Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Januvia (szitagliptin) hozzáadása javítja a glikémiás kontrollt azoknál a betegeknél, akiket a metformin nem megfelelően szabályoz (MK0431-078)

2017. április 7. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrikus, nyílt, pragmatikus, randomizált vizsgálat, amely 3 különböző életmódbeli beavatkozás hatékonyságát hasonlítja össze a szitagliptin hozzáadása után olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő metformin-terápiában

A Januvia (szitagliptin) 100 mg/nap dózisával összefüggő három életmód-változtatási stratégia hatékonyságának összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegeknél, akiket metformin (hemoglobin A1c [HbA1c] 6,5-9%) nem kontrollált megfelelően. Az életmódváltás három stratégiája között eltérés várható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1512

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nő, T2DM-ben szenvedő és a maximálisan tolerálható metformin dózissal kezelt, a cukorbetegség dokumentált vagy nagy valószínűséggel nem megfelelő kontrollja (HbA1c 6,5-9%)

Kizárási kritériumok:

  • Napi inzulinkezelés vagy egy vagy több inzulinadag az elmúlt 8 hétben, vagy a következő 3 hónapon belül várható inzulinkezelés.
  • Hipoglikémia figyelmen kívül hagyása vagy visszatérő súlyos hipoglikémia vagy acidoketosis anamnézisében
  • A metforminnal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szitagliptin standard gondozással
Az alanyok napi egyszeri 100 mg szitagliptint kaptak 26 héten keresztül, és: Nincs specifikus beavatkozás (standard ajánlás) a testmozgás és az étrend terén.
Drog: szitagliptin-foszfát
100 mg szitagliptin naponta egyszer. A kezelés időtartama: 26 hét
Kísérleti: Sitagliptin étrendi tanácsokkal

Az alanyok naponta egyszer 100 mg szitagliptint kaptak 26 héten keresztül,

és:

Beavatkozás az étrendbe, amely magában foglalja a diétával kapcsolatos tanácsokat egy szórólappal és egy naplóval
Drog: szitagliptin-foszfát
100 mg szitagliptin naponta egyszer. A kezelés időtartama: 26 hét
Viselkedési: Összehasonlító: Diéta
Diéta
Kísérleti: A szitagliptin étrendi és fizikai aktivitási tanácsokkal

Az alanyok naponta egyszer 100 mg szitagliptint kaptak 26 héten keresztül,

és:

Beavatkozás az étrendre + fizikai aktivitás, amely magában foglalja a diétával és a fizikai aktivitással kapcsolatos tanácsokat szórólapokkal és naplókkal, PLUSZ tanácsokat a fizikai aktivitással kapcsolatban lépésszámláló használatával: az alanyokat arra kérték, hogy heti 5 vagy több napon 10 000 lépést tegyenek meg naponta.
Drog: szitagliptin-foszfát
100 mg szitagliptin naponta egyszer. A kezelés időtartama: 26 hét
Viselkedési: Összehasonlító: Diéta
Diéta
Viselkedési: Összehasonlító: Fizikai aktivitás
A fizikai aktivitás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c mérés
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A hemoglobin A1c (HbA1c) a glikált hemoglobin mértéke a vérben. A 6,5%-nál nagyobb HbA1c nem tekinthető megfelelően kontrolláltnak.
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri plazma glükóz (FPG) mérése
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Általában a ~5,0-7,2 mmol/l FPG-értékek tekinthetők célnak (American Diabetes Association).
Alapállapot és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0431-078
  • 2007_023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel