Januvian (sitagliptiini) lisääminen parantaa verensokerin hallintaa potilailla, joita metformiini ei hallitse riittävästi (MK0431-078)
perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskus, avoin, käytännöllinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kolmen erilaisen elämäntapaintervention tehokkuutta sitagliptiinin lisäämisen jälkeen potilaisiin, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoosihallinta metformiinihoidon aikana
Januviaan (sitagliptiini) 100 mg/vrk liittyvien kolmen elämäntapamuutosstrategian tehokkuuden vertaaminen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM), jota ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla (hemoglobiini A1c [HbA1c] 6,5–9 %).
Ero kolmen elämäntapamuutosstrategian välillä oli odotettavissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1512
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/= 18-vuotias mies tai nainen, jolla on T2DM ja hoidettu suurimmalla siedetyllä metformiiniannoksella ja jolla on dokumentoitu tai erittäin todennäköisesti riittämätön diabeteksen hallinta (HbA1c 6,5-9 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Päivittäinen insuliinihoito tai yksi insuliiniannos tai enemmän viimeisten 8 viikon aikana tai odotettu insuliinihoito seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Hypoglykemian tietämättömyys tai toistuva vakava hypoglykemia tai aiempi acidoketoosi
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe metformiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sitagliptiini ja Standard of Care
Koehenkilöt saivat sitagliptiinia 100 mg kerran vuorokaudessa 26 viikon ajan, ja: Ei erityisiä interventioita (standardisuositus) fyysiseen harjoitteluun ja ruokavalioon.
|
sitagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa.
Hoidon kesto: 26 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Sitagliptiini ruokavalion neuvojen kanssa
Koehenkilöt saivat sitagliptiinia 100 mg kerran päivässä 26 viikon ajan, ja: Interventio ruokavalioon, joka sisältää neuvoja ruokavaliosta esitteen ja päiväkirjan kanssa |
sitagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa.
Hoidon kesto: 26 viikkoa
Ruokavalio
|
|
Kokeellinen: Sitagliptiini ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden kanssa
Koehenkilöt saivat sitagliptiinia 100 mg kerran päivässä 26 viikon ajan, ja: Interventio ruokavalioon + fyysiseen aktiivisuuteen, joka sisältää neuvoja ruokavaliosta ja fyysistä aktiivisuutta koskevilla esitteillä ja päiväkirjoilla PLUS neuvoja fyysiseen aktiivisuuteen askelmittarin avulla: koehenkilöitä pyydettiin kävelemään 10 000 askelta päivässä 5 päivää tai useammin viikossa. |
sitagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa.
Hoidon kesto: 26 viikkoa
Ruokavalio
Liikunta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c -mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) on veren glykoituneen hemoglobiinin mitta.
Yli 6,5 % HbA1c:tä pidettiin riittämättömästi hallinnassa.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman paastoglukoosin (FPG) mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yleensä FPG-arvot ~5,0-7,2 mmol/L katsotaan tavoitteeksi (American Diabetes Association).
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0431-078
- 2007_023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .