奥司他韦(达菲)治疗免疫功能低下参与者流感的研究。
2018年6月15日 更新者:Hoffmann-La Roche
一项双盲、随机、分层的多中心试验,评估常规和双剂量奥司他韦治疗免疫功能低下的流感患者的疗效
这项 2 臂研究将调查奥司他韦在免疫功能低下参与者中治疗流感的安全性和耐受性,并描述奥司他韦在免疫功能低下参与者中对耐药流感病毒发展的影响。
符合条件的经实验室确诊流感的免疫功能低下参与者将被随机分配接受常规剂量(30 毫克 [mg] 至 75 毫克,每天两次口服 [po],具体取决于年龄和体重)或双倍剂量(60 毫克至 150 毫克,每天两次口服取决于年龄和体重)奥司他韦 10 天。
在研究期间,将每隔一段时间采集鼻腔和咽喉拭子,并进行安全性评估。
预期的研究药物治疗时间为 10 天,预期的研究时间为 40 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiev、乌克兰、01135
- Ukrainian Pediatric Specialized Hospital of Ministry of Health of Ukraine Dept of BMT
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Kiev、乌克兰、04050
- Institute of Nephrology AMS; Dept of Nephrology & dialysis
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Lugnansk、乌克兰、91045
- Lugansk Regional Clinical Hospital; Chair of Therapy Faculty of Postgr.Ed
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Zaporozhye、乌克兰、69600
- Zaporozhye State Medical University; Dept of Transplantology
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Health Care Campus; Hematology
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem; BMT & Cancer Immunotherapy Dept.
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Petach Tikva、以色列、49100
- Rabin MC- Belinson campus
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Petach Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center-Golda Campus - Hasharon; Department of Transplantation
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Petach Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center; Liver Inst.
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Ramat Gan、以色列、52662
- Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
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Tel Aviv、以色列、64239
- Sourasky MC; Transplant Unit
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Tel Hashomer、以色列、52621
- Chaim Sheba MC; Pediatric Hematology Oncology
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Plovdiv、保加利亚、4002
- UMHA - Sv. Georgi; Clinic of Nephrology & Haemodialysis
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Plovdiv、保加利亚、4002
- UMHAT Sv. Georgi, EAD; Clinic of Infectious Diseases
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Sofia、保加利亚、1431
- Mhat Alexandrovska Ead ; Clinic of Nephrology & Transplantation, Uni Hospital
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Sofia、保加利亚、1527
- Specialized Hospital for children with oncohaematologica Diseases; Dept. Of Transplantations
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 6518
- Uni of Manitoba; Faculty of Medicine
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7M 0Z9
- St Paul'S
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Budapest、匈牙利、1096
- Fov.Onk.Egyesitett Szt. Istvan es Szt Laszlo Korh.-Rend.Int.
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem, Orvos- és Egészségtudományi Centrum;
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Gyor、匈牙利、9024
- Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
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Gyula、匈牙利、5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
-
Gyula、匈牙利、5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
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Pecs、匈牙利、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged、匈牙利、6720
- University of Szeged; Transplantation Department
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Szekesfehervar、匈牙利、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Szolnok、匈牙利、5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
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Veszprem、匈牙利、8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt.
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Bloemfontein、南非、9301
- Josha Research
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Durban、南非、4001
- Londisizwe Research Centre
-
Durban、南非、4001
- Sebastian Peter
-
Durban、南非、4092
- Dr V Naidoo Private Practice
-
Durban、南非、4096
- Govind U
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Johannesburg、南非、2113
- Newtown Clinical Research
-
Johannesburg、南非、1818
- Soweto CTC - Dr Phoshoko site
-
Johannesburg、南非、1983
- Soweto CTC - Dr Mushwana site
-
Middelburg、南非、1055
- Mzansi Ethical Research Centre
-
Paarl、南非、7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
Port Elizabeth、南非、6020
- Global Clinical Trials Port Elizabeth
-
Pretoria、南非、0084
- Emmed Research
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Pretoria、南非、0002
- Kalafong Hospital; Pathology
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Pretoria、南非、0112
- Synexus Clinical Research Centres SA Stanza Bopape
-
Soweto、南非、1818
- Soweto Clinical Trial Centre
-
Tygerberg; Cape Town、南非、7505
- Tygerberg Hospital Pediatrics and Child Health
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Welkom、南非、9460
- Welkom Clinical Trial Centre
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Ciudad de Guatemala、危地马拉、01001
- Clinica Familiar Luis Angel Garcia
-
Ciudad de Guatemala、危地马拉、01009
- CERICAP
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Guatemala、危地马拉
- Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
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Guatemala City、危地马拉、1015
- Centro de Investigaciones Pediátricas
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Guatemala City、危地马拉
- Hospital Roosevelt Guatemala; Clinica de Infecciosas
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Barranquilla、哥伦比亚
- Infectologos Asociados
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Bogota、哥伦比亚
- Simedics Ips
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Cali、哥伦比亚
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
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Floridablanca、哥伦比亚
- Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
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Cuautitlan Izcalli、墨西哥、54769
- Phylaxis Clinical Research S de RL de CV
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Guadalajara、墨西哥、44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde; Infectología piso 7
-
Mexico、墨西哥、03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico、墨西哥、14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico、墨西哥、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador; Infectologia
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Monterrey、墨西哥、64040
- Hospital Universitario de Monterrey; Infectologia
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Zapopan、墨西哥、45116
- Hospital de Especialidades del Centro Medico Puerta de Hierr
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RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、巴西、21040-360
- Fiocruz - Fundação Oswaldo Cruz
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
-
Sao Paulo、SP、巴西、05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
Sao Paulo、SP、巴西、04023-062
- Iop - Graacc - Unifesp
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Sao Paulo、SP、巴西、04038-002
- Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
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Aachen、德国、52057
- Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
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Berlin、德国、13353
- Charite - Campus Virchow Klinikum; Abteilung fuer Chirurgie
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Essen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、德国、69120
- UNI-Klinikum Heidelberg Chirurgische Klinik
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Muenchen、德国、80336
- Ludwig-Maximilian-Universitaetsklinik; Med. Poliklinik/Infektiologie
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Muenchen、德国、80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet; Medizinische Klinik und Poliklinik IV
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Muenster、德国、48149
- Universitaetsklinikum Muenster; Paedriatrische Haematologie und Onkologie
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Emilia-Romagna
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Parma、Emilia-Romagna、意大利、43100
- Azienda Ospedaliera; Divisione Malattie Infettive E Tropicali
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00168
- POLICLINICO Universitatio A.Gemelli, Div. Chirurgia Generale e Trapianti d'Organo
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Roma、Lazio、意大利、RM 00149
- I.N.M.I. L. Spallanzani IRCCS
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、意大利、25126
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Dipartimento Malattie Infettive
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Monza、Lombardia、意大利、20052
- ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
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Pavia、Lombardia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Molise
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Milano、Molise、意大利、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Clinica Pediatica De Macchi
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Riga、拉脱维亚、LV-1002
- Latvia Transplantation Center P. Stradina Hospital; Transplantation
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Riga、拉脱维亚、LV-1004
- Children's Clinical University Hospital
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Brno、捷克语、625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Plzen、捷克语、300 00
- Fakultni Nemocnice; Hemato-Oncology
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Praha、捷克语、12820
- The Institute of Hematology and Blood Transfusion Transplantation Unit; Hematology and Blood Transf
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Praha 5、捷克语、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole; Klinika detske hematologie a onkologie UK 2.LF
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Tabor、捷克语、390 01
- KASMED, s.r.o.; Alergologie a klinicka imunologie
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Terezin、捷克语、411 55
- Revmatologicka Ambulance-Terezin
-
Zlin、捷克语、760 01
- Revmatologicka ambulance
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Santiago、智利、8207257
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Santiago、智利、7500539
- Hospital Luis Calvo Mackenna; Unidad de Investigacion
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Viña Del Mar Valparaiso、智利、2520000
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
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Aalst、比利时、9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
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Brussel、比利时、1090
- UZ Brussel
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Bruxelles、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles、比利时、1070
- Hospital Erasme; Neurologie
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Lyon、法国、69317
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse
-
Paris、法国、75019
- Hopital Robert Debre; Pediatric Hematology Dept
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Paris、法国、75475
- Hopital Saint Louis; Service de Nephrologie - Transplantation
-
Paris、法国、75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service de Nephrologie
-
Toulouse、法国、31059
- Hopital Rangueil; Nephrologie
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Tours、法国、37044
- CHRU Bretonneau
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Bialystok、波兰、15-540
- Wojewodzki Szp.Specjalistyczny im.K.Dluskiego w Bialymstoku
-
Bydgoszcz、波兰、85-079
- NZOZ Vitamed
-
Gdansk、波兰、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、波兰、31-501
- SPZOZ Szpital Uniw W Krakowie
-
Lodz、波兰、90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szp Klin; nr1 im.N.Barlickiego UM
-
Szczecin、波兰、70-111
- SPSK nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
-
Warszawa、波兰、02-006
- Szpital Dzieciatka Jezus-Centrum Lecezenia Obrazen; Dpt of Transplantation Medicine & Nephrology
-
Warszawa、波兰、04-730
- Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
-
Wroclaw、波兰、50-445
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
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Wroclaw、波兰、50-367
- SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Tallinn、爱沙尼亚、13419
- North Estonia medical Centre; Hematology
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Tallinn、爱沙尼亚、10617
- West Tallinn Central Hospital; Nephrology
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Tartu、爱沙尼亚、51014
- Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
-
Tartu、爱沙尼亚、51014
- Tartu Uni Clinics; Clinic of Surgery & Internal Medicine Dept of Nephrology
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Tartu、爱沙尼亚、51014
- Tartu University Hospital; Department of Infectious Diseases
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Zürich、瑞士、8091
- Universitätsspital Zürich; Klinik für Nephrologie
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Kaunas、立陶宛、50009
- Kaunas Clinics Public Institution; Clinic of Nephrology
-
Klaipeda、立陶宛、92288
- Klaipeda University Hospital; Public Institution
-
Siauliai、立陶宛、76231
- Siauliai Republican Hospital Public Institution
-
Vilnius、立陶宛、08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
-
Vilnius、立陶宛、08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
-
Vilnius、立陶宛、8117
- Republican Tuberculosis and Infectious Diseases University H
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-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、022328
- Institutul de Urologie Si Transplant Renal Fundeni
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham; Pediatric Nephrology
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Uni of Alabama At Birmingham; Division of Nephrology
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Burbank、California、美国、91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles、California、美国、90015
- AIDS Research Alliance
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical center Medicine/Nephrology
-
Sacramento、California、美国、95817
- University Of California Davis Health System
-
San Francisco、California、美国、94115
- CALIFORNIA PACIFIC MEDICAL CENTER; Office of Dr. Venkat Peddi
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado; Kidney Transplant Center Office of Dr. Laurence Chan
-
-
Connecticut
-
Trumbull、Connecticut、美国、06611
- New England Research Associates
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32810
- Omega Research Consultants
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- All Children'S Hospital; Pediatric Blood & Marrow Transplant Program
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Kendall South Medical Center Inc.
-
Tamarac、Florida、美国、33319
- Vita Research Solutions, Inc
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Hospital; Transplant Services
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- EMORY UNIVERSITY; Bone Marrow & Stem Cell Transplant Center
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Medical College of Georgia; Medicine/ Nephrology
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital; Divison of Infectious Diseases/ Dept of Medicine
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush Uni Medical Center; Medicine/ Section of Infectious Diseases
-
Chicago、Illinois、美国、60655
- University of Chicago; Infectious Disease
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, P.C.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0378
- Uni of Michigan Medical Center; Internal Medicine/ Infectious Disease
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
-
Detroit、Michigan、美国、48210
- Wayne State University School of Medicine
-
Detroit、Michigan、美国、48202-2689
- Henry Ford Health System; Gastroenterology
-
Lansing、Michigan、美国、48917
- Beals Institute PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center; Transplant Dept
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11042
- Long Island Jewish/North Shore Hospital
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center; Division of Liver Diseases
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
Matthews、North Carolina、美国、28105
- Novant Health Pulmonary and Critical Care
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Duke University Health Systems
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Uni of Cincinnati Medical Center; Nephrology & Hypertension
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation; Infectious Disease
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112-4481
- Nazih Zuhdi Transplant Inst. ; Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel University; College of Medicine
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Uni of Pennsylvania; Infectious Diseases
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Children'S Hospital of Pittsburgh; Infectious Disease
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina; Pediatric Cardiology
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center; Pediatrics Dept.
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center Transplant Administration
-
Dallas、Texas、美国、TX 75246
- Sammons Cancer Center-Baylor University; Blood & Marrow Transplantation
-
Houston、Texas、美国、77005
- The Methodist Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- M.D Anderson Cancer Center; Infectious Diseases, Infection Control, and Employee Health
-
Lubbock、Texas、美国、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center; Department of Urology
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center Transplant center
-
Temple、Texas、美国、76508
- Scott and White Division of Nephrology Dept of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Health Science Center Gastroenterology
-
-
-
-
-
Bristol、英国、BS2 8BJ
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary; Renal Transplant Unit
-
Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Transplant Unit
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Departamento de Enfermedades Infecciosas
-
Madrid、西班牙、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Enfermedades Infecciosas
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; HIV Unit
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz; Hepatología y Trasplantes
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Enfermedades Infecciosas - HIV unit
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Nefrologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela、LA Coruña、西班牙、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、1202
- Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez; infectología
-
Buenos Aires、阿根廷
- Instituto Medico Platense
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、1430
- Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
-
La Plata、阿根廷、1725
- Hospital Italiano de La Plata
-
Santa Fe、阿根廷、S3000CII
- Hospital de Niños Dr. Orlando Alassia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 首次给药前 96 小时内的流感快速诊断测试、PCR 或病毒培养呈阳性
- 患有原发性或继发性免疫缺陷的免疫功能低下参与者
- 提示流感样疾病的症状
- 按照协议的规定使用有效的避孕药具;有生育能力的妇女不能怀孕或哺乳
排除标准:
- 随机分组前 2 周内使用减毒活疫苗接种流感疫苗
- 随机分组前 2 周内接受过流感抗病毒治疗
- 严重肝功能损害
- 任何当前的肾脏替代疗法
- 任何可能影响奥司他韦吸收的胃肠道疾病
- 从研究开始前 4 周到研究结束,参与研究药物的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:常规剂量
免疫功能低下的参与者将根据体重接受奥司他韦糖浆,剂量范围为 30 至 75 毫克,儿童(1 至 12 岁)每天两次,成人/青少年每天两次服用奥司他韦胶囊 75 毫克,剂量大于或等于(>/ =) 13 岁或安慰剂匹配奥司他韦,每天两次,持续 10 天。
|
剂量范围为 30 至 150 毫克,口服糖浆或胶囊(取决于参与者的年龄和体重)口服,每天两次,持续 10 天
其他名称:
安慰剂与口服奥司他韦相匹配,每天两次,持续 10 天
|
|
实验性的:双剂量
免疫功能低下的参与者将根据体重接受剂量为 60 至 150 毫克的奥司他韦糖浆,儿童(1 至 12 岁)每天两次,成人/青少年(>/=13 岁)每天两次 150 毫克奥司他韦胶囊或安慰剂与奥司他韦匹配,每天两次,持续 10 天。
|
剂量范围为 30 至 150 毫克,口服糖浆或胶囊(取决于参与者的年龄和体重)口服,每天两次,持续 10 天
其他名称:
安慰剂与口服奥司他韦相匹配,每天两次,持续 10 天
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件的参与者百分比
大体时间:至第 40 天的基线
|
不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件,不一定与治疗有因果关系。
因此,不良事件可以是任何不利的和意外的体征(例如,包括异常的实验室发现)、症状或与使用药品暂时相关的疾病,无论是否被认为与药品有关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
|
至第 40 天的基线
|
|
对奥司他韦产生病毒耐药性的参与者百分比
大体时间:至第 40 天的基线
|
耐药性被定义为从鼻咽拭子样本中分离出的病毒中存在奥司他韦耐药突变,通过神经氨酸酶 (NA) 和血凝素 (HA) 基因(基因型耐药)的测序和/或确定反应发生时的奥司他韦浓度来确定在 NA 抑制试验(表型抗性)中减少一半 (IC50)。
据报道,在改良的意向治疗感染 (mITTi) 人群中,>/= 18 岁的成人和 <18 岁的儿童和青少年的基线后表型和基因型耐药性。
|
至第 40 天的基线
|
|
患有组织排斥或移植物抗宿主病 (GVHD) 的参与者百分比
大体时间:至第 40 天的基线
|
报告了经历过组织排斥和/或 GvHD 的安全人群中移植患者的百分比。
|
至第 40 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有临床流感症状的解决时间 (TTR)
大体时间:至第 40 天的基线
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所有临床流感症状的 TTR 定义为从治疗开始到 24 小时期间开始的时间,其中所有 7 种流感症状的评分均为 </= 1(轻度)并且至少保持 </=1 至少 21.5 小时。 .
报告的是 mITTi 人群中成人 >/= 18 岁、成人和青少年 >/= 13 岁和儿童 <13 岁的 TTR。
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至第 40 天的基线
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疗效曲线下的总症状评分面积 (AUE)
大体时间:至第 40 天的基线
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疾病的总体范围和严重程度通过疾病持续期间(即从治疗开始到症状首次缓解的时间)的总症状评分的 AUE 进行量化。
总症状评分是根据七个个体症状评分的总和计算的,每个个体症状评分从 0(健康)到 3(最严重的疾病),最大总症状评分为 21。
然后使用梯形法则计算每个参与者的这些平均分数的 AUE(梯形法则通过将一条曲线下的所有梯形相加来计算任何曲线下的面积)。
面积越大表示疾病越严重。
在这项研究中,参与者接受了 10 天的治疗。
如果参与者每次就诊得分为 21,则 AUE 将为 21 得分 x 10 天 x 24 小时/天 = 5040 得分 x 小时单位,这是可能的最高得分。
可能的最低分数为 0。报告的是 mITTi 人群中 >/= 18 岁的成年人的结果。
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至第 40 天的基线
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退烧时间
大体时间:至第 40 天的基线
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发烧被定义为在研究期间的任何时间点温度 >/= 37.8 摄氏度。
发热的 TTR 在成人 >/= 18 岁、成人和青少年 >/= 13 岁和儿童 < 13 岁的 mITTi 人群中确定。
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至第 40 天的基线
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文化评估的病毒载量相对于基线的变化
大体时间:基线(第 1 天)、第 2/3 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天治疗结束 (EOT)、随访 (FU) 第 15 天和 FU 第 40 天。
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鼻咽拭子样本在 Madin-Darby 犬肾细胞中培养。
2 周后或观察到全面的细胞病变效应后,收集培养上清液。
细胞培养上清液中感染性病毒的存在(病毒滴度),表示为 log10 50% 组织培养感染剂量/毫升 (TCID50/mL),通过使用火鸡红细胞对 H1 和 B 病毒进行血凝测定或通过检测病毒来确定使用 ELISA 检测 H3 病毒的核蛋白 (NP)。
< 0.5 log10 TCID50/mL 的值被解释为阴性。
报告的数据适用于 >/= 18 岁的成年人和 < 18 岁的青少年和儿童。
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基线(第 1 天)、第 2/3 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天治疗结束 (EOT)、随访 (FU) 第 15 天和 FU 第 40 天。
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随着时间的推移,通过文化评估的病毒脱落参与者的百分比
大体时间:基线(第 1 天)、第 2/3 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天治疗结束 (EOT)、随访 (FU) 第 15 天和 FU 第 40 天。
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在 Madin-Darby 犬肾细胞中通过血凝试验(对于流感 A/H1N1 和流感 B)和 NP-ELISA(对于流感 A/H3N2)测量病毒培养后的病毒滴度来确定病毒脱落,并以 log10 TCID50/ 表示毫升。
报告的是成年人 >/= 18 岁以及青少年和 < 18 岁儿童随着时间的推移病毒脱落的参与者百分比。
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基线(第 1 天)、第 2/3 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天治疗结束 (EOT)、随访 (FU) 第 15 天和 FU 第 40 天。
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细胞培养停止病毒脱落的时间
大体时间:至第 40 天的基线
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在 Madin-Darby 犬肾细胞中通过血凝试验(对于流感 A/H1N1 和流感 B)和 NP-ELISA(对于流感 A/H3N2)测量病毒培养后的病毒滴度来确定病毒脱落,并以 log10 TCID50/ 表示毫升。
报告的是成人 >/= 18 岁和青少年和 < 18 岁儿童随着时间的推移停止病毒脱落的时间。
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至第 40 天的基线
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通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 评估的病毒载量相对于基线的变化
大体时间:基线(第 1 天)、第 2/3 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天治疗结束 (EOT)、随访 (FU) 第 15 天和 FU 第 40 天。
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在病毒 RNA 分离后,分别使用对甲型和乙型流感病毒基质基因特异的半定量 RT-PCR 检测鼻咽拭子样本的甲型和乙型流感病毒 RNA。
确定每个样品的循环阈值 (Ct)。
Ct 值转换为病毒载量,表示为 log10 病毒颗粒/mL (vp/mL),使用在所有 RT-PCR 实验中平行运行的外部标准曲线获得。
A 型流感病毒株的值 < 2.6 log10 vp/mL 和 B 型流感病毒株的值 < 3.0 log10 vp/mL 被解释为阴性结果。
报告的数据适用于 >/= 18 岁的成年人和 < 18 岁的青少年和儿童。
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基线(第 1 天)、第 2/3 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天治疗结束 (EOT)、随访 (FU) 第 15 天和 FU 第 40 天。
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随着时间的推移,通过 RT-PCR 评估的病毒脱落参与者的百分比
大体时间:基线(第 1 天)、第 2/3 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天治疗结束 (EOT)、随访 (FU) 第 15 天和 FU 第 40 天。
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通过 RT-PCR 测定从鼻咽拭子直接测量病毒载量来确定病毒脱落,并以 log10 vp/mL 表示。
报告的是成年人 >/= 18 岁和青少年和 < 18 岁儿童随着时间的推移病毒脱落的受试者百分比。
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基线(第 1 天)、第 2/3 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天治疗结束 (EOT)、随访 (FU) 第 15 天和 FU 第 40 天。
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RT-PCR 检测病毒脱落停止的时间
大体时间:至第 40 天的基线
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通过 RT-PCR 测定从鼻咽拭子直接测量病毒载量来确定病毒脱落,并以 log10 vp/mL 表示。
报告的是成人 >/= 18 岁和青少年和 < 18 岁儿童随着时间的推移停止病毒脱落的时间。
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至第 40 天的基线
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持续病毒脱落的参与者百分比
大体时间:第 11 天(EOT)的基线
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持续脱落定义为与基线相比,治疗结束时病毒载量减少 <1 log10 vp/mL。
报告的是成人 >/= 18 岁和青少年和 < 18 岁儿童在治疗结束时持续病毒脱落的参与者百分比。
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第 11 天(EOT)的基线
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发生继发性疾病的参与者百分比
大体时间:至第 40 天的基线
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继发疾病包括支气管炎、肺炎、急性鼻窦炎、鼻窦炎、下呼吸道感染或中耳炎。
报告的是在成人 >/= 18 岁和青少年和 < 18 岁儿童中至少发生一次事件的参与者百分比。
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至第 40 天的基线
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开始抗生素治疗的参与者百分比
大体时间:至第 40 天的基线
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继发疾病包括支气管炎、肺炎、急性鼻窦炎、鼻窦炎、下呼吸道感染或中耳炎。
报告的是在成人 >/= 18 岁和青少年和 < 18 岁儿童中开始抗生素治疗的继发性疾病参与者的百分比。
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至第 40 天的基线
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住院参与者的百分比
大体时间:至第 40 天的基线
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报告的是参与者的百分比,他们在治疗开始和研究期结束之间的任何时间需要住院,成人 >/= 18 岁和青少年和儿童 < 18 岁。
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至第 40 天的基线
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住院时间
大体时间:至第 40 天的基线
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报告的是治疗开始和研究期结束之间任何时间的住院时间,成人 >/= 18 岁和青少年和 < 18 岁的儿童。
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至第 40 天的基线
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药代动力学:奥司他韦在成人中的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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此处报告的是成人 >/= 18 岁的奥司他韦 Cmax 数据。
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给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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药代动力学:奥司他韦在成人中的谷血浆浓度(谷值)
大体时间:给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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此处报告的是成人 >/= 18 岁的奥司他韦 Crough 数据。
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给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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药代动力学:成人奥司他韦稳态时 0 至 12 小时浓度-时间曲线下面积 (AUC0-12)
大体时间:第 6 天或第 11 剂后任何一天的给药前(30 分钟)、1.5、4、8 小时
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AUC0-12 在稳定状态下报告为纳克每小时每毫升。
(纳克*小时/毫升)。
此处报告的是成人 >/= 18 岁的奥司他韦 AUC0-12 数据。
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第 6 天或第 11 剂后任何一天的给药前(30 分钟)、1.5、4、8 小时
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药代动力学:奥司他韦在成人中达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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此处报告的是成人 >/= 18 岁的奥司他韦 tmax 数据。
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给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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药代动力学:奥司他韦在成人中的消除常数 (ke)
大体时间:给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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此处报告的是成人 >/= 18 岁的奥司他韦 ke 数据。
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给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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药代动力学:奥司他韦在成人中的表观清除率 (CL/F)
大体时间:给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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此处报告的是成人 >/= 18 岁的奥司他韦 CL/F 数据。
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给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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药代动力学:奥司他韦在成人中的表观分布容积 (Vc/F)
大体时间:给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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此处报告的是成人 >/= 18 岁的奥司他韦 Vc/F 数据。
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给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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药代动力学:成人奥司他韦羧酸盐的 Cmax
大体时间:给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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此处报告的是成人 >/= 18 岁的奥司他韦羧酸盐 Cmax 数据。
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给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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药代动力学:成人奥司他韦羧酸盐的谷值
大体时间:给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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此处报告的是成人 >/= 18 岁的奥司他韦羧酸盐 Crough 数据。
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给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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药代动力学:成人奥司他韦羧酸盐稳态时的 AUC0-12
大体时间:给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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此处报告的是成人 >/= 18 岁的奥司他韦羧酸盐 AUC0-12 数据。
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给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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药代动力学:奥司他韦羧酸盐在成人中的 Tmax
大体时间:给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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此处报告的是成人 >/= 18 岁的奥司他韦羧酸盐 tmax 数据。
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给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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药代动力学:奥司他韦羧酸盐在成人中的消除常数 (ke)
大体时间:给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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此处报告的是成人 >/= 18 岁的奥司他韦羧酸盐 ke 数据。
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给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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药代动力学:奥司他韦羧酸盐在成人中的表观清除率 (CL/F)
大体时间:给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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此处报告的是成人 >/= 18 岁的奥司他韦羧酸盐 CL/F 数据。
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给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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药代动力学:奥司他韦羧酸盐在成人中的表观分布容积 (Vc/F)
大体时间:给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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此处报告的是成人 >/= 18 岁的奥司他韦羧酸盐 Vc/F 数据。
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给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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药代动力学:奥司他韦在青少年和儿童中的 Cmax
大体时间:给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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此处报告的是青少年和 18 岁以下儿童的奥司他韦 Cmax 数据。
当参与者接受不同的药物剂量时,会提供个人数据。
每个参与者的药物剂量显示在行标题中。
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给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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药代动力学:奥司他韦在青少年和儿童中的谷值
大体时间:给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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此处报告的是青少年和 18 岁以下儿童的奥司他韦谷数据。
当参与者接受不同的药物剂量时,会提供个人数据。
每个参与者的药物剂量显示在行标题中。
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给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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药代动力学:奥司他韦在青少年和儿童稳态时的 AUC0-12
大体时间:第 6 天或第 11 剂后任何一天的给药前(30 分钟)、1.5、4、8 小时
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AUC0-12 将在稳定状态下报告为 ng*hr/mL。
此处报告的是青少年和 18 岁以下儿童的奥司他韦 AUC0-12 数据。
当参与者接受不同的药物剂量时,会提供个人数据。
每个参与者的药物剂量显示在行标题中。
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第 6 天或第 11 剂后任何一天的给药前(30 分钟)、1.5、4、8 小时
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药代动力学:奥司他韦在青少年和儿童中的 Tmax
大体时间:给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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此处报告的是青少年和 18 岁以下儿童的奥司他韦数据。
当参与者接受不同的药物剂量时,会提供个人数据。
每个参与者的药物剂量显示在行标题中。
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给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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药代动力学:奥司他韦羧酸盐在青少年和儿童中的 Cmax
大体时间:给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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此处报告的是青少年和 18 岁以下儿童的羧酸奥司他韦 Cmax 数据。
当参与者接受不同的药物剂量时,会提供个人数据。
每个参与者的药物剂量显示在行标题中。
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给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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药代动力学:奥司他韦羧酸盐在青少年和儿童中的谷值
大体时间:给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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此处报告的是青少年和 18 岁以下儿童的羧酸奥司他韦 Crough 数据。
当参与者接受不同的药物剂量时,会提供个人数据。
每个参与者的药物剂量显示在行标题中。
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给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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药代动力学:奥司他韦羧酸盐在青少年和儿童稳态时的 AUC0-12
大体时间:第 6 天或第 11 剂后任何一天的给药前(30 分钟)、1.5、4、8 小时
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AUC0-12 将在稳定状态下报告为 ng*hr/mL。
此处报告的是青少年和 18 岁以下儿童的羧酸奥司他韦 AUC0-12 数据。
当参与者接受不同的药物剂量时,会提供个人数据。
每个参与者的药物剂量显示在行标题中。
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第 6 天或第 11 剂后任何一天的给药前(30 分钟)、1.5、4、8 小时
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药代动力学:奥司他韦羧酸盐在青少年和儿童中的 Tmax
大体时间:给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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此处报告的是青少年和 18 岁以下儿童的羧酸奥司他韦 tmax 数据。
当参与者接受不同的药物剂量时,会提供个人数据。
每个参与者的药物剂量显示在行标题中。
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给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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药代动力学:奥司他韦在青少年和儿童中的消除常数 (ke)
大体时间:给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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此处报告的是青少年和 18 岁以下儿童的奥司他韦数据。
当参与者接受不同的药物剂量时,会提供个人数据。
每个参与者的药物剂量显示在行标题中。
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给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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药代动力学:奥司他韦在青少年和儿童中的表观清除率 (CL/F)
大体时间:给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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此处报告的是青少年和 18 岁以下儿童的奥司他韦 CL/F 数据。
当参与者接受不同的药物剂量时,会提供个人数据。
每个参与者的药物剂量显示在行标题中。
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给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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药代动力学:奥司他韦在青少年和儿童中的表观分布容积 (Vc/F)
大体时间:给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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此处报告的是青少年和 18 岁以下儿童的奥司他韦 Vc/F 数据。
当参与者接受不同的药物剂量时,会提供个人数据。
每个参与者的药物剂量显示在行标题中。
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给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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药代动力学:奥司他韦羧酸盐在青少年和儿童中的消除常数 (ke)
大体时间:给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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此处报告的是青少年和 18 岁以下儿童的羧酸奥司他韦 ke 数据。
当参与者接受不同的药物剂量时,会提供个人数据。
每个参与者的药物剂量显示在行标题中。
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给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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药代动力学:奥司他韦羧酸盐在青少年和儿童中的表观清除率 (CL/F)
大体时间:给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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此处报告的是青少年和 18 岁以下儿童的羧酸奥司他韦 CL/F 数据。
当参与者接受不同的药物剂量时,会提供个人数据。
每个参与者的药物剂量显示在行标题中。
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给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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药代动力学:奥司他韦羧酸盐在青少年和儿童中的表观分布容积 (Vc/F)
大体时间:给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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此处报告的是青少年和 18 岁以下儿童的羧酸奥司他韦 Vc/F 数据。
当参与者接受不同的药物剂量时,会提供个人数据。
每个参与者的药物剂量显示在行标题中。
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给药前(30 分钟),第 6 天给药后 1.5、4、8 小时或第 11 次给药后的任何一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年2月4日
初级完成 (实际的)
2017年5月2日
研究完成 (实际的)
2017年5月2日
研究注册日期
首次提交
2007年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月16日
首次发布 (估计)
2007年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月15日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.