Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilsætning af Januvia (Sitagliptin) forbedrer glykæmisk kontrol hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret af metformin (MK0431-078)

7. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicenter, åbent, pragmatisk, randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​3 forskellige livsstilsinterventioner efter tilsætning af sitagliptin til patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metforminterapi

At sammenligne effekten af ​​tre strategier for livsstilsændringer forbundet med Januvia (sitagliptin) 100 mg/dag hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), der er utilstrækkeligt kontrolleret af metformin (hæmoglobin A1c [HbA1c] 6,5-9%). Der forventedes en forskel mellem de tre strategier for livsstilsændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1512

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen >/= 18 år, med T2DM og behandlet med den maksimalt tolererede dosis af metformin, med dokumenteret eller høj sandsynlig utilstrækkelig kontrol af diabetes (HbA1c 6,5-9 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig insulinbehandling eller én insulindosis eller mere inden for de sidste 8 uger eller forventet insulinbehandling inden for de næste 3 måneder.
  • Hypoglykæmi ubevidsthed eller tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller historie med acidoketose
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin med Standard of Care
Forsøgspersonerne fik sitagliptin 100 mg én gang dagligt i 26 uger og: Ingen specifik intervention (standardanbefaling) vedrørende fysisk træning og kost.
Medicin: sitagliptinphosphat
sitagliptin 100 mg én gang dagligt. Behandlingens varighed: 26 uger
Eksperimentel: Sitagliptin med kostråd

Forsøgspersoner fik sitagliptin 100 mg én gang dagligt i 26 uger,

og:

Intervention om kost, som omfatter kostråd med en folder og en dagbog
Medicin: sitagliptinphosphat
sitagliptin 100 mg én gang dagligt. Behandlingens varighed: 26 uger
Adfærdsmæssigt: Komparator: Diæt
Kost
Eksperimentel: Sitagliptin med kost- og fysisk aktivitetsrådgivning

Forsøgspersoner fik sitagliptin 100 mg én gang dagligt i 26 uger,

og:

Intervention om kost + fysisk aktivitet, som omfatter råd om kost og fysisk aktivitet med foldere og dagbøger PLUS råd om fysisk aktivitet med brug af skridttæller: forsøgspersonerne blev bedt om at gå 10.000 skridt om dagen 5 eller flere dage om ugen.
Medicin: sitagliptinphosphat
sitagliptin 100 mg én gang dagligt. Behandlingens varighed: 26 uger
Adfærdsmæssigt: Komparator: Diæt
Kost
Adfærdsmæssigt: Komparator: Fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c måling
Tidsramme: Baseline og uge 24
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er et mål for glykeret hæmoglobin i blodet. HbA1c større end 6,5 % blev anset for at være utilstrækkeligt kontrolleret.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af fastende plasmaglukose (FPG).
Tidsramme: Baseline og uge 24
Generelt vil FPG-værdier på ~5,0-7,2 mmol/L blive betragtet som mål (American Diabetes Association).
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-078
  • 2007_023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig

Kliniske forsøg med sitagliptinphosphat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner