La adición de Januvia (sitagliptina) mejora el control glucémico en pacientes controlados inadecuadamente por metformina (MK0431-078)
7 de abril de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Ensayo aleatorizado, pragmático, abierto y multicéntrico que compara la eficacia de 3 intervenciones diferentes en el estilo de vida después de la adición de sitagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con la terapia con metformina
Comparar la eficacia de tres estrategias de cambios de estilo de vida asociadas a Januvia (sitagliptina) 100 mg/día en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) inadecuadamente controlada con metformina (hemoglobina A1c [HbA1c] 6,5-9%).
Se esperaba una diferencia entre las tres estrategias de cambios en el estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1512
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años, con DM2 y tratado con la dosis máxima tolerada de metformina, con control inadecuado de la diabetes documentado o muy probable (HbA1c 6,5-9 %)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento diario de insulina o una o más dosis de insulina en las últimas 8 semanas o tratamiento esperado de insulina en los próximos 3 meses.
- Desconocimiento de la hipoglucemia o hipoglucemia mayor recurrente o antecedentes de acidcetosis
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la metformina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sitagliptina con el estándar de atención
Los sujetos recibieron sitagliptina 100 mg una vez al día durante 26 semanas y: Ninguna intervención específica (recomendación estándar) sobre ejercicio físico y dieta.
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sitagliptina 100 mg una vez al día.
Duración del tratamiento: 26 Semanas
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Experimental: Sitagliptina con consejos dietéticos
Los sujetos recibieron sitagliptina 100 mg una vez al día durante 26 semanas, y: Intervención sobre la dieta que incluye consejos sobre la dieta con un folleto y un diario |
sitagliptina 100 mg una vez al día.
Duración del tratamiento: 26 Semanas
Dieta
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Experimental: Sitagliptina con Consejos de Dieta y Actividad Física
Los sujetos recibieron sitagliptina 100 mg una vez al día durante 26 semanas, y: Intervención sobre dieta + actividad física que incluye consejos sobre dieta y actividad física con folletos y diarios MÁS consejos sobre actividad física con la utilización de un podómetro: se pidió a los sujetos que caminaran 10.000 pasos por día 5 o más días por semana. |
sitagliptina 100 mg una vez al día.
Duración del tratamiento: 26 Semanas
Dieta
Actividad física
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La hemoglobina A1c (HbA1c) es una medida de la hemoglobina glicosilada en la sangre.
HbA1c superior al 6,5% se consideró inadecuadamente controlada.
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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En general, los valores de FPG de ~5.0-7.2 mmol/L se considerarían como objetivo (Asociación Estadounidense de Diabetes).
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Línea de base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 0431-078
- 2007_023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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