Исследование осельтамивира (тамифлю) для лечения гриппа у участников с ослабленным иммунитетом.
15 июня 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Двойное слепое, рандомизированное, стратифицированное многоцентровое исследование, оценивающее обычную и двойную дозу осельтамивира при лечении пациентов с ослабленным иммунитетом, больных гриппом
В этом исследовании с двумя группами будет изучена безопасность и переносимость осельтамивира для лечения гриппа у участников с ослабленным иммунитетом, а также охарактеризовано влияние осельтамивира у участников с ослабленным иммунитетом на развитие резистентного вируса гриппа.
Подходящие участники с ослабленным иммунитетом и лабораторно подтвержденным гриппом будут рандомизированы для получения либо обычной дозы (от 30 мг до 75 мг два раза в день перорально [п/о], в зависимости от возраста и веса), либо двойной дозы (60–150 мг два раза в день п/о). в зависимости от возраста и веса) олсельтамивир в течение 10 дней.
Через определенные промежутки времени в ходе исследования будут брать мазки из носа и горла и проводить оценку безопасности.
Ожидаемое время приема исследуемого препарата составляет 10 дней, а предполагаемое время исследования — 40 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1202
- Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez; infectología
-
Buenos Aires, Аргентина
- Instituto Medico Platense
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1426
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1430
- Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
-
La Plata, Аргентина, 1725
- Hospital Italiano de La Plata
-
Santa Fe, Аргентина, S3000CII
- Hospital de Niños Dr. Orlando Alassia
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
-
Brussel, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- UMHA - Sv. Georgi; Clinic of Nephrology & Haemodialysis
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- UMHAT Sv. Georgi, EAD; Clinic of Infectious Diseases
-
Sofia, Болгария, 1431
- Mhat Alexandrovska Ead ; Clinic of Nephrology & Transplantation, Uni Hospital
-
Sofia, Болгария, 1527
- Specialized Hospital for children with oncohaematologica Diseases; Dept. Of Transplantations
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21040-360
- Fiocruz - Fundação Oswaldo Cruz
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023-062
- Iop - Graacc - Unifesp
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04038-002
- Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1096
- Fov.Onk.Egyesitett Szt. Istvan es Szt Laszlo Korh.-Rend.Int.
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem, Orvos- és Egészségtudományi Centrum;
-
Gyor, Венгрия, 9024
- Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
-
Gyula, Венгрия, 5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
-
Pecs, Венгрия, 7624
- Pécsi Tudományegyetem
-
Szeged, Венгрия, 6720
- University of Szeged; Transplantation Department
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
-
Veszprem, Венгрия, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt.
-
-
-
-
-
Ciudad de Guatemala, Гватемала, 01001
- Clinica Familiar Luis Angel Garcia
-
Ciudad de Guatemala, Гватемала, 01009
- CERICAP
-
Guatemala, Гватемала
- Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
-
Guatemala City, Гватемала, 1015
- Centro de Investigaciones Pediátricas
-
Guatemala City, Гватемала
- Hospital Roosevelt Guatemala; Clinica de Infecciosas
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52057
- Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite - Campus Virchow Klinikum; Abteilung fuer Chirurgie
-
Essen, Германия, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Германия, 69120
- UNI-Klinikum Heidelberg Chirurgische Klinik
-
Muenchen, Германия, 80336
- Ludwig-Maximilian-Universitaetsklinik; Med. Poliklinik/Infektiologie
-
Muenchen, Германия, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet; Medizinische Klinik und Poliklinik IV
-
Muenster, Германия, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster; Paedriatrische Haematologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Care Campus; Hematology
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem; BMT & Cancer Immunotherapy Dept.
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Rabin MC- Belinson campus
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center-Golda Campus - Hasharon; Department of Transplantation
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center; Liver Inst.
-
Ramat Gan, Израиль, 52662
- Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Sourasky MC; Transplant Unit
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Chaim Sheba MC; Pediatric Hematology Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Departamento de Enfermedades Infecciosas
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Enfermedades Infecciosas
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; HIV Unit
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Hepatología y Trasplantes
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Enfermedades Infecciosas - HIV unit
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Nefrologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43100
- Azienda Ospedaliera; Divisione Malattie Infettive E Tropicali
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- POLICLINICO Universitatio A.Gemelli, Div. Chirurgia Generale e Trapianti d'Organo
-
Roma, Lazio, Италия, RM 00149
- I.N.M.I. L. Spallanzani IRCCS
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25126
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Dipartimento Malattie Infettive
-
Monza, Lombardia, Италия, 20052
- ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Molise
-
Milano, Molise, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Clinica Pediatica De Macchi
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 6518
- Uni of Manitoba; Faculty of Medicine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7M 0Z9
- St Paul'S
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
- Infectologos Asociados
-
Bogota, Колумбия
- Simedics Ips
-
Cali, Колумбия
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
-
Floridablanca, Колумбия
- Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Latvia Transplantation Center P. Stradina Hospital; Transplantation
-
Riga, Латвия, LV-1004
- Children's Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50009
- Kaunas Clinics Public Institution; Clinic of Nephrology
-
Klaipeda, Литва, 92288
- Klaipeda University Hospital; Public Institution
-
Siauliai, Литва, 76231
- Siauliai Republican Hospital Public Institution
-
Vilnius, Литва, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
-
Vilnius, Литва, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
-
Vilnius, Литва, 8117
- Republican Tuberculosis and Infectious Diseases University H
-
-
-
-
-
Cuautitlan Izcalli, Мексика, 54769
- Phylaxis Clinical Research S de RL de CV
-
Guadalajara, Мексика, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde; Infectología piso 7
-
Mexico, Мексика, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico, Мексика, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico, Мексика, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador; Infectologia
-
Monterrey, Мексика, 64040
- Hospital Universitario de Monterrey; Infectologia
-
Zapopan, Мексика, 45116
- Hospital de Especialidades del Centro Medico Puerta de Hierr
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-540
- Wojewodzki Szp.Specjalistyczny im.K.Dluskiego w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Польша, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Польша, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniw W Krakowie
-
Lodz, Польша, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szp Klin; nr1 im.N.Barlickiego UM
-
Szczecin, Польша, 70-111
- SPSK nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
-
Warszawa, Польша, 02-006
- Szpital Dzieciatka Jezus-Centrum Lecezenia Obrazen; Dpt of Transplantation Medicine & Nephrology
-
Warszawa, Польша, 04-730
- Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
-
Wroclaw, Польша, 50-445
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
Wroclaw, Польша, 50-367
- SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Institutul de Urologie Si Transplant Renal Fundeni
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary; Renal Transplant Unit
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Transplant Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham; Pediatric Nephrology
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Uni of Alabama At Birmingham; Division of Nephrology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
- AIDS Research Alliance
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical center Medicine/Nephrology
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Health System
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- CALIFORNIA PACIFIC MEDICAL CENTER; Office of Dr. Venkat Peddi
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado; Kidney Transplant Center Office of Dr. Laurence Chan
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
- New England Research Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
- Omega Research Consultants
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- All Children'S Hospital; Pediatric Blood & Marrow Transplant Program
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Kendall South Medical Center Inc.
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Vita Research Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Hospital; Transplant Services
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- EMORY UNIVERSITY; Bone Marrow & Stem Cell Transplant Center
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Medical College of Georgia; Medicine/ Nephrology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital; Divison of Infectious Diseases/ Dept of Medicine
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush Uni Medical Center; Medicine/ Section of Infectious Diseases
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60655
- University of Chicago; Infectious Disease
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, P.C.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0378
- Uni of Michigan Medical Center; Internal Medicine/ Infectious Disease
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48210
- Wayne State University School of Medicine
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
- Henry Ford Health System; Gastroenterology
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48917
- Beals Institute PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center; Transplant Dept
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Long Island Jewish/North Shore Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center; Division of Liver Diseases
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
- Novant Health Pulmonary and Critical Care
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Duke University Health Systems
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Uni of Cincinnati Medical Center; Nephrology & Hypertension
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Infectious Disease
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112-4481
- Nazih Zuhdi Transplant Inst. ; Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University; College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Uni of Pennsylvania; Infectious Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Children'S Hospital of Pittsburgh; Infectious Disease
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina; Pediatric Cardiology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center; Pediatrics Dept.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center Transplant Administration
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, TX 75246
- Sammons Cancer Center-Baylor University; Blood & Marrow Transplantation
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M.D Anderson Cancer Center; Infectious Diseases, Infection Control, and Employee Health
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center; Department of Urology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center Transplant center
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott and White Division of Nephrology Dept of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health Science Center Gastroenterology
-
-
-
-
-
Kiev, Украина, 01135
- Ukrainian Pediatric Specialized Hospital of Ministry of Health of Ukraine Dept of BMT
-
Kiev, Украина, 04050
- Institute of Nephrology AMS; Dept of Nephrology & dialysis
-
Lugnansk, Украина, 91045
- Lugansk Regional Clinical Hospital; Chair of Therapy Faculty of Postgr.Ed
-
Zaporozhye, Украина, 69600
- Zaporozhye State Medical University; Dept of Transplantology
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69317
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse
-
Paris, Франция, 75019
- Hopital Robert Debre; Pediatric Hematology Dept
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital Saint Louis; Service de Nephrologie - Transplantation
-
Paris, Франция, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service de Nephrologie
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Rangueil; Nephrologie
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU Bretonneau
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Plzen, Чехия, 300 00
- Fakultni Nemocnice; Hemato-Oncology
-
Praha, Чехия, 12820
- The Institute of Hematology and Blood Transfusion Transplantation Unit; Hematology and Blood Transf
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole; Klinika detske hematologie a onkologie UK 2.LF
-
Tabor, Чехия, 390 01
- KASMED, s.r.o.; Alergologie a klinicka imunologie
-
Terezin, Чехия, 411 55
- Revmatologicka Ambulance-Terezin
-
Zlin, Чехия, 760 01
- Revmatologicka ambulance
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8207257
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago, Чили, 7500539
- Hospital Luis Calvo Mackenna; Unidad de Investigacion
-
Viña Del Mar Valparaiso, Чили, 2520000
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina Del Mar
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital Zürich; Klinik für Nephrologie
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- North Estonia medical Centre; Hematology
-
Tallinn, Эстония, 10617
- West Tallinn Central Hospital; Nephrology
-
Tartu, Эстония, 51014
- Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
-
Tartu, Эстония, 51014
- Tartu Uni Clinics; Clinic of Surgery & Internal Medicine Dept of Nephrology
-
Tartu, Эстония, 51014
- Tartu University Hospital; Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Josha Research
-
Durban, Южная Африка, 4001
- Londisizwe Research Centre
-
Durban, Южная Африка, 4001
- Sebastian Peter
-
Durban, Южная Африка, 4092
- Dr V Naidoo Private Practice
-
Durban, Южная Африка, 4096
- Govind U
-
Johannesburg, Южная Африка, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Johannesburg, Южная Африка, 1818
- Soweto CTC - Dr Phoshoko site
-
Johannesburg, Южная Африка, 1983
- Soweto CTC - Dr Mushwana site
-
Middelburg, Южная Африка, 1055
- Mzansi Ethical Research Centre
-
Paarl, Южная Африка, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
Port Elizabeth, Южная Африка, 6020
- Global Clinical Trials Port Elizabeth
-
Pretoria, Южная Африка, 0084
- Emmed Research
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- Kalafong Hospital; Pathology
-
Pretoria, Южная Африка, 0112
- Synexus Clinical Research Centres SA Stanza Bopape
-
Soweto, Южная Африка, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
-
Tygerberg; Cape Town, Южная Африка, 7505
- Tygerberg Hospital Pediatrics and Child Health
-
Welkom, Южная Африка, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Экспресс-тест, ПЦР или вирусная культура положительны на грипп за 96 часов до первой дозы
- Участники с ослабленным иммунитетом с первичным или вторичным иммунодефицитом
- Симптомы, указывающие на гриппоподобное заболевание
- Использование эффективного противозачаточного средства, как указано в протоколе; женщины детородного возраста не могут быть беременными или кормящими грудью
Критерий исключения:
- Вакцинация против гриппа живой аттенуированной вакциной за 2 недели до рандомизации
- Противовирусное лечение гриппа за 2 недели до рандомизации
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Любая текущая заместительная почечная терапия
- Любые желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать всасыванию осельтамивира.
- Участие в исследовании с исследуемым препаратом за 4 недели до начала исследования и до его окончания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычная доза
Участники с ослабленным иммунитетом будут получать сироп осельтамивира в дозе от 30 до 75 мг в зависимости от массы тела два раза в день для детей (от 1 до 12 лет) и капсулы осельтамивира по 75 мг два раза в день для взрослых/подростков, превышающие или равные (>/ =) 13 лет или плацебо в сочетании с осельтамивиром два раза в день в течение 10 дней.
|
Доза от 30 до 150 мг перорально в виде сиропа или капсул (в зависимости от возраста и веса участника) перорально два раза в день в течение 10 дней.
Другие имена:
Плацебо соответствует осельтамивиру перорально два раза в день в течение 10 дней.
|
|
Экспериментальный: Двойная доза
Участники с ослабленным иммунитетом будут получать сироп осельтамивира в дозе от 60 до 150 мг в зависимости от массы тела два раза в день для детей (от 1 до 12 лет) и капсулы осельтамивира по 150 мг два раза в день для взрослых/подростков (>/= 13 лет). или плацебо в сочетании с осельтамивиром два раза в день в течение 10 дней.
|
Доза от 30 до 150 мг перорально в виде сиропа или капсул (в зависимости от возраста и веса участника) перорально два раза в день в течение 10 дней.
Другие имена:
Плацебо соответствует осельтамивиру перорально два раза в день в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-го дня
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
|
Исходный уровень до 40-го дня
|
|
Процент участников, у которых развилась вирусная устойчивость к осельтамивиру
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-го дня
|
Резистентность определяли как наличие мутаций резистентности к осельтамивиру в вирусах, выделенных из образцов мазков из носоглотки, идентифицированных путем секвенирования генов нейраминидазы (НА) и гемагглютинина (НА) (генотипическая резистентность) и/или определения концентрации осельтамивира, при которой возникает ответ. снижается наполовину (IC50) в анализе ингибирования NA (фенотипическая устойчивость).
Сообщается о фенотипической и генотипической резистентности после исходного уровня у взрослых >/= 18 лет, а также у детей и подростков <18 лет в популяции инфицированных с модифицированным намерением лечить (mITTi).
|
Исходный уровень до 40-го дня
|
|
Процент участников с отторжением ткани или болезнью трансплантат против хозяина (РТПХ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-го дня
|
Сообщается о проценте пациентов с трансплантацией в безопасной популяции, у которых наблюдалось отторжение ткани и/или БТПХ.
|
Исходный уровень до 40-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до разрешения (TTR) всех клинических симптомов гриппа
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-го дня
|
TTR всех клинических симптомов гриппа определяли как время от начала лечения до начала 24-часового периода, в течение которого все 7 симптомов гриппа имели балл </= 1 (легкие) и оставались </=1 в течение не менее 21,5 часов. .
Сообщается о TTR у взрослых >/= 18 лет, взрослых и подростков >/= 13 лет и детей <13 лет в популяции mITTi.
|
Исходный уровень до 40-го дня
|
|
Площадь общей оценки симптомов под кривой эффективности (AUE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-го дня
|
Общая протяженность и тяжесть заболевания количественно оценивались по AUE общей оценки симптомов в течение всего периода болезни, т. е. от начала лечения до момента первого облегчения симптомов.
Общая оценка симптомов рассчитывалась из суммы семи индивидуальных оценок симптомов, при этом каждый отдельный симптом оценивался от 0 (здоровый) до 3 (самое тяжелое заболевание), а максимальная общая оценка симптомов составляла 21.
Затем для каждого участника рассчитывали AUE этих средних баллов с использованием правила трапеций (правило трапеций вычисляет площадь под любой кривой путем сложения всех трапеций под такой кривой).
Большая площадь указывает на более тяжелое заболевание.
В этом исследовании участников лечили в течение 10 дней.
Если бы участник набирал 21 балл при каждом посещении, то AUE был бы равен 21 баллу x 10 дней x 24 часа в день = 5040 баллов x часов единиц, что является максимально возможным баллом.
Наименьший возможный балл — 0. Приведены результаты для взрослых >/= 18 лет в популяции mITTi.
|
Исходный уровень до 40-го дня
|
|
Время разрешения лихорадки
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-го дня
|
Лихорадка определялась как температура >/= 37,8 градусов Цельсия в любой момент времени в ходе исследования.
TTR лихорадки определяли у взрослых >/= 18 лет, взрослых и подростков >/= 13 лет и детей < 13 лет в популяции mITTi.
|
Исходный уровень до 40-го дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вирусной нагрузки, оцененной по культуре
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), 2-й/3-й день, 6-й день, 8-й день, 11-й день окончания лечения (EOT), последующее наблюдение (FU) на 15-й день и FU на 40-й день.
|
Образцы мазков из носоглотки культивировали в клетках почек Madin-Darby Canine.
Супернатанты культур собирали через 2 недели или после того, как наблюдался полноценный цитопатический эффект.
Наличие инфекционных вирусов в супернатантах клеточных культур (вирусный титр), выраженное как log10 50% Инфекционная доза культуры тканей/мл (TCID50/мл), определяли методом гемагглютинации с использованием эритроцитов индейки для вирусов H1 и B или путем обнаружения вируса. нуклеопротеина (NP) с помощью ELISA для вирусов H3.
Значение <0,5 log10 TCID50/мл интерпретировалось как отрицательное.
Данные представлены для взрослых >/= 18 лет, подростков и детей младше 18 лет.
|
Исходный уровень (1-й день), 2-й/3-й день, 6-й день, 8-й день, 11-й день окончания лечения (EOT), последующее наблюдение (FU) на 15-й день и FU на 40-й день.
|
|
Процент участников с выделением вируса, оцененный культурой с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), 2-й/3-й день, 6-й день, 8-й день, 11-й день окончания лечения (EOT), последующее наблюдение (FU) на 15-й день и FU на 40-й день.
|
Выделение вируса определяли путем измерения титра вируса после культивирования вируса в клетках почки собак Madin-Darby с помощью анализа гемагглютинации (для гриппа A/H1N1 и гриппа B) и NP-ELISA (для гриппа A/H3N2) и выражали в log10 TCID50/. мл.
Сообщается о проценте участников с выделением вируса с течением времени среди взрослых >/= 18 лет, подростков и детей < 18 лет.
|
Исходный уровень (1-й день), 2-й/3-й день, 6-й день, 8-й день, 11-й день окончания лечения (EOT), последующее наблюдение (FU) на 15-й день и FU на 40-й день.
|
|
Время до прекращения выделения вируса клеточной культурой
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-го дня
|
Выделение вируса определяли путем измерения титра вируса после культивирования вируса в клетках почки собак Madin-Darby с помощью анализа гемагглютинации (для гриппа A/H1N1 и гриппа B) и NP-ELISA (для гриппа A/H3N2) и выражали в log10 TCID50/. мл.
Зарегистрировано время до прекращения выделения вируса с течением времени у взрослых >/= 18 лет, подростков и детей < 18 лет.
|
Исходный уровень до 40-го дня
|
|
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), 2-й/3-й день, 6-й день, 8-й день, 11-й день окончания лечения (EOT), последующее наблюдение (FU) на 15-й день и FU на 40-й день.
|
Образцы мазков из носоглотки были протестированы на наличие РНК гриппа А и В с использованием полуколичественной ОТ-ПЦР, специфичной для матричных генов гриппа А и В, соответственно, после выделения вирусной РНК.
Значение порога цикла (Ct) определяли для каждого образца.
Преобразование значений Ct в вирусную нагрузку, выраженную в виде log10 вирусных частиц/мл (в.ч./мл), получали с использованием кривых внешнего стандарта, проводимых параллельно во всех экспериментах ОТ-ПЦР.
Значение < 2,6 log10 vp/мл для штаммов гриппа A и < 3,0 log10 vp/мл для штаммов гриппа B интерпретировалось как отрицательный результат.
Данные представлены для взрослых >/= 18 лет, подростков и детей младше 18 лет.
|
Исходный уровень (1-й день), 2-й/3-й день, 6-й день, 8-й день, 11-й день окончания лечения (EOT), последующее наблюдение (FU) на 15-й день и FU на 40-й день.
|
|
Процент участников с выделением вируса, оцененных с помощью ОТ-ПЦР с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), 2-й/3-й день, 6-й день, 8-й день, 11-й день окончания лечения (EOT), последующее наблюдение (FU) на 15-й день и FU на 40-й день.
|
Выделение вируса определяли прямым измерением вирусной нагрузки в мазках из носоглотки с помощью ОТ-ПЦР и выражали в log10 vp/мл.
Сообщается о проценте субъектов с выделением вируса с течением времени у взрослых >/= 18 лет, подростков и детей < 18 лет.
|
Исходный уровень (1-й день), 2-й/3-й день, 6-й день, 8-й день, 11-й день окончания лечения (EOT), последующее наблюдение (FU) на 15-й день и FU на 40-й день.
|
|
Время до прекращения выделения вируса с помощью ОТ-ПЦР
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-го дня
|
Выделение вируса определяли прямым измерением вирусной нагрузки в мазках из носоглотки с помощью ОТ-ПЦР и выражали в log10 vp/мл.
Зарегистрировано время до прекращения выделения вируса с течением времени у взрослых >/= 18 лет, подростков и детей < 18 лет.
|
Исходный уровень до 40-го дня
|
|
Процент участников с постоянным выделением вируса
Временное ограничение: От исходного уровня до 11-го дня (EOT)
|
Стойкое выделение вируса определяли как снижение вирусной нагрузки <1 log10 vp/мл в конце лечения по сравнению с исходным уровнем.
Сообщается о проценте участников со стойким выделением вируса в конце лечения у взрослых >/= 18 лет, подростков и детей < 18 лет.
|
От исходного уровня до 11-го дня (EOT)
|
|
Процент участников, у которых развилось вторичное заболевание
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-го дня
|
Вторичное заболевание включало бронхит, пневмонию, острый синусит, синусит, инфекцию нижних дыхательных путей или средний отит.
Сообщается процент участников, у которых было хотя бы одно событие у взрослых >/= 18 лет, подростков и детей < 18 лет.
|
Исходный уровень до 40-го дня
|
|
Процент участников, начавших лечение антибиотиками
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-го дня
|
Вторичное заболевание включало бронхит, пневмонию, острый синусит, синусит, инфекцию нижних дыхательных путей или средний отит.
Указан процент участников со вторичным заболеванием, начавших лечение антибиотиками, у взрослых >/= 18 лет, подростков и детей < 18 лет.
|
Исходный уровень до 40-го дня
|
|
Процент госпитализированных участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-го дня
|
Указан процент участников, которым потребовалась госпитализация в любое время между началом лечения и окончанием периода исследования, среди взрослых >/= 18 лет, подростков и детей < 18 лет.
|
Исходный уровень до 40-го дня
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-го дня
|
Указана продолжительность госпитализации в любое время между началом лечения и окончанием периода исследования у взрослых >/= 18 лет, а также у подростков и детей < 18 лет.
|
Исходный уровень до 40-го дня
|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация в плазме (Cmax) осельтамивира у взрослых
Временное ограничение: Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
Здесь представлены данные Cmax осельтамивира для взрослых >/= 18 лет.
|
Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
|
Фармакокинетика: минимальная концентрация в плазме (Ctrough) осельтамивира у взрослых
Временное ограничение: Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
Здесь представлены данные Ctrough осельтамивира для взрослых >/= 18 лет.
|
Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 12 часов (AUC0-12) в равновесном состоянии осельтамивира у взрослых
Временное ограничение: До дозы (30 минут), 1,5, 4, 8 часов на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
AUC0-12 сообщалось в устойчивом состоянии как нанограммы в час на миллилитр.
(нг*ч/мл).
Здесь представлены данные осельтамивира AUC0-12 для взрослых >/= 18 лет.
|
До дозы (30 минут), 1,5, 4, 8 часов на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
|
Фармакокинетика: время достижения максимальной концентрации (Tmax) осельтамивира у взрослых
Временное ограничение: Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
Здесь представлены данные о tmax осельтамивира для взрослых >/= 18 лет.
|
Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
|
Фармакокинетика: константа элиминации (ke) осельтамивира у взрослых
Временное ограничение: Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
Здесь представлены данные по осельтамивиру для взрослых >/= 18 лет.
|
Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
|
Фармакокинетика: кажущийся клиренс (CL/F) осельтамивира у взрослых
Временное ограничение: Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
Здесь представлены данные CL/F осельтамивира для взрослых >/= 18 лет.
|
Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
|
Фармакокинетика: кажущийся объем распределения (Vc/F) осельтамивира у взрослых
Временное ограничение: Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
Здесь представлены данные осельтамивира Vc/F для взрослых >/= 18 лет.
|
Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
|
Фармакокинетика: Cmax осельтамивира карбоксилата у взрослых
Временное ограничение: Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
Здесь представлены данные Cmax осельтамивира карбоксилата для взрослых >/= 18 лет.
|
Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
|
Фармакокинетика: минимальное значение осельтамивира карбоксилата у взрослых
Временное ограничение: Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
Здесь представлены данные Ctrough осельтамивира карбоксилата для взрослых >/= 18 лет.
|
Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
|
Фармакокинетика: AUC0-12 в равновесном состоянии осельтамивира карбоксилата у взрослых
Временное ограничение: Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
Здесь представлены данные AUC0-12 осельтамивира карбоксилата для взрослых >/= 18 лет.
|
Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
|
Фармакокинетика: Tmax осельтамивира карбоксилата у взрослых
Временное ограничение: Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
Здесь представлены данные о tmax осельтамивира карбоксилата для взрослых >/= 18 лет.
|
Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
|
Фармакокинетика: константа элиминации (ke) осельтамивира карбоксилата у взрослых
Временное ограничение: Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
Здесь представлены данные по оксельтамивиру карбоксилату для взрослых >/= 18 лет.
|
Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
|
Фармакокинетика: кажущийся клиренс (CL/F) осельтамивира карбоксилата у взрослых
Временное ограничение: Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
Здесь представлены данные CL/F осельтамивира карбоксилата для взрослых >/= 18 лет.
|
Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
|
Фармакокинетика: кажущийся объем распределения (Vc/F) осельтамивира карбоксилата у взрослых
Временное ограничение: Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
Здесь представлены данные осельтамивира карбоксилата Vc/F для взрослых >/= 18 лет.
|
Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
|
Фармакокинетика: Cmax осельтамивира у подростков и детей
Временное ограничение: Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
Здесь представлены данные Cmax осельтамивира для подростков и детей младше 18 лет.
Индивидуальные данные приводятся, поскольку участники получали разные дозы препарата.
Доза препарата указана в названии строки для каждого участника.
|
Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
|
Фармакокинетика: эффективность осельтамивира у подростков и детей
Временное ограничение: Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
Здесь представлены данные Ctrough осельтамивира для подростков и детей младше 18 лет.
Индивидуальные данные приводятся, поскольку участники получали разные дозы препарата.
Доза препарата указана в названии строки для каждого участника.
|
Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
|
Фармакокинетика: AUC0-12 в равновесном состоянии осельтамивира у подростков и детей
Временное ограничение: До дозы (30 минут), 1,5, 4, 8 часов на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
AUC0-12 будет отображаться в равновесном состоянии как нг*ч/мл.
Здесь представлены данные AUC0-12 осельтамивира для подростков и детей младше 18 лет.
Индивидуальные данные приводятся, поскольку участники получали разные дозы препарата.
Доза препарата указана в названии строки для каждого участника.
|
До дозы (30 минут), 1,5, 4, 8 часов на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
|
Фармакокинетика: Tmax осельтамивира у подростков и детей
Временное ограничение: Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
Здесь представлены данные об осельтамивире у подростков и детей младше 18 лет.
Индивидуальные данные приводятся, поскольку участники получали разные дозы препарата.
Доза препарата указана в названии строки для каждого участника.
|
Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
|
Фармакокинетика: Cmax осельтамивира карбоксилата у подростков и детей
Временное ограничение: Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
Здесь представлены данные о Cmax осельтамивира карбоксилата у подростков и детей младше 18 лет.
Индивидуальные данные приводятся, поскольку участники получали разные дозы препарата.
Доза препарата указана в названии строки для каждого участника.
|
Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
|
Фармакокинетика: минимальная эффективность осельтамивира карбоксилата у подростков и детей
Временное ограничение: Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
Здесь представлены данные Ctrough осельтамивира карбоксилата для подростков и детей младше 18 лет.
Индивидуальные данные приводятся, поскольку участники получали разные дозы препарата.
Доза препарата указана в названии строки для каждого участника.
|
Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
|
Фармакокинетика: AUC0-12 в равновесном состоянии осельтамивира карбоксилата у подростков и детей
Временное ограничение: До дозы (30 минут), 1,5, 4, 8 часов на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
AUC0-12 будет отображаться в равновесном состоянии как нг*ч/мл.
Здесь представлены данные AUC0-12 осельтамивира карбоксилата для подростков и детей младше 18 лет.
Индивидуальные данные приводятся, поскольку участники получали разные дозы препарата.
Доза препарата указана в названии строки для каждого участника.
|
До дозы (30 минут), 1,5, 4, 8 часов на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
|
Фармакокинетика: Tmax осельтамивира карбоксилата у подростков и детей
Временное ограничение: Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
Здесь представлены данные о tmax осельтамивира карбоксилата у подростков и детей младше 18 лет.
Индивидуальные данные приводятся, поскольку участники получали разные дозы препарата.
Доза препарата указана в названии строки для каждого участника.
|
Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
|
Фармакокинетика: константа элиминации (ke) осельтамивира у подростков и детей
Временное ограничение: Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
Здесь представлены данные по осельтамивиру у подростков и детей младше 18 лет.
Индивидуальные данные приводятся, поскольку участники получали разные дозы препарата.
Доза препарата указана в названии строки для каждого участника.
|
Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
|
Фармакокинетика: кажущийся клиренс (CL/F) осельтамивира у подростков и детей
Временное ограничение: Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
Здесь представлены данные о CL/F осельтамивира для подростков и детей младше 18 лет.
Индивидуальные данные приводятся, поскольку участники получали разные дозы препарата.
Доза препарата указана в названии строки для каждого участника.
|
Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
|
Фармакокинетика: кажущийся объем распределения (Vc/F) осельтамивира у подростков и детей
Временное ограничение: Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
Здесь представлены данные осельтамивира Vc/F для подростков и детей младше 18 лет.
Индивидуальные данные приводятся, поскольку участники получали разные дозы препарата.
Доза препарата указана в названии строки для каждого участника.
|
Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
|
Фармакокинетика: константа элиминации (ke) осельтамивира карбоксилата у подростков и детей
Временное ограничение: Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
Здесь представлены данные осельтамивира карбоксилата для подростков и детей младше 18 лет.
Индивидуальные данные приводятся, поскольку участники получали разные дозы препарата.
Доза препарата указана в названии строки для каждого участника.
|
Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
|
Фармакокинетика: кажущийся клиренс (CL/F) осельтамивира карбоксилата у подростков и детей
Временное ограничение: Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
Здесь представлены данные CL/F осельтамивира карбоксилата для подростков и детей младше 18 лет.
Индивидуальные данные приводятся, поскольку участники получали разные дозы препарата.
Доза препарата указана в названии строки для каждого участника.
|
Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
|
Фармакокинетика: кажущийся объем распределения (Vc/F) осельтамивира карбоксилата у подростков и детей
Временное ограничение: Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
Здесь представлены данные осельтамивира карбоксилата Vc/F для подростков и детей младше 18 лет.
Индивидуальные данные приводятся, поскольку участники получали разные дозы препарата.
Доза препарата указана в названии строки для каждого участника.
|
Перед введением (30 минут), через 1,5, 4, 8 часов после введения дозы на 6-й день или в любой день после 11-й дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NV20234
- 2006-002468-24 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп, Человек
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты