Přidání přípravku Januvia (sitagliptin) zlepšuje kontrolu glykémie u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem (MK0431-078)
7. dubna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, otevřená, pragmatická, randomizovaná studie srovnávající účinnost 3 různých intervencí životního stylu po přidání sitagliptinu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie při léčbě metforminem
Porovnat účinnost tří strategií změn životního stylu spojených s přípravkem Januvia (sitagliptin) 100 mg/den u pacientů s diabetem mellitus 2. typu (T2DM) nedostatečně kontrolovaným metforminem (hemoglobin A1c [HbA1c] 6,5–9 %).
Byl očekáván rozdíl mezi třemi strategiemi změn životního stylu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1512
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku >/= 18 let, s T2DM a léčeni maximální tolerovanou dávkou metforminu, s dokumentovanou nebo vysoce pravděpodobnou nedostatečnou kontrolou diabetu (HbA1c 6,5-9 %)
Kritéria vyloučení:
- Denní léčba inzulínem nebo jedna dávka inzulínu nebo více během posledních 8 týdnů nebo očekávaná léčba inzulínem během následujících 3 měsíců.
- Neuvědomění si hypoglykémie nebo opakující se závažná hypoglykémie nebo acidoketóza v anamnéze
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k metforminu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sitagliptin se standardní péčí
Subjekty dostávaly sitagliptin 100 mg jednou denně po dobu 26 týdnů a: Žádná specifická intervence (standardní doporučení) ohledně fyzického cvičení a diety.
|
sitagliptin 100 mg jednou denně.
Délka léčby: 26 týdnů
|
|
Experimentální: Sitagliptin s dietními radami
Subjekty dostávaly sitagliptin 100 mg jednou denně po dobu 26 týdnů, a: Intervence na dietě, která zahrnuje rady ohledně stravy s letákem a deníkem |
sitagliptin 100 mg jednou denně.
Délka léčby: 26 týdnů
Strava
|
|
Experimentální: Sitagliptin s radami pro dietu a fyzickou aktivitu
Subjekty dostávaly sitagliptin 100 mg jednou denně po dobu 26 týdnů, a: Intervence v oblasti diety + pohybová aktivita, která zahrnuje rady o dietě a fyzické aktivitě s letáky a deníky PLUS rady o fyzické aktivitě s využitím krokoměru: subjekty byly požádány, aby ušly 10 000 kroků denně 5 nebo více dní v týdnu. |
sitagliptin 100 mg jednou denně.
Délka léčby: 26 týdnů
Strava
Fyzická aktivita
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) je míra glykovaného hemoglobinu v krvi.
HbA1c vyšší než 6,5 % byl považován za nedostatečně kontrolovaný.
|
Výchozí stav a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření plazmatické glukózy (FPG) nalačno
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Obecně by se za cíl považovaly hodnoty FPG ~5,0-7,2 mmol/l (American Diabetes Association).
|
Výchozí stav a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
19. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Sitagliptin fosfát
Další identifikační čísla studie
- 0431-078
- 2007_023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .