憩室炎の再発防止 (PREVENT1)
2021年6月8日 更新者：Shire
憩室炎の再発予防における SPD476 とプラセボの安全性と有効性を 104 週間にわたって評価する第 III 相、無作為化、二重盲検、用量反応、層別化、プラセボ対照試験。
この研究の目的は、SPD476 が憩室炎の再発を減らすのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
590
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
- Dedicated Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92108
- Advanced Clinical Research Institute
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- GW Research
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Monterey、California、アメリカ、93940
- Monterey Bay GI Research Institute, Inc
-
Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Rancho Cucamonga C. Trials
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Clinical Trials Research
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Medical Associates Research
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Clinical Research
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Colorado
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Thornton、Colorado、アメリカ、80229
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Center for Clinical Investigation
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Zasa Clinical Research
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Borland-Groover Clinic
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research
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Port Orange、Florida、アメリカ、32129
- Accord Clinic Research, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Florida Medical Clinic/Tampa Clinical Trials
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
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Indiana
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Anderson、Indiana、アメリカ、46016
- Saint John's Research Institute
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Iowa
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Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Digestive & Liver Disease Consultants
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- New Orleans Research Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Digestive Disease Associates
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Endoscopic Microsurgery Associates, PA
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Borgess Research Institute
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Jefferson City Medical Group
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- South Jersey Gastroenterology, P.A.
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Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
- Howard Guss, DO
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Passaic、New Jersey、アメリカ、07055
- New Jersey Physicians, LLC
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Allied Gastrointestinal Associates, P.A.
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-
New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Vital Research
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Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gastroenterology Specialists, Inc
-
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Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Memorial Research Center
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Gastroenterology Associates Clinical Research
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77005
- Kelsey-Seybold Clinic
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Stone Oak Research Foundation
-
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Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAX
- Sanatorio Guemes
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1657BHD
- Hospital Bocalandro
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1722FJN
- Hospital Héroes de Malvinas
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1117AAA
- GEDYT
-
Santa Fe、アルゼンチン、S2000BCG
- Cibic S.A.
-
-
Buenos Aires
-
Lanus、Buenos Aires、アルゼンチン、B1824KAS
- CIMeL
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DFD
- Instituto Gamma
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-
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
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London、イギリス、W12 0NN
- Imperial College London
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-
East Anglia
-
Norwich、East Anglia、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk/Norwich University Hospital
-
-
London
-
Harrow、London、イギリス、HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
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Afula、イスラエル、18101
- Emek medical center
-
Ashkelon、イスラエル、78278
- Barzilai Medical Centre
-
Beer Sheva、イスラエル、84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa、イスラエル、63106
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Ein-Karem Medical Center
-
Kfar-Saba、イスラエル
- Meir Medical Centre
-
Petah-Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
-
Rechovot、イスラエル
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Zerifin、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Ahmedabad、インド、380006
- Brahmin Mitra Mandal Society
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Pune、インド、411 001
- Ruby Hall Clinic
-
Secunderabad、インド、500 003
- Krishna Institute of Medical Sciences
-
-
Kerala
-
Calicut、Kerala、インド、673004
- Baby Memorial Hospital
-
Cochin、Kerala、インド、682304
- Lakeshore Hospital & Research Centre Ltd
-
Trivandrum、Kerala、インド、695607
- Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、インド、141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド
- S R Kalla Memorial Hospital
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-
Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600020
- Aceer
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West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700020
- Institute of Postgraduate Medical Education and Research
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Camperdown、オーストラリア、2050
- Royal Prince Albert Hospital
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Frankston、オーストラリア、3199
- Frankston Private
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Frankston、オーストラリア、VIC 3199
- Bayside Gastroenterology
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Fremantle、オーストラリア、6160
- Fremantle Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- The Canberra Hospital
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Victoria
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Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- Ballarat Base Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital (Melb) LTD
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Barranquilla、コロンビア
- Ugasend S.A
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Bogota、コロンビア
- Hospital Universitario San Ignacio
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Bogota、コロンビア
- Clinica Colsinatas SA
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Bogota、コロンビア
- FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
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Bogota、コロンビア
- Fundación Clinica Abood Shaio
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Medellin、コロンビア
- Clínica Las Américas
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Goteborg、スウェーデン、41685
- University Hospital/Eastern Hospital
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Linköping、スウェーデン、58185
- University Hospital Linköping
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Stockholm、スウェーデン、18288
- Danderyd Hospital
-
Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm、スウェーデン、11883
- VO Internmedicin
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Uppsala、スウェーデン
- Kirurgkliniken
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-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Valle de Hebron
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Palma de Mallorca、スペイン、07014
- Hospital Son Dureta
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San Sebastian、スペイン、20014
- Hospital de Donostia
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland City Hospital
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Christchurch、ニュージーランド
- CURT Medical Trials Trust Board
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Dunedin、ニュージーランド
- Dunedin Hospital
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Hamilton、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital
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Tauranga、ニュージーランド
- Tauranga Hospital
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Auckland
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Takapuna、Auckland、ニュージーランド
- Shakespeare Specialist Group
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-
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Lille、フランス、59000
- Cabinet du Dr Olivier Delette
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Paris、フランス、75017
- Dr Michel Regensberg
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Alsace
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Strasbourg、Alsace、フランス、67200
- CHU de Strasbourg
-
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Brittany
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Nantes、Brittany、フランス、44033
- Hepato Gastro Enterology
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Normandy
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Rouen、Normandy、フランス、76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Paris
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Clichy、Paris、フランス、92118
- Hôpital Beaujon
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Picardie
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Saint Quentin、Picardie、フランス、02100
- Cabinet de Gastro-enterologie du Dr Alain Thevenin
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur、フランス、06200
- Hopital I'Archet
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Provence-Alpes-Côte-d'Azur
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Marseille、Provence-Alpes-Côte-d'Azur、フランス、13000
- Clinique Bouchard
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Rhone-Alpes
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Grenoble、Rhone-Alpes、フランス、38043
- CHU de GRENOBLE
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性=>18歳。
- -出産の可能性がある女性（FOCP）で、ベータHCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）血清妊娠検査が陰性であることを示し、プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意します。
- 結腸切除なしで解決した急性憩室炎のエピソード。
- S状結腸の内視鏡評価による憩室症の確認。少なくとも3つの憩室が認められる。
除外基準:
- 憩室疾患に対する外科的介入を含む以前の結腸直腸手術（痔核切除術、ポリープの結腸除去、および虫垂切除術を除く）
- 活動性消化性潰瘍疾患
- -炎症性腸疾患（IBD）の病歴または現在の存在
- -継続的な投薬を必要とする活動性過敏性腸症候群（IBS）の被験者
- アスピリンまたは関連化合物に対するアレルギーまたは過敏症
- 放射線造影剤に対するアレルギー
- -ベースラインから30日以内に別の治験薬を使用する
- -ベースラインから4週間以内の抗生物質療法の使用
- ベースラインから14日以内に、プレバイオティクス、プロバイオティクス、または5-ASA薬の使用、および5HT受容体または抗痙攣薬で活性な薬
- -ベースラインから6週間以内の全身または直腸ステロイドの使用。 吸入または鼻ステロイドの使用は許容されます
- アスピリン（心臓予防を除く）およびイブプロフェンを含む抗炎症薬（NSIAD、COX-2阻害薬）の定期的かつ継続的な使用
- 前年中のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴
- -ベースライン前の6か月以内の子宮内膜症または月経困難症の活動的または最近の病歴
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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QD経口
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実験的：SPD476（1.2g）
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1.2g SPD476 1 日 1 回 (QD) 経口
他の名前：
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実験的：SPD476（2.4g）
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2.4g SPD476 QD 経口
他の名前：
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実験的：SPD476（4.8g）
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4.8g SPD476 QD 経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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憩室炎の再発のない被験者の割合
時間枠：最大104週間
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憩室炎の再発は、次の 3 つの項目のそれぞれおよびすべての存在として定義されます: 1) 腹痛、2) ベースラインからの白血球数の 15% の増加、3) 腸壁の肥厚 (>5 mm) および/またはスパイラルコンピュータ断層撮影（CT）スキャンによって証明される脂肪座礁;または憩室疾患に対する外科的介入。
引き出しは再発と見なされます。
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最大104週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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憩室炎のないCT再発の被験者の割合
時間枠：最大104週間
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憩室炎の CT 再発は次のように定義されます: 憩室炎のポジティブ スパイラル CT スキャンで、少なくとも 5 mm を超える腸壁の肥厚を伴うまたは伴わない脂肪座礁、または憩室疾患に対する外科的介入を示す。
CT再発とみなされる撤退。
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最大104週間
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陽性であった憩室炎の再発が疑われる 7 日以内に実施された CT スキャンの数
時間枠：最大104週間
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陽性の CT スキャンは、腸壁の肥厚 (>5 mm) および/または中央リーダーによって読み取られる脂肪座礁を示す CT スキャンとして定義されました。
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最大104週間
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陰性であった憩室炎の再発が疑われる 7 日以内に実施された CT スキャンの数
時間枠：最大104週間
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陰性の CT スキャンは、中央リーダーで読み取ったときに、腸壁の肥厚 (>5 mm) および/または脂肪座礁を示さなかった CT スキャンとして定義されました。
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最大104週間
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陽性であった憩室炎再発の疑いから7日以上経過したCTスキャンの数
時間枠：最大104週間
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陽性の CT スキャンは、腸壁の肥厚 (>5 mm) および/または中央リーダーによって読み取られる脂肪座礁を示す CT スキャンとして定義されました。
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最大104週間
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憩室炎の再発が疑われてから7日以上経過したCTスキャンで陰性だったものの数
時間枠：最大104週間
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陰性の CT スキャンは、中央リーダーで読み取ったときに、腸壁の肥厚 (>5 mm) および/または脂肪座礁を示さなかった CT スキャンとして定義されました。
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最大104週間
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憩室炎の手術が必要な被験者の割合
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年11月28日
一次修了 (実際)
2012年3月5日
研究の完了 (実際)
2012年3月5日
試験登録日
最初に提出
2007年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SPD476 (1.2g)の臨床試験
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.完了
-
Shire完了潰瘍性大腸炎アメリカ, スペイン, デンマーク, 大韓民国, オーストラリア, 台湾, シンガポール, スウェーデン, ベルギー, フランス, イギリス, ルーマニア, ニュージーランド, インド, カナダ, 南アフリカ, ブラジル, ドイツ, メキシコ, ハンガリー, ポルトガル, チリ, オランダ, アルゼンチン, チェコ, ペルー, ポーランド, ロシア連邦