预防憩室炎复发 (PREVENT1)
2021年6月8日 更新者：Shire
一项 III 期、随机、双盲、剂量反应、分层、安慰剂对照研究，评估 SPD476 与安慰剂在 104 周内预防憩室炎复发的安全性和有效性。
本研究的目的是确定 SPD476 是否能有效减少憩室炎的复发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
590
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Afula、以色列、18101
- Emek Medical Center
-
Ashkelon、以色列、78278
- Barzilai Medical centre
-
Beer Sheva、以色列、84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa、以色列、31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa、以色列、63106
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem、以色列
- Hadassah Ein-Karem Medical Center
-
Kfar-Saba、以色列
- Meir Medical Centre
-
Petah-Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
-
Rechovot、以色列
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv、以色列、64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer、以色列、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Zerifin、以色列、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Ahmedabad、印度、380006
- Brahmin Mitra Mandal Society
-
Pune、印度、411 001
- Ruby Hall Clinic
-
Secunderabad、印度、500 003
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
Kerala
-
Calicut、Kerala、印度、673004
- Baby Memorial Hospital
-
Cochin、Kerala、印度、682304
- Lakeshore Hospital & Research Centre Ltd
-
Trivandrum、Kerala、印度、695607
- Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
-
-
Punjab
-
Ludhiana、Punjab、印度、141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、印度
- S R Kalla Memorial Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600020
- Aceer
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、印度、700020
- Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Barranquilla、哥伦比亚
- Ugasend S.A
-
Bogota、哥伦比亚
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Bogota、哥伦比亚
- Clinica Colsinatas SA
-
Bogota、哥伦比亚
- FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
-
Bogota、哥伦比亚
- Fundación Clinica Abood Shaio
-
Medellin、哥伦比亚
- Clínica Las Américas
-
-
-
-
-
Auckland、新西兰
- Auckland City Hospital
-
Christchurch、新西兰
- CURT Medical Trials Trust Board
-
Dunedin、新西兰
- Dunedin Hospital
-
Hamilton、新西兰、3240
- Waikato Hospital
-
Tauranga、新西兰
- Tauranga Hospital
-
-
Auckland
-
Takapuna、Auckland、新西兰
- Shakespeare Specialist Group
-
-
-
-
-
Lille、法国、59000
- Cabinet du Dr Olivier Delette
-
Paris、法国、75017
- Dr Michel Regensberg
-
-
Alsace
-
Strasbourg、Alsace、法国、67200
- CHU de Strasbourg
-
-
Brittany
-
Nantes、Brittany、法国、44033
- Hepato Gastro Enterology
-
-
Normandy
-
Rouen、Normandy、法国、76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
Paris
-
Clichy、Paris、法国、92118
- Hopital Beaujon
-
-
Picardie
-
Saint Quentin、Picardie、法国、02100
- Cabinet de Gastro-enterologie du Dr Alain Thevenin
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur、法国、06200
- Hopital I'Archet
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Marseille、Provence-Alpes-Côte-d'Azur、法国、13000
- Clinique Bouchard
-
-
Rhone-Alpes
-
Grenoble、Rhone-Alpes、法国、38043
- CHU de GRENOBLE
-
-
-
-
-
Adelaide、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown、澳大利亚、2050
- Royal Prince Albert Hospital
-
Frankston、澳大利亚、3199
- Frankston Private
-
Frankston、澳大利亚、VIC 3199
- Bayside Gastroenterology
-
Fremantle、澳大利亚、6160
- Fremantle Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
- The Canberra Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
- Ballarat Base Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent's Hospital (Melb) LTD
-
-
-
-
-
Goteborg、瑞典、41685
- University Hospital/Eastern Hospital
-
Linköping、瑞典、58185
- University Hospital Linköping
-
Stockholm、瑞典、18288
- Danderyd Hospital
-
Stockholm、瑞典、17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm、瑞典、11883
- VO Internmedicin
-
Uppsala、瑞典
- Kirurgkliniken
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park、Arizona、美国、85340
- Dedicated Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92108
- Advanced Clinical Research Institute
-
Chula Vista、California、美国、91910
- GW Research
-
Monterey、California、美国、93940
- Monterey Bay GI Research Institute, Inc
-
Rancho Cucamonga、California、美国、91730
- Rancho Cucamonga C. Trials
-
Roseville、California、美国、95661
- Clinical Trials Research
-
San Diego、California、美国、92123
- Medical Associates Research
-
Torrance、California、美国、90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Thornton、Colorado、美国、80229
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、美国、06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33472
- Zasa Clinical Research
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Borland-Groover Clinic
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research
-
Port Orange、Florida、美国、32129
- Accord Clinic Research, LLC
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Florida Medical Clinic/Tampa Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、美国、31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
-
Indiana
-
Anderson、Indiana、美国、46016
- Saint John's Research Institute
-
-
Iowa
-
Clive、Iowa、美国、50325
- Digestive & Liver Disease Consultants
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- New Orleans Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21229
- Digestive Disease Associates
-
Towson、Maryland、美国、21204
- Endoscopic Microsurgery Associates, PA
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- Borgess Research Institute
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、美国、65109
- Jefferson City Medical Group
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、美国、08053
- South Jersey Gastroenterology, P.A.
-
Ocean City、New Jersey、美国、07712
- Howard Guss, DO
-
Passaic、New Jersey、美国、07055
- New Jersey Physicians, LLC
-
Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Allied Gastrointestinal Associates, P.A.
-
-
New York
-
Endwell、New York、美国、13760
- Regional Clinical Research
-
Great Neck、New York、美国、11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Great Neck、New York、美国、11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York、New York、美国、10075
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- Vital Research
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Gastroenterology Specialists, Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Memorial Research Center
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Gastroenterology Associates Clinical Research
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Houston、Texas、美国、77005
- Kelsey-Seybold Clinic
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- Stone Oak Research Foundation
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center
-
-
-
-
-
London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London、英国、SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London、英国、W12 0NN
- Imperial College London
-
-
East Anglia
-
Norwich、East Anglia、英国、NR4 7UY
- Norfolk/Norwich University Hospital
-
-
London
-
Harrow、London、英国、HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Valle de Hebron
-
Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Palma de Mallorca、西班牙、07014
- Hospital Son Dureta
-
San Sebastian、西班牙、20014
- Hospital de Donostia
-
Valencia、西班牙、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires、阿根廷、B1657BHD
- Hospital Bocalandro
-
Buenos Aires、阿根廷、B1722FJN
- Hospital Héroes de Malvinas
-
Buenos Aires、阿根廷、C1117AAA
- GEDYT
-
Santa Fe、阿根廷、S2000BCG
- Cibic S.A.
-
-
Buenos Aires
-
Lanus、Buenos Aires、阿根廷、B1824KAS
- CIMeL
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DFD
- Instituto Gamma
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性 => 18 岁。
- 如果育龄女性 (FOCP)，已证明 β HCG（人绒毛膜促性腺激素）血清妊娠试验呈阴性，并同意遵守协议的任何适用避孕要求。
- 急性憩室炎发作，但未进行结肠切除术。
- 通过乙状结肠的内窥镜评估确认憩室病，并注意到至少三个憩室。
排除标准：
- 既往结直肠手术史，包括憩室病的手术干预（痔切除术、结肠息肉切除术和阑尾切除术除外）
- 活动性消化性溃疡病
- 炎症性肠病 (IBD) 的病史或目前存在
- 需要持续服药的活动性肠易激综合征 (IBS) 受试者
- 对阿司匹林或相关化合物过敏或过敏
- 对放射造影剂过敏
- 在基线后 30 天内使用另一种研究产品
- 基线后 4 周内使用抗生素治疗
- 在基线后 14 天内，使用益生元、益生菌或 5-ASA 药物，以及对 5HT 受体有活性的药物或抗痉挛剂
- 基线后 6 周内使用全身或直肠类固醇。 使用吸入类固醇或经鼻类固醇是可以接受的
- 定期和持续使用抗炎药（NSIADs、COX-2 抑制剂），包括阿司匹林（心脏预防除外）和布洛芬
- 前一年有酒精或其他药物滥用史
- 基线前 6 个月内有子宫内膜异位症或痛经的活动史或近期病史
- 哺乳期的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
QD口服
|
|
实验性的：SPD476（1.2 克）
|
1.2g SPD476 每日一次 (QD) 口服
其他名称：
|
|
实验性的：SPD476（2.4 克）
|
2.4g SPD476 QD 口服
其他名称：
|
|
实验性的：SPD476（4.8 克）
|
4.8g SPD476 QD 口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
没有憩室炎复发的受试者百分比
大体时间：长达 104 周
|
憩室炎的复发定义为以下 3 项中的每一项和所有项的存在：1) 腹痛，2) 白细胞计数较基线增加 15%，3) 肠壁增厚 (>5 mm) 和/或螺旋计算机轴向断层扫描 (CT) 扫描证明脂肪绞合；或憩室病的手术干预。
提款被视为复发。
|
长达 104 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
没有憩室炎的 CT 复发受试者的百分比
大体时间：长达 104 周
|
憩室炎的 CT 复发定义为：憩室炎螺旋 CT 扫描呈阳性，至少显示脂肪绞合伴或不伴肠壁增厚 > 5 毫米或对憩室疾病进行手术干预。
提款被视为 CT 复发。
|
长达 104 周
|
|
疑似憩室炎复发后 7 天内进行的 CT 扫描呈阳性的次数
大体时间：长达 104 周
|
阳性 CT 扫描定义为 CT 扫描显示肠壁增厚（> 5 毫米）和/或脂肪绞合，由中央阅读器读取。
|
长达 104 周
|
|
疑似憩室炎复发后 7 天内进行的 CT 扫描次数为阴性
大体时间：长达 104 周
|
阴性 CT 扫描被定义为 CT 扫描未显示肠壁增厚（> 5 毫米）和/或中央阅读器读取的脂肪绞合。
|
长达 104 周
|
|
疑似憩室炎复发后 7 天以上进行的 CT 扫描呈阳性的次数
大体时间：长达 104 周
|
阳性 CT 扫描定义为 CT 扫描显示肠壁增厚（> 5 毫米）和/或脂肪绞合，由中央阅读器读取。
|
长达 104 周
|
|
疑似憩室炎复发后 7 天以上进行的 CT 扫描结果为阴性的次数
大体时间：长达 104 周
|
阴性 CT 扫描被定义为 CT 扫描未显示肠壁增厚（> 5 毫米）和/或中央阅读器读取的脂肪绞合。
|
长达 104 周
|
|
需要接受憩室炎手术的受试者百分比
大体时间：长达 104 周
|
长达 104 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年11月28日
初级完成 (实际的)
2012年3月5日
研究完成 (实际的)
2012年3月5日
研究注册日期
首次提交
2007年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月16日
首次发布 (估计)
2007年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月8日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.