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Un estudio de oseltamivir (Tamiflu) para el tratamiento de la influenza en participantes inmunocomprometidos.

15 de junio de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, estratificado, doble ciego, que evalúa el oseltamivir convencional y de dosis doble en el tratamiento de pacientes inmunocomprometidos con influenza

Este estudio de 2 grupos investigará la seguridad y la tolerabilidad de oseltamivir para el tratamiento de la influenza en participantes inmunodeprimidos y caracterizará los efectos del oseltamivir en participantes inmunodeprimidos sobre el desarrollo de virus de influenza resistente. Los participantes inmunocomprometidos elegibles con influenza confirmada por laboratorio serán aleatorizados para recibir una dosis convencional (30 miligramos [mg] a 75 mg dos veces al día por vía oral [po], según la edad y el peso) o una dosis doble (60 mg-150 mg dos veces al día por vía oral). dependiendo de la edad y el peso) olseltamivir durante 10 días. Se tomarán hisopos nasales y de garganta, y se realizarán evaluaciones de seguridad, a intervalos durante el estudio. El tiempo previsto de medicación del estudio es de 10 días y el tiempo previsto de estudio es de 40 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52057
        • Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite - Campus Virchow Klinikum; Abteilung fuer Chirurgie
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • UNI-Klinikum Heidelberg Chirurgische Klinik
      • Muenchen, Alemania, 80336
        • Ludwig-Maximilian-Universitaetsklinik; Med. Poliklinik/Infektiologie
      • Muenchen, Alemania, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet; Medizinische Klinik und Poliklinik IV
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster; Paedriatrische Haematologie und Onkologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez; infectología
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Platense
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
      • La Plata, Argentina, 1725
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Santa Fe, Argentina, S3000CII
        • Hospital de Niños Dr. Orlando Alassia
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-360
        • Fiocruz - Fundação Oswaldo Cruz
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
        • Iop - Graacc - Unifesp
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHA - Sv. Georgi; Clinic of Nephrology & Haemodialysis
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sv. Georgi, EAD; Clinic of Infectious Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Mhat Alexandrovska Ead ; Clinic of Nephrology & Transplantation, Uni Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Specialized Hospital for children with oncohaematologica Diseases; Dept. Of Transplantations
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 6518
        • Uni of Manitoba; Faculty of Medicine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
        • St Paul'S
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Plzen, Chequia, 300 00
        • Fakultni Nemocnice; Hemato-Oncology
      • Praha, Chequia, 12820
        • The Institute of Hematology and Blood Transfusion Transplantation Unit; Hematology and Blood Transf
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole; Klinika detske hematologie a onkologie UK 2.LF
      • Tabor, Chequia, 390 01
        • KASMED, s.r.o.; Alergologie a klinicka imunologie
      • Terezin, Chequia, 411 55
        • Revmatologicka Ambulance-Terezin
      • Zlin, Chequia, 760 01
        • Revmatologicka ambulance
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr. Sótero del Río
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Hospital Luis Calvo Mackenna; Unidad de Investigacion
      • Viña Del Mar Valparaiso, Chile, 2520000
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Infectologos Asociados
      • Bogota, Colombia
        • Simedics Ips
      • Cali, Colombia
        • Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Departamento de Enfermedades Infecciosas
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Enfermedades Infecciosas
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; HIV Unit
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Hepatología y Trasplantes
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Enfermedades Infecciosas - HIV unit
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Nefrologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham; Pediatric Nephrology
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Uni of Alabama At Birmingham; Division of Nephrology
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical center Medicine/Nephrology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • CALIFORNIA PACIFIC MEDICAL CENTER; Office of Dr. Venkat Peddi
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado; Kidney Transplant Center Office of Dr. Laurence Chan
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children'S Hospital; Pediatric Blood & Marrow Transplant Program
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Kendall South Medical Center Inc.
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Vita Research Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital; Transplant Services
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • EMORY UNIVERSITY; Bone Marrow & Stem Cell Transplant Center
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia; Medicine/ Nephrology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital; Divison of Infectious Diseases/ Dept of Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Uni Medical Center; Medicine/ Section of Infectious Diseases
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60655
        • University of Chicago; Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associates, P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0378
        • Uni of Michigan Medical Center; Internal Medicine/ Infectious Disease
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48210
        • Wayne State University School of Medicine
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Henry Ford Health System; Gastroenterology
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
        • Beals Institute PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center; Transplant Dept
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Long Island Jewish/North Shore Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center; Division of Liver Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Novant Health Pulmonary and Critical Care
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke University Health Systems
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Uni of Cincinnati Medical Center; Nephrology & Hypertension
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Infectious Disease
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-4481
        • Nazih Zuhdi Transplant Inst. ; Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University; College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Uni of Pennsylvania; Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children'S Hospital of Pittsburgh; Infectious Disease
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina; Pediatric Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center; Pediatrics Dept.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center Transplant Administration
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, TX 75246
        • Sammons Cancer Center-Baylor University; Blood & Marrow Transplantation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Infectious Diseases, Infection Control, and Employee Health
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center; Department of Urology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center Transplant center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Division of Nephrology Dept of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Science Center Gastroenterology
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia medical Centre; Hematology
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital; Nephrology
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu Uni Clinics; Clinic of Surgery & Internal Medicine Dept of Nephrology
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital; Department of Infectious Diseases
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69317
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
      • Paris, Francia, 75019
        • Hopital Robert Debre; Pediatric Hematology Dept
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis; Service de Nephrologie - Transplantation
      • Paris, Francia, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service de Nephrologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil; Nephrologie
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Bretonneau
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01001
        • Clinica Familiar Luis Angel Garcia
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01009
        • CERICAP
      • Guatemala, Guatemala
        • Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Centro de Investigaciones Pediátricas
      • Guatemala City, Guatemala
        • Hospital Roosevelt Guatemala; Clinica de Infecciosas
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1096
        • Fov.Onk.Egyesitett Szt. Istvan es Szt Laszlo Korh.-Rend.Int.
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem, Orvos- és Egészségtudományi Centrum;
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
      • Gyula, Hungría, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Hungría, 6720
        • University of Szeged; Transplantation Department
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt.
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus; Hematology
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem; BMT & Cancer Immunotherapy Dept.
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC- Belinson campus
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center-Golda Campus - Hasharon; Department of Transplantation
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center; Liver Inst.
      • Ramat Gan, Israel, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky MC; Transplant Unit
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba MC; Pediatric Hematology Oncology
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera; Divisione Malattie Infettive E Tropicali
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • POLICLINICO Universitatio A.Gemelli, Div. Chirurgia Generale e Trapianti d'Organo
      • Roma, Lazio, Italia, RM 00149
        • I.N.M.I. L. Spallanzani IRCCS
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25126
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Dipartimento Malattie Infettive
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Molise
      • Milano, Molise, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Clinica Pediatica De Macchi
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Latvia Transplantation Center P. Stradina Hospital; Transplantation
      • Riga, Letonia, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Kaunas Clinics Public Institution; Clinic of Nephrology
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Klaipeda University Hospital; Public Institution
      • Siauliai, Lituania, 76231
        • Siauliai Republican Hospital Public Institution
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
      • Vilnius, Lituania, 8117
        • Republican Tuberculosis and Infectious Diseases University H
  • México
      • Cuautitlan Izcalli, México, 54769
        • Phylaxis Clinical Research S de RL de CV
      • Guadalajara, México, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde; Infectología piso 7
      • Mexico, México, 03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico, México, 14080
        • INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
      • Mexico, México, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador; Infectologia
      • Monterrey, México, 64040
        • Hospital Universitario de Monterrey; Infectologia
      • Zapopan, México, 45116
        • Hospital de Especialidades del Centro Medico Puerta de Hierr
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Wojewodzki Szp.Specjalistyczny im.K.Dluskiego w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniw W Krakowie
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szp Klin; nr1 im.N.Barlickiego UM
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • SPSK nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Warszawa, Polonia, 02-006
        • Szpital Dzieciatka Jezus-Centrum Lecezenia Obrazen; Dpt of Transplantation Medicine & Nephrology
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroclaw, Polonia, 50-445
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary; Renal Transplant Unit
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Transplant Unit
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Institutul de Urologie Si Transplant Renal Fundeni
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Josha Research
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Londisizwe Research Centre
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Sebastian Peter
      • Durban, Sudáfrica, 4092
        • Dr V Naidoo Private Practice
      • Durban, Sudáfrica, 4096
        • Govind U
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1818
        • Soweto CTC - Dr Phoshoko site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1983
        • Soweto CTC - Dr Mushwana site
      • Middelburg, Sudáfrica, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Paarl, Sudáfrica, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6020
        • Global Clinical Trials Port Elizabeth
      • Pretoria, Sudáfrica, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Kalafong Hospital; Pathology
      • Pretoria, Sudáfrica, 0112
        • Synexus Clinical Research Centres SA Stanza Bopape
      • Soweto, Sudáfrica, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Tygerberg; Cape Town, Sudáfrica, 7505
        • Tygerberg Hospital Pediatrics and Child Health
      • Welkom, Sudáfrica, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Klinik für Nephrologie
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania, 01135
        • Ukrainian Pediatric Specialized Hospital of Ministry of Health of Ukraine Dept of BMT
      • Kiev, Ucrania, 04050
        • Institute of Nephrology AMS; Dept of Nephrology & dialysis
      • Lugnansk, Ucrania, 91045
        • Lugansk Regional Clinical Hospital; Chair of Therapy Faculty of Postgr.Ed
      • Zaporozhye, Ucrania, 69600
        • Zaporozhye State Medical University; Dept of Transplantology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba de diagnóstico rápido, PCR o cultivo viral positivo para influenza en las 96 horas previas a la primera dosis
  • Participantes inmunocomprometidos con inmunodeficiencia primaria o secundaria
  • Síntomas sugestivos de enfermedad gripal
  • Uso de un anticonceptivo eficaz, según lo especificado por el protocolo; las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas o amamantando

Criterio de exclusión:

  • Vacunación antigripal con vacuna viva atenuada en las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Tratamiento antiviral para la influenza en las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Insuficiencia hepática grave
  • Cualquier terapia de reemplazo renal actual
  • Cualquier trastorno gastrointestinal que pueda interferir con la absorción de oseltamivir
  • Participación en un estudio con un fármaco en investigación desde 4 semanas antes del inicio del estudio hasta el final del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis convencional
Los participantes inmunocomprometidos recibirán jarabe de oseltamivir en una dosis que oscila entre 30 y 75 mg según el peso corporal, dos veces al día para niños (de 1 a 12 años) y cápsulas de oseltamivir de 75 mg dos veces al día para adultos/adolescentes mayor o igual a (>/ =) 13 años o emparejado con placebo con oseltamivir dos veces al día durante 10 días.
Droga: oseltamivir
Dosis que varía entre 30 y 150 mg administrados por vía oral como jarabe o cápsulas (dependiendo de la edad y el peso del participante) po dos veces al día durante 10 días
Otros nombres:
  • Tamiflu
Otro: placebo
Placebo emparejado con oseltamivir po dos veces al día durante 10 días
Experimental: Dosis doble
Los participantes inmunocomprometidos recibirán jarabe de oseltamivir en una dosis que oscila entre 60 y 150 mg según el peso corporal, dos veces al día para niños (de 1 a 12 años) y cápsulas de oseltamivir de 150 mg dos veces al día para adultos/adolescentes (>/=13 años) o placebo emparejado con oseltamivir dos veces al día durante 10 días.
Droga: oseltamivir
Dosis que varía entre 30 y 150 mg administrados por vía oral como jarabe o cápsulas (dependiendo de la edad y el peso del participante) po dos veces al día durante 10 días
Otros nombres:
  • Tamiflu
Otro: placebo
Placebo emparejado con oseltamivir po dos veces al día durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 40
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Línea de base hasta el día 40
Porcentaje de participantes que desarrollaron resistencia viral al oseltamivir
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 40
La resistencia se definió como la presencia de mutaciones de resistencia a oseltamivir en virus aislados de muestras de hisopado nasofaríngeo, identificadas mediante secuenciación de los genes de neuraminidasa (NA) y hemaglutinina (HA) (resistencia genotípica) y/o determinación de la concentración de oseltamivir a la que se produce la respuesta. reducido a la mitad (IC50) en un ensayo de inhibición de NA (resistencia fenotípica). Se informa resistencia fenotípica y genotípica posbasal en adultos >/= 18 años y niños y adolescentes <18 años en la población infectada por intención de tratar modificada (mITTi).
Línea de base hasta el día 40
Porcentaje de participantes con rechazo de tejido o enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 40
Se informa el porcentaje de pacientes trasplantados en la población de seguridad que experimentaron rechazo de tejido y/o EICH.
Línea de base hasta el día 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de resolución (TTR) de todos los síntomas clínicos de influenza
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 40
El TTR de todos los síntomas clínicos de influenza se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el comienzo del período de 24 horas en el que los 7 síntomas de influenza tuvieron puntajes </= 1 (leve) y permanecieron </=1 durante al menos 21,5 horas. . Se informan TTR en adultos >/= 18 años, adultos y adolescentes >/= 13 años y niños <13 años en la población mITTi.
Línea de base hasta el día 40
Puntuación total de síntomas Área bajo la curva de eficacia (AUE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 40
La extensión general y la gravedad de la enfermedad se cuantificaron mediante la AUE de las puntuaciones totales de los síntomas durante la duración de la enfermedad, es decir, desde el comienzo del tratamiento hasta el momento en que los síntomas se aliviaron por primera vez. Las puntuaciones totales de los síntomas se calcularon a partir de la suma de siete puntuaciones de síntomas individuales con cada síntoma individual puntuado de 0 (sano) a 3 (peor enfermedad) y una puntuación total máxima de síntomas de 21. Luego se calculó el AUE de estos puntajes promedio para cada participante utilizando la regla trapezoidal (la regla trapezoidal calcula el área bajo cualquier curva sumando todos los trapecios bajo dicha curva). Un área más grande indica una enfermedad más grave. En este estudio, los participantes fueron tratados durante 10 días. Si un participante hubiera obtenido una puntuación de 21 en cada visita, el AUE habría sido una puntuación de 21 x 10 días x 24 horas/día = 5040 unidades de puntuación x horas, que es la puntuación más alta posible. La puntuación más baja posible es 0. Se informan los resultados para adultos >/= 18 años en la población mITTi.
Línea de base hasta el día 40
Tiempo hasta la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 40
La fiebre se definió como una temperatura >/= 37,8 grados centígrados en cualquier momento durante el estudio. El TTR de fiebre se determinó en Adultos >/= 18 años, Adultos y adolescentes >/= 13 años y Niños < 13 años de la población mITTi.
Línea de base hasta el día 40
Cambio desde el inicio en la carga viral evaluada por cultivo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 2/3, Día 6, Día 8, Día 11 al final del tratamiento (EOT), seguimiento (FU) Día 15 y FU Día 40.
Se cultivaron muestras de hisopos nasofaríngeos en células de riñón canino Madin-Darby. Los sobrenadantes de cultivo se recogieron después de 2 semanas, o después de que se observara un efecto citopático completo. La presencia de virus infecciosos en los sobrenadantes del cultivo celular (título viral), expresado como log10 50 % de dosis infecciosa de cultivo tisular/mililitro (TCID50/mL), se determinó mediante un ensayo de hemaglutinación utilizando eritrocitos de pavo para virus H1 y B o mediante la detección del virus nucleoproteína (NP) usando ELISA para virus H3. Un valor de < 0,5 log10 TCID50/mL se interpretó como negativo. Los datos se informan para adultos >/= 18 años y adolescentes y niños < 18 años.
Línea de base (Día 1), Día 2/3, Día 6, Día 8, Día 11 al final del tratamiento (EOT), seguimiento (FU) Día 15 y FU Día 40.
Porcentaje de participantes con excreción viral evaluados por cultivo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 2/3, Día 6, Día 8, Día 11 al final del tratamiento (EOT), seguimiento (FU) Día 15 y FU Día 40.
La excreción viral se determinó mediante la medición del título viral después del cultivo viral en células de riñón canino Madin-Darby mediante un ensayo de hemaglutinación (para la gripe A/H1N1 y la gripe B) y NP-ELISA (para la gripe A/H3N2) y se expresó en log10 TCID50/ ml. Se informa el porcentaje de participantes con excreción viral a lo largo del tiempo en adultos >/= 18 años y adolescentes y niños < 18 años.
Línea de base (Día 1), Día 2/3, Día 6, Día 8, Día 11 al final del tratamiento (EOT), seguimiento (FU) Día 15 y FU Día 40.
Tiempo hasta el cese de la diseminación viral por cultivo celular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 40
La excreción viral se determinó mediante la medición del título viral después del cultivo viral en células de riñón canino Madin-Darby mediante un ensayo de hemaglutinación (para la gripe A/H1N1 y la gripe B) y NP-ELISA (para la gripe A/H3N2) y se expresó en log10 TCID50/ ml. Se informa el tiempo hasta el cese de la diseminación viral a lo largo del tiempo en adultos >/= 18 años y adolescentes y niños < 18 años.
Línea de base hasta el día 40
Cambio desde el inicio en la carga viral evaluada mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 2/3, Día 6, Día 8, Día 11 al final del tratamiento (EOT), seguimiento (FU) Día 15 y FU Día 40.
Las muestras de hisopos nasofaríngeos se analizaron para detectar el ARN de influenza A y B mediante RT-PCR semicuantitativa específica para el gen de matriz de influenza A y B, respectivamente, después del aislamiento del ARN viral. Se determinó el valor del umbral de ciclo (Ct) para cada muestra. La conversión de los valores de Ct en carga viral, expresada como log10 partículas de virus/mL (vp/mL), se obtuvo utilizando curvas estándar externas ejecutadas en paralelo en todos los experimentos de RT-PCR. Un valor de < 2,6 log10 vp/mL para las cepas de gripe A y < 3,0 log10 vp/mL para las cepas de gripe B se interpretó como un resultado negativo. Los datos se informan para adultos >/= 18 años y adolescentes y niños < 18 años.
Línea de base (Día 1), Día 2/3, Día 6, Día 8, Día 11 al final del tratamiento (EOT), seguimiento (FU) Día 15 y FU Día 40.
Porcentaje de participantes con excreción viral evaluados por RT-PCR a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 2/3, Día 6, Día 8, Día 11 al final del tratamiento (EOT), seguimiento (FU) Día 15 y FU Día 40.
La excreción viral se determinó mediante la medición directa de la carga viral a partir de hisopos nasofaríngeos mediante un ensayo de RT-PCR y se expresó en log10 vp/mL. Se informa el porcentaje de sujetos con excreción viral a lo largo del tiempo en adultos >/= 18 años y adolescentes y niños < 18 años.
Línea de base (Día 1), Día 2/3, Día 6, Día 8, Día 11 al final del tratamiento (EOT), seguimiento (FU) Día 15 y FU Día 40.
Tiempo hasta el cese de la diseminación viral por RT-PCR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 40
La excreción viral se determinó mediante la medición directa de la carga viral a partir de hisopos nasofaríngeos mediante un ensayo de RT-PCR y se expresó en log10 vp/mL. Se informa el tiempo hasta el cese de la diseminación viral a lo largo del tiempo en adultos >/= 18 años y adolescentes y niños < 18 años.
Línea de base hasta el día 40
Porcentaje de participantes con excreción viral persistente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 11 (EOT)
La excreción persistente se definió como una reducción de la carga viral <1 log10 vp/mL al final del tratamiento en comparación con el inicio. Se informa el porcentaje de participantes con excreción viral persistente al final del tratamiento en adultos >/= 18 años y adolescentes y niños < 18 años.
Línea de base hasta el día 11 (EOT)
Porcentaje de participantes que desarrollaron una enfermedad secundaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 40
La enfermedad secundaria incluía bronquitis, neumonía, sinusitis aguda, sinusitis, infección de las vías respiratorias inferiores u otitis media. Se informa el porcentaje de participantes con al menos un evento en adultos >/= 18 años y adolescentes y niños < 18 años.
Línea de base hasta el día 40
Porcentaje de participantes que iniciaron tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 40
La enfermedad secundaria incluía bronquitis, neumonía, sinusitis aguda, sinusitis, infección de las vías respiratorias inferiores u otitis media. Se informa el porcentaje de participantes con enfermedad secundaria, que iniciaron tratamiento antibiótico, en adultos >/= 18 años y adolescentes y niños < 18 años.
Línea de base hasta el día 40
Porcentaje de participantes hospitalizados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 40
Se informa el porcentaje de participantes que requirieron hospitalización en cualquier momento entre el inicio del tratamiento y el final del período de estudio, en adultos >/= 18 años y adolescentes y niños < 18 años.
Línea de base hasta el día 40
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 40
Se informa la duración de la hospitalización en cualquier momento entre el inicio del tratamiento y el final del período de estudio, en adultos >/= 18 años y adolescentes y niños < 18 años.
Línea de base hasta el día 40
Farmacocinética: concentración plasmática máxima (Cmax) de oseltamivir en adultos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Aquí se informan los datos de Cmax de oseltamivir para adultos >/= 18 años.
Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Farmacocinética: concentración plasmática mínima (Cmín) de oseltamivir en adultos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Aquí se informan los datos Ctrough de oseltamivir para adultos >/= 18 años.
Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 12 horas (AUC0-12) en estado estacionario de oseltamivir en adultos
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
AUC0-12 se informó en estado estacionario como nanogramos por hora por mililitro. (ng*h/mL). Aquí se informan los datos de AUC0-12 de oseltamivir para adultos >/= 18 años.
Predosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Farmacocinética: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de oseltamivir en adultos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Aquí se informan los datos de oseltamivir tmax para adultos >/= 18 años.
Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Farmacocinética: constante de eliminación (ke) de oseltamivir en adultos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Aquí se informan los datos de oseltamivir ke para adultos >/= 18 años.
Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Farmacocinética: Aclaramiento aparente (CL/F) de oseltamivir en adultos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Aquí se informan los datos CL/F de oseltamivir para adultos >/= 18 años.
Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Farmacocinética: volumen aparente de distribución (Vc/F) de oseltamivir en adultos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Aquí se informan los datos Vc/F de oseltamivir para adultos >/= 18 años.
Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Farmacocinética: Cmax de carboxilato de oseltamivir en adultos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Aquí se informan los datos de Cmax de carboxilato de oseltamivir para adultos >/= 18 años.
Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Farmacocinética: dosis mínima de carboxilato de oseltamivir en adultos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Aquí se informan los datos de Ctrough de carboxilato de oseltamivir para adultos >/= 18 años.
Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Farmacocinética: AUC0-12 en estado estacionario de carboxilato de oseltamivir en adultos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Aquí se informan datos de AUC0-12 de carboxilato de oseltamivir para adultos >/= 18 años.
Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Farmacocinética: Tmax de carboxilato de oseltamivir en adultos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Aquí se informan los datos de tmax de carboxilato de oseltamivir para adultos >/= 18 años.
Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Farmacocinética: constante de eliminación (ke) del carboxilato de oseltamivir en adultos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Aquí se informan los datos de ke de carboxilato de oxeltamivir para adultos >/= 18 años.
Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Farmacocinética: Aclaramiento aparente (CL/F) de carboxilato de oseltamivir en adultos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Aquí se informan los datos CL/F de carboxilato de oseltamivir para adultos >/= 18 años.
Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Farmacocinética: volumen aparente de distribución (Vc/F) del carboxilato de oseltamivir en adultos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Aquí se informan los datos Vc/F del carboxilato de oseltamivir para adultos >/= 18 años.
Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Farmacocinética: Cmax de Oseltamivir en Adolescentes y Niños
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Aquí se informan los datos de Cmax de oseltamivir para adolescentes y niños < 18 años. Se proporcionan datos individuales ya que los participantes recibieron diferentes dosis de fármacos. La dosis del fármaco se indica en el título de la fila para cada participante.
Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Farmacocinética: valle de oseltamivir en adolescentes y niños
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Aquí se informan los datos Ctrough de oseltamivir para adolescentes y niños < 18 años. Se proporcionan datos individuales ya que los participantes recibieron diferentes dosis de fármacos. La dosis del fármaco se indica en el título de la fila para cada participante.
Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Farmacocinética: AUC0-12 en estado estacionario de oseltamivir en adolescentes y niños
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
AUC0-12 se informará en estado estacionario como ng*hr/mL. Aquí se informan los datos de AUC0-12 de oseltamivir para adolescentes y niños < 18 años. Se proporcionan datos individuales ya que los participantes recibieron diferentes dosis de fármacos. La dosis del fármaco se indica en el título de la fila para cada participante.
Predosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Farmacocinética: Tmax de Oseltamivir en Adolescentes y Niños
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Aquí se informan los datos de oseltamivir para adolescentes y niños < 18 años. Se proporcionan datos individuales ya que los participantes recibieron diferentes dosis de fármacos. La dosis del fármaco se indica en el título de la fila para cada participante.
Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Farmacocinética: Cmax de carboxilato de oseltamivir en adolescentes y niños
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Aquí se informan los datos de Cmax de carboxilato de oseltamivir para adolescentes y niños < 18 años. Se proporcionan datos individuales ya que los participantes recibieron diferentes dosis de fármacos. La dosis del fármaco se indica en el título de la fila para cada participante.
Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Farmacocinética: valle de carboxilato de oseltamivir en adolescentes y niños
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Aquí se informan los datos de Ctrough de carboxilato de oseltamivir para adolescentes y niños < 18 años. Se proporcionan datos individuales ya que los participantes recibieron diferentes dosis de fármacos. La dosis del fármaco se indica en el título de la fila para cada participante.
Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Farmacocinética: AUC0-12 en estado estacionario de carboxilato de oseltamivir en adolescentes y niños
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
AUC0-12 se informará en estado estacionario como ng*hr/mL. Aquí se informan datos de AUC0-12 de carboxilato de oseltamivir para adolescentes y niños < 18 años. Se proporcionan datos individuales ya que los participantes recibieron diferentes dosis de fármacos. La dosis del fármaco se indica en el título de la fila para cada participante.
Predosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Farmacocinética: Tmax de carboxilato de oseltamivir en adolescentes y niños
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Aquí se informan los datos de tmax de carboxilato de oseltamivir para adolescentes y niños < 18 años. Se proporcionan datos individuales ya que los participantes recibieron diferentes dosis de fármacos. La dosis del fármaco se indica en el título de la fila para cada participante.
Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Farmacocinética: constante de eliminación (ke) de oseltamivir en adolescentes y niños
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Aquí se informan los datos de oseltamivir ke para adolescentes y niños < 18 años. Se proporcionan datos individuales ya que los participantes recibieron diferentes dosis de fármacos. La dosis del fármaco se indica en el título de la fila para cada participante.
Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Farmacocinética: aclaramiento aparente (CL/F) de oseltamivir en adolescentes y niños
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Aquí se informan los datos CL/F de oseltamivir para adolescentes y niños < 18 años. Se proporcionan datos individuales ya que los participantes recibieron diferentes dosis de fármacos. La dosis del fármaco se indica en el título de la fila para cada participante.
Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Farmacocinética: volumen aparente de distribución (Vc/F) de oseltamivir en adolescentes y niños
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Aquí se informan los datos Vc/F de oseltamivir para adolescentes y niños < 18 años. Se proporcionan datos individuales ya que los participantes recibieron diferentes dosis de fármacos. La dosis del fármaco se indica en el título de la fila para cada participante.
Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Farmacocinética: constante de eliminación (ke) del carboxilato de oseltamivir en adolescentes y niños
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Aquí se informan datos de ke de carboxilato de oseltamivir para adolescentes y niños < 18 años. Se proporcionan datos individuales ya que los participantes recibieron diferentes dosis de fármacos. La dosis del fármaco se indica en el título de la fila para cada participante.
Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Farmacocinética: Aclaramiento aparente (CL/F) del carboxilato de oseltamivir en adolescentes y niños
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Aquí se informan los datos CL/F de carboxilato de oseltamivir para adolescentes y niños < 18 años. Se proporcionan datos individuales ya que los participantes recibieron diferentes dosis de fármacos. La dosis del fármaco se indica en el título de la fila para cada participante.
Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Farmacocinética: volumen aparente de distribución (Vc/F) del carboxilato de oseltamivir en adolescentes y niños
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11
Aquí se informan los datos Vc/F de carboxilato de oseltamivir para adolescentes y niños < 18 años. Se proporcionan datos individuales ya que los participantes recibieron diferentes dosis de fármacos. La dosis del fármaco se indica en el título de la fila para cada participante.
Antes de la dosis (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas después de la dosis el día 6 o cualquier día después de la dosis 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NV20234
  • 2006-002468-24 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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