Tilsetning av Januvia (Sitagliptin) forbedrer glykemisk kontroll hos pasienter som er utilstrekkelig kontrollert av metformin (MK0431-078)
7. april 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Multisenter, åpen, pragmatisk, randomisert studie som sammenligner effekten av 3 ulike livsstilsintervensjoner etter tilsetning av sitagliptin til pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metforminterapi
For å sammenligne effekten av tre strategier for livsstilsendringer assosiert med Januvia (sitagliptin) 100 mg/dag hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) utilstrekkelig kontrollert av metformin (hemoglobin A1c [HbA1c] 6,5-9%).
En forskjell mellom de tre strategiene for livsstilsendringer var forventet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1512
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen >/= 18 år, med T2DM og behandlet med maksimal tolerert dose metformin, med dokumentert eller høy sannsynlig utilstrekkelig kontroll av diabetes (HbA1c 6,5-9 %)
Ekskluderingskriterier:
- Daglig insulinbehandling eller én insulindose eller mer i løpet av de siste 8 ukene eller forventet insulinbehandling innen de neste 3 månedene.
- Ubevissthet om hypoglykemi eller tilbakevendende alvorlig hypoglykemi eller historie med acidoketose
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for metformin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sitagliptin med Standard of Care
Pasienter fikk sitagliptin 100 mg én gang daglig i 26 uker, og: Ingen spesifikk intervensjon (standardanbefaling) på fysisk trening og kosthold.
|
sitagliptin 100 mg én gang daglig.
Behandlingsvarighet: 26 uker
|
|
Eksperimentell: Sitagliptin med kostholdsråd
Pasienter fikk sitagliptin 100 mg én gang daglig i 26 uker, og: Intervensjon på kosthold som inkluderer råd om kosthold med en brosjyre og en dagbok |
sitagliptin 100 mg én gang daglig.
Behandlingsvarighet: 26 uker
Kosthold
|
|
Eksperimentell: Sitagliptin med kosthold og fysisk aktivitetsråd
Pasienter fikk sitagliptin 100 mg én gang daglig i 26 uker, og: Intervensjon om kosthold + fysisk aktivitet som inkluderer råd om kosthold og fysisk aktivitet med brosjyrer og dagbøker PLUSS råd om fysisk aktivitet med bruk av skritteller: forsøkspersonene ble bedt om å gå 10 000 skritt per dag 5 eller flere dager per uke. |
sitagliptin 100 mg én gang daglig.
Behandlingsvarighet: 26 uker
Kosthold
Fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c-måling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) er et mål på glykert hemoglobin i blodet.
HbA1c større enn 6,5 % ble ansett som utilstrekkelig kontrollert.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av fastende plasmaglukose (FPG).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Generelt vil FPG-verdier på ~5,0-7,2 mmol/L anses som mål (American Diabetes Association).
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Sitagliptinfosfat
Andre studie-ID-numre
- 0431-078
- 2007_023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .