Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van Januvia (Sitagliptine) verbetert glykemische controle bij patiënten die onvoldoende worden gereguleerd door metformine (MK0431-078)

7 april 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicenter, open, pragmatische, gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid van 3 verschillende leefstijlinterventies na toevoeging van sitagliptine wordt vergeleken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben op metforminetherapie

Vergelijking van de werkzaamheid van drie strategieën voor veranderingen in levensstijl geassocieerd met Januvia (sitagliptine) 100 mg/dag bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die onvoldoende onder controle zijn met metformine (hemoglobine A1c [HbA1c] 6,5-9%). Er werd een verschil verwacht tussen de drie strategieën voor veranderingen in levensstijl.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1512

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw >/= 18 jaar, met T2DM en behandeld met de maximaal getolereerde dosis metformine, met gedocumenteerde of hoogstwaarschijnlijk onvoldoende controle van diabetes (HbA1c 6,5-9%)

Uitsluitingscriteria:

  • Dagelijkse insulinebehandeling of één insulinedosis of meer in de afgelopen 8 weken of verwachte insulinebehandeling in de komende 3 maanden.
  • Onwetendheid over hypoglykemie of terugkerende ernstige hypoglykemie of voorgeschiedenis van acidoketose
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor metformine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitagliptine met zorgstandaard
Proefpersonen kregen sitagliptine 100 mg eenmaal daags gedurende 26 weken, en: geen specifieke interventie (standaardaanbeveling) voor lichaamsbeweging en dieet.
Geneesmiddel: sitagliptinefosfaat
sitagliptine 100 mg eenmaal daags. Duur van de behandeling: 26 weken
Experimenteel: Sitagliptine met dieetadvies

Proefpersonen kregen sitagliptine 100 mg eenmaal daags gedurende 26 weken,

En:

Dieetinterventie met onder meer dieetadviezen met een folder en een dagboek
Geneesmiddel: sitagliptinefosfaat
sitagliptine 100 mg eenmaal daags. Duur van de behandeling: 26 weken
Gedragsmatig: Vergelijker: dieet
Eetpatroon
Experimenteel: Sitagliptine met dieet- en lichaamsbewegingsadviezen

Proefpersonen kregen sitagliptine 100 mg eenmaal daags gedurende 26 weken,

En:

Interventie over dieet + lichaamsbeweging, inclusief advies over voeding en lichaamsbeweging met folders en dagboeken PLUS advies over lichaamsbeweging met behulp van een stappenteller: proefpersonen werd gevraagd om 10.000 stappen per dag te lopen, 5 of meer dagen per week.
Geneesmiddel: sitagliptinefosfaat
sitagliptine 100 mg eenmaal daags. Duur van de behandeling: 26 weken
Gedragsmatig: Vergelijker: dieet
Eetpatroon
Gedragsmatig: Comparator: fysieke activiteit
Fysieke activiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c-meting
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Hemoglobine A1c (HbA1c) is een maat voor geglyceerd hemoglobine in het bloed. Een HbA1c hoger dan 6,5% werd als onvoldoende gecontroleerd beschouwd.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van nuchtere plasmaglucose (FPG).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Over het algemeen worden FPG-waarden van ~5,0-7,2 mmol/L als doel beschouwd (American Diabetes Association).
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0431-078
  • 2007_023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren