ヤヌビア（シタグリプチン）の追加により、メトホルミンによる血糖コントロールが不十分な患者の血糖コントロールが改善される（MK0431-078）
2017年4月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
メトホルミン療法で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者にシタグリプチンを追加した後の3つの異なるライフスタイル介入の有効性を比較する多施設共同のオープンで実用的なランダム化試験
メトホルミンによるコントロールが不十分な2型糖尿病（T2DM）患者（ヘモグロビンA1c [HbA1c] 6.5～9％）を対象に、ジャヌビア（シタグリプチン）100mg/日によるライフスタイル変更の3つの戦略の有効性を比較する。
ライフスタイルの変化に関する 3 つの戦略の間には違いが予想されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1512
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性で、T2DMを患っており、最大耐用量のメトホルミンで治療されており、糖尿病の管理が不十分であることが文書化されているか、または不十分である可能性が高い（HbA1c 6.5-9％）。
除外基準:
- 過去8週間以内に毎日のインスリン治療または1回以上のインスリン投与、または今後3か月以内にインスリン治療が予定されている。
- 低血糖の自覚がない、または再発する重篤な低血糖、またはアシケトーシスの病歴
- メトホルミンに対する既知の過敏症または禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療を伴うシタグリプチン
被験者はシタグリプチン 100 mg を 1 日 1 回、26 週間投与されました。 身体運動および食事に関する特別な介入はありません（標準推奨）。
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シタグリプチン 100 mg を 1 日 1 回。
治療期間: 26週間
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実験的：シタグリプチンと食事アドバイス
被験者はシタグリプチン 100 mg を 1 日 1 回、26 週間投与されました。 と： リーフレットや日記による食事アドバイスなどの食事介入 |
シタグリプチン 100 mg を 1 日 1 回。
治療期間: 26週間
ダイエット
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実験的：シタグリプチンと食事と身体活動のアドバイス
被験者はシタグリプチン 100 mg を 1 日 1 回、26 週間投与されました。 と： リーフレットや日記による食事と身体活動に関するアドバイスに加え、歩数計を使用した身体活動に関するアドバイスを含む、食事 + 身体活動に関する介入: 被験者は、1 日あたり 10,000 歩を週 5 日以上歩くように依頼されました。 |
シタグリプチン 100 mg を 1 日 1 回。
治療期間: 26週間
ダイエット
身体活動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1c測定
時間枠：ベースラインと 24 週目
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、血液中の糖化ヘモグロビンの尺度です。
HbA1c が 6.5% を超える場合は、コントロールが不十分であると考えられます。
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ベースラインと 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿グルコース（FPG）測定
時間枠：ベースラインと 24 週目
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一般に、約 5.0 ～ 7.2 mmol/L の FPG 値が目標とみなされます (米国糖尿病協会)。
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ベースラインと 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2009年11月19日
研究の完了 (実際)
2009年11月19日
試験登録日
最初に提出
2007年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431-078
- 2007_023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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