Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillsats av Januvia (Sitagliptin) förbättrar glykemisk kontroll hos patienter som inte kontrolleras tillräckligt av metformin (MK0431-078)

7 april 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicenter, öppen, pragmatisk, randomiserad studie som jämför effekten av 3 olika livsstilsinterventioner efter tillsats av sitagliptin till patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll vid metforminterapi

Att jämföra effekten av tre strategier för livsstilsförändringar associerade med Januvia (sitagliptin) 100 mg/dag hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) otillräckligt kontrollerad av metformin (hemoglobin A1c [HbA1c] 6,5-9%). En skillnad mellan de tre strategierna för livsstilsförändringar förväntades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1512

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern >/= 18 år, med T2DM och behandlade med maximal tolererad dos av metformin, med dokumenterad eller hög sannolik otillräcklig kontroll av diabetes (HbA1c 6,5-9%)

Exklusions kriterier:

  • Daglig insulinbehandling eller en insulindos eller mer inom de senaste 8 veckorna eller förväntad insulinbehandling inom de närmaste 3 månaderna.
  • Hypoglykemi omedvetenhet eller återkommande allvarlig hypoglykemi eller historia av acidoketos
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot metformin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitagliptin med Standard of Care
Försökspersoner fick sitagliptin 100 mg en gång dagligen i 26 veckor och: Ingen specifik intervention (standardrekommendation) på fysisk träning och kost.
Läkemedel: sitagliptinfosfat
sitagliptin 100 mg en gång dagligen. Behandlingslängd: 26 veckor
Experimentell: Sitagliptin med kostråd

Försökspersoner fick sitagliptin 100 mg en gång dagligen i 26 veckor,

och:

Insats om kost som innehåller kostråd med bipacksedel och dagbok
Läkemedel: sitagliptinfosfat
sitagliptin 100 mg en gång dagligen. Behandlingslängd: 26 veckor
Beteende: Komparator: Diet
Diet
Experimentell: Sitagliptin med råd om kost och fysisk aktivitet

Försökspersoner fick sitagliptin 100 mg en gång dagligen i 26 veckor,

och:

Intervention om kost + fysisk aktivitet som inkluderar råd om kost och fysisk aktivitet med broschyrer och dagböcker PLUS råd om fysisk aktivitet med hjälp av en stegräknare: försökspersonerna ombads att gå 10 000 steg per dag 5 eller fler dagar i veckan.
Läkemedel: sitagliptinfosfat
sitagliptin 100 mg en gång dagligen. Behandlingslängd: 26 veckor
Beteende: Komparator: Diet
Diet
Beteende: Komparator: Fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c-mätning
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Hemoglobin A1c (HbA1c) är ett mått på glykerat hemoglobin i blodet. HbA1c högre än 6,5 % ansågs vara otillräckligt kontrollerat.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande plasmaglukosmätning (FPG).
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Generellt sett skulle FPG-värden på ~5,0-7,2 mmol/L anses vara mål (American Diabetes Association).
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431-078
  • 2007_023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera