202
- Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez; infectología
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Platense
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1430
- Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
-
La Plata, Argentina, 1725
- Hospital Italiano de La Plata
-
Santa Fe, Argentina, S3000CII
- Hospital de Niños Dr. Orlando Alassia
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
-
Brussel, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21040-360
- Fiocruz - Fundação Oswaldo Cruz
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-062
- Iop - Graacc - Unifesp
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04038-002
- Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- UMHA - Sv. Georgi; Clinic of Nephrology & Haemodialysis
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- UMHAT Sv. Georgi, EAD; Clinic of Infectious Diseases
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Mhat Alexandrovska Ead ; Clinic of Nephrology & Transplantation, Uni Hospital
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- Specialized Hospital for children with oncohaematologica Diseases; Dept. Of Transplantations
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8207257
- Hospital Dr. Sótero del Río
-
Santiago, Chile, 7500539
- Hospital Luis Calvo Mackenna; Unidad de Investigacion
-
Viña Del Mar Valparaiso, Chile, 2520000
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- North Estonia medical Centre; Hematology
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- West Tallinn Central Hospital; Nephrology
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Tartu Uni Clinics; Clinic of Surgery & Internal Medicine Dept of Nephrology
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Tartu University Hospital; Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69317
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse
-
Paris, Francie, 75019
- Hopital Robert Debre; Pediatric Hematology Dept
-
Paris, Francie, 75475
- Hopital Saint Louis; Service de Nephrologie - Transplantation
-
Paris, Francie, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service de Nephrologie
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Rangueil; Nephrologie
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU Bretonneau
-
-
-
-
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01001
- Clinica Familiar Luis Angel Garcia
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01009
- CERICAP
-
Guatemala, Guatemala
- Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
-
Guatemala City, Guatemala, 1015
- Centro de Investigaciones Pediátricas
-
Guatemala City, Guatemala
- Hospital Roosevelt Guatemala; Clinica de Infecciosas
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
- Azienda Ospedaliera; Divisione Malattie Infettive E Tropicali
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- POLICLINICO Universitatio A.Gemelli, Div. Chirurgia Generale e Trapianti d'Organo
-
Roma, Lazio, Itálie, RM 00149
- I.N.M.I. L. Spallanzani IRCCS
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25126
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Dipartimento Malattie Infettive
-
Monza, Lombardia, Itálie, 20052
- ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Molise
-
Milano, Molise, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Clinica Pediatica De Macchi
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus; Hematology
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem; BMT & Cancer Immunotherapy Dept.
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin MC- Belinson campus
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center-Golda Campus - Hasharon; Department of Transplantation
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center; Liver Inst.
-
Ramat Gan, Izrael, 52662
- Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky MC; Transplant Unit
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Chaim Sheba MC; Pediatric Hematology Oncology
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- Josha Research
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Londisizwe Research Centre
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Sebastian Peter
-
Durban, Jižní Afrika, 4092
- Dr V Naidoo Private Practice
-
Durban, Jižní Afrika, 4096
- Govind U
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 1818
- Soweto CTC - Dr Phoshoko site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 1983
- Soweto CTC - Dr Mushwana site
-
Middelburg, Jižní Afrika, 1055
- Mzansi Ethical Research Centre
-
Paarl, Jižní Afrika, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6020
- Global Clinical Trials Port Elizabeth
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0084
- Emmed Research
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- Kalafong Hospital; Pathology
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0112
- Synexus Clinical Research Centres SA Stanza Bopape
-
Soweto, Jižní Afrika, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
-
Tygerberg; Cape Town, Jižní Afrika, 7505
- Tygerberg Hospital Pediatrics and Child Health
-
Welkom, Jižní Afrika, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 6518
- Uni of Manitoba; Faculty of Medicine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
- St Paul'S
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- Infectologos Asociados
-
Bogota, Kolumbie
- Simedics Ips
-
Cali, Kolumbie
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
-
Floridablanca, Kolumbie
- Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50009
- Kaunas Clinics Public Institution; Clinic of Nephrology
-
Klaipeda, Litva, 92288
- Klaipeda University Hospital; Public Institution
-
Siauliai, Litva, 76231
- Siauliai Republican Hospital Public Institution
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
-
Vilnius, Litva, 8117
- Republican Tuberculosis and Infectious Diseases University H
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Latvia Transplantation Center P. Stradina Hospital; Transplantation
-
Riga, Lotyšsko, LV-1004
- Children's Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1096
- Fov.Onk.Egyesitett Szt. Istvan es Szt Laszlo Korh.-Rend.Int.
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem, Orvos- és Egészségtudományi Centrum;
-
Gyor, Maďarsko, 9024
- Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
-
Gyula, Maďarsko, 5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
-
Pecs, Maďarsko, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- University of Szeged; Transplantation Department
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt.
-
-
-
-
-
Cuautitlan Izcalli, Mexiko, 54769
- Phylaxis Clinical Research S de RL de CV
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde; Infectología piso 7
-
Mexico, Mexiko, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico, Mexiko, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador; Infectologia
-
Monterrey, Mexiko, 64040
- Hospital Universitario de Monterrey; Infectologia
-
Zapopan, Mexiko, 45116
- Hospital de Especialidades del Centro Medico Puerta de Hierr
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52057
- Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite - Campus Virchow Klinikum; Abteilung fuer Chirurgie
-
Essen, Německo, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Německo, 69120
- UNI-Klinikum Heidelberg Chirurgische Klinik
-
Muenchen, Německo, 80336
- Ludwig-Maximilian-Universitaetsklinik; Med. Poliklinik/Infektiologie
-
Muenchen, Německo, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet; Medizinische Klinik und Poliklinik IV
-
Muenster, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster; Paedriatrische Haematologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-540
- Wojewodzki Szp.Specjalistyczny im.K.Dluskiego w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polsko, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniw W Krakowie
-
Lodz, Polsko, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szp Klin; nr1 im.N.Barlickiego UM
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- SPSK nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
-
Warszawa, Polsko, 02-006
- Szpital Dzieciatka Jezus-Centrum Lecezenia Obrazen; Dpt of Transplantation Medicine & Nephrology
-
Warszawa, Polsko, 04-730
- Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
-
Wroclaw, Polsko, 50-445
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
Wroclaw, Polsko, 50-367
- SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Institutul de Urologie Si Transplant Renal Fundeni
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary; Renal Transplant Unit
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Transplant Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham; Pediatric Nephrology
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Uni of Alabama At Birmingham; Division of Nephrology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- AIDS Research Alliance
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical center Medicine/Nephrology
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Health System
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- CALIFORNIA PACIFIC MEDICAL CENTER; Office of Dr. Venkat Peddi
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado; Kidney Transplant Center Office of Dr. Laurence Chan
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
- New England Research Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
- Omega Research Consultants
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- All Children'S Hospital; Pediatric Blood & Marrow Transplant Program
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Kendall South Medical Center Inc.
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33319
- Vita Research Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital; Transplant Services
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- EMORY UNIVERSITY; Bone Marrow & Stem Cell Transplant Center
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Medical College of Georgia; Medicine/ Nephrology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital; Divison of Infectious Diseases/ Dept of Medicine
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Uni Medical Center; Medicine/ Section of Infectious Diseases
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60655
- University of Chicago; Infectious Disease
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, P.C.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0378
- Uni of Michigan Medical Center; Internal Medicine/ Infectious Disease
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48210
- Wayne State University School of Medicine
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
- Henry Ford Health System; Gastroenterology
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48917
- Beals Institute PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center; Transplant Dept
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Long Island Jewish/North Shore Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center; Division of Liver Diseases
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
- Novant Health Pulmonary and Critical Care
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Duke University Health Systems
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Uni of Cincinnati Medical Center; Nephrology & Hypertension
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Infectious Disease
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112-4481
- Nazih Zuhdi Transplant Inst. ; Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University; College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Uni of Pennsylvania; Infectious Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children'S Hospital of Pittsburgh; Infectious Disease
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina; Pediatric Cardiology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center; Pediatrics Dept.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center Transplant Administration
-
Dallas, Texas, Spojené státy, TX 75246
- Sammons Cancer Center-Baylor University; Blood & Marrow Transplantation
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77005
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M.D Anderson Cancer Center; Infectious Diseases, Infection Control, and Employee Health
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center; Department of Urology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center Transplant center
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Division of Nephrology Dept of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health Science Center Gastroenterology
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajina, 01135
- Ukrainian Pediatric Specialized Hospital of Ministry of Health of Ukraine Dept of BMT
-
Kiev, Ukrajina, 04050
- Institute of Nephrology AMS; Dept of Nephrology & dialysis
-
Lugnansk, Ukrajina, 91045
- Lugansk Regional Clinical Hospital; Chair of Therapy Faculty of Postgr.Ed
-
Zaporozhye, Ukrajina, 69600
- Zaporozhye State Medical University; Dept of Transplantology
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Plzen, Česko, 300 00
- Fakultni Nemocnice; Hemato-Oncology
-
Praha, Česko, 12820
- The Institute of Hematology and Blood Transfusion Transplantation Unit; Hematology and Blood Transf
-
Praha 5, Česko, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole; Klinika detske hematologie a onkologie UK 2.LF
-
Tabor, Česko, 390 01
- KASMED, s.r.o.; Alergologie a klinicka imunologie
-
Terezin, Česko, 411 55
- Revmatologicka Ambulance-Terezin
-
Zlin, Česko, 760 01
- Revmatologicka ambulance
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Departamento de Enfermedades Infecciosas
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Enfermedades Infecciosas
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; HIV Unit
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Hepatología y Trasplantes
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Enfermedades Infecciosas - HIV unit
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Nefrologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Universitätsspital Zürich; Klinik für Nephrologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rychlý diagnostický test, PCR nebo virová kultura pozitivní na chřipku během 96 hodin před první dávkou
- Imunokompromitovaní účastníci s primární nebo sekundární imunodeficiencí
- Příznaky připomínající onemocnění podobné chřipce
- Použití účinné antikoncepce, jak je specifikováno v protokolu; ženy ve fertilním věku nemohou být těhotné nebo kojící
Kritéria vyloučení:
- Očkování proti chřipce živou atenuovanou vakcínou během 2 týdnů před randomizací
- Antivirová léčba chřipky 2 týdny před randomizací
- Těžká porucha funkce jater
- Jakákoli současná léčba náhrady ledvin
- Jakékoli gastrointestinální poruchy, které mohou interferovat s absorpcí oseltamiviru
- Účast ve studii s hodnoceným lékem od 4 týdnů před začátkem studie do konce studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční dávka
Imunokompromitovaní účastníci dostanou oseltamivirový sirup v dávce v rozmezí od 30 do 75 mg na základě tělesné hmotnosti, dvakrát denně pro děti (1 až 12 let) a tobolky oseltamiviru 75 mg dvakrát denně pro dospělé/adolescenty vyšší nebo rovné (>/ =) 13 let nebo placebo odpovídající oseltamiviru dvakrát denně po dobu 10 dnů.
|
Dávka v rozmezí 30 až 150 mg perorálně podávaná jako sirup nebo kapsle (v závislosti na věku a hmotnosti účastníka) po dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
Placebo odpovídalo oseltamiviru po dvakrát denně po dobu 10 dnů
|
|
Experimentální: Dvojitá dávka
Imunokompromitovaní účastníci dostanou oseltamivir sirup v dávce od 60 do 150 mg na základě tělesné hmotnosti, dvakrát denně pro děti (1 až 12 let) a tobolky oseltamiviru 150 mg dvakrát denně pro dospělé/dospívající (>/=13 let). nebo placebo odpovídající oseltamiviru dvakrát denně po dobu 10 dnů.
|
Dávka v rozmezí 30 až 150 mg perorálně podávaná jako sirup nebo kapsle (v závislosti na věku a hmotnosti účastníka) po dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
Placebo odpovídalo oseltamiviru po dvakrát denně po dobu 10 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav do dne 40
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
|
Základní stav do dne 40
|
|
Procento účastníků, u kterých se vyvinula virová rezistence na oseltamivir
Časové okno: Základní stav do dne 40
|
Rezistence byla definována jako přítomnost mutací rezistence na oseltamivir ve virech izolovaných ze vzorků nasofaryngeálních výtěrů, identifikovaných sekvenováním genů neuraminidázy (NA) a hemaglutininu (HA) (genotypová rezistence) a/nebo stanovením koncentrace oseltamiviru, při které je odpověď snížena na polovinu (IC50) v testu inhibice NA (fenotypová rezistence).
Jsou hlášeny post-baseline fenotypová a genotypová rezistence u dospělých >/= 18 let a dětí a dospívajících < 18 let v modifikované populaci infikované Intent-to-Treat (mITTi).
|
Základní stav do dne 40
|
|
Procento účastníků s odmítnutím tkáně nebo onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Základní stav do dne 40
|
Uvádí se procento pacientů po transplantaci v bezpečnostní populaci, u kterých došlo k odmítnutí tkáně a/nebo GvHD.
|
Základní stav do dne 40
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vyřešení (TTR) všech klinických příznaků chřipky
Časové okno: Základní stav do dne 40
|
TTR všech klinických příznaků chřipky byl definován jako doba od zahájení léčby do začátku 24hodinového období, ve kterém všech 7 příznaků chřipky mělo skóre </= 1 (mírné) a zůstalo </=1 po dobu alespoň 21,5 hodiny. .
Hlášeny jsou TTR u dospělých >/= 18 let, dospělých a dospívajících >/= 13 let a dětí <13 let v populaci mITTi.
|
Základní stav do dne 40
|
|
Oblast celkového skóre symptomů pod křivkou účinnosti (AUE)
Časové okno: Základní stav do dne 40
|
Celkový rozsah a závažnost onemocnění byly kvantifikovány pomocí AUE celkového skóre symptomů během trvání onemocnění, tj. od začátku léčby do doby, kdy se symptomy poprvé zmírnily.
Celkové skóre symptomů bylo vypočteno ze součtu sedmi skóre jednotlivých symptomů, přičemž každý jednotlivý symptom byl hodnocen od 0 (zdravý) do 3 (nejhorší nemoc) a maximální celkové skóre symptomů bylo 21.
AUE těchto průměrných skóre pak byla vypočtena pro každého účastníka pomocí lichoběžníkového pravidla (lichoběžníkové pravidlo vypočítává plochu pod jakoukoliv křivkou sečtením všech lichoběžníků pod takovou křivkou).
Větší plocha ukazuje na závažnější onemocnění.
V této studii byli účastníci léčeni po dobu 10 dnů.
Pokud by účastník dosáhl skóre 21 při každé návštěvě, pak by AUE bylo 21 skóre x 10 dní x 24 hodin/den = 5040 skóre x hodiny jednotek, což je nejvyšší možné skóre.
Nejnižší možné skóre je 0. Uváděny jsou výsledky pro dospělé >/= 18 let v populaci mITTi.
|
Základní stav do dne 40
|
|
Čas do vyléčení horečky
Časové okno: Základní stav do dne 40
|
Horečka byla definována jako teplota >/= 37,8 stupňů Celsia v kterémkoli časovém bodě během studie.
TTR horečky bylo stanoveno u dospělých >/= 18 let, dospělých a dospívajících >/= 13 let a dětí < 13 let v populaci mITTi.
|
Základní stav do dne 40
|
|
Změna virové zátěže hodnocené kulturou od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2/3, den 6, den 8, den 11 konec léčby (EOT), následná kontrola (FU) den 15 a den FU 40.
|
Vzorky výtěrů z nosohltanu byly kultivovány v buňkách Madin-Darby Canine Kidney.
Kultivační supernatanty byly sklizeny po 2 týdnech nebo poté, co byl pozorován plně rozvinutý cytopatický efekt.
Přítomnost infekčních virů v supernatantech buněčných kultur (virový titr), vyjádřená jako log10 50% infekční dávka tkáňové kultury/mililitr (TCID50/ml), byla stanovena hemaglutinačním testem s použitím krůtích erytrocytů pro viry H1 a B nebo detekcí viru nukleoprotein (NP) pomocí ELISA pro viry H3.
Hodnota < 0,5 log10 TCID50/ml byla interpretována jako negativní.
Údaje jsou hlášeny pro dospělé >/= 18 let a dospívající a děti < 18 let.
|
Výchozí stav (den 1), den 2/3, den 6, den 8, den 11 konec léčby (EOT), následná kontrola (FU) den 15 a den FU 40.
|
|
Procento účastníků s vylučováním virů podle kultury v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2/3, den 6, den 8, den 11 konec léčby (EOT), následná kontrola (FU) den 15 a den FU 40.
|
Vylučování viru bylo stanoveno měřením virového titru po kultivaci viru v Madin-Darby Canine Kidney buňkách hemaglutinačním testem (pro chřipku A/H1N1 a chřipku B) a NP-ELISA (pro chřipku A/H3N2) a vyjádřeno v log10 TCID50/ ml.
Uvádí se procento účastníků s vylučováním viru v průběhu času u dospělých >/= 18 let a dospívajících a dětí < 18 let.
|
Výchozí stav (den 1), den 2/3, den 6, den 8, den 11 konec léčby (EOT), následná kontrola (FU) den 15 a den FU 40.
|
|
Čas do zastavení šíření viru buněčnou kulturou
Časové okno: Základní stav do dne 40
|
Vylučování viru bylo stanoveno měřením virového titru po kultivaci viru v Madin-Darby Canine Kidney buňkách hemaglutinačním testem (pro chřipku A/H1N1 a chřipku B) a NP-ELISA (pro chřipku A/H3N2) a vyjádřeno v log10 TCID50/ ml.
Uvádí se doba do zastavení šíření viru v průběhu času u dospělých >/= 18 let a dospívajících a dětí < 18 let.
|
Základní stav do dne 40
|
|
Změna virové zátěže od výchozí hodnoty hodnocená pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2/3, den 6, den 8, den 11 konec léčby (EOT), následná kontrola (FU) den 15 a den FU 40.
|
Vzorky výtěrů z nosohltanu byly testovány na chřipku A a B RNA pomocí semikvantitativní RT-PCR specifické pro chřipkový matrixový gen A a B, po izolaci virové RNA.
Pro každý vzorek byla stanovena prahová hodnota cyklu (Ct).
Konverze hodnot Ct na virovou zátěž, vyjádřená jako log10 virových částic/ml (vp/ml), byla získána pomocí externích standardních křivek probíhajících paralelně ve všech experimentech RT-PCR.
Hodnota < 2,6 log10 vp/ml pro kmeny chřipky A a < 3,0 log10 vp/ml pro kmeny chřipky B byla interpretována jako negativní výsledek.
Údaje jsou hlášeny pro dospělé >/= 18 let a dospívající a děti < 18 let.
|
Výchozí stav (den 1), den 2/3, den 6, den 8, den 11 konec léčby (EOT), následná kontrola (FU) den 15 a den FU 40.
|
|
Procento účastníků s vylučováním virů hodnoceno RT-PCR v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2/3, den 6, den 8, den 11 konec léčby (EOT), následná kontrola (FU) den 15 a den FU 40.
|
Vylučování viru bylo stanoveno přímým měřením virové zátěže z nasofaryngeálních výtěrů testem RT-PCR a vyjádřeno v log10 vp/ml.
Uvádí se procento subjektů s vylučováním viru v průběhu času u dospělých >/= 18 let a dospívajících a dětí < 18 let.
|
Výchozí stav (den 1), den 2/3, den 6, den 8, den 11 konec léčby (EOT), následná kontrola (FU) den 15 a den FU 40.
|
|
Čas do zastavení šíření viru pomocí RT-PCR
Časové okno: Základní stav do dne 40
|
Vylučování viru bylo stanoveno přímým měřením virové zátěže z nasofaryngeálních výtěrů testem RT-PCR a vyjádřeno v log10 vp/ml.
Uvádí se doba do zastavení šíření viru v průběhu času u dospělých >/= 18 let a dospívajících a dětí < 18 let.
|
Základní stav do dne 40
|
|
Procento účastníků s přetrvávajícím vylučováním virů
Časové okno: Výchozí stav do 11. dne (EOT)
|
Trvalé vylučování bylo definováno jako snížení virové zátěže <1 log10 vp/ml na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Uvádí se procento účastníků s přetrvávajícím vylučováním viru na konci léčby u dospělých >/= 18 let a dospívajících a dětí < 18 let.
|
Výchozí stav do 11. dne (EOT)
|
|
Procento účastníků, u kterých se rozvinulo sekundární onemocnění
Časové okno: Základní stav do dne 40
|
Sekundární onemocnění zahrnovalo bronchitidu, pneumonii, akutní sinusitidu, sinusitidu, infekci dolních cest dýchacích nebo zánět středního ucha.
Uvádí se procento účastníků s alespoň jednou událostí u dospělých >/= 18 let a dospívajících a dětí < 18 let.
|
Základní stav do dne 40
|
|
Procento účastníků, kteří zahájili léčbu antibiotiky
Časové okno: Základní stav do dne 40
|
Sekundární onemocnění zahrnovalo bronchitidu, pneumonii, akutní sinusitidu, sinusitidu, infekci dolních cest dýchacích nebo zánět středního ucha.
Uvádí se procento účastníků se sekundárním onemocněním, kteří zahájili léčbu antibiotiky, u dospělých >/= 18 let a dospívajících a dětí < 18 let.
|
Základní stav do dne 40
|
|
Procento účastníků hospitalizovaných
Časové okno: Základní stav do dne 40
|
Uvádí se procento účastníků, kteří vyžadovali hospitalizaci kdykoli mezi zahájením léčby a koncem období studie, u dospělých >/= 18 let a dospívajících a dětí < 18 let.
|
Základní stav do dne 40
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Základní stav do dne 40
|
Uvádí se délka hospitalizace kdykoli mezi zahájením léčby a koncem období studie u dospělých >/= 18 let a dospívajících a dětí < 18 let.
|
Základní stav do dne 40
|
|
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) oseltamiviru u dospělých
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
Zde jsou uvedeny údaje o Cmax oseltamiviru pro dospělé >/= 18 let.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
|
Farmakokinetika: Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) oseltamiviru u dospělých
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
Zde jsou uvedeny údaje o Ctrough oseltamiviru pro dospělé >/= 18 let.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
|
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 12 hodin (AUC0-12) při ustáleném stavu oseltamiviru u dospělých
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
AUC0-12 byla uváděna v ustáleném stavu jako nanogramy za hodinu na mililitr.
(ng*h/ml).
Zde jsou uvedeny údaje o AUC0-12 oseltamiviru pro dospělé >/= 18 let.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
|
Farmakokinetika: Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) oseltamiviru u dospělých
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
Zde jsou uvedeny údaje o tmax oseltamiviru pro dospělé >/= 18 let.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
|
Farmakokinetika: Konstanta eliminace (ke) oseltamiviru u dospělých
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
Zde jsou uvedeny údaje o oseltamiviru pro dospělé >/= 18 let.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
|
Farmakokinetika: Zdánlivá clearance (CL/F) oseltamiviru u dospělých
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
Zde jsou uvedeny údaje o CL/F oseltamiviru pro dospělé >/= 18 let.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
|
Farmakokinetika: Zdánlivý distribuční objem (Vc/F) oseltamiviru u dospělých
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
Zde jsou uvedeny údaje oseltamiviru Vc/F pro dospělé >/= 18 let.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
|
Farmakokinetika: Cmax oseltamivir karboxylátu u dospělých
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
Zde jsou uvedeny údaje o Cmax karboxylátu oseltamiviru pro dospělé >/= 18 let.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
|
Farmakokinetika: Ctrough oseltamivir karboxylátu u dospělých
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
Zde jsou uvedeny údaje Ctrough oseltamivir karboxylátu pro dospělé >/= 18 let.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
|
Farmakokinetika: AUC0-12 v ustáleném stavu oseltamivirkarboxylátu u dospělých
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
Zde jsou uvedeny údaje o AUC0-12 karboxylátu oseltamiviru pro dospělé >/= 18 let.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
|
Farmakokinetika: Tmax oseltamivir karboxylátu u dospělých
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
Zde jsou uvedeny údaje o tmax karboxylátu oseltamiviru pro dospělé >/= 18 let.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
|
Farmakokinetika: Konstanta eliminace (ke) karboxylátu oseltamiviru u dospělých
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
Zde jsou uvedeny údaje o oxeltamivir karboxylátu pro dospělé >/= 18 let.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
|
Farmakokinetika: Zdánlivá clearance (CL/F) oseltamivirkarboxylátu u dospělých
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
Zde jsou uvedeny údaje o CL/F oseltamivirkarboxylátu pro dospělé >/= 18 let.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
|
Farmakokinetika: Zdánlivý objem distribuce (Vc/F) oseltamivir karboxylátu u dospělých
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
Zde jsou uvedeny údaje o Vc/F oseltamivir karboxylátu pro dospělé >/= 18 let.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
|
Farmakokinetika: Cmax oseltamiviru u dospívajících a dětí
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
Zde jsou uvedeny údaje o Cmax oseltamiviru pro dospívající a děti < 18 let.
Individuální údaje jsou poskytovány, protože účastníci dostávali různé dávky drog.
Dávka léku je uvedena v názvu řádku pro každého účastníka.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
|
Farmakokinetika: Ctrough oseltamiviru u dospívajících a dětí
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
Zde jsou uvedeny údaje o Ctrough oseltamiviru u dospívajících a dětí < 18 let.
Individuální údaje jsou poskytovány, protože účastníci dostávali různé dávky drog.
Dávka léku je uvedena v názvu řádku pro každého účastníka.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
|
Farmakokinetika: AUC0-12 v ustáleném stavu oseltamiviru u dospívajících a dětí
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
AUC0-12 bude uváděna v ustáleném stavu jako ng*h/ml.
Zde jsou uvedeny údaje o AUC0-12 oseltamiviru pro dospívající a děti < 18 let.
Individuální údaje jsou poskytovány, protože účastníci dostávali různé dávky drog.
Dávka léku je uvedena v názvu řádku pro každého účastníka.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
|
Farmakokinetika: Tmax oseltamiviru u dospívajících a dětí
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
Zde jsou uvedeny údaje o oseltamiviru pro dospívající a děti < 18 let.
Individuální údaje jsou poskytovány, protože účastníci dostávali různé dávky drog.
Dávka léku je uvedena v názvu řádku pro každého účastníka.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
|
Farmakokinetika: Cmax oseltamivir karboxylátu u dospívajících a dětí
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
Zde jsou uvedeny údaje o Cmax oseltamivirkarboxylátu u dospívajících a dětí < 18 let.
Individuální údaje jsou poskytovány, protože účastníci dostávali různé dávky drog.
Dávka léku je uvedena v názvu řádku pro každého účastníka.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
|
Farmakokinetika: Ctrough oseltamivir karboxylátu u dospívajících a dětí
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
Zde jsou uvedeny údaje o Ctrough oseltamivir karboxylátu u dospívajících a dětí < 18 let.
Individuální údaje jsou poskytovány, protože účastníci dostávali různé dávky drog.
Dávka léku je uvedena v názvu řádku pro každého účastníka.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
|
Farmakokinetika: AUC0-12 v ustáleném stavu oseltamivirkarboxylátu u dospívajících a dětí
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
AUC0-12 bude uváděna v ustáleném stavu jako ng*h/ml.
Zde jsou uvedeny údaje o AUC0-12 oseltamivirkarboxylátu pro dospívající a děti < 18 let.
Individuální údaje jsou poskytovány, protože účastníci dostávali různé dávky drog.
Dávka léku je uvedena v názvu řádku pro každého účastníka.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
|
Farmakokinetika: Tmax oseltamivir karboxylátu u dospívajících a dětí
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
Zde jsou uvedeny údaje o tmax oseltamivirkarboxylátu u dospívajících a dětí < 18 let.
Individuální údaje jsou poskytovány, protože účastníci dostávali různé dávky drog.
Dávka léku je uvedena v názvu řádku pro každého účastníka.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
|
Farmakokinetika: Konstanta eliminace (ke) oseltamiviru u dospívajících a dětí
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
Zde jsou uvedeny údaje o oseltamiviru u dospívajících a dětí < 18 let.
Individuální údaje jsou poskytovány, protože účastníci dostávali různé dávky drog.
Dávka léku je uvedena v názvu řádku pro každého účastníka.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
|
Farmakokinetika: Zdánlivá clearance (CL/F) oseltamiviru u dospívajících a dětí
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
Zde jsou uvedeny údaje o CL/F oseltamiviru u dospívajících a dětí < 18 let.
Individuální údaje jsou poskytovány, protože účastníci dostávali různé dávky drog.
Dávka léku je uvedena v názvu řádku pro každého účastníka.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
|
Farmakokinetika: Zdánlivý objem distribuce (Vc/F) oseltamiviru u dospívajících a dětí
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
Zde jsou uvedeny údaje oseltamiviru Vc/F pro dospívající a děti < 18 let.
Individuální údaje jsou poskytovány, protože účastníci dostávali různé dávky drog.
Dávka léku je uvedena v názvu řádku pro každého účastníka.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
|
Farmakokinetika: Konstanta eliminace (ke) karboxylátu oseltamiviru u dospívajících a dětí
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
Zde jsou uvedeny údaje o oseltamivir karboxylát ke u dospívajících a dětí < 18 let.
Individuální údaje jsou poskytovány, protože účastníci dostávali různé dávky drog.
Dávka léku je uvedena v názvu řádku pro každého účastníka.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
|
Farmakokinetika: Zdánlivá clearance (CL/F) oseltamivirkarboxylátu u dospívajících a dětí
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
Zde jsou uvedeny údaje o CL/F oseltamivirkarboxylátu u dospívajících a dětí < 18 let.
Individuální údaje jsou poskytovány, protože účastníci dostávali různé dávky drog.
Dávka léku je uvedena v názvu řádku pro každého účastníka.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
|
Farmakokinetika: Zdánlivý distribuční objem (Vc/F) oseltamivirkarboxylátu u dospívajících a dětí
Časové okno: Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
Zde jsou uvedeny údaje o Vc/F oseltamivirkarboxylátu pro dospívající a děti < 18 let.
Individuální údaje jsou poskytovány, protože účastníci dostávali různé dávky drog.
Dávka léku je uvedena v názvu řádku pro každého účastníka.
|
Před dávkou (30 minut), 1,5, 4, 8 hodin po dávce v den 6 nebo kterýkoli den po 11. dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NV20234
- 2006-002468-24 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chřipka, člověk
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na oseltamivir
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončenoChřipkaItálie, Spojené státy, Španělsko, Maďarsko, Francie, Litva, Rumunsko, Polsko, Dánsko
-
The University of Hong KongDokončeno
-
Capital Medical UniversityNeznámý
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Qingdao Municipal Hospital; Beijing Luhe Hospital; Cangzhou People's Hospital; First... a další spolupracovníciNeznámý
-
Laboratorios Andromaco S.A.DokončenoBioekvivalenceIndie
-
South East Asia Infectious Disease Clinical Research...University of OxfordDokončeno
-
China Academy of Chinese Medical SciencesRenmin Hospital of Wuhan University; Children's Hospital of Soochow University a další spolupracovníciNeznámýChřipka u dětí
-
Capital Medical UniversityDokončeno
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityDokončeno