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Die Zugabe von Januvia (Sitagliptin) verbessert die Blutzuckerkontrolle bei Patienten, die mit Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden (MK0431-078)

7. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Multizentrische, offene, pragmatische, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von drei verschiedenen Lebensstilinterventionen nach Zugabe von Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die unter Metformin-Therapie eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben

Vergleich der Wirksamkeit von drei Strategien zur Änderung des Lebensstils im Zusammenhang mit Januvia (Sitagliptin) 100 mg/Tag bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), der durch Metformin (Hämoglobin A1c [HbA1c] 6,5–9 %) unzureichend kontrolliert wird. Es wurde ein Unterschied zwischen den drei Strategien zur Änderung des Lebensstils erwartet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1512

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von >/= 18 Jahren, mit T2DM und behandelt mit der maximal tolerierten Dosis Metformin, mit dokumentierter oder höchstwahrscheinlich unzureichender Diabeteskontrolle (HbA1c 6,5–9 %).

Ausschlusskriterien:

  • Tägliche Insulinbehandlung oder eine Insulindosis oder mehr innerhalb der letzten 8 Wochen oder erwartete Insulinbehandlung innerhalb der nächsten 3 Monate.
  • Hypoglykämie-Unbewusstheit oder wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder Azidose in der Vorgeschichte
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Metformin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin mit Standard of Care
Die Probanden erhielten 26 Wochen lang einmal täglich 100 mg Sitagliptin und: Keine spezifische Intervention (Standardempfehlung) in Bezug auf körperliche Bewegung und Ernährung.
Arzneimittel: Sitagliptinphosphat
Sitagliptin 100 mg einmal täglich. Behandlungsdauer: 26 Wochen
Experimental: Sitagliptin mit Ernährungsberatung

Die Probanden erhielten 26 Wochen lang einmal täglich 100 mg Sitagliptin.

Und:

Intervention zum Thema Ernährung, die Ratschläge zur Ernährung mit einer Broschüre und einem Tagebuch umfasst
Arzneimittel: Sitagliptinphosphat
Sitagliptin 100 mg einmal täglich. Behandlungsdauer: 26 Wochen
Verhalten: Vergleich: Diät
Diät
Experimental: Sitagliptin mit Ratschlägen zu Ernährung und körperlicher Aktivität

Die Probanden erhielten 26 Wochen lang einmal täglich 100 mg Sitagliptin.

Und:

Intervention zu Ernährung + körperlicher Aktivität, die Ratschläge zu Ernährung und körperlicher Aktivität mit Broschüren und Tagebüchern sowie Ratschläge zu körperlicher Aktivität unter Verwendung eines Schrittzählers umfasst: Die Probanden wurden gebeten, an 5 oder mehr Tagen pro Woche 10.000 Schritte pro Tag zu gehen.
Arzneimittel: Sitagliptinphosphat
Sitagliptin 100 mg einmal täglich. Behandlungsdauer: 26 Wochen
Verhalten: Vergleich: Diät
Diät
Verhalten: Vergleich: Körperliche Aktivität
Physische Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c-Messung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Hämoglobin A1c (HbA1c) ist ein Maß für glykiertes Hämoglobin im Blut. Ein HbA1c von mehr als 6,5 % galt als unzureichend kontrolliert.
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Im Allgemeinen würden FPG-Werte von ~5,0–7,2 mmol/L als Ziel angesehen (American Diabetes Association).
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-078
  • 2007_023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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