Добавление Янувии (Ситаглиптина) улучшает гликемический контроль у пациентов, недостаточно контролируемых метформином (MK0431-078)
7 апреля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое, открытое, прагматическое, рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность 3 различных вмешательств в образ жизни после добавления ситаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые имеют неадекватный гликемический контроль на терапии метформином
Сравнить эффективность трех стратегий изменения образа жизни, связанных с применением препарата Янувия (ситаглиптин) в дозе 100 мг/сут у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), неадекватно контролируемым метформином (гемоглобин A1c [HbA1c] 6,5–9%).
Ожидалась разница между тремя стратегиями изменения образа жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1512
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте >/= 18 лет, страдающие СД2 и получающие максимально переносимую дозу метформина, с подтвержденным или весьма вероятным неадекватным контролем диабета (HbA1c 6,5-9%)
Критерий исключения:
- Ежедневное лечение инсулином или одна доза инсулина или более в течение последних 8 недель или ожидаемое лечение инсулином в течение следующих 3 месяцев.
- Неосознавание гипогликемии или рецидивирующая большая гипогликемия или ацидокетоз в анамнезе
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к метформину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ситаглиптин со стандартом лечения
Субъекты получали ситаглиптин в дозе 100 мг один раз в день в течение 26 недель, и: отсутствие специфического вмешательства (стандартная рекомендация) в отношении физических упражнений и диеты.
|
ситаглиптин 100 мг 1 раз в сутки.
Продолжительность лечения: 26 недель
|
|
Экспериментальный: Ситаглиптин с рекомендациями по диете
Субъекты получали ситаглиптин по 100 мг один раз в день в течение 26 недель. и: Вмешательство в диету, которое включает советы по диете с листовкой и дневником |
ситаглиптин 100 мг 1 раз в сутки.
Продолжительность лечения: 26 недель
Диета
|
|
Экспериментальный: Ситаглиптин с рекомендациями по диете и физической активности
Субъекты получали ситаглиптин по 100 мг один раз в день в течение 26 недель. и: Вмешательство в диету + физическую активность, которое включает в себя рекомендации по диете и физической активности с листовками и дневниками, ПЛЮС рекомендации по физической активности с использованием шагомера: испытуемых просили проходить 10 000 шагов в день 5 или более дней в неделю. |
ситаглиптин 100 мг 1 раз в сутки.
Продолжительность лечения: 26 недель
Диета
Физическая активность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Гемоглобин A1c (HbA1c) является мерой гликированного гемоглобина в крови.
Уровень HbA1c выше 6,5% считался неадекватно контролируемым.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Обычно значения ГПН ~5,0-7,2 ммоль/л считаются целевыми (Американская диабетическая ассоциация).
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 0431-078
- 2007_023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .