Uno studio sull'oseltamivir (Tamiflu) per il trattamento dell'influenza nei partecipanti immunocompromessi.
15 giugno 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, stratificato che valuta l'oseltamivir a dose doppia e convenzionale nel trattamento di pazienti immunocompromessi con influenza
Questo studio a 2 bracci esaminerà la sicurezza e la tollerabilità dell'oseltamivir per il trattamento dell'influenza nei partecipanti immunocompromessi e caratterizzerà gli effetti dell'oseltamivir nei partecipanti immunocompromessi sullo sviluppo del virus dell'influenza resistente.
I partecipanti immunocompromessi idonei con influenza confermata in laboratorio saranno randomizzati per ricevere una dose convenzionale (da 30 milligrammi [mg] a 75 mg due volte al giorno per via orale [po], a seconda dell'età e del peso) o una dose doppia (60 mg-150 mg due volte al giorno per via orale) a seconda dell'età e del peso) oseltamivir per 10 giorni.
Verranno prelevati tamponi nasali e faringei e verranno effettuate valutazioni di sicurezza a intervalli durante lo studio.
Il tempo previsto per il farmaco in studio è di 10 giorni e il tempo previsto per lo studio è di 40 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
228
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1202
- Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez; infectología
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Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Platense
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1430
- Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
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La Plata, Argentina, 1725
- Hospital Italiano de La Plata
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Santa Fe, Argentina, S3000CII
- Hospital de Niños Dr. Orlando Alassia
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Aalst, Belgio, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
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Brussel, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21040-360
- Fiocruz - Fundação Oswaldo Cruz
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04023-062
- Iop - Graacc - Unifesp
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04038-002
- Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHA - Sv. Georgi; Clinic of Nephrology & Haemodialysis
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sv. Georgi, EAD; Clinic of Infectious Diseases
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Mhat Alexandrovska Ead ; Clinic of Nephrology & Transplantation, Uni Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Specialized Hospital for children with oncohaematologica Diseases; Dept. Of Transplantations
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 6518
- Uni of Manitoba; Faculty of Medicine
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
- St Paul'S
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Brno, Cechia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Plzen, Cechia, 300 00
- Fakultni Nemocnice; Hemato-Oncology
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Praha, Cechia, 12820
- The Institute of Hematology and Blood Transfusion Transplantation Unit; Hematology and Blood Transf
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Praha 5, Cechia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole; Klinika detske hematologie a onkologie UK 2.LF
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Tabor, Cechia, 390 01
- KASMED, s.r.o.; Alergologie a klinicka imunologie
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Terezin, Cechia, 411 55
- Revmatologicka Ambulance-Terezin
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Zlin, Cechia, 760 01
- Revmatologicka ambulance
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Santiago, Chile, 8207257
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Santiago, Chile, 7500539
- Hospital Luis Calvo Mackenna; Unidad de Investigacion
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Viña Del Mar Valparaiso, Chile, 2520000
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina Del Mar
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Barranquilla, Colombia
- Infectologos Asociados
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Bogota, Colombia
- Simedics Ips
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Cali, Colombia
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
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Floridablanca, Colombia
- Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia medical Centre; Hematology
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Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital; Nephrology
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Tartu, Estonia, 51014
- Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
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Tartu, Estonia, 51014
- Tartu Uni Clinics; Clinic of Surgery & Internal Medicine Dept of Nephrology
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Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital; Department of Infectious Diseases
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Lyon, Francia, 69317
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse
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Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre; Pediatric Hematology Dept
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Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis; Service de Nephrologie - Transplantation
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Paris, Francia, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service de Nephrologie
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Rangueil; Nephrologie
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Tours, Francia, 37044
- CHRU Bretonneau
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Aachen, Germania, 52057
- Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
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Berlin, Germania, 13353
- Charite - Campus Virchow Klinikum; Abteilung fuer Chirurgie
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Essen, Germania, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Germania, 69120
- UNI-Klinikum Heidelberg Chirurgische Klinik
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Muenchen, Germania, 80336
- Ludwig-Maximilian-Universitaetsklinik; Med. Poliklinik/Infektiologie
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Muenchen, Germania, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet; Medizinische Klinik und Poliklinik IV
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Muenster, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster; Paedriatrische Haematologie und Onkologie
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Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01001
- Clinica Familiar Luis Angel Garcia
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Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01009
- CERICAP
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Guatemala, Guatemala
- Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
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Guatemala City, Guatemala, 1015
- Centro de Investigaciones Pediátricas
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Guatemala City, Guatemala
- Hospital Roosevelt Guatemala; Clinica de Infecciosas
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Health Care Campus; Hematology
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem; BMT & Cancer Immunotherapy Dept.
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Petach Tikva, Israele, 49100
- Rabin MC- Belinson campus
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Petach Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center-Golda Campus - Hasharon; Department of Transplantation
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Petach Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center; Liver Inst.
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Ramat Gan, Israele, 52662
- Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Sourasky MC; Transplant Unit
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- Chaim Sheba MC; Pediatric Hematology Oncology
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera; Divisione Malattie Infettive E Tropicali
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- POLICLINICO Universitatio A.Gemelli, Div. Chirurgia Generale e Trapianti d'Organo
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Roma, Lazio, Italia, RM 00149
- I.N.M.I. L. Spallanzani IRCCS
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25126
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Dipartimento Malattie Infettive
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Monza, Lombardia, Italia, 20052
- ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Molise
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Milano, Molise, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Clinica Pediatica De Macchi
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Riga, Lettonia, LV-1002
- Latvia Transplantation Center P. Stradina Hospital; Transplantation
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Riga, Lettonia, LV-1004
- Children's Clinical University Hospital
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Kaunas, Lituania, 50009
- Kaunas Clinics Public Institution; Clinic of Nephrology
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Klaipeda, Lituania, 92288
- Klaipeda University Hospital; Public Institution
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Siauliai, Lituania, 76231
- Siauliai Republican Hospital Public Institution
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
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Vilnius, Lituania, 8117
- Republican Tuberculosis and Infectious Diseases University H
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Cuautitlan Izcalli, Messico, 54769
- Phylaxis Clinical Research S de RL de CV
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Guadalajara, Messico, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde; Infectología piso 7
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Mexico, Messico, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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Mexico, Messico, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
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Mexico, Messico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador; Infectologia
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Monterrey, Messico, 64040
- Hospital Universitario de Monterrey; Infectologia
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Zapopan, Messico, 45116
- Hospital de Especialidades del Centro Medico Puerta de Hierr
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Bialystok, Polonia, 15-540
- Wojewodzki Szp.Specjalistyczny im.K.Dluskiego w Bialymstoku
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polonia, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniw W Krakowie
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Lodz, Polonia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szp Klin; nr1 im.N.Barlickiego UM
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Szczecin, Polonia, 70-111
- SPSK nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
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Warszawa, Polonia, 02-006
- Szpital Dzieciatka Jezus-Centrum Lecezenia Obrazen; Dpt of Transplantation Medicine & Nephrology
-
Warszawa, Polonia, 04-730
- Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
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Wroclaw, Polonia, 50-445
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary; Renal Transplant Unit
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Transplant Unit
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Bucharest, Romania, 022328
- Institutul de Urologie Si Transplant Renal Fundeni
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Departamento de Enfermedades Infecciosas
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Madrid, Spagna, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Enfermedades Infecciosas
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; HIV Unit
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Hepatología y Trasplantes
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Enfermedades Infecciosas - HIV unit
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Nefrologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham; Pediatric Nephrology
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Uni of Alabama At Birmingham; Division of Nephrology
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Providence Clinical Research
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
- AIDS Research Alliance
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical center Medicine/Nephrology
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Health System
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- CALIFORNIA PACIFIC MEDICAL CENTER; Office of Dr. Venkat Peddi
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado; Kidney Transplant Center Office of Dr. Laurence Chan
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- New England Research Associates
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
- Omega Research Consultants
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- All Children'S Hospital; Pediatric Blood & Marrow Transplant Program
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Kendall South Medical Center Inc.
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33319
- Vita Research Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Hospital; Transplant Services
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- EMORY UNIVERSITY; Bone Marrow & Stem Cell Transplant Center
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Medical College of Georgia; Medicine/ Nephrology
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital; Divison of Infectious Diseases/ Dept of Medicine
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush Uni Medical Center; Medicine/ Section of Infectious Diseases
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60655
- University of Chicago; Infectious Disease
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, P.C.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0378
- Uni of Michigan Medical Center; Internal Medicine/ Infectious Disease
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48210
- Wayne State University School of Medicine
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
- Henry Ford Health System; Gastroenterology
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48917
- Beals Institute PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center; Transplant Dept
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Long Island Jewish/North Shore Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center; Division of Liver Diseases
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
- Novant Health Pulmonary and Critical Care
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Duke University Health Systems
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Uni of Cincinnati Medical Center; Nephrology & Hypertension
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Infectious Disease
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112-4481
- Nazih Zuhdi Transplant Inst. ; Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University; College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Uni of Pennsylvania; Infectious Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Children'S Hospital of Pittsburgh; Infectious Disease
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina; Pediatric Cardiology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center; Pediatrics Dept.
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center Transplant Administration
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, TX 75246
- Sammons Cancer Center-Baylor University; Blood & Marrow Transplantation
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M.D Anderson Cancer Center; Infectious Diseases, Infection Control, and Employee Health
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center; Department of Urology
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center Transplant center
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott and White Division of Nephrology Dept of Medicine
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Health Science Center Gastroenterology
-
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-
-
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Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Josha Research
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Durban, Sud Africa, 4001
- Londisizwe Research Centre
-
Durban, Sud Africa, 4001
- Sebastian Peter
-
Durban, Sud Africa, 4092
- Dr V Naidoo Private Practice
-
Durban, Sud Africa, 4096
- Govind U
-
Johannesburg, Sud Africa, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Johannesburg, Sud Africa, 1818
- Soweto CTC - Dr Phoshoko site
-
Johannesburg, Sud Africa, 1983
- Soweto CTC - Dr Mushwana site
-
Middelburg, Sud Africa, 1055
- Mzansi Ethical Research Centre
-
Paarl, Sud Africa, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
Port Elizabeth, Sud Africa, 6020
- Global Clinical Trials Port Elizabeth
-
Pretoria, Sud Africa, 0084
- Emmed Research
-
Pretoria, Sud Africa, 0002
- Kalafong Hospital; Pathology
-
Pretoria, Sud Africa, 0112
- Synexus Clinical Research Centres SA Stanza Bopape
-
Soweto, Sud Africa, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
-
Tygerberg; Cape Town, Sud Africa, 7505
- Tygerberg Hospital Pediatrics and Child Health
-
Welkom, Sud Africa, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8091
- Universitätsspital Zürich; Klinik für Nephrologie
-
-
-
-
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Kiev, Ucraina, 01135
- Ukrainian Pediatric Specialized Hospital of Ministry of Health of Ukraine Dept of BMT
-
Kiev, Ucraina, 04050
- Institute of Nephrology AMS; Dept of Nephrology & dialysis
-
Lugnansk, Ucraina, 91045
- Lugansk Regional Clinical Hospital; Chair of Therapy Faculty of Postgr.Ed
-
Zaporozhye, Ucraina, 69600
- Zaporozhye State Medical University; Dept of Transplantology
-
-
-
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Budapest, Ungheria, 1096
- Fov.Onk.Egyesitett Szt. Istvan es Szt Laszlo Korh.-Rend.Int.
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem, Orvos- és Egészségtudományi Centrum;
-
Gyor, Ungheria, 9024
- Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
-
Gyula, Ungheria, 5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
-
Pecs, Ungheria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem
-
Szeged, Ungheria, 6720
- University of Szeged; Transplantation Department
-
Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Szolnok, Ungheria, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
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Veszprem, Ungheria, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Test diagnostico rapido, PCR o coltura virale positiva per l'influenza nelle 96 ore precedenti la prima dose
- Partecipanti immunocompromessi con immunodeficienza primaria o secondaria
- Sintomi suggestivi di malattia simil-influenzale
- Uso di un contraccettivo efficace, come specificato dal protocollo; le donne in età fertile non possono essere in gravidanza o in allattamento
Criteri di esclusione:
- Vaccinazione antinfluenzale con vaccino vivo attenuato nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
- Trattamento antivirale per l'influenza nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
- Compromissione epatica grave
- Qualsiasi terapia renale sostitutiva in corso
- Qualsiasi disturbo gastrointestinale che possa interferire con l'assorbimento di oseltamivir
- Partecipazione a uno studio con un farmaco sperimentale da 4 settimane prima dell'inizio dello studio fino alla fine dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose convenzionale
I partecipanti immunocompromessi riceveranno sciroppo di oseltamivir a una dose compresa tra 30 e 75 mg in base al peso corporeo, due volte al giorno per i bambini (da 1 a 12 anni) e capsule di oseltamivir 75 mg due volte al giorno per adulti/adolescenti maggiori o uguali a (>/ =) 13 anni o placebo abbinato a oseltamivir due volte al giorno per 10 giorni.
|
Dose compresa tra 30 e 150 mg somministrata per via orale come sciroppo o capsule (a seconda dell'età e del peso del partecipante) PO due volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
Placebo abbinato a oseltamivir PO due volte al giorno per 10 giorni
|
|
Sperimentale: Doppia dose
I partecipanti immunocompromessi riceveranno sciroppo di oseltamivir a una dose compresa tra 60 e 150 mg in base al peso corporeo, due volte al giorno per i bambini (da 1 a 12 anni) e capsule di oseltamivir 150 mg due volte al giorno per adulti/adolescenti (>/= 13 anni) o placebo abbinato a oseltamivir due volte al giorno per 10 giorni.
|
Dose compresa tra 30 e 150 mg somministrata per via orale come sciroppo o capsule (a seconda dell'età e del peso del partecipante) PO due volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
Placebo abbinato a oseltamivir PO due volte al giorno per 10 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 40
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
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Linea di base fino al giorno 40
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Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato resistenza virale all'oseltamivir
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 40
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La resistenza è stata definita come la presenza di mutazioni di resistenza all'oseltamivir in virus isolati da campioni di tampone nasofaringeo, identificate mediante sequenziamento dei geni della neuraminidasi (NA) e dell'emoagglutinina (HA) (resistenza genotipica) e/o determinazione della concentrazione di oseltamivir alla quale la risposta è ridotto della metà (IC50) in un saggio di inibizione NA (resistenza fenotipica).
Sono riportate resistenze fenotipiche e genotipiche post-basale negli adulti >/= 18 anni e bambini e adolescenti <18 anni nella popolazione con infezione intent-to-treat modificata (mITTi).
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Linea di base fino al giorno 40
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Percentuale di partecipanti con rigetto tissutale o malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 40
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Viene riportata la percentuale di pazienti trapiantati nella popolazione di sicurezza che hanno manifestato rigetto tissutale e/o GvHD.
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Linea di base fino al giorno 40
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di risoluzione (TTR) di tutti i sintomi clinici dell'influenza
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 40
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Il TTR di tutti i sintomi influenzali clinici è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento all'inizio del periodo di 24 ore in cui tutti e 7 i sintomi influenzali avevano punteggi </= 1 (lieve) e rimanevano </=1 per almeno 21,5 ore. .
Sono riportati TTR in adulti >/= 18 anni, adulti e adolescenti >/= 13 anni e bambini <13 anni nella popolazione mITTi.
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Linea di base fino al giorno 40
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Area del punteggio totale dei sintomi sotto la curva di efficacia (AUE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 40
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L'estensione e la gravità complessive della malattia sono state quantificate dall'AUE dei punteggi totali dei sintomi per tutta la durata della malattia, vale a dire dall'inizio del trattamento al momento in cui i sintomi si sono attenuati per la prima volta.
I punteggi totali dei sintomi sono stati calcolati dalla somma di sette punteggi individuali dei sintomi con ogni singolo sintomo valutato da 0 (sano) a 3 (peggiore malattia) e un punteggio massimo totale dei sintomi di 21.
L'AUE di questi punteggi medi è stato quindi calcolato per ciascun partecipante utilizzando la regola trapezoidale (la regola trapezoidale calcola l'area sotto qualsiasi curva sommando tutti i trapezi sotto tale curva).
Un'area più ampia indica una malattia più grave.
In questo studio i partecipanti sono stati trattati per 10 giorni.
Se un partecipante avesse ottenuto un punteggio di 21 ad ogni visita, l'AUE sarebbe stato di 21 punti x 10 giorni x 24 ore/giorno = 5040 punti x ore unità, che è il punteggio più alto possibile.
Il punteggio più basso possibile è 0. Sono riportati i risultati per gli adulti >/= 18 anni nella popolazione mITTi.
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Linea di base fino al giorno 40
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Tempo per la risoluzione della febbre
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 40
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La febbre è stata definita come temperatura >/= 37,8 gradi Celsius in qualsiasi momento durante lo studio.
Il TTR della febbre è stato determinato in Adulti >/= 18 anni, Adulti e adolescenti >/= 13 anni e Bambini < 13 anni della popolazione mITTi.
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Linea di base fino al giorno 40
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Variazione rispetto al basale nella carica virale valutata dalla coltura
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 2/3, giorno 6, giorno 8, giorno 11 di fine trattamento (EOT), follow-up (FU) giorno 15 e FU giorno 40.
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I campioni di tampone nasofaringeo sono stati coltivati in cellule renali canine Madin-Darby.
I supernatanti della coltura sono stati raccolti dopo 2 settimane o dopo che è stato osservato un effetto citopatico in piena regola.
La presenza di virus infettivi nei supernatanti della coltura cellulare (titolo virale), espressa come log10 50% Tissue Culture Infectious Dose/milliliter (TCID50/mL), è stata determinata mediante test di emoagglutinazione utilizzando eritrociti di tacchino per i virus H1 e B o mediante rilevamento del virus nucleoproteina (NP) mediante ELISA per i virus H3.
Un valore < 0,5 log10 TCID50/mL è stato interpretato come negativo.
I dati sono riportati per adulti >/= 18 anni e adolescenti e bambini < 18 anni.
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Basale (giorno 1), giorno 2/3, giorno 6, giorno 8, giorno 11 di fine trattamento (EOT), follow-up (FU) giorno 15 e FU giorno 40.
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Percentuale di partecipanti con diffusione virale valutata dalla cultura nel tempo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 2/3, giorno 6, giorno 8, giorno 11 di fine trattamento (EOT), follow-up (FU) giorno 15 e FU giorno 40.
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La diffusione virale è stata determinata attraverso la misurazione del titolo virale dopo coltura virale in cellule renali canine Madin-Darby mediante test di emoagglutinazione (per influenza A/H1N1 e influenza B) e NP-ELISA (per influenza A/H3N2) ed espressa in log10 TCID50/ ml.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con diffusione virale nel tempo negli adulti >/= 18 anni e adolescenti e bambini < 18 anni.
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Basale (giorno 1), giorno 2/3, giorno 6, giorno 8, giorno 11 di fine trattamento (EOT), follow-up (FU) giorno 15 e FU giorno 40.
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Tempo di cessazione della diffusione virale mediante coltura cellulare
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 40
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La diffusione virale è stata determinata attraverso la misurazione del titolo virale dopo coltura virale in cellule renali canine Madin-Darby mediante test di emoagglutinazione (per influenza A/H1N1 e influenza B) e NP-ELISA (per influenza A/H3N2) ed espressa in log10 TCID50/ ml.
È riportato il tempo alla cessazione della diffusione virale nel tempo negli adulti >/= 18 anni e negli adolescenti e nei bambini < 18 anni.
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Linea di base fino al giorno 40
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Variazione rispetto al basale della carica virale valutata mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 2/3, giorno 6, giorno 8, giorno 11 di fine trattamento (EOT), follow-up (FU) giorno 15 e FU giorno 40.
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I campioni di tampone nasofaringeo sono stati testati per l'RNA dell'influenza A e B mediante RT-PCR semiquantitativa specifica per il gene della matrice dell'influenza A e B, rispettivamente, dopo l'isolamento dell'RNA virale.
Il valore di soglia del ciclo (Ct) è stato determinato per ciascun campione.
La conversione dei valori Ct in carica virale, espressa come particelle virali log10/mL (vp/mL), è stata ottenuta utilizzando curve standard esterne eseguite in parallelo in tutti gli esperimenti RT-PCR.
Un valore < 2,6 log10 vp/mL per i ceppi di influenza A e < 3,0 log10 vp/mL per i ceppi di influenza B è stato interpretato come risultato negativo.
I dati sono riportati per adulti >/= 18 anni e adolescenti e bambini < 18 anni.
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Basale (giorno 1), giorno 2/3, giorno 6, giorno 8, giorno 11 di fine trattamento (EOT), follow-up (FU) giorno 15 e FU giorno 40.
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Percentuale di partecipanti con diffusione virale valutata da RT-PCR nel tempo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 2/3, giorno 6, giorno 8, giorno 11 di fine trattamento (EOT), follow-up (FU) giorno 15 e FU giorno 40.
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La diffusione virale è stata determinata mediante misurazione diretta della carica virale da tamponi rinofaringei mediante analisi RT-PCR ed espressa in log10 vp/mL.
Viene riportata la percentuale di soggetti con diffusione virale nel tempo negli adulti >/= 18 anni e adolescenti e bambini < 18 anni.
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Basale (giorno 1), giorno 2/3, giorno 6, giorno 8, giorno 11 di fine trattamento (EOT), follow-up (FU) giorno 15 e FU giorno 40.
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Tempo di cessazione della diffusione virale mediante RT-PCR
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 40
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La diffusione virale è stata determinata mediante misurazione diretta della carica virale da tamponi rinofaringei mediante analisi RT-PCR ed espressa in log10 vp/mL.
È riportato il tempo alla cessazione della diffusione virale nel tempo negli adulti >/= 18 anni e negli adolescenti e nei bambini < 18 anni.
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Linea di base fino al giorno 40
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Percentuale di partecipanti con diffusione virale persistente
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 11 (EOT)
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La diffusione persistente è stata definita come una riduzione della carica virale <1 log10 vp/mL alla fine del trattamento rispetto al basale.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con diffusione virale persistente alla fine del trattamento negli adulti >/= 18 anni e adolescenti e bambini < 18 anni.
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Dal basale al giorno 11 (EOT)
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Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato una malattia secondaria
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 40
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Le malattie secondarie includevano bronchite, polmonite, sinusite acuta, sinusite, infezione delle basse vie respiratorie o otite media.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con almeno un evento negli adulti >/= 18 anni e adolescenti e bambini < 18 anni.
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Linea di base fino al giorno 40
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Percentuale di partecipanti che hanno iniziato il trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 40
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Le malattie secondarie includevano bronchite, polmonite, sinusite acuta, sinusite, infezione delle basse vie respiratorie o otite media.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con malattia secondaria, che hanno iniziato il trattamento antibiotico, negli adulti >/= 18 anni e adolescenti e bambini < 18 anni.
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Linea di base fino al giorno 40
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Percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 40
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Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno richiesto il ricovero in qualsiasi momento tra l'inizio del trattamento e la fine del periodo di studio, negli adulti >/= 18 anni e adolescenti e bambini < 18 anni.
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Linea di base fino al giorno 40
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 40
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Viene riportata la durata del ricovero in qualsiasi momento tra l'inizio del trattamento e la fine del periodo di studio, negli adulti >/= 18 anni e adolescenti e bambini < 18 anni.
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Linea di base fino al giorno 40
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Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di oseltamivir negli adulti
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Qui sono riportati i dati di Cmax di oseltamivir per adulti >/= 18 anni.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Farmacocinetica: concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di oseltamivir negli adulti
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Qui sono riportati i dati Ctrough di oseltamivir per adulti >/= 18 anni.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 12 ore (AUC0-12) allo stato stazionario dell'oseltamivir negli adulti
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore il Giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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L'AUC0-12 è stata riportata allo stato stazionario come nanogrammi all'ora per millilitro.
(ng*h/ml).
Qui sono riportati i dati AUC0-12 di oseltamivir per adulti >/= 18 anni.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore il Giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Farmacocinetica: tempo alla concentrazione massima (Tmax) di oseltamivir negli adulti
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Qui sono riportati i dati tmax di oseltamivir per adulti >/= 18 anni.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Farmacocinetica: Costante di eliminazione (ke) di Oseltamivir negli adulti
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Qui sono riportati i dati di oseltamivir ke per adulti >/= 18 anni.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Farmacocinetica: Clearance apparente (CL/F) dell'oseltamivir negli adulti
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Qui sono riportati i dati CL/F di oseltamivir per adulti >/= 18 anni.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Farmacocinetica: volume apparente di distribuzione (Vc/F) di oseltamivir negli adulti
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Qui sono riportati i dati di oseltamivir Vc/F per adulti >/= 18 anni.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Farmacocinetica: Cmax di oseltamivir carbossilato negli adulti
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Qui sono riportati i dati di Cmax di oseltamivir carbossilato per adulti >/= 18 anni.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Farmacocinetica: Ctrough di oseltamivir carbossilato negli adulti
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Qui sono riportati i dati Ctrough di oseltamivir carbossilato per adulti >/= 18 anni.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Farmacocinetica: AUC0-12 allo stato stazionario di oseltamivir carbossilato negli adulti
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Qui sono riportati i dati di oseltamivir carbossilato AUC0-12 per adulti >/= 18 anni.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Farmacocinetica: Tmax di oseltamivir carbossilato negli adulti
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
|
Qui sono riportati i dati tmax di oseltamivir carbossilato per adulti >/= 18 anni.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Farmacocinetica: Costante di eliminazione (ke) dell'oseltamivir carbossilato negli adulti
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Qui sono riportati i dati di oxeltamivir carbossilato ke per adulti >/= 18 anni.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Farmacocinetica: Clearance apparente (CL/F) dell'oseltamivir carbossilato negli adulti
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Qui sono riportati i dati CL/F di oseltamivir carbossilato per adulti >/= 18 anni.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Farmacocinetica: volume apparente di distribuzione (Vc/F) di oseltamivir carbossilato negli adulti
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Qui sono riportati i dati Vc/F di oseltamivir carbossilato per adulti >/= 18 anni.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Farmacocinetica: Cmax di Oseltamivir in adolescenti e bambini
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Qui sono riportati i dati di Cmax di oseltamivir per adolescenti e bambini < 18 anni.
I dati individuali vengono forniti poiché i partecipanti hanno ricevuto diverse dosi di farmaci.
La dose del farmaco è indicata nel titolo della riga per ciascun partecipante.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Farmacocinetica: Ctrough di Oseltamivir in adolescenti e bambini
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Qui sono riportati i dati Ctrough di oseltamivir per adolescenti e bambini < 18 anni.
I dati individuali vengono forniti poiché i partecipanti hanno ricevuto diverse dosi di farmaci.
La dose del farmaco è indicata nel titolo della riga per ciascun partecipante.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Farmacocinetica: AUC0-12 allo stato stazionario dell'oseltamivir negli adolescenti e nei bambini
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore il Giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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L'AUC0-12 verrà riportato allo stato stazionario come ng*hr/mL.
Qui sono riportati i dati AUC0-12 di oseltamivir per adolescenti e bambini < 18 anni.
I dati individuali vengono forniti poiché i partecipanti hanno ricevuto diverse dosi di farmaci.
La dose del farmaco è indicata nel titolo della riga per ciascun partecipante.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore il Giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Farmacocinetica: Tmax di Oseltamivir in adolescenti e bambini
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Qui sono riportati i dati sull'oseltamivir per adolescenti e bambini < 18 anni.
I dati individuali vengono forniti poiché i partecipanti hanno ricevuto diverse dosi di farmaci.
La dose del farmaco è indicata nel titolo della riga per ciascun partecipante.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Farmacocinetica: Cmax di Oseltamivir carbossilato in adolescenti e bambini
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Qui sono riportati i dati di Cmax di oseltamivir carbossilato per adolescenti e bambini < 18 anni.
I dati individuali vengono forniti poiché i partecipanti hanno ricevuto diverse dosi di farmaci.
La dose del farmaco è indicata nel titolo della riga per ciascun partecipante.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Farmacocinetica: Ctrough di oseltamivir carbossilato in adolescenti e bambini
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Qui sono riportati i dati Ctrough di oseltamivir carbossilato per adolescenti e bambini < 18 anni.
I dati individuali vengono forniti poiché i partecipanti hanno ricevuto diverse dosi di farmaci.
La dose del farmaco è indicata nel titolo della riga per ciascun partecipante.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Farmacocinetica: AUC0-12 allo stato stazionario dell'oseltamivir carbossilato negli adolescenti e nei bambini
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore il Giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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L'AUC0-12 verrà riportato allo stato stazionario come ng*hr/mL.
Qui sono riportati i dati di oseltamivir carbossilato AUC0-12 per adolescenti e bambini < 18 anni.
I dati individuali vengono forniti poiché i partecipanti hanno ricevuto diverse dosi di farmaci.
La dose del farmaco è indicata nel titolo della riga per ciascun partecipante.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore il Giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Farmacocinetica: Tmax dell'oseltamivir carbossilato negli adolescenti e nei bambini
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Qui sono riportati i dati di tmax di oseltamivir carbossilato per adolescenti e bambini < 18 anni.
I dati individuali vengono forniti poiché i partecipanti hanno ricevuto diverse dosi di farmaci.
La dose del farmaco è indicata nel titolo della riga per ciascun partecipante.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Farmacocinetica: Costante di eliminazione (ke) dell'oseltamivir negli adolescenti e nei bambini
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Qui sono riportati i dati di oseltamivir ke per adolescenti e bambini < 18 anni.
I dati individuali vengono forniti poiché i partecipanti hanno ricevuto diverse dosi di farmaci.
La dose del farmaco è indicata nel titolo della riga per ciascun partecipante.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Farmacocinetica: Clearance apparente (CL/F) dell'oseltamivir negli adolescenti e nei bambini
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
|
Qui sono riportati i dati di oseltamivir CL/F per adolescenti e bambini < 18 anni.
I dati individuali vengono forniti poiché i partecipanti hanno ricevuto diverse dosi di farmaci.
La dose del farmaco è indicata nel titolo della riga per ciascun partecipante.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Farmacocinetica: volume apparente di distribuzione (Vc/F) dell'oseltamivir negli adolescenti e nei bambini
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Qui sono riportati i dati di oseltamivir Vc/F per adolescenti e bambini < 18 anni.
I dati individuali vengono forniti poiché i partecipanti hanno ricevuto diverse dosi di farmaci.
La dose del farmaco è indicata nel titolo della riga per ciascun partecipante.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Farmacocinetica: costante di eliminazione (ke) dell'oseltamivir carbossilato negli adolescenti e nei bambini
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Qui sono riportati i dati di oseltamivir carbossilato ke per adolescenti e bambini < 18 anni.
I dati individuali vengono forniti poiché i partecipanti hanno ricevuto diverse dosi di farmaci.
La dose del farmaco è indicata nel titolo della riga per ciascun partecipante.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Farmacocinetica: Clearance apparente (CL/F) dell'oseltamivir carbossilato negli adolescenti e nei bambini
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Qui sono riportati i dati CL/F di oseltamivir carbossilato per adolescenti e bambini < 18 anni.
I dati individuali vengono forniti poiché i partecipanti hanno ricevuto diverse dosi di farmaci.
La dose del farmaco è indicata nel titolo della riga per ciascun partecipante.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Farmacocinetica: volume apparente di distribuzione (Vc/F) dell'oseltamivir carbossilato negli adolescenti e nei bambini
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Qui sono riportati i dati di oseltamivir carbossilato Vc/F per adolescenti e bambini < 18 anni.
I dati individuali vengono forniti poiché i partecipanti hanno ricevuto diverse dosi di farmaci.
La dose del farmaco è indicata nel titolo della riga per ciascun partecipante.
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Pre-dose (30 minuti), 1,5, 4, 8 ore dopo la somministrazione il giorno 6 o qualsiasi giorno dopo l'11a dose
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NV20234
- 2006-002468-24 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Influenza, umana
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University General Hospital of PatrasReclutamentoIschemia cerebrale | Ketamina | Solfato di magnesio | Remifentanil | Anestesia con sevoflurano | Propofol/Remifentanil | S 100beta | S100 Beta Protein, Human | Enolasi specifica per neuroniGrecia
Prove cliniche su oseltamivir
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Centre of Postgraduate Medical EducationSconosciutoInfluenza | Prevenzione | EsposizionePolonia
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GlaxoSmithKlineCompletato
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Capital Medical UniversitySconosciuto
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The University of Hong KongCompletato
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Hoffmann-La RocheCompletatoInfluenzaItalia, Stati Uniti, Spagna, Ungheria, Francia, Lituania, Romania, Polonia, Danimarca
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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Qingdao Municipal Hospital; Beijing Luhe Hospital; Cangzhou People's Hospital; First... e altri collaboratoriSconosciuto
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityCompletato
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGlaxoSmithKline; Hoffmann-La RocheTerminatoInfluenza gastricaFrancia
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Capital Medical UniversityCompletato
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Laboratorios Andromaco S.A.Completato