Dodatek Januvia (sitagliptyna) poprawia kontrolę glikemii u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez metforminę (MK0431-078)
7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, otwarte, pragmatyczne, randomizowane badanie porównujące skuteczność 3 różnych interwencji związanych ze stylem życia po dodaniu sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas leczenia metforminą
Porównanie skuteczności trzech strategii zmiany stylu życia związanych z Januvią (sitagliptyną) 100 mg/dobę u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) niedostatecznie kontrolowaną przez metforminę (hemoglobina A1c [HbA1c] 6,5-9%).
Spodziewano się różnicy między trzema strategiami zmiany stylu życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1512
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku >/= 18 lat, z cukrzycą typu 2, leczeni maksymalną tolerowaną dawką metforminy, z udokumentowaną lub wysoce prawdopodobną niewłaściwą kontrolą cukrzycy (HbA1c 6,5-9%)
Kryteria wyłączenia:
- Codzienne leczenie insuliną lub co najmniej jedna dawka insuliny w ciągu ostatnich 8 tygodni lub przewidywane leczenie insuliną w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Nieświadomość hipoglikemii lub nawracająca duża hipoglikemia lub kwasica ketoza w wywiadzie
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do metforminy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sitagliptyna ze Standardem opieki
Pacjenci otrzymywali sitagliptynę w dawce 100 mg raz na dobę przez 26 tygodni oraz: Brak specyficznej interwencji (standardowe zalecenie) dotyczące ćwiczeń fizycznych i diety.
|
sitagliptyna 100 mg raz na dobę.
Czas trwania leczenia: 26 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Sitagliptyna z poradami dietetycznymi
Pacjenci otrzymywali sitagliptynę w dawce 100 mg raz na dobę przez 26 tygodni, I: Interwencja dietetyczna obejmująca porady dietetyczne z ulotką i dzienniczkiem |
sitagliptyna 100 mg raz na dobę.
Czas trwania leczenia: 26 tygodni
Dieta
|
|
Eksperymentalny: Sitagliptyna z poradami dotyczącymi diety i aktywności fizycznej
Pacjenci otrzymywali sitagliptynę w dawce 100 mg raz na dobę przez 26 tygodni, I: Interwencja w zakresie diety + aktywność fizyczna obejmująca porady dotyczące diety i aktywności fizycznej z ulotkami i dzienniczkami PLUS porady dotyczące aktywności fizycznej z wykorzystaniem krokomierza: badani zostali poproszeni o przejście 10 000 kroków dziennie przez 5 lub więcej dni w tygodniu. |
sitagliptyna 100 mg raz na dobę.
Czas trwania leczenia: 26 tygodni
Dieta
Aktywność fizyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Hemoglobina A1c (HbA1c) jest miarą stężenia hemoglobiny glikowanej we krwi.
HbA1c powyżej 6,5% uznano za niedostatecznie kontrolowane.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Generalnie wartości FPG ~5,0-7,2 mmol/l byłyby uważane za wartości docelowe (Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0431-078
- 2007_023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fosforan sitagliptyny
-
Nexgen Pharma, IncZakończony
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt