Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af recidiv af divertikulitis (PREVENT1)

8. juni 2021 opdateret af: Shire

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, dosisrespons, stratificeret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​SPD476 versus placebo over 104 uger til forebyggelse af recidiv af diverticulitis.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om SPD476 er effektiv til at reducere tilbagefald af diverticulitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

590

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
        • Hospital Bocalandro
      • Buenos Aires, Argentina, B1722FJN
        • Hospital Héroes de Malvinas
      • Buenos Aires, Argentina, C1117AAA
        • GEDYT
      • Santa Fe, Argentina, S2000BCG
        • Cibic S.A.
    • Buenos Aires
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B1824KAS
        • CIMEL
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DFD
        • Instituto Gamma
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Albert Hospital
      • Frankston, Australien, 3199
        • Frankston Private
      • Frankston, Australien, VIC 3199
        • Bayside Gastroenterology
      • Fremantle, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melb) LTD
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Ugasend S.A
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Colombia
        • Clinica Colsinatas SA
      • Bogota, Colombia
        • FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Clinica Abood Shaio
      • Medellin, Colombia
        • Clínica Las Américas
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Imperial College London
    • East Anglia
      • Norwich, East Anglia, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk/Norwich University Hospital
    • London
      • Harrow, London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92108
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • GW Research
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Monterey Bay GI Research Institute, Inc
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Rancho Cucamonga C. Trials
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Accord Clinic Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Florida Medical Clinic/Tampa Clinical Trials
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • Saint John's Research Institute
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Digestive & Liver Disease Consultants
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • New Orleans Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Digestive Disease Associates
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates, PA
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Jefferson City Medical Group
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • South Jersey Gastroenterology, P.A.
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Howard Guss, DO
      • Passaic, New Jersey, Forenede Stater, 07055
        • New Jersey Physicians, LLC
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Allied Gastrointestinal Associates, P.A.
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Vital Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gastroenterology Specialists, Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Memorial Research Center
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Gastroenterology Associates Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Stone Oak Research Foundation
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Cabinet du Dr Olivier Delette
      • Paris, Frankrig, 75017
        • Dr Michel Regensberg
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67200
        • CHU de Strasbourg
    • Brittany
      • Nantes, Brittany, Frankrig, 44033
        • Hepato Gastro Enterology
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
    • Paris
      • Clichy, Paris, Frankrig, 92118
        • Hôpital Beaujon
    • Picardie
      • Saint Quentin, Picardie, Frankrig, 02100
        • Cabinet de Gastro-enterologie du Dr Alain Thevenin
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig, 06200
        • Hopital I'Archet
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankrig, 13000
        • Clinique Bouchard
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble, Rhone-Alpes, Frankrig, 38043
        • Chu De Grenoble
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Brahmin Mitra Mandal Society
      • Pune, Indien, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
      • Secunderabad, Indien, 500 003
        • Krishna Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien, 673004
        • Baby Memorial Hospital
      • Cochin, Kerala, Indien, 682304
        • Lakeshore Hospital & Research Centre Ltd
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695607
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • S R Kalla Memorial Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600020
        • Aceer
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education and Research
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Emek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Centre
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 63106
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel
        • Meir Medical Centre
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rechovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf HaRofeh Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • CURT Medical Trials Trust Board
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, New Zealand
        • Tauranga Hospital
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, New Zealand
        • Shakespeare Specialist Group
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Hospital Son Dureta
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41685
        • University Hospital/Eastern Hospital
      • Linköping, Sverige, 58185
        • University Hospital Linköping
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • VO Internmedicin
      • Uppsala, Sverige
        • Kirurgkliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder =>18 år.
  2. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (FOCP), har påvist en negativ beta-HCG (humant choriongonadotropin) serumgraviditetstest og accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen.
  3. En episode med akut divertikulitis, der forsvandt uden colonresektion.
  4. Bekræftelse af divertikulose via endoskopisk evaluering af sigmoid colon med mindst tre divertikler noteret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kolorektal kirurgi, herunder kirurgisk indgreb for divertikulær sygdom (med undtagelse af hæmoridektomi, fjernelse af tyktarm af polypper og blindtarmsoperation)
  2. Aktiv mavesår sygdom
  3. Anamnese med eller nuværende tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  4. Personer med aktivt irritabel tyktarm (IBS), der kræver løbende medicinering
  5. Allergi eller overfølsomhed over for aspirin eller relaterede forbindelser
  6. Allergi over for radiologiske kontrastmidler
  7. Brug af et andet undersøgelsesprodukt inden for 30 dage efter baseline
  8. Brug af antibiotikabehandling inden for 4 uger efter baseline
  9. Inden for 14 dage efter baseline, brug af præbiotisk, probiotisk eller 5-ASA medicin, såvel som lægemidler, der er aktive på 5HT-receptoren eller anti-spasmodiske midler
  10. Brug af systemiske eller rektale steroider inden for 6 uger efter baseline. Brug af inhalerede eller nasale steroider er acceptabelt
  11. Brug af antiinflammatoriske lægemidler (NSIAD, COX-2-hæmmere) inklusive aspirin (undtagen hjerteprofylakse) og ibuprofen, regelmæssigt og løbende
  12. Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det foregående år
  13. Aktiv eller nylig historie med endometriose eller dysmenoré inden for 6 måneder før baseline
  14. Hunner, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
QD oralt
EKSPERIMENTEL: SPD476 (1,2 g)
Medicin: SPD476 (1,2 g)
1,2 g SPD476 én gang dagligt (QD) oralt
Andre navne:
  • Lialda, MMX™ mesalazin
EKSPERIMENTEL: SPD476 (2,4 g)
Medicin: SPD476 (2,4 g)
2,4 g SPD476 QD oralt
Andre navne:
  • Lialda, MMX™ mesalazin
EKSPERIMENTEL: SPD476 (4,8 g)
Medicin: SPD476 (4,8 g)
4,8 g SPD476 QD oralt
Andre navne:
  • Lialda, MMX™ mesalazin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner uden gentagelse af divertikulitis
Tidsramme: Op til 104 uger
Tilbagefald af diverticulitis er defineret som tilstedeværelsen af ​​hver og alle de følgende 3 punkter: 1) mavesmerter, 2) en 15 % stigning i antallet af hvide blodlegemer fra baseline, 3) tarmvægsfortykkelse (>5 mm) og/eller fedtstranding som påvist ved spiral computeriseret aksial tomografi (CT) scanning; ELLER kirurgisk indgreb for divertikulær sygdom. Udbetalinger betragtes som gentagelser.
Op til 104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der var CT-recidiv fri for divertikulitis
Tidsramme: Op til 104 uger
CT-tilbagefald af diverticulitis er defineret som: en positiv spiral CT-scanning for divertikulitis, der som minimum viser fedtstranding med eller uden tarmvægsfortykkelse >5 mm eller kirurgisk indgreb for divertikulær sygdom. Udbetalinger betragtes som CT-gentagelser.
Op til 104 uger
Antal CT-scanninger udført inden for 7 dage efter formodet gentagelse af diverticulitis, der var positiv
Tidsramme: Op til 104 uger
En positiv CT-scanning blev defineret som en CT-scanning, der viste tarmvægsfortykkelse (>5 mm) og/eller fedtstrengning som aflæst af den centrale læser.
Op til 104 uger
Antal CT-scanninger udført inden for 7 dage efter mistanke om gentagelse af diverticulitis, der var negativ
Tidsramme: Op til 104 uger
En negativ CT-scanning blev defineret som en CT-scanning, der ikke viste tarmvægsfortykkelse (>5 mm) og/eller fedtstrengning som aflæst af den centrale læser.
Op til 104 uger
Antal CT-scanninger udført mere end 7 dage fra formodet gentagelse af diverticulitis, der var positive
Tidsramme: Op til 104 uger
En positiv CT-scanning blev defineret som en CT-scanning, der viste tarmvægsfortykkelse (>5 mm) og/eller fedtstrengning som aflæst af den centrale læser.
Op til 104 uger
Antal CT-scanninger udført mere end 7 dage efter mistanke om gentagelse af diverticulitis, der var negativ
Tidsramme: Op til 104 uger
En negativ CT-scanning blev defineret som en CT-scanning, der ikke viste tarmvægsfortykkelse (>5 mm) og/eller fedtstrengning som aflæst af den centrale læser.
Op til 104 uger
Procent af forsøgspersoner, der skal opereres for divertikulitis
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD476-313
  • 2007-004895-37 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Divertikulit

Kliniske forsøg med SPD476 (1,2 g)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner