Prevenção da Recorrência da Diverticulite (PREVENT1)
8 de junho de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, dose-resposta, estratificado, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia de SPD476 versus placebo durante 104 semanas na prevenção da recorrência de diverticulite.
O objetivo deste estudo é determinar se o SPD476 é eficaz na redução da recorrência da diverticulite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
590
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Sanatorio Guemes
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Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
- Hospital Bocalandro
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Buenos Aires, Argentina, B1722FJN
- Hospital Héroes de Malvinas
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Buenos Aires, Argentina, C1117AAA
- GEDYT
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Santa Fe, Argentina, S2000BCG
- Cibic S.A.
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Buenos Aires
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Lanus, Buenos Aires, Argentina, B1824KAS
- CIMeL
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DFD
- Instituto Gamma
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Adelaide, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Camperdown, Austrália, 2050
- Royal Prince Albert Hospital
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Frankston, Austrália, 3199
- Frankston Private
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Frankston, Austrália, VIC 3199
- Bayside Gastroenterology
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Fremantle, Austrália, 6160
- Fremantle Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- The Canberra Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital (Melb) LTD
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Barranquilla, Colômbia
- Ugasend S.A
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Bogota, Colômbia
- Hospital Universitario San Ignacio
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Bogota, Colômbia
- Clinica Colsinatas SA
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Bogota, Colômbia
- FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
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Bogota, Colômbia
- Fundación Clinica Abood Shaio
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Medellin, Colômbia
- Clínica Las Américas
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Valle de Hebron
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Palma de Mallorca, Espanha, 07014
- Hospital Son Dureta
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San Sebastian, Espanha, 20014
- Hospital de Donostia
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
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-
Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Dedicated Clinical Research
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92108
- Advanced Clinical Research Institute
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research
-
Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Monterey Bay GI Research Institute, Inc
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Rancho Cucamonga C. Trials
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
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-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Accord Clinic Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Florida Medical Clinic/Tampa Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
- Saint John's Research Institute
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-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Digestive & Liver Disease Consultants
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-
Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- New Orleans Research Institute
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Digestive Disease Associates
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates, PA
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- South Jersey Gastroenterology, P.A.
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Howard Guss, DO
-
Passaic, New Jersey, Estados Unidos, 07055
- New Jersey Physicians, LLC
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Allied Gastrointestinal Associates, P.A.
-
-
New York
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Vital Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gastroenterology Specialists, Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Memorial Research Center
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Gastroenterology Associates Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Kelsey-Seybold Clinic
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Stone Oak Research Foundation
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center
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-
-
-
-
Lille, França, 59000
- Cabinet du Dr Olivier Delette
-
Paris, França, 75017
- Dr Michel Regensberg
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, França, 67200
- CHU de Strasbourg
-
-
Brittany
-
Nantes, Brittany, França, 44033
- Hepato Gastro Enterology
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, França, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
Paris
-
Clichy, Paris, França, 92118
- Hôpital Beaujon
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-
Picardie
-
Saint Quentin, Picardie, França, 02100
- Cabinet de Gastro-enterologie du Dr Alain Thevenin
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, França, 06200
- Hopital I'Archet
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Provence-Alpes-Côte-d'Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, França, 13000
- Clinique Bouchard
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Rhone-Alpes
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Grenoble, Rhone-Alpes, França, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Afula, Israel, 18101
- Emek medical center
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Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Centre
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 63106
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein-Karem Medical Center
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Kfar-Saba, Israel
- Meir Medical Centre
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Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Rechovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia
- CURT Medical Trials Trust Board
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Dunedin, Nova Zelândia
- Dunedin Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
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Tauranga, Nova Zelândia
- Tauranga Hospital
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Auckland
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Takapuna, Auckland, Nova Zelândia
- Shakespeare Specialist Group
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College London
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-
East Anglia
-
Norwich, East Anglia, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk/Norwich University Hospital
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-
London
-
Harrow, London, Reino Unido, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
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-
-
-
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Goteborg, Suécia, 41685
- University Hospital/Eastern Hospital
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Linköping, Suécia, 58185
- University Hospital Linköping
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Stockholm, Suécia, 18288
- Danderyd Hospital
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Suécia, 11883
- VO Internmedicin
-
Uppsala, Suécia
- Kirurgkliniken
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-
-
-
-
Ahmedabad, Índia, 380006
- Brahmin Mitra Mandal Society
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Pune, Índia, 411 001
- Ruby Hall Clinic
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Secunderabad, Índia, 500 003
- Krishna Institute of Medical Sciences
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Índia, 673004
- Baby Memorial Hospital
-
Cochin, Kerala, Índia, 682304
- Lakeshore Hospital & Research Centre Ltd
-
Trivandrum, Kerala, Índia, 695607
- Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia
- S R Kalla Memorial Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600020
- Aceer
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
- Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres => 18 anos de idade.
- Se mulher em idade fértil (FOCP), demonstrou um teste de gravidez sérico beta HCG (gonadotrofina coriônica humana) negativo e concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis do protocolo.
- Um episódio de diverticulite aguda que se resolveu sem ressecção colônica.
- Confirmação de diverticulose por avaliação endoscópica do cólon sigmóide com pelo menos três divertículos observados.
Critério de exclusão:
- Cirurgia colorretal anterior, incluindo intervenção cirúrgica para doença diverticular (com exceção de hemorroidectomia, remoção colônica de pólipos e apendicectomia)
- Úlcera péptica ativa
- História ou presença atual de doença inflamatória intestinal (DII)
- Indivíduos com síndrome do intestino irritável (SII) ativa que requerem medicação contínua
- Alergia ou hipersensibilidade à aspirina ou compostos relacionados
- Alergia a agentes de contraste radiológico
- Uso de outro produto experimental dentro de 30 dias da linha de base
- Uso de terapia antibiótica dentro de 4 semanas da linha de base
- Dentro de 14 dias da linha de base, uso de medicamentos prebióticos, probióticos ou 5-ASA, bem como medicamentos ativos no receptor 5HT ou agentes antiespasmódicos
- Uso de esteróides sistêmicos ou retais dentro de 6 semanas da linha de base. O uso de esteroides inalatórios ou nasais é aceitável
- Uso regular e contínuo de medicamentos anti-inflamatórios (AINEs, inibidores da COX-2), incluindo aspirina (exceto para profilaxia cardíaca) e ibuprofeno
- Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias no ano anterior
- História ativa ou recente de endometriose ou dismenorreia dentro de 6 meses antes da linha de base
- Fêmeas que estão amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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QD por via oral
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EXPERIMENTAL: SPD476 (1,2 g)
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1,2g SPD476 uma vez ao dia (QD) por via oral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: SPD476 (2,4 g)
|
2,4 g SPD476 QD por via oral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: SPD476 (4,8 g)
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4,8 g SPD476 QD por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Indivíduos sem Recorrência de Diverticulite
Prazo: Até 104 semanas
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A recorrência de diverticulite é definida como a presença de cada um dos 3 itens a seguir: 1) dor abdominal, 2) aumento de 15% na contagem de glóbulos brancos desde o início, 3) espessamento da parede intestinal (> 5 mm) e/ou encalhe de gordura evidenciado por tomografia axial computadorizada (TC) espiral; OU intervenção cirúrgica para doença diverticular.
As retiradas são consideradas como recorrências.
|
Até 104 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos que não tiveram recorrência de TC sem diverticulite
Prazo: Até 104 semanas
|
A recorrência de diverticulite por TC é definida como: uma tomografia computadorizada espiral positiva para diverticulite mostrando, no mínimo, encalhe de gordura com ou sem espessamento da parede intestinal > 5 mm ou intervenção cirúrgica para doença diverticular.
Retiradas consideradas como recorrências de TC.
|
Até 104 semanas
|
|
Número de tomografias computadorizadas realizadas dentro de 7 dias após suspeita de reincidência de diverticulite que foram positivas
Prazo: Até 104 semanas
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Uma tomografia computadorizada positiva foi definida como uma tomografia computadorizada que mostrou espessamento da parede intestinal (> 5 mm) e/ou acúmulo de gordura conforme lido pelo leitor central.
|
Até 104 semanas
|
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Número de tomografias computadorizadas realizadas dentro de 7 dias de suspeita de reincidência de diverticulite que foram negativas
Prazo: Até 104 semanas
|
Uma tomografia computadorizada negativa foi definida como uma tomografia computadorizada que não mostrou espessamento da parede intestinal (> 5 mm) e/ou encalhe de gordura conforme lido pelo leitor central.
|
Até 104 semanas
|
|
Número de tomografias computadorizadas realizadas mais de 7 dias após a suspeita de recorrência de diverticulite que foram positivas
Prazo: Até 104 semanas
|
Uma tomografia computadorizada positiva foi definida como uma tomografia computadorizada que mostrou espessamento da parede intestinal (> 5 mm) e/ou acúmulo de gordura conforme lido pelo leitor central.
|
Até 104 semanas
|
|
Número de tomografias computadorizadas realizadas mais de 7 dias após a suspeita de recorrência de diverticulite que foram negativas
Prazo: Até 104 semanas
|
Uma tomografia computadorizada negativa foi definida como uma tomografia computadorizada que não mostrou espessamento da parede intestinal (> 5 mm) e/ou encalhe de gordura conforme lido pelo leitor central.
|
Até 104 semanas
|
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Porcentagem de Indivíduos que Necessitam de Cirurgia para Diverticulite
Prazo: Até 104 semanas
|
Até 104 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de novembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
5 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
5 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças diverticulares
- Recorrência
- Diverticulite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- SPD476-313
- 2007-004895-37 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SPD476 (1,2g)
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ShireConcluídoDiverticuliteEstados Unidos, Itália, Alemanha, Canadá, Brasil, Romênia, Holanda, Finlândia, África do Sul, Hungria
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ShireConcluído
-
ShireConcluídoColite ulcerativaEstados Unidos, Reino Unido, Austrália, Polônia, Eslováquia
-
ShireConcluídoColite ulcerativaEstados Unidos, Espanha, Dinamarca, Republica da Coréia, Austrália, Taiwan, Cingapura, Suécia, Bélgica, França, Reino Unido, Romênia, Nova Zelândia, Índia, Canadá, África do Sul, Brasil, Alemanha, México, Hungria, Portugal, Chile, Hol... e mais
-
ShireConcluídoPhase II Dose-Ranging Study in Subjects With Mild to Moderate Ulcerative Colitis Treated With SPD476Colite ulcerativaBélgica