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L'ajout de Januvia (sitagliptine) améliore le contrôle glycémique chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine (MK0431-078)

7 avril 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Essai multicentrique, ouvert, pragmatique et randomisé comparant l'efficacité de 3 interventions différentes sur le mode de vie après l'ajout de sitagliptine à des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sous traitement à la metformine

Comparer l'efficacité de trois stratégies de changement de mode de vie associées à Januvia (sitagliptine) 100 mg/jour chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) insuffisamment contrôlés par la metformine (hémoglobine A1c [HbA1c] 6,5-9%). Une différence entre les trois stratégies de changement de mode de vie était attendue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1512

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé >/= 18 ans, atteint de DT2 et traité avec la dose maximale tolérée de metformine, avec un contrôle du diabète documenté ou très probablement insuffisant (HbA1c 6,5-9 %)

Critère d'exclusion:

  • Traitement quotidien à l'insuline ou une dose d'insuline ou plus au cours des 8 dernières semaines ou traitement à l'insuline prévu dans les 3 prochains mois.
  • Ignorance de l'hypoglycémie ou hypoglycémie majeure récurrente ou antécédent d'acidocétose
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à la metformine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitagliptine avec norme de soins
Les sujets ont reçu 100 mg de sitagliptine une fois par jour pendant 26 semaines, et : Aucune intervention spécifique (recommandation standard) sur l'exercice physique et le régime alimentaire.
Médicament: phosphate de sitagliptine
sitagliptine 100 mg une fois par jour. Durée du traitement : 26 semaines
Expérimental: Sitagliptine avec conseils diététiques

Les sujets ont reçu 100 mg de sitagliptine une fois par jour pendant 26 semaines,

et:

Intervention sur l'alimentation qui comprend des conseils sur l'alimentation avec une notice et un journal
Médicament: phosphate de sitagliptine
sitagliptine 100 mg une fois par jour. Durée du traitement : 26 semaines
Comportemental: Comparateur : Régime
Régime
Expérimental: Sitagliptine avec conseils sur l'alimentation et l'activité physique

Les sujets ont reçu 100 mg de sitagliptine une fois par jour pendant 26 semaines,

et:

Intervention sur l'alimentation + l'activité physique qui comprend des conseils sur l'alimentation et l'activité physique avec des dépliants et des agendas PLUS des conseils sur l'activité physique avec l'utilisation d'un podomètre : les sujets ont été invités à marcher 10 000 pas par jour 5 jours ou plus par semaine.
Médicament: phosphate de sitagliptine
sitagliptine 100 mg une fois par jour. Durée du traitement : 26 semaines
Comportemental: Comparateur : Régime
Régime
Comportemental: Comparateur : Activité physique
Activité physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'hémoglobine A1c
Délai: Ligne de base et semaine 24
L'hémoglobine A1c (HbA1c) est une mesure de l'hémoglobine glyquée dans le sang. Une HbA1c supérieure à 6,5 % était considérée comme insuffisamment contrôlée.
Ligne de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Ligne de base et semaine 24
En règle générale, des valeurs de FPG de ~ 5,0 à 7,2 mmol / L seraient considérées comme un objectif (American Diabetes Association).
Ligne de base et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2007

Première publication (Estimation)

17 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431-078
  • 2007_023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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