Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oseltamiwiru (Tamiflu) w leczeniu grypy u uczestników z obniżoną odpornością.

15 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające konwencjonalne i podwójne dawki oseltamiwiru w leczeniu grypy u pacjentów z obniżoną odpornością

To dwuramienne badanie będzie dotyczyć bezpieczeństwa i tolerancji oseltamiwiru w leczeniu grypy u uczestników z obniżoną odpornością oraz scharakteryzować wpływ oseltamiwiru u uczestników z obniżoną odpornością na rozwój opornego wirusa grypy. Kwalifikujący się uczestnicy z obniżoną odpornością i grypą potwierdzoną laboratoryjnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę konwencjonalną (od 30 miligramów [mg] do 75 mg dwa razy dziennie doustnie [doustnie], w zależności od wieku i masy ciała) lub dawkę podwójną (od 60 mg do 150 mg dwa razy dziennie po w zależności od wieku i masy ciała) olseltamiwir przez 10 dni. W odstępach czasu podczas badania będą pobierane wymazy z nosa i gardła oraz dokonywane będą oceny bezpieczeństwa. Przewidywany czas przyjmowania badanego leku to 10 dni, a przewidywany czas trwania badania to 40 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Josha Research
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Londisizwe Research Centre
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Sebastian Peter
      • Durban, Afryka Południowa, 4092
        • Dr V Naidoo Private Practice
      • Durban, Afryka Południowa, 4096
        • Govind U
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1818
        • Soweto CTC - Dr Phoshoko site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1983
        • Soweto CTC - Dr Mushwana site
      • Middelburg, Afryka Południowa, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Paarl, Afryka Południowa, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6020
        • Global Clinical Trials Port Elizabeth
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Kalafong Hospital; Pathology
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0112
        • Synexus Clinical Research Centres SA Stanza Bopape
      • Soweto, Afryka Południowa, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Tygerberg; Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Tygerberg Hospital Pediatrics and Child Health
      • Welkom, Afryka Południowa, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1202
        • Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez; infectología
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Instituto Medico Platense
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1430
        • Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
      • La Plata, Argentyna, 1725
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Santa Fe, Argentyna, S3000CII
        • Hospital de Niños Dr. Orlando Alassia
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21040-360
        • Fiocruz - Fundação Oswaldo Cruz
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04023-062
        • Iop - Graacc - Unifesp
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHA - Sv. Georgi; Clinic of Nephrology & Haemodialysis
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT Sv. Georgi, EAD; Clinic of Infectious Diseases
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Mhat Alexandrovska Ead ; Clinic of Nephrology & Transplantation, Uni Hospital
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Specialized Hospital for children with oncohaematologica Diseases; Dept. Of Transplantations
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Hospital Luis Calvo Mackenna; Unidad de Investigacion
      • Viña Del Mar Valparaiso, Chile, 2520000
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina Del Mar
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Plzen, Czechy, 300 00
        • Fakultni Nemocnice; Hemato-Oncology
      • Praha, Czechy, 12820
        • The Institute of Hematology and Blood Transfusion Transplantation Unit; Hematology and Blood Transf
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole; Klinika detske hematologie a onkologie UK 2.LF
      • Tabor, Czechy, 390 01
        • KASMED, s.r.o.; Alergologie a klinicka imunologie
      • Terezin, Czechy, 411 55
        • Revmatologicka Ambulance-Terezin
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • Revmatologicka ambulance
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia medical Centre; Hematology
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital; Nephrology
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu Uni Clinics; Clinic of Surgery & Internal Medicine Dept of Nephrology
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital; Department of Infectious Diseases
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69317
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
      • Paris, Francja, 75019
        • Hopital Robert Debre; Pediatric Hematology Dept
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis; Service de Nephrologie - Transplantation
      • Paris, Francja, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service de Nephrologie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Rangueil; Nephrologie
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU Bretonneau
  • Gwatemala
      • Ciudad de Guatemala, Gwatemala, 01001
        • Clinica Familiar Luis Angel Garcia
      • Ciudad de Guatemala, Gwatemala, 01009
        • CERICAP
      • Guatemala, Gwatemala
        • Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
      • Guatemala City, Gwatemala, 1015
        • Centro de Investigaciones Pediátricas
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Hospital Roosevelt Guatemala; Clinica de Infecciosas
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Departamento de Enfermedades Infecciosas
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Enfermedades Infecciosas
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; HIV Unit
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Hepatología y Trasplantes
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Enfermedades Infecciosas - HIV unit
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Nefrologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus; Hematology
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem; BMT & Cancer Immunotherapy Dept.
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin MC- Belinson campus
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center-Golda Campus - Hasharon; Department of Transplantation
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center; Liver Inst.
      • Ramat Gan, Izrael, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky MC; Transplant Unit
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba MC; Pediatric Hematology Oncology
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 6518
        • Uni of Manitoba; Faculty of Medicine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • St Paul'S
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Infectologos Asociados
      • Bogota, Kolumbia
        • Simedics Ips
      • Cali, Kolumbia
        • Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
      • Floridablanca, Kolumbia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Kaunas Clinics Public Institution; Clinic of Nephrology
      • Klaipeda, Litwa, 92288
        • Klaipeda University Hospital; Public Institution
      • Siauliai, Litwa, 76231
        • Siauliai Republican Hospital Public Institution
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
      • Vilnius, Litwa, 8117
        • Republican Tuberculosis and Infectious Diseases University H
  • Meksyk
      • Cuautitlan Izcalli, Meksyk, 54769
        • Phylaxis Clinical Research S de RL de CV
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde; Infectología piso 7
      • Mexico, Meksyk, 03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico, Meksyk, 14080
        • INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
      • Mexico, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador; Infectologia
      • Monterrey, Meksyk, 64040
        • Hospital Universitario de Monterrey; Infectologia
      • Zapopan, Meksyk, 45116
        • Hospital de Especialidades del Centro Medico Puerta de Hierr
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52057
        • Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite - Campus Virchow Klinikum; Abteilung fuer Chirurgie
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • UNI-Klinikum Heidelberg Chirurgische Klinik
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Ludwig-Maximilian-Universitaetsklinik; Med. Poliklinik/Infektiologie
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet; Medizinische Klinik und Poliklinik IV
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster; Paedriatrische Haematologie und Onkologie
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Wojewodzki Szp.Specjalistyczny im.K.Dluskiego w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polska, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniw W Krakowie
      • Lodz, Polska, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szp Klin; nr1 im.N.Barlickiego UM
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • SPSK nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Warszawa, Polska, 02-006
        • Szpital Dzieciatka Jezus-Centrum Lecezenia Obrazen; Dpt of Transplantation Medicine & Nephrology
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroclaw, Polska, 50-445
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Institutul de Urologie Si Transplant Renal Fundeni
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham; Pediatric Nephrology
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Uni of Alabama At Birmingham; Division of Nephrology
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical center Medicine/Nephrology
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • CALIFORNIA PACIFIC MEDICAL CENTER; Office of Dr. Venkat Peddi
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado; Kidney Transplant Center Office of Dr. Laurence Chan
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • New England Research Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children'S Hospital; Pediatric Blood & Marrow Transplant Program
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Kendall South Medical Center Inc.
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Vita Research Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital; Transplant Services
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • EMORY UNIVERSITY; Bone Marrow & Stem Cell Transplant Center
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia; Medicine/ Nephrology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital; Divison of Infectious Diseases/ Dept of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Uni Medical Center; Medicine/ Section of Infectious Diseases
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60655
        • University of Chicago; Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associates, P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0378
        • Uni of Michigan Medical Center; Internal Medicine/ Infectious Disease
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48210
        • Wayne State University School of Medicine
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
        • Henry Ford Health System; Gastroenterology
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48917
        • Beals Institute PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center; Transplant Dept
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Long Island Jewish/North Shore Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center; Division of Liver Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Novant Health Pulmonary and Critical Care
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Duke University Health Systems
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Uni of Cincinnati Medical Center; Nephrology & Hypertension
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Infectious Disease
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112-4481
        • Nazih Zuhdi Transplant Inst. ; Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University; College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Uni of Pennsylvania; Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children'S Hospital of Pittsburgh; Infectious Disease
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina; Pediatric Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center; Pediatrics Dept.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center Transplant Administration
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, TX 75246
        • Sammons Cancer Center-Baylor University; Blood & Marrow Transplantation
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Infectious Diseases, Infection Control, and Employee Health
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center; Department of Urology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center Transplant center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Division of Nephrology Dept of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Science Center Gastroenterology
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Klinik für Nephrologie
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 01135
        • Ukrainian Pediatric Specialized Hospital of Ministry of Health of Ukraine Dept of BMT
      • Kiev, Ukraina, 04050
        • Institute of Nephrology AMS; Dept of Nephrology & dialysis
      • Lugnansk, Ukraina, 91045
        • Lugansk Regional Clinical Hospital; Chair of Therapy Faculty of Postgr.Ed
      • Zaporozhye, Ukraina, 69600
        • Zaporozhye State Medical University; Dept of Transplantology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Fov.Onk.Egyesitett Szt. Istvan es Szt Laszlo Korh.-Rend.Int.
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem, Orvos- és Egészségtudományi Centrum;
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
      • Gyula, Węgry, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szeged, Węgry, 6720
        • University of Szeged; Transplantation Department
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt.
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
        • Azienda Ospedaliera; Divisione Malattie Infettive E Tropicali
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • POLICLINICO Universitatio A.Gemelli, Div. Chirurgia Generale e Trapianti d'Organo
      • Roma, Lazio, Włochy, RM 00149
        • I.N.M.I. L. Spallanzani IRCCS
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25126
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Dipartimento Malattie Infettive
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20052
        • ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Molise
      • Milano, Molise, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Clinica Pediatica De Macchi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary; Renal Transplant Unit
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Transplant Unit
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Latvia Transplantation Center P. Stradina Hospital; Transplantation
      • Riga, Łotwa, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szybki test diagnostyczny, PCR lub posiew wirusa na obecność grypy w ciągu 96 godzin przed podaniem pierwszej dawki
  • Uczestnicy z obniżoną odpornością z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności
  • Objawy sugerujące chorobę grypopodobną
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem; kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Szczepienie przeciw grypie żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Leczenie przeciwwirusowe grypy na 2 tygodnie przed randomizacją
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Jakakolwiek bieżąca terapia nerkozastępcza
  • Jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie oseltamiwiru
  • Udział w badaniu z badanym lekiem od 4 tygodni przed rozpoczęciem badania do jego zakończenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konwencjonalna dawka
Uczestnicy z obniżoną odpornością otrzymają syrop oseltamiwiru w dawce od 30 do 75 mg w zależności od masy ciała, dwa razy na dobę dla dzieci (w wieku od 1 do 12 lat) oraz kapsułki oseltamiwiru 75 mg dwa razy na dobę dla dorosłych/młodzieży większej lub równej (>/ =) w wieku 13 lat lub dopasowane placebo do oseltamiwiru dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: oseltamiwir
Dawka od 30 do 150 mg doustnie w postaci syropu lub kapsułek (w zależności od wieku i wagi uczestnika) doustnie dwa razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Tamiflu
Inny: placebo
Placebo dopasowane do oseltamiwiru doustnie dwa razy dziennie przez 10 dni
Eksperymentalny: Podwójna dawka
Uczestnicy z obniżoną odpornością otrzymają syrop oseltamiwiru w dawce od 60 do 150 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie dla dzieci (w wieku od 1 do 12 lat) oraz kapsułki oseltamiwiru 150 mg dwa razy dziennie dla dorosłych/młodzieży (>/=13 lat). lub placebo dopasowane do oseltamiwiru dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: oseltamiwir
Dawka od 30 do 150 mg doustnie w postaci syropu lub kapsułek (w zależności od wieku i wagi uczestnika) doustnie dwa razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Tamiflu
Inny: placebo
Placebo dopasowane do oseltamiwiru doustnie dwa razy dziennie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 40
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do dnia 40
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się oporność wirusa na oseltamiwir
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 40
Oporność zdefiniowano jako obecność mutacji oporności na oseltamiwir w wirusach wyizolowanych z wymazów z jamy nosowo-gardłowej, zidentyfikowanych przez sekwencjonowanie genów neuraminidazy (NA) i hemaglutyniny (HA) (oporność genotypowa) i/lub określenie stężenia oseltamiwiru, przy którym odpowiedź jest zmniejszona o połowę (IC50) w teście hamowania NA (oporność fenotypowa). Zgłoszono fenotypową i genotypową oporność po rozpoczęciu leczenia u dorosłych >/= 18 lat oraz dzieci i młodzieży w wieku <18 lat w zmodyfikowanej populacji zakażonej zgodnej z zamiarem leczenia (mITTi).
Linia bazowa do dnia 40
Odsetek uczestników z odrzuceniem tkanki lub chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 40
Podano odsetek pacjentów po przeszczepie w populacji bezpieczeństwa, u których wystąpiło odrzucenie tkanki i/lub GvHD.
Linia bazowa do dnia 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia (TTR) wszystkich klinicznych objawów grypy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 40
TTR wszystkich klinicznych objawów grypy zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do początku 24-godzinnego okresu, w którym wszystkie 7 objawów grypy uzyskało wynik </= 1 (łagodny) i utrzymywało się na poziomie </= 1 przez co najmniej 21,5 godziny. . Zgłoszono TTR u dorosłych >/= 18 lat, dorosłych i młodzieży >/= 13 lat oraz dzieci <13 lat w populacji mITTi.
Linia bazowa do dnia 40
Całkowity obszar punktacji objawów pod krzywą skuteczności (AUE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 40
Ogólny zasięg i nasilenie choroby określono ilościowo na podstawie AUE całkowitej punktacji objawów w czasie trwania choroby, tj. Całkowite wyniki objawów obliczono na podstawie sumy siedmiu indywidualnych wyników objawów, przy czym każdy pojedynczy objaw oceniono od 0 (zdrowy) do 3 (najgorsza choroba) i maksymalny całkowity wynik objawów wynosił 21. AUE tych średnich wyników zostało następnie obliczone dla każdego uczestnika przy użyciu reguły trapezów (reguła trapezów oblicza pole pod dowolną krzywą przez dodanie wszystkich trapezów pod taką krzywą). Większy obszar wskazuje na cięższą chorobę. W tym badaniu uczestnicy byli leczeni przez 10 dni. Jeśli uczestnik uzyskałby 21 punktów podczas każdej wizyty, AUE wyniosłoby 21 punktów x 10 dni x 24 godziny dziennie = 5040 punktów x jednostki godzin, co stanowi najwyższy możliwy wynik. Najniższy możliwy wynik to 0. Przedstawiono wyniki dla dorosłych >/= 18 lat w populacji mITTi.
Linia bazowa do dnia 40
Czas do ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 40
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę >/= 37,8 stopni Celsjusza w dowolnym momencie badania. TTR gorączki określono u osób dorosłych >/= 18 lat, dorosłych i młodzieży >/= 13 lat oraz dzieci < 13 lat populacji mITTi.
Linia bazowa do dnia 40
Zmiana miana wirusa w porównaniu z wartością wyjściową oceniana przez kulturę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 2/3, dzień 6, dzień 8, dzień 11 zakończenia leczenia (EOT), obserwacja (FU) dzień 15 i FU dzień 40.
Próbki wymazów z jamy nosowo-gardłowej hodowano w komórkach nerki psa Madin-Darby. Supernatanty hodowli zbierano po 2 tygodniach lub po zaobserwowaniu pełnego efektu cytopatycznego. Obecność wirusów zakaźnych w supernatantach hodowli komórkowej (miano wirusa), wyrażona jako log10 50% dawki zakaźnej hodowli tkankowej/mililitr (TCID50/mL), została określona za pomocą testu hemaglutynacji przy użyciu erytrocytów indyków dla wirusów H1 i B lub przez wykrycie wirusa nukleoproteina (NP) przy użyciu testu ELISA dla wirusów H3. Wartość < 0,5 log10 TCID50/mL została zinterpretowana jako ujemna. Dane dotyczą dorosłych >/= 18 lat oraz młodzieży i dzieci < 18 lat.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 2/3, dzień 6, dzień 8, dzień 11 zakończenia leczenia (EOT), obserwacja (FU) dzień 15 i FU dzień 40.
Odsetek uczestników z wydalaniem wirusów oceniany na podstawie kultury w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 2/3, dzień 6, dzień 8, dzień 11 zakończenia leczenia (EOT), obserwacja (FU) dzień 15 i FU dzień 40.
Wydzielanie wirusa określono poprzez pomiar miana wirusa po hodowli wirusa w komórkach nerki psa Madin-Darby za pomocą testu hemaglutynacji (dla grypy A/H1N1 i grypy B) oraz NP-ELISA (dla grypy A/H3N2) i wyrażono w log10 TCID50/ ml. Zgłoszono odsetek uczestników, u których wirus wydalał się w czasie u dorosłych >/= 18 lat oraz młodzieży i dzieci < 18 lat.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 2/3, dzień 6, dzień 8, dzień 11 zakończenia leczenia (EOT), obserwacja (FU) dzień 15 i FU dzień 40.
Czas do zaprzestania wydalania wirusów przez hodowlę komórkową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 40
Wydzielanie wirusa określono poprzez pomiar miana wirusa po hodowli wirusa w komórkach nerki psa Madin-Darby za pomocą testu hemaglutynacji (dla grypy A/H1N1 i grypy B) oraz NP-ELISA (dla grypy A/H3N2) i wyrażono w log10 TCID50/ ml. Podano czas do ustania wydalania wirusa u dorosłych >/= 18 lat oraz młodzieży i dzieci < 18 lat.
Linia bazowa do dnia 40
Zmiana miana wirusa w stosunku do wartości wyjściowych oceniana metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 2/3, dzień 6, dzień 8, dzień 11 zakończenia leczenia (EOT), obserwacja (FU) dzień 15 i FU dzień 40.
Próbki wymazów z jamy nosowo-gardłowej badano pod kątem RNA grypy A i B przy użyciu półilościowej reakcji RT-PCR swoistej dla genów macierzy grypy A i B, po izolacji wirusowego RNA. Dla każdej próbki określono wartość progową cyklu (Ct). Konwersję wartości Ct na miano wirusa, wyrażoną jako log10 cząstek wirusa/ml (vp/ml), uzyskano stosując zewnętrzne krzywe wzorcowe przebiegające równolegle we wszystkich doświadczeniach RT-PCR. Wartość < 2,6 log10 vp/mL dla szczepów grypy A i < 3,0 log10 vp/ml dla szczepów grypy B interpretowano jako wynik ujemny. Dane dotyczą dorosłych >/= 18 lat oraz młodzieży i dzieci < 18 lat.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 2/3, dzień 6, dzień 8, dzień 11 zakończenia leczenia (EOT), obserwacja (FU) dzień 15 i FU dzień 40.
Odsetek uczestników z wydalaniem wirusa oceniany metodą RT-PCR w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 2/3, dzień 6, dzień 8, dzień 11 zakończenia leczenia (EOT), obserwacja (FU) dzień 15 i FU dzień 40.
Wydzielanie wirusa określono przez bezpośredni pomiar miana wirusa z wymazów z nosogardzieli za pomocą testu RT-PCR i wyrażono w log10 vp/ml. Zgłoszono odsetek osób, u których wirus wydalał się w czasie u dorosłych >/= 18 lat oraz młodzieży i dzieci < 18 lat.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 2/3, dzień 6, dzień 8, dzień 11 zakończenia leczenia (EOT), obserwacja (FU) dzień 15 i FU dzień 40.
Czas do ustania wydalania wirusa metodą RT-PCR
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 40
Wydzielanie wirusa określono przez bezpośredni pomiar miana wirusa z wymazów z nosogardzieli za pomocą testu RT-PCR i wyrażono w log10 vp/ml. Podano czas do ustania wydalania wirusa u dorosłych >/= 18 lat oraz młodzieży i dzieci < 18 lat.
Linia bazowa do dnia 40
Odsetek uczestników z trwałym wydalaniem wirusa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11 (EOT)
Trwałe wydalanie zdefiniowano jako zmniejszenie wiremii <1 log10 vp/ml pod koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Zgłoszono odsetek uczestników z utrzymującym się siewstwem wirusa po zakończeniu leczenia u dorosłych >/= 18 lat oraz młodzieży i dzieci < 18 lat.
Linia bazowa do dnia 11 (EOT)
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się choroba wtórna
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 40
Choroby wtórne obejmowały zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, ostre zapalenie zatok, zapalenie zatok, infekcję dolnych dróg oddechowych lub zapalenie ucha środkowego. Podano odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem u dorosłych >/= 18 lat oraz młodzieży i dzieci < 18 lat.
Linia bazowa do dnia 40
Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli antybiotykoterapię
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 40
Choroby wtórne obejmowały zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, ostre zapalenie zatok, zapalenie zatok, infekcję dolnych dróg oddechowych lub zapalenie ucha środkowego. Odnotowano odsetek uczestników z chorobą wtórną, którzy rozpoczęli antybiotykoterapię u dorosłych >/= 18 lat oraz młodzieży i dzieci < 18 lat.
Linia bazowa do dnia 40
Odsetek uczestników hospitalizowanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 40
Podano odsetek uczestników, którzy wymagali hospitalizacji w jakimkolwiek momencie pomiędzy rozpoczęciem leczenia a końcem okresu badania, wśród dorosłych >/= 18 lat oraz młodzieży i dzieci < 18 lat.
Linia bazowa do dnia 40
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 40
Podano czas trwania hospitalizacji w dowolnym momencie pomiędzy rozpoczęciem leczenia a końcem okresu badania u dorosłych >/= 18 lat oraz młodzieży i dzieci < 18 lat.
Linia bazowa do dnia 40
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oseltamiwiru u dorosłych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
W tym miejscu podano dane Cmax oseltamiwiru dla dorosłych >/= 18 lat.
Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Farmakokinetyka: minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) oseltamiwiru u dorosłych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
W tym miejscu podano dane Cmin oseltamiwiru dla dorosłych >/= 18 lat.
Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 12 godzin (AUC0-12) w stanie stacjonarnym oseltamiwiru u dorosłych
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
AUC0-12 podano w stanie stacjonarnym jako nanogramy na godzinę na mililitr. (ng*godz./ml). W tym miejscu podano dane AUC0-12 oseltamiwiru dla dorosłych >/= 18 lat.
Przed dawkowaniem (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) oseltamiwiru u dorosłych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
W tym miejscu podano dane dotyczące tmax oseltamiwiru dla dorosłych >/= 18 lat.
Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Farmakokinetyka: Stała eliminacji (ke) oseltamiwiru u dorosłych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
W tym miejscu podano dane dotyczące oseltamiwiru dla dorosłych >/= 18 lat.
Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Farmakokinetyka: pozorny klirens (CL/F) oseltamiwiru u dorosłych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
W tym miejscu przedstawiono dane CL/F oseltamiwiru dla dorosłych >/= 18 lat.
Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Farmakokinetyka: pozorna objętość dystrybucji (Vc/F) oseltamiwiru u dorosłych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
W tym miejscu podano dane Vc/F oseltamiwiru dla dorosłych >/= 18 lat.
Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Farmakokinetyka: Cmax karboksylanu oseltamiwiru u dorosłych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
W tym miejscu podano dane Cmax karboksylanu oseltamiwiru dla dorosłych >/= 18 lat.
Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Farmakokinetyka: Ctrough karboksylanu oseltamiwiru u dorosłych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
W tym miejscu podano dane Cminimum karboksylanu oseltamiwiru dla dorosłych >/= 18 lat.
Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Farmakokinetyka: AUC0-12 w stanie stacjonarnym karboksylanu oseltamiwiru u dorosłych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
W tym miejscu podano dane AUC0-12 karboksylanu oseltamiwiru dla dorosłych >/= 18 lat.
Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Farmakokinetyka: Tmax karboksylanu oseltamiwiru u dorosłych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
W tym miejscu podano dane dotyczące tmax karboksylanu oseltamiwiru dla dorosłych >/= 18 lat.
Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Farmakokinetyka: Stała eliminacji (ke) karboksylanu oseltamiwiru u dorosłych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
W tym miejscu przedstawiono dane dotyczące karboksylanu okseltamiwiru u dorosłych w wieku >/= 18 lat.
Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Farmakokinetyka: pozorny klirens (CL/F) karboksylanu oseltamiwiru u dorosłych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
W tym miejscu przedstawiono dane CL/F karboksylanu oseltamiwiru dla dorosłych >/= 18 lat.
Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Farmakokinetyka: pozorna objętość dystrybucji (Vc/F) karboksylanu oseltamiwiru u dorosłych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
W tym miejscu podano dane Vc/F karboksylanu oseltamiwiru dla dorosłych >/= 18 lat.
Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Farmakokinetyka: Cmax oseltamiwiru u młodzieży i dzieci
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Poniżej przedstawiono dane Cmax oseltamiwiru dla młodzieży i dzieci w wieku < 18 lat. Podano indywidualne dane, ponieważ uczestnicy otrzymywali różne dawki leku. Dawka leku jest wskazana w tytule wiersza dla każdego uczestnika.
Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Farmakokinetyka: Ctrough oseltamiwiru u młodzieży i dzieci
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
W tym miejscu przedstawiono dane Cmin oseltamiwiru dla młodzieży i dzieci w wieku < 18 lat. Podano indywidualne dane, ponieważ uczestnicy otrzymywali różne dawki leku. Dawka leku jest wskazana w tytule wiersza dla każdego uczestnika.
Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Farmakokinetyka: AUC0-12 w stanie stacjonarnym oseltamiwiru u młodzieży i dzieci
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
AUC0-12 będzie podawane w stanie stacjonarnym jako ng*godz./ml. Poniżej przedstawiono dane AUC0-12 oseltamiwiru dla młodzieży i dzieci w wieku < 18 lat. Podano indywidualne dane, ponieważ uczestnicy otrzymywali różne dawki leku. Dawka leku jest wskazana w tytule wiersza dla każdego uczestnika.
Przed dawkowaniem (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Farmakokinetyka: Tmax oseltamiwiru u młodzieży i dzieci
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
W tym miejscu przedstawiono dane dotyczące oseltamiwiru dla młodzieży i dzieci w wieku < 18 lat. Podano indywidualne dane, ponieważ uczestnicy otrzymywali różne dawki leku. Dawka leku jest wskazana w tytule wiersza dla każdego uczestnika.
Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Farmakokinetyka: Cmax karboksylanu oseltamiwiru u młodzieży i dzieci
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Poniżej przedstawiono dane Cmax karboksylanu oseltamiwiru dla młodzieży i dzieci w wieku < 18 lat. Podano indywidualne dane, ponieważ uczestnicy otrzymywali różne dawki leku. Dawka leku jest wskazana w tytule wiersza dla każdego uczestnika.
Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Farmakokinetyka: Ctrough karboksylanu oseltamiwiru u młodzieży i dzieci
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
W tym miejscu przedstawiono dane dotyczące Cmin karboksylanu oseltamiwiru dla młodzieży i dzieci w wieku < 18 lat. Podano indywidualne dane, ponieważ uczestnicy otrzymywali różne dawki leku. Dawka leku jest wskazana w tytule wiersza dla każdego uczestnika.
Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Farmakokinetyka: AUC0-12 w stanie stacjonarnym karboksylanu oseltamiwiru u młodzieży i dzieci
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
AUC0-12 będzie podawane w stanie stacjonarnym jako ng*godz./ml. Poniżej przedstawiono dane AUC0-12 karboksylanu oseltamiwiru dla młodzieży i dzieci w wieku < 18 lat. Podano indywidualne dane, ponieważ uczestnicy otrzymywali różne dawki leku. Dawka leku jest wskazana w tytule wiersza dla każdego uczestnika.
Przed dawkowaniem (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Farmakokinetyka: Tmax karboksylanu oseltamiwiru u młodzieży i dzieci
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Poniżej przedstawiono dane dotyczące tmax karboksylanu oseltamiwiru u młodzieży i dzieci w wieku < 18 lat. Podano indywidualne dane, ponieważ uczestnicy otrzymywali różne dawki leku. Dawka leku jest wskazana w tytule wiersza dla każdego uczestnika.
Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Farmakokinetyka: stała eliminacji (ke) oseltamiwiru u młodzieży i dzieci
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
W tym miejscu przedstawiono dane dotyczące oseltamiwiru u młodzieży i dzieci w wieku < 18 lat. Podano indywidualne dane, ponieważ uczestnicy otrzymywali różne dawki leku. Dawka leku jest wskazana w tytule wiersza dla każdego uczestnika.
Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Farmakokinetyka: pozorny klirens (CL/F) oseltamiwiru u młodzieży i dzieci
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
W tym miejscu przedstawiono dane dotyczące CL/F oseltamiwiru dla młodzieży i dzieci w wieku < 18 lat. Podano indywidualne dane, ponieważ uczestnicy otrzymywali różne dawki leku. Dawka leku jest wskazana w tytule wiersza dla każdego uczestnika.
Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Farmakokinetyka: pozorna objętość dystrybucji (Vc/F) oseltamiwiru u młodzieży i dzieci
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Poniżej przedstawiono dane dotyczące oseltamiwiru Vc/F dla młodzieży i dzieci w wieku < 18 lat. Podano indywidualne dane, ponieważ uczestnicy otrzymywali różne dawki leku. Dawka leku jest wskazana w tytule wiersza dla każdego uczestnika.
Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Farmakokinetyka: stała eliminacji (ke) karboksylanu oseltamiwiru u młodzieży i dzieci
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Poniżej przedstawiono dane dotyczące karboksylanu oseltamiwiru u młodzieży i dzieci w wieku poniżej 18 lat. Podano indywidualne dane, ponieważ uczestnicy otrzymywali różne dawki leku. Dawka leku jest wskazana w tytule wiersza dla każdego uczestnika.
Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Farmakokinetyka: pozorny klirens (CL/F) karboksylanu oseltamiwiru u młodzieży i dzieci
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Poniżej przedstawiono dane CL/F karboksylanu oseltamiwiru dla młodzieży i dzieci w wieku < 18 lat. Podano indywidualne dane, ponieważ uczestnicy otrzymywali różne dawki leku. Dawka leku jest wskazana w tytule wiersza dla każdego uczestnika.
Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
Farmakokinetyka: pozorna objętość dystrybucji (Vc/F) karboksylanu oseltamiwiru u młodzieży i dzieci
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce
W tym miejscu przedstawiono dane Vc/F karboksylanu oseltamiwiru dotyczące młodzieży i dzieci w wieku < 18 lat. Podano indywidualne dane, ponieważ uczestnicy otrzymywali różne dawki leku. Dawka leku jest wskazana w tytule wiersza dla każdego uczestnika.
Przed podaniem dawki (30 minut), 1,5, 4, 8 godzin po podaniu w dniu 6 lub w dowolnym dniu po 11. dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV20234
  • 2006-002468-24 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na oseltamiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj