添加 Januvia（西格列汀）可改善二甲双胍控制不佳患者的血糖控制 (MK0431-078)
2017年4月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
多中心、开放、务实、随机试验，比较在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者加用西他列汀后 3 种不同生活方式干预的疗效
比较与 Januvia（西格列汀）100 mg/天相关的三种生活方式改变策略对二甲双胍不能充分控制的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者（血红蛋白 A1c [HbA1c] 6.5-9%）的疗效。
预期三种生活方式改变策略之间存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1512
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性年龄 >/= 18 岁，患有 T2DM 并接受最大耐受剂量的二甲双胍治疗，有记录或很可能糖尿病控制不充分（HbA1c 6.5-9%）
排除标准：
- 在过去 8 周内每天接受胰岛素治疗或服用一剂或更多剂量的胰岛素，或在接下来的 3 个月内接受预期的胰岛素治疗。
- 未意识到低血糖或反复发生严重低血糖或酸酮症病史
- 已知对二甲双胍过敏或禁忌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：具有标准护理的西格列汀
受试者每天一次接受西他列汀 100 mg，持续 26 周，并且： 没有针对体育锻炼和饮食的特定干预（标准建议）。
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西格列汀 100 毫克，每日一次。
治疗时间：26 周
|
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实验性的：西格列汀与饮食建议
受试者每天一次接受西格列汀 100 mg，持续 26 周， 和： 饮食干预，包括用传单和日记提供的饮食建议 |
西格列汀 100 毫克，每日一次。
治疗时间：26 周
饮食
|
|
实验性的：西格列汀与饮食和身体活动建议
受试者每天一次接受西格列汀 100 mg，持续 26 周， 和： 饮食干预 + 身体活动，包括通过传单和日记提供的饮食和身体活动建议，以及使用计步器的身体活动建议：要求受试者每周 5 天或更多天，每天步行 10,000 步。 |
西格列汀 100 毫克，每日一次。
治疗时间：26 周
饮食
体力活动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 A1c 测量
大体时间：基线和第 24 周
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血红蛋白 A1c (HbA1c) 是血液中糖化血红蛋白的量度。
HbA1c 大于 6.5% 被认为控制不充分。
|
基线和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖 (FPG) 测量
大体时间：基线和第 24 周
|
通常 ~5.0-7.2 mmol/L 的 FPG 值将被视为目标（美国糖尿病协会）。
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基线和第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月19日
研究完成 (实际的)
2009年11月19日
研究注册日期
首次提交
2007年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月16日
首次发布 (估计)
2007年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月7日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0431-078
- 2007_023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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