Adição de Januvia (sitagliptina) melhora o controle glicêmico em pacientes inadequadamente controlados por metformina (MK0431-078)
7 de abril de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudo Multicêntrico, Aberto, Pragmático e Randomizado Comparando a Eficácia de 3 Diferentes Intervenções de Estilo de Vida Após Adição de Sitagliptina a Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 com Controle Glicêmico Inadequado na Terapia com Metformina
Comparar a eficácia de três estratégias de mudanças no estilo de vida associadas a Januvia (sitagliptina) 100 mg/dia em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) inadequadamente controlados pela metformina (hemoglobina A1c [HbA1c] 6,5-9%).
Esperava-se uma diferença entre as três estratégias de mudança de estilo de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1512
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade >/= 18 anos, com DM2 e tratados com a dose máxima tolerada de metformina, com controle inadequado documentado ou altamente provável do diabetes (HbA1c 6,5-9%)
Critério de exclusão:
- Tratamento diário com insulina ou uma dose de insulina ou mais nas últimas 8 semanas ou tratamento esperado com insulina nos próximos 3 meses.
- Desconsciência da hipoglicemia ou hipoglicemia grave recorrente ou história de acidocetose
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à metformina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sitagliptina com tratamento padrão
Os indivíduos receberam sitagliptina 100 mg uma vez ao dia por 26 semanas e: Nenhuma intervenção específica (recomendação padrão) sobre exercícios físicos e dieta.
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sitagliptina 100 mg uma vez ao dia.
Duração do tratamento: 26 semanas
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Experimental: Sitagliptina com aconselhamento dietético
Os indivíduos receberam sitagliptina 100 mg uma vez ao dia por 26 semanas, e: Intervenção na dieta que inclui aconselhamento sobre dieta com um folheto e um diário |
sitagliptina 100 mg uma vez ao dia.
Duração do tratamento: 26 semanas
Dieta
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Experimental: Sitagliptina com recomendações de dieta e atividade física
Os indivíduos receberam sitagliptina 100 mg uma vez ao dia por 26 semanas, e: Intervenção sobre dieta + atividade física que inclui conselhos sobre dieta e atividade física com folhetos e diários MAIS conselhos sobre atividade física com a utilização de um pedômetro: os indivíduos foram solicitados a caminhar 10.000 passos por dia 5 ou mais dias por semana. |
sitagliptina 100 mg uma vez ao dia.
Duração do tratamento: 26 semanas
Dieta
Atividade física
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
A hemoglobina A1c (HbA1c) é uma medida da hemoglobina glicada no sangue.
HbA1c maior que 6,5% foi considerada inadequadamente controlada.
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Geralmente, valores FPG de ~5,0-7,2 mmol/L seriam considerados como meta (American Diabetes Association).
|
Linha de base e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 0431-078
- 2007_023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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