Um estudo de Oseltamivir (Tamiflu) para o tratamento da gripe em participantes imunocomprometidos.
15 de junho de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico duplo-cego, randomizado e estratificado avaliando o oseltamivir convencional e em dose dupla no tratamento de pacientes imunocomprometidos com influenza
Este estudo de 2 braços investigará a segurança e a tolerabilidade do oseltamivir para o tratamento da influenza em participantes imunocomprometidos e caracterizará os efeitos do oseltamivir em participantes imunocomprometidos no desenvolvimento do vírus influenza resistente.
Os participantes imunocomprometidos elegíveis com influenza confirmada por laboratório serão randomizados para receber dose convencional (30 miligramas [mg] a 75 mg duas vezes ao dia por via oral [po], dependendo da idade e peso) ou dose dupla (60 mg-150 mg duas vezes ao dia po dependendo da idade e peso) olseltamivir por 10 dias.
Swabs nasais e da garganta serão coletados e avaliações de segurança feitas em intervalos durante o estudo.
O tempo previsto na medicação do estudo é de 10 dias e o tempo previsto no estudo é de 40 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52057
- Uniklinik RWTH Aachen; Med. Klinik II; Klinik für Nephrologie und klinische Immunologie
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite - Campus Virchow Klinikum; Abteilung fuer Chirurgie
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- UNI-Klinikum Heidelberg Chirurgische Klinik
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Muenchen, Alemanha, 80336
- Ludwig-Maximilian-Universitaetsklinik; Med. Poliklinik/Infektiologie
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Muenchen, Alemanha, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet; Medizinische Klinik und Poliklinik IV
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Muenster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster; Paedriatrische Haematologie und Onkologie
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Buenos Aires, Argentina, 1202
- Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez; infectología
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Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Platense
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1430
- Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
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La Plata, Argentina, 1725
- Hospital Italiano de La Plata
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Santa Fe, Argentina, S3000CII
- Hospital de Niños Dr. Orlando Alassia
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-360
- Fiocruz - Fundação Oswaldo Cruz
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
- Iop - Graacc - Unifesp
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-002
- Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHA - Sv. Georgi; Clinic of Nephrology & Haemodialysis
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT Sv. Georgi, EAD; Clinic of Infectious Diseases
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Sofia, Bulgária, 1431
- Mhat Alexandrovska Ead ; Clinic of Nephrology & Transplantation, Uni Hospital
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Sofia, Bulgária, 1527
- Specialized Hospital for children with oncohaematologica Diseases; Dept. Of Transplantations
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 6518
- Uni of Manitoba; Faculty of Medicine
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
- St Paul'S
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Santiago, Chile, 8207257
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Santiago, Chile, 7500539
- Hospital Luis Calvo Mackenna; Unidad de Investigacion
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Viña Del Mar Valparaiso, Chile, 2520000
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina Del Mar
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Barranquilla, Colômbia
- Infectologos Asociados
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Bogota, Colômbia
- Simedics Ips
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Cali, Colômbia
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
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Floridablanca, Colômbia
- Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Departamento de Enfermedades Infecciosas
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Enfermedades Infecciosas
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; HIV Unit
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Hepatología y Trasplantes
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Enfermedades Infecciosas - HIV unit
-
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Nefrologia
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LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham; Pediatric Nephrology
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Uni of Alabama At Birmingham; Division of Nephrology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- AIDS Research Alliance
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical center Medicine/Nephrology
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health System
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- CALIFORNIA PACIFIC MEDICAL CENTER; Office of Dr. Venkat Peddi
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado; Kidney Transplant Center Office of Dr. Laurence Chan
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- New England Research Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Omega Research Consultants
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children'S Hospital; Pediatric Blood & Marrow Transplant Program
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Kendall South Medical Center Inc.
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319
- Vita Research Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital; Transplant Services
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- EMORY UNIVERSITY; Bone Marrow & Stem Cell Transplant Center
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia; Medicine/ Nephrology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital; Divison of Infectious Diseases/ Dept of Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Uni Medical Center; Medicine/ Section of Infectious Diseases
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60655
- University of Chicago; Infectious Disease
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, P.C.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0378
- Uni of Michigan Medical Center; Internal Medicine/ Infectious Disease
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48210
- Wayne State University School of Medicine
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Henry Ford Health System; Gastroenterology
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
- Beals Institute PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center; Transplant Dept
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Long Island Jewish/North Shore Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center; Division of Liver Diseases
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Novant Health Pulmonary and Critical Care
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Duke University Health Systems
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Uni of Cincinnati Medical Center; Nephrology & Hypertension
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Infectious Disease
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-4481
- Nazih Zuhdi Transplant Inst. ; Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University; College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Uni of Pennsylvania; Infectious Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children'S Hospital of Pittsburgh; Infectious Disease
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina; Pediatric Cardiology
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center; Pediatrics Dept.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center Transplant Administration
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, TX 75246
- Sammons Cancer Center-Baylor University; Blood & Marrow Transplantation
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D Anderson Cancer Center; Infectious Diseases, Infection Control, and Employee Health
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center; Department of Urology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center Transplant center
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Division of Nephrology Dept of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Science Center Gastroenterology
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Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonia medical Centre; Hematology
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Tallinn, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital; Nephrology
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Tartu, Estônia, 51014
- Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
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Tartu, Estônia, 51014
- Tartu Uni Clinics; Clinic of Surgery & Internal Medicine Dept of Nephrology
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Tartu, Estônia, 51014
- Tartu University Hospital; Department of Infectious Diseases
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Lyon, França, 69317
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse
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Paris, França, 75019
- Hopital Robert Debre; Pediatric Hematology Dept
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Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis; Service de Nephrologie - Transplantation
-
Paris, França, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service de Nephrologie
-
Toulouse, França, 31059
- Hopital Rangueil; Nephrologie
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Tours, França, 37044
- CHRU Bretonneau
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Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01001
- Clinica Familiar Luis Angel Garcia
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01009
- CERICAP
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Guatemala, Guatemala
- Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
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Guatemala City, Guatemala, 1015
- Centro de Investigaciones Pediátricas
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Guatemala City, Guatemala
- Hospital Roosevelt Guatemala; Clinica de Infecciosas
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Budapest, Hungria, 1096
- Fov.Onk.Egyesitett Szt. Istvan es Szt Laszlo Korh.-Rend.Int.
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem, Orvos- és Egészségtudományi Centrum;
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Gyor, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
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Gyula, Hungria, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
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Gyula, Hungria, 5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
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Pecs, Hungria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem
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Szeged, Hungria, 6720
- University of Szeged; Transplantation Department
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Szolnok, Hungria, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
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Veszprem, Hungria, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt.
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus; Hematology
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem; BMT & Cancer Immunotherapy Dept.
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin MC- Belinson campus
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center-Golda Campus - Hasharon; Department of Transplantation
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center; Liver Inst.
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Ramat Gan, Israel, 52662
- Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky MC; Transplant Unit
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba MC; Pediatric Hematology Oncology
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
- Azienda Ospedaliera; Divisione Malattie Infettive E Tropicali
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- POLICLINICO Universitatio A.Gemelli, Div. Chirurgia Generale e Trapianti d'Organo
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Roma, Lazio, Itália, RM 00149
- I.N.M.I. L. Spallanzani IRCCS
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25126
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Dipartimento Malattie Infettive
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Monza, Lombardia, Itália, 20052
- ASST DI MONZA; Divisione Malattie Infettive
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Molise
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Milano, Molise, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Clinica Pediatica De Macchi
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Riga, Letônia, LV-1002
- Latvia Transplantation Center P. Stradina Hospital; Transplantation
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Riga, Letônia, LV-1004
- Children's Clinical University Hospital
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Kaunas Clinics Public Institution; Clinic of Nephrology
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Klaipeda, Lituânia, 92288
- Klaipeda University Hospital; Public Institution
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Siauliai, Lituânia, 76231
- Siauliai Republican Hospital Public Institution
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
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Vilnius, Lituânia, 8117
- Republican Tuberculosis and Infectious Diseases University H
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Cuautitlan Izcalli, México, 54769
- Phylaxis Clinical Research S de RL de CV
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Guadalajara, México, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde; Infectología piso 7
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Mexico, México, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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Mexico, México, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
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Mexico, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador; Infectologia
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Monterrey, México, 64040
- Hospital Universitario de Monterrey; Infectologia
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Zapopan, México, 45116
- Hospital de Especialidades del Centro Medico Puerta de Hierr
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Bialystok, Polônia, 15-540
- Wojewodzki Szp.Specjalistyczny im.K.Dluskiego w Bialymstoku
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Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polônia, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniw W Krakowie
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Lodz, Polônia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szp Klin; nr1 im.N.Barlickiego UM
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Szczecin, Polônia, 70-111
- SPSK nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
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Warszawa, Polônia, 02-006
- Szpital Dzieciatka Jezus-Centrum Lecezenia Obrazen; Dpt of Transplantation Medicine & Nephrology
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Warszawa, Polônia, 04-730
- Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
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Wroclaw, Polônia, 50-445
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
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Wroclaw, Polônia, 50-367
- SP Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary; Renal Transplant Unit
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Transplant Unit
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Bucharest, Romênia, 022328
- Institutul de Urologie Si Transplant Renal Fundeni
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Zürich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich; Klinik für Nephrologie
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Plzen, Tcheca, 300 00
- Fakultni Nemocnice; Hemato-Oncology
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Praha, Tcheca, 12820
- The Institute of Hematology and Blood Transfusion Transplantation Unit; Hematology and Blood Transf
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole; Klinika detske hematologie a onkologie UK 2.LF
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Tabor, Tcheca, 390 01
- KASMED, s.r.o.; Alergologie a klinicka imunologie
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Terezin, Tcheca, 411 55
- Revmatologicka Ambulance-Terezin
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Zlin, Tcheca, 760 01
- Revmatologicka ambulance
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Kiev, Ucrânia, 01135
- Ukrainian Pediatric Specialized Hospital of Ministry of Health of Ukraine Dept of BMT
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Kiev, Ucrânia, 04050
- Institute of Nephrology AMS; Dept of Nephrology & dialysis
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Lugnansk, Ucrânia, 91045
- Lugansk Regional Clinical Hospital; Chair of Therapy Faculty of Postgr.Ed
-
Zaporozhye, Ucrânia, 69600
- Zaporozhye State Medical University; Dept of Transplantology
-
-
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-
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Josha Research
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Durban, África do Sul, 4001
- Londisizwe Research Centre
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Durban, África do Sul, 4001
- Sebastian Peter
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Durban, África do Sul, 4092
- Dr V Naidoo Private Practice
-
Durban, África do Sul, 4096
- Govind U
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Johannesburg, África do Sul, 2113
- Newtown Clinical Research
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Johannesburg, África do Sul, 1818
- Soweto CTC - Dr Phoshoko site
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Johannesburg, África do Sul, 1983
- Soweto CTC - Dr Mushwana site
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Middelburg, África do Sul, 1055
- Mzansi Ethical Research Centre
-
Paarl, África do Sul, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
Port Elizabeth, África do Sul, 6020
- Global Clinical Trials Port Elizabeth
-
Pretoria, África do Sul, 0084
- Emmed Research
-
Pretoria, África do Sul, 0002
- Kalafong Hospital; Pathology
-
Pretoria, África do Sul, 0112
- Synexus Clinical Research Centres SA Stanza Bopape
-
Soweto, África do Sul, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
-
Tygerberg; Cape Town, África do Sul, 7505
- Tygerberg Hospital Pediatrics and Child Health
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Welkom, África do Sul, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste diagnóstico rápido, PCR ou cultura viral positiva para influenza nas 96 horas anteriores à primeira dose
- Participantes imunocomprometidos com imunodeficiência primária ou secundária
- Sintomas sugestivos de doença semelhante à gripe
- Uso de anticoncepcional eficaz, conforme especificado no protocolo; mulheres com potencial para engravidar não podem estar grávidas ou amamentando
Critério de exclusão:
- Vacinação contra influenza com vacina viva atenuada nas 2 semanas anteriores à randomização
- Tratamento antiviral para influenza em 2 semanas antes da randomização
- Insuficiência hepática grave
- Qualquer terapia de substituição renal atual
- Quaisquer distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção de oseltamivir
- Participação em um estudo com um medicamento experimental de 4 semanas antes do início do estudo até o final do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose convencional
Os participantes imunocomprometidos receberão xarope de oseltamivir em uma dose variando de 30 a 75 mg com base no peso corporal, duas vezes ao dia para crianças (1 a 12 anos) e cápsulas de oseltamivir 75 mg duas vezes ao dia para adultos/adolescentes maior ou igual a (>/ =) 13 anos ou placebo pareado com oseltamivir duas vezes ao dia durante 10 dias.
|
Dose variando entre 30 a 150 mg por via oral administrada como xarope ou cápsulas (dependendo da idade e peso do participante) via oral duas vezes ao dia por 10 dias
Outros nomes:
Placebo combinado com oseltamivir po duas vezes ao dia por 10 dias
|
|
Experimental: Dose dupla
Participantes imunocomprometidos receberão xarope de oseltamivir em uma dose variando de 60 a 150 mg com base no peso corporal, duas vezes ao dia para crianças (1 a 12 anos) e cápsulas de oseltamivir 150 mg duas vezes ao dia para adultos/adolescentes (>/= 13 anos) ou placebo combinado com oseltamivir duas vezes ao dia durante 10 dias.
|
Dose variando entre 30 a 150 mg por via oral administrada como xarope ou cápsulas (dependendo da idade e peso do participante) via oral duas vezes ao dia por 10 dias
Outros nomes:
Placebo combinado com oseltamivir po duas vezes ao dia por 10 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 40
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
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Linha de base até o dia 40
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Porcentagem de participantes que desenvolveram resistência viral ao oseltamivir
Prazo: Linha de base até o dia 40
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A resistência foi definida como a presença de mutações de resistência ao oseltamivir em vírus isolados de amostras de swab nasofaríngeo, identificadas pelo sequenciamento dos genes neuraminidase (NA) e hemaglutinina (HA) (resistência genotípica) e/ou determinação da concentração de oseltamivir na qual a resposta é reduzido pela metade (IC50) em um ensaio de inibição de NA (resistência fenotípica).
Foram relatadas resistências fenotípicas e genotípicas pós-linha de base em adultos >/= 18 anos e crianças e adolescentes <18 anos na população infectada com intenção de tratar modificada (mITTi).
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Linha de base até o dia 40
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Porcentagem de participantes com rejeição de tecidos ou doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: Linha de base até o dia 40
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A porcentagem de pacientes transplantados na população de segurança que sofreram rejeição de tecido e/ou GvHD é relatada.
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Linha de base até o dia 40
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução (TTR) de todos os sintomas clínicos da gripe
Prazo: Linha de base até o dia 40
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O TTR de todos os sintomas clínicos de influenza foi definido como o tempo desde o início do tratamento até o início do período de 24 horas em que todos os 7 sintomas de influenza tiveram pontuações </= 1 (leve) e permaneceram </=1 por pelo menos 21,5 horas. .
Relatados são TTRs em adultos >/= 18 anos, adultos e adolescentes >/= 13 anos e crianças <13 anos na população mITTi.
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Linha de base até o dia 40
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Área de pontuação total de sintomas sob a curva de eficácia (AUE)
Prazo: Linha de base até o dia 40
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A extensão geral e a gravidade da doença foram quantificadas pela AUE dos escores totais de sintomas ao longo da duração da doença, ou seja, desde o início do tratamento até o primeiro alívio dos sintomas.
Os escores totais de sintomas foram calculados a partir da soma de sete escores de sintomas individuais com cada sintoma individual pontuado de 0 (saudável) a 3 (pior doença) e um escore total máximo de sintomas de 21.
A AUE dessas pontuações médias foi então calculada para cada participante usando a regra trapezoidal (a regra trapezoidal calcula a área sob qualquer curva somando todos os trapézios sob tal curva).
Uma área maior indica doença mais grave.
Neste estudo, os participantes foram tratados por 10 dias.
Se um participante tivesse pontuado 21 em todas as visitas, o AUE teria sido 21 pontuações x 10 dias x 24 horas/dia = 5040 pontuações x unidades de horas, que é a pontuação mais alta possível.
A pontuação mais baixa possível é 0. São relatados resultados para adultos >/= 18 anos na população mITTi.
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Linha de base até o dia 40
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Tempo para Resolução da Febre
Prazo: Linha de base até o dia 40
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A febre foi definida como temperatura >/= 37,8 graus Celsius em qualquer momento durante o estudo.
TTR de febre foi determinado em adultos >/= 18 anos, adultos e adolescentes >/= 13 anos e crianças < 13 anos da população mITTi.
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Linha de base até o dia 40
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Alteração da linha de base na carga viral avaliada por cultura
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 2/3, Dia 6, Dia 8, Dia 11 fim do tratamento (EOT), acompanhamento (FU) Dia 15 e Dia FU 40.
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Amostras de swab nasofaríngeo foram cultivadas em células Madin-Darby Canine Kidney.
Os sobrenadantes da cultura foram colhidos após 2 semanas ou após a observação de um efeito citopático completo.
A presença de vírus infecciosos nos sobrenadantes da cultura de células (título viral), expressa como log10 50% Dose Infecciosa de Cultura de Tecidos/mililitro (TCID50/mL), foi determinada pelo ensaio de hemaglutinação usando eritrócitos de peru para vírus H1 e B ou pela detecção do vírus nucleoproteína (NP) usando ELISA para vírus H3.
Um valor < 0,5 log10 TCID50/mL foi interpretado como negativo.
Os dados são relatados para adultos >/= 18 anos e adolescentes e crianças < 18 anos.
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Linha de base (Dia 1), Dia 2/3, Dia 6, Dia 8, Dia 11 fim do tratamento (EOT), acompanhamento (FU) Dia 15 e Dia FU 40.
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Porcentagem de participantes com eliminação viral avaliada pela cultura ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 2/3, Dia 6, Dia 8, Dia 11 fim do tratamento (EOT), acompanhamento (FU) Dia 15 e Dia FU 40.
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A eliminação viral foi determinada por meio da medição do título viral após cultura viral em células do rim canino de Madin-Darby por ensaio de hemaglutinação (para gripe A/H1N1 e gripe B) e NP-ELISA (para gripe A/H3N2) e expressa em log10 TCID50/ mL.
Relatada é a porcentagem de participantes com disseminação viral ao longo do tempo em adultos >/= 18 anos e adolescentes e crianças < 18 anos.
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Linha de base (Dia 1), Dia 2/3, Dia 6, Dia 8, Dia 11 fim do tratamento (EOT), acompanhamento (FU) Dia 15 e Dia FU 40.
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Tempo para Cessação do Derramamento Viral por Cultura de Células
Prazo: Linha de base até o dia 40
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A eliminação viral foi determinada por meio da medição do título viral após cultura viral em células do rim canino de Madin-Darby por ensaio de hemaglutinação (para gripe A/H1N1 e gripe B) e NP-ELISA (para gripe A/H3N2) e expressa em log10 TCID50/ mL.
Relatado é o tempo até a cessação da disseminação viral ao longo do tempo em adultos >/= 18 anos e adolescentes e crianças < 18 anos.
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Linha de base até o dia 40
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Mudança da linha de base na carga viral avaliada por reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa (RT-PCR)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 2/3, Dia 6, Dia 8, Dia 11 fim do tratamento (EOT), acompanhamento (FU) Dia 15 e Dia FU 40.
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Amostras de swab nasofaríngeo foram testadas para influenza A e B RNA usando RT-PCR semi-quantitativo específico para influenza A e B gene da matriz, respectivamente, após o isolamento do RNA viral.
O valor do limite do ciclo (Ct) foi determinado para cada amostra.
A conversão dos valores de Ct em carga viral, expressa em log10 partículas virais/mL (vp/mL), foi obtida por meio de curvas padrão externas executadas em paralelo em todos os experimentos de RT-PCR.
Um valor < 2,6 log10 vp/mL para cepas de Flu A e < 3,0 log10 vp/mL para cepas de Flu B foi interpretado como resultado negativo.
Os dados são relatados para adultos >/= 18 anos e adolescentes e crianças < 18 anos.
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Linha de base (Dia 1), Dia 2/3, Dia 6, Dia 8, Dia 11 fim do tratamento (EOT), acompanhamento (FU) Dia 15 e Dia FU 40.
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Porcentagem de participantes com excreção viral avaliada por RT-PCR ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 2/3, Dia 6, Dia 8, Dia 11 fim do tratamento (EOT), acompanhamento (FU) Dia 15 e Dia FU 40.
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A eliminação viral foi determinada pela medição direta da carga viral de swabs nasofaríngeos por ensaio de RT-PCR e expressa em log10 vp/mL.
Relatada é a porcentagem de indivíduos com disseminação viral ao longo do tempo em adultos >/= 18 anos e adolescentes e crianças < 18 anos.
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Linha de base (Dia 1), Dia 2/3, Dia 6, Dia 8, Dia 11 fim do tratamento (EOT), acompanhamento (FU) Dia 15 e Dia FU 40.
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Tempo para cessação da excreção viral por RT-PCR
Prazo: Linha de base até o dia 40
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A eliminação viral foi determinada pela medição direta da carga viral de swabs nasofaríngeos por ensaio de RT-PCR e expressa em log10 vp/mL.
Relatado é o tempo até a cessação da disseminação viral ao longo do tempo em adultos >/= 18 anos e adolescentes e crianças < 18 anos.
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Linha de base até o dia 40
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Porcentagem de participantes com eliminação viral persistente
Prazo: Linha de base até o dia 11 (EOT)
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A eliminação persistente foi definida como uma redução da carga viral <1 log10 vp/mL no final do tratamento em comparação com a linha de base.
Relatada é a porcentagem de participantes com eliminação viral persistente no final do tratamento em adultos >/= 18 anos e adolescentes e crianças < 18 anos.
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Linha de base até o dia 11 (EOT)
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Porcentagem de participantes que desenvolveram doenças secundárias
Prazo: Linha de base até o dia 40
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Doença secundária incluiu bronquite, pneumonia, sinusite aguda, sinusite, infecção respiratória inferior ou otite média.
Relatada é a porcentagem de participantes com pelo menos um evento em adultos >/= 18 anos e adolescentes e crianças < 18 anos.
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Linha de base até o dia 40
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Porcentagem de participantes que iniciaram o tratamento com antibióticos
Prazo: Linha de base até o dia 40
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Doença secundária incluiu bronquite, pneumonia, sinusite aguda, sinusite, infecção respiratória inferior ou otite média.
Relatada é a porcentagem de participantes com doença secundária, que iniciaram o tratamento com antibióticos, em adultos >/= 18 anos e adolescentes e crianças < 18 anos.
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Linha de base até o dia 40
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Porcentagem de Participantes Hospitalizados
Prazo: Linha de base até o dia 40
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Relatada é a porcentagem de participantes que necessitaram de hospitalização a qualquer momento entre o início do tratamento e o final do período do estudo, em adultos >/= 18 anos e adolescentes e crianças < 18 anos.
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Linha de base até o dia 40
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Duração da Hospitalização
Prazo: Linha de base até o dia 40
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Relatada é a duração da hospitalização a qualquer momento entre o início do tratamento e o final do período do estudo, em adultos >/= 18 anos e adolescentes e crianças < 18 anos.
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Linha de base até o dia 40
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Farmacocinética: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Oseltamivir em Adultos
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Aqui são relatados dados de Cmax de oseltamivir para adultos >/= 18 anos.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Farmacocinética: Concentração Plasmática Vale (Cvale) de Oseltamivir em Adultos
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Aqui são relatados dados de Cvale de oseltamivir para adultos >/= 18 anos.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a 12 horas (AUC0-12) em estado estacionário de oseltamivir em adultos
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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AUC0-12 foi relatada no estado estacionário como nanogramas por hora por mililitro.
(ng*hr/mL).
Aqui são relatados os dados de oseltamivir AUC0-12 para adultos >/= 18 anos.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Farmacocinética: Tempo até a Concentração Máxima (Tmax) de Oseltamivir em Adultos
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Aqui são relatados dados tmax de oseltamivir para adultos >/= 18 anos.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Farmacocinética: Constante de Eliminação (ke) de Oseltamivir em Adultos
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Aqui são relatados dados de oseltamivir ke para adultos >/= 18 anos.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Farmacocinética: Depuração Aparente (CL/F) de Oseltamivir em Adultos
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Aqui são relatados dados de CL/F de oseltamivir para adultos >/= 18 anos.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Farmacocinética: Volume Aparente de Distribuição (Vc/F) de Oseltamivir em Adultos
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Aqui são relatados dados de Vc/F de oseltamivir para adultos >/= 18 anos.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Farmacocinética: Cmax do carboxilato de oseltamivir em adultos
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Aqui são relatados os dados de Cmax do carboxilato de oseltamivir para adultos >/= 18 anos.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Farmacocinética: Cvale de Carboxilato de Oseltamivir em Adultos
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Aqui são relatados os dados de Cvale do carboxilato de oseltamivir para adultos >/= 18 anos.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Farmacocinética: AUC0-12 no estado estacionário do carboxilato de oseltamivir em adultos
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Aqui são relatados dados de AUC0-12 do carboxilato de oseltamivir para adultos >/= 18 anos.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Farmacocinética: Tmax do carboxilato de oseltamivir em adultos
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Aqui são relatados os dados tmax do carboxilato de oseltamivir para adultos >/= 18 anos.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Farmacocinética: Constante de eliminação (ke) do carboxilato de oseltamivir em adultos
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Aqui são relatados dados de carboxilato de oxeltamivir ke para adultos >/= 18 anos.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Farmacocinética: Depuração Aparente (CL/F) do Carboxilato de Oseltamivir em Adultos
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Aqui são relatados dados de CL/F de carboxilato de oseltamivir para adultos >/= 18 anos.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Farmacocinética: Volume Aparente de Distribuição (Vc/F) do Carboxilato de Oseltamivir em Adultos
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Aqui são relatados os dados de Vc/F do carboxilato de oseltamivir para adultos >/= 18 anos.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Farmacocinética: Cmax de Oseltamivir em Adolescentes e Crianças
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Aqui são relatados dados de Cmax de oseltamivir para adolescentes e crianças < 18 anos.
Os dados individuais são fornecidos à medida que os participantes recebem diferentes doses de medicamentos.
A dose da droga é indicada no título da linha para cada participante.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Farmacocinética: Ctrough de Oseltamivir em Adolescentes e Crianças
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Aqui são relatados dados de Cvale de oseltamivir para adolescentes e crianças < 18 anos.
Os dados individuais são fornecidos à medida que os participantes recebem diferentes doses de medicamentos.
A dose da droga é indicada no título da linha para cada participante.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Farmacocinética: AUC0-12 no estado estacionário de Oseltamivir em adolescentes e crianças
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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AUC0-12 será relatada no estado estacionário como ng*hr/mL.
Aqui são relatados dados de oseltamivir AUC0-12 para adolescentes e crianças < 18 anos.
Os dados individuais são fornecidos à medida que os participantes recebem diferentes doses de medicamentos.
A dose da droga é indicada no título da linha para cada participante.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Farmacocinética: Tmax de Oseltamivir em Adolescentes e Crianças
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Aqui são relatados dados de oseltamivir para adolescentes e crianças < 18 anos.
Os dados individuais são fornecidos à medida que os participantes recebem diferentes doses de medicamentos.
A dose da droga é indicada no título da linha para cada participante.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Farmacocinética: Cmax do carboxilato de oseltamivir em adolescentes e crianças
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Aqui são relatados os dados de Cmáx do carboxilato de oseltamivir para adolescentes e crianças < 18 anos.
Os dados individuais são fornecidos à medida que os participantes recebem diferentes doses de medicamentos.
A dose da droga é indicada no título da linha para cada participante.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Farmacocinética: Ctrough de Carboxilato de Oseltamivir em Adolescentes e Crianças
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Aqui são relatados os dados de Cvale do carboxilato de oseltamivir para adolescentes e crianças < 18 anos.
Os dados individuais são fornecidos à medida que os participantes recebem diferentes doses de medicamentos.
A dose da droga é indicada no título da linha para cada participante.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Farmacocinética: AUC0-12 no estado estacionário do carboxilato de oseltamivir em adolescentes e crianças
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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AUC0-12 será relatada no estado estacionário como ng*hr/mL.
Aqui são relatados os dados de AUC0-12 do carboxilato de oseltamivir para adolescentes e crianças < 18 anos.
Os dados individuais são fornecidos à medida que os participantes recebem diferentes doses de medicamentos.
A dose da droga é indicada no título da linha para cada participante.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Farmacocinética: Tmax do carboxilato de oseltamivir em adolescentes e crianças
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
|
Aqui são relatados os dados de tmáx do carboxilato de oseltamivir para adolescentes e crianças < 18 anos.
Os dados individuais são fornecidos à medida que os participantes recebem diferentes doses de medicamentos.
A dose da droga é indicada no título da linha para cada participante.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Farmacocinética: Constante de Eliminação (ke) de Oseltamivir em Adolescentes e Crianças
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Aqui são relatados os dados de oseltamivir ke para adolescentes e crianças < 18 anos.
Os dados individuais são fornecidos à medida que os participantes recebem diferentes doses de medicamentos.
A dose da droga é indicada no título da linha para cada participante.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Farmacocinética: Depuração Aparente (CL/F) de Oseltamivir em Adolescentes e Crianças
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
|
Aqui são relatados dados de CL/F de oseltamivir para adolescentes e crianças < 18 anos.
Os dados individuais são fornecidos à medida que os participantes recebem diferentes doses de medicamentos.
A dose da droga é indicada no título da linha para cada participante.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Farmacocinética: Volume Aparente de Distribuição (Vc/F) de Oseltamivir em Adolescentes e Crianças
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Aqui são relatados dados de Vc/F de oseltamivir para adolescentes e crianças < 18 anos.
Os dados individuais são fornecidos à medida que os participantes recebem diferentes doses de medicamentos.
A dose da droga é indicada no título da linha para cada participante.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Farmacocinética: Constante de eliminação (ke) do carboxilato de oseltamivir em adolescentes e crianças
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Aqui são relatados dados de carboxilato de oseltamivir ke para adolescentes e crianças < 18 anos.
Os dados individuais são fornecidos à medida que os participantes recebem diferentes doses de medicamentos.
A dose da droga é indicada no título da linha para cada participante.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Farmacocinética: depuração aparente (CL/F) do carboxilato de oseltamivir em adolescentes e crianças
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Aqui são relatados dados de CL/F de carboxilato de oseltamivir para adolescentes e crianças < 18 anos.
Os dados individuais são fornecidos à medida que os participantes recebem diferentes doses de medicamentos.
A dose da droga é indicada no título da linha para cada participante.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Farmacocinética: Volume Aparente de Distribuição (Vc/F) do Carboxilato de Oseltamivir em Adolescentes e Crianças
Prazo: Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Aqui são relatados os dados de Vc/F do carboxilato de oseltamivir para adolescentes e crianças < 18 anos.
Os dados individuais são fornecidos à medida que os participantes recebem diferentes doses de medicamentos.
A dose da droga é indicada no título da linha para cada participante.
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Pré-dose (30 minutos), 1,5, 4, 8 horas pós-dose no dia 6 ou qualquer dia após a 11ª dose
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NV20234
- 2006-002468-24 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Gripe Humana
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Jinling Hospital, ChinaDesconhecidoDoença de Crohn | Metilação | Illumina Human Metilation 850k BeadChipChina
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University of ArkansasNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoDegradação de Top2B e Top2a em Human por Dexrazoxane | Curso de tempo e degradação do TOP2B em humano por Dexrazoxane | Efeitos do dexrazoxano em humanos saudáveisEstados Unidos
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Mayo ClinicRecrutamentoCarcinoma Espinocelular Ressecável de Cabeça e Pescoço | Carcinoma de células escamosas HPV-negativo | Carcinoma espinocelular ressecável de cabeça e pescoço | Carcinoma de células escamosas de Papilomavírus negativo humano | Ressectável Human Papilomavírus Independente da cabeça e pescoço...Estados Unidos
Ensaios clínicos em oseltamivir
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Centre of Postgraduate Medical EducationDesconhecidoGripe | Prevenção | ExposiçãoPolônia
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GlaxoSmithKlineConcluído
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The University of Hong KongConcluído
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Capital Medical UniversityDesconhecido
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Hoffmann-La RocheConcluídoGripeItália, Estados Unidos, Espanha, Hungria, França, Lituânia, Romênia, Polônia, Dinamarca
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Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdConcluído
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IWK Health CentreHoffmann-La Roche; Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University; Canadian...Concluído
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGlaxoSmithKline; Hoffmann-La RocheRescindido
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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Qingdao Municipal Hospital; Beijing Luhe Hospital; Cangzhou People's Hospital; First... e outros colaboradoresDesconhecido
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityConcluídoSujeitos SaudáveisChina