자누비아(시타글립틴)의 추가는 메트포르민(MK0431-078)으로 부적절하게 조절되는 환자의 혈당 조절을 개선합니다
2017년 4월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
메트포르민 요법으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에게 시타글립틴을 추가한 후 3가지 생활 방식 중재의 효능을 비교하는 다기관, 공개, 실용, 무작위 시험
메트포르민(헤모글로빈 A1c[HbA1c] 6.5-9%)으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에서 Januvia(시타글립틴) 100mg/일과 관련된 세 가지 생활 습관 변화 전략의 효능을 비교합니다.
라이프 스타일 변화의 세 가지 전략 간의 차이가 예상되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1512
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성, T2DM, 최대 내약 용량의 메트포르민으로 치료, 문서화되었거나 부적절한 당뇨병 관리(HbA1c 6.5-9%)
제외 기준:
- 지난 8주 이내에 일일 인슐린 치료 또는 1회 이상의 인슐린 용량 또는 향후 3개월 이내에 예상되는 인슐린 치료.
- 저혈당 무감지 또는 재발성 주요 저혈당 또는 산혈증 병력
- 메트포르민에 대한 알려진 과민성 또는 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Standard of Care와 함께 시타글립틴
피험자는 26주 동안 1일 1회 시타글립틴 100mg을 투여받았으며, 신체 운동 및 식이요법에 대한 특정 개입(표준 권장 사항)이 없습니다.
|
시타글립틴 100 mg 1일 1회.
치료 기간: 26주
|
|
실험적: 다이어트 조언이 포함된 시타글립틴
피험자는 26주 동안 1일 1회 시타글립틴 100 mg을 투여받았고, 그리고: 전단지와 다이어리로 식단에 대한 조언을 담은 다이어트 개입 |
시타글립틴 100 mg 1일 1회.
치료 기간: 26주
다이어트
|
|
실험적: 식이 요법 및 신체 활동 조언이 포함된 시타글립틴
피험자는 26주 동안 1일 1회 시타글립틴 100 mg을 투여받았고, 그리고: 식이 요법에 대한 개입 + 전단지 및 일기로 식이 요법 및 신체 활동에 대한 조언을 포함하는 신체 활동 플러스 만보계를 활용한 신체 활동에 대한 조언: 피험자는 일주일에 5일 이상 하루에 10,000보를 걷도록 요청받았습니다. |
시타글립틴 100 mg 1일 1회.
치료 기간: 26주
다이어트
신체 활동
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤모글로빈 A1c 측정
기간: 기준선 및 24주차
|
헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 혈액 내 당화혈색소의 척도입니다.
HbA1c가 6.5% 이상인 경우 조절이 제대로 되지 않은 것으로 간주됩니다.
|
기준선 및 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 혈장 포도당(FPG) 측정
기간: 기준선 및 24주차
|
일반적으로 ~5.0-7.2mmol/L의 FPG 값은 목표로 간주됩니다(미국 당뇨병 협회).
|
기준선 및 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431-078
- 2007_023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시타글립틴 인산염에 대한 임상 시험
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar빼는복잡하지 않은 Falciparum 말라리아 | 아르테미시닌 내성
-
St. Petersburg State Pavlov Medical University모병
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한