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L'aggiunta di Januvia (Sitagliptin) migliora il controllo glicemico nei pazienti non adeguatamente controllati dalla metformina (MK0431-078)

7 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio multicentrico, aperto, pragmatico, randomizzato che confronta l'efficacia di 3 diversi interventi sullo stile di vita dopo l'aggiunta di sitagliptin a pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato sulla terapia con metformina

Confrontare l'efficacia di tre strategie di cambiamento dello stile di vita associate a Januvia (sitagliptin) 100 mg/giorno in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non adeguatamente controllato da metformina (emoglobina A1c [HbA1c] 6,5-9%). Ci si aspettava una differenza tra le tre strategie di cambiamento dello stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1512

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età >/= 18 anni, con T2DM e trattato con la massima dose tollerata di metformina, con controllo documentato o probabilmente inadeguato del diabete (HbA1c 6,5-9%)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento insulinico giornaliero o una o più dosi di insulina nelle ultime 8 settimane o trattamento insulinico previsto entro i successivi 3 mesi.
  • Ignoranza dell'ipoglicemia o ipoglicemia maggiore ricorrente o anamnesi di acidochetosi
  • Ipersensibilità nota o controindicazione alla metformina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin con standard di cura
I soggetti hanno ricevuto sitagliptin 100 mg una volta al giorno per 26 settimane e: Nessun intervento specifico (raccomandazione standard) su esercizio fisico e dieta.
Droga: sitagliptin fosfato
sitagliptin 100 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: 26 settimane
Sperimentale: Sitagliptin con consigli dietetici

I soggetti hanno ricevuto sitagliptin 100 mg una volta al giorno per 26 settimane,

E:

Intervento sulla dieta che comprende consigli sulla dieta con un foglio illustrativo e un diario
Droga: sitagliptin fosfato
sitagliptin 100 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: 26 settimane
Comportamentale: Comparatore: Dieta
Dieta
Sperimentale: Sitagliptin con consigli su dieta e attività fisica

I soggetti hanno ricevuto sitagliptin 100 mg una volta al giorno per 26 settimane,

E:

Intervento su dieta + attività fisica che comprende consigli su dieta e attività fisica con volantini e diari PIÙ consigli su attività fisica con l'utilizzo di un contapassi: ai soggetti è stato chiesto di fare 10.000 passi al giorno per 5 o più giorni alla settimana.
Droga: sitagliptin fosfato
sitagliptin 100 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: 26 settimane
Comportamentale: Comparatore: Dieta
Dieta
Comportamentale: Comparatore: attività fisica
Attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'emoglobina A1c (HbA1c) è una misura dell'emoglobina glicata nel sangue. HbA1c superiore al 6,5% è stato considerato non adeguatamente controllato.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del glucosio plasmatico a digiuno (FPG).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Generalmente i valori FPG di ~5,0-7,2 mmol/L sarebbero considerati obiettivi (American Diabetes Association).
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-078
  • 2007_023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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