Die Zugabe von Januvia (Sitagliptin) verbessert die Blutzuckerkontrolle bei Patienten, die mit Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden (MK0431-078)
7. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Multizentrische, offene, pragmatische, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von drei verschiedenen Lebensstilinterventionen nach Zugabe von Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die unter Metformin-Therapie eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben
Vergleich der Wirksamkeit von drei Strategien zur Änderung des Lebensstils im Zusammenhang mit Januvia (Sitagliptin) 100 mg/Tag bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), der durch Metformin (Hämoglobin A1c [HbA1c] 6,5–9 %) unzureichend kontrolliert wird.
Es wurde ein Unterschied zwischen den drei Strategien zur Änderung des Lebensstils erwartet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1512
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von >/= 18 Jahren, mit T2DM und behandelt mit der maximal tolerierten Dosis Metformin, mit dokumentierter oder höchstwahrscheinlich unzureichender Diabeteskontrolle (HbA1c 6,5–9 %).
Ausschlusskriterien:
- Tägliche Insulinbehandlung oder eine Insulindosis oder mehr innerhalb der letzten 8 Wochen oder erwartete Insulinbehandlung innerhalb der nächsten 3 Monate.
- Hypoglykämie-Unbewusstheit oder wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder Azidose in der Vorgeschichte
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Metformin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sitagliptin mit Standard of Care
Die Probanden erhielten 26 Wochen lang einmal täglich 100 mg Sitagliptin und: Keine spezifische Intervention (Standardempfehlung) in Bezug auf körperliche Bewegung und Ernährung.
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Sitagliptin 100 mg einmal täglich.
Behandlungsdauer: 26 Wochen
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Experimental: Sitagliptin mit Ernährungsberatung
Die Probanden erhielten 26 Wochen lang einmal täglich 100 mg Sitagliptin. Und: Intervention zum Thema Ernährung, die Ratschläge zur Ernährung mit einer Broschüre und einem Tagebuch umfasst |
Sitagliptin 100 mg einmal täglich.
Behandlungsdauer: 26 Wochen
Diät
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Experimental: Sitagliptin mit Ratschlägen zu Ernährung und körperlicher Aktivität
Die Probanden erhielten 26 Wochen lang einmal täglich 100 mg Sitagliptin. Und: Intervention zu Ernährung + körperlicher Aktivität, die Ratschläge zu Ernährung und körperlicher Aktivität mit Broschüren und Tagebüchern sowie Ratschläge zu körperlicher Aktivität unter Verwendung eines Schrittzählers umfasst: Die Probanden wurden gebeten, an 5 oder mehr Tagen pro Woche 10.000 Schritte pro Tag zu gehen. |
Sitagliptin 100 mg einmal täglich.
Behandlungsdauer: 26 Wochen
Diät
Physische Aktivität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin A1c-Messung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Hämoglobin A1c (HbA1c) ist ein Maß für glykiertes Hämoglobin im Blut.
Ein HbA1c von mehr als 6,5 % galt als unzureichend kontrolliert.
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Ausgangswert und Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Im Allgemeinen würden FPG-Werte von ~5,0–7,2 mmol/L als Ziel angesehen (American Diabetes Association).
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Ausgangswert und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Sitagliptinphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0431-078
- 2007_023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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