Prévention de la récurrence de la diverticulite (PREVENT1)
8 juin 2021 mis à jour par: Shire
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, dose-réponse, stratifiée et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité du SPD476 par rapport au placebo sur 104 semaines dans la prévention de la récurrence de la diverticulite.
Le but de cette étude est de déterminer si SPD476 est efficace pour réduire la récidive de la diverticulite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
590
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
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Buenos Aires, Argentine, B1657BHD
- Hospital Bocalandro
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Buenos Aires, Argentine, B1722FJN
- Hospital Héroes de Malvinas
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Buenos Aires, Argentine, C1117AAA
- GEDYT
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Santa Fe, Argentine, S2000BCG
- Cibic S.A.
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Buenos Aires
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Lanus, Buenos Aires, Argentine, B1824KAS
- CIMeL
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DFD
- Instituto Gamma
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Adelaide, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Camperdown, Australie, 2050
- Royal Prince Albert Hospital
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Frankston, Australie, 3199
- Frankston Private
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Frankston, Australie, VIC 3199
- Bayside Gastroenterology
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Fremantle, Australie, 6160
- Fremantle Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
- The Canberra Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australie, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital (Melb) LTD
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Barranquilla, Colombie
- Ugasend S.A
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Bogota, Colombie
- Hospital Universitario San Ignacio
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Bogota, Colombie
- Clinica Colsinatas SA
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Bogota, Colombie
- FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
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Bogota, Colombie
- Fundación Clinica Abood Shaio
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Medellin, Colombie
- Clínica Las Américas
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Valle de Hebron
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Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Palma de Mallorca, Espagne, 07014
- Hospital Son Dureta
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San Sebastian, Espagne, 20014
- Hospital de Donostia
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Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Lille, France, 59000
- Cabinet du Dr Olivier Delette
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Paris, France, 75017
- Dr Michel Regensberg
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, France, 67200
- CHU de Strasbourg
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Brittany
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Nantes, Brittany, France, 44033
- Hepato Gastro Enterology
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Normandy
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Rouen, Normandy, France, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Paris
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Clichy, Paris, France, 92118
- Hôpital Beaujon
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Picardie
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Saint Quentin, Picardie, France, 02100
- Cabinet de Gastro-enterologie du Dr Alain Thevenin
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France, 06200
- Hopital I'Archet
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Provence-Alpes-Côte-d'Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, France, 13000
- Clinique Bouchard
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Rhone-Alpes
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Grenoble, Rhone-Alpes, France, 38043
- CHU de Grenoble
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Ahmedabad, Inde, 380006
- Brahmin Mitra Mandal Society
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Pune, Inde, 411 001
- Ruby Hall Clinic
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Secunderabad, Inde, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences
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Kerala
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Calicut, Kerala, Inde, 673004
- Baby Memorial Hospital
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Cochin, Kerala, Inde, 682304
- Lakeshore Hospital & Research Centre Ltd
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Trivandrum, Kerala, Inde, 695607
- Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde
- S R Kalla Memorial Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600020
- Aceer
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
- Institute of Postgraduate Medical Education and Research
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Afula, Israël, 18101
- Emek Medical Center
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Ashkelon, Israël, 78278
- Barzilai Medical centre
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Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, Israël, 63106
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Ein-Karem Medical Center
-
Kfar-Saba, Israël
- Meir Medical Centre
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Petah-Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Rechovot, Israël
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande
- CURT Medical Trials Trust Board
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Dunedin, Nouvelle-Zélande
- Dunedin Hospital
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
- Waikato Hospital
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Tauranga, Nouvelle-Zélande
- Tauranga Hospital
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Auckland
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Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande
- Shakespeare Specialist Group
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
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London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Imperial College London
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-
East Anglia
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Norwich, East Anglia, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk/Norwich University Hospital
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London
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Harrow, London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
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-
Goteborg, Suède, 41685
- University Hospital/Eastern Hospital
-
Linköping, Suède, 58185
- University Hospital Linköping
-
Stockholm, Suède, 18288
- Danderyd Hospital
-
Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Suède, 11883
- VO Internmedicin
-
Uppsala, Suède
- Kirurgkliniken
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-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
- Dedicated Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92108
- Advanced Clinical Research Institute
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- GW Research
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Monterey, California, États-Unis, 93940
- Monterey Bay GI Research Institute, Inc
-
Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Rancho Cucamonga C. Trials
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Medical Associates Research
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Torrance Clinical Research
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Colorado
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Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale Center for Clinical Investigation
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Zasa Clinical Research
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
- Accord Clinic Research, LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Florida Medical Clinic/Tampa Clinical Trials
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
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Indiana
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Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
- Saint John's Research Institute
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Iowa
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Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Digestive & Liver Disease Consultants
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- New Orleans Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Digestive Disease Associates
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates, PA
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Borgess Research Institute
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Jefferson City Medical Group
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- South Jersey Gastroenterology, P.A.
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Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
- Howard Guss, DO
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Passaic, New Jersey, États-Unis, 07055
- New Jersey Physicians, LLC
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Allied Gastrointestinal Associates, P.A.
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-
New York
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Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Regional Clinical Research
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
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Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Research Associates of New York
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Vital Research
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-
Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gastroenterology Specialists, Inc
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Memorial Research Center
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Gastroenterology Associates Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Harris Methodist Fort Worth Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77005
- Kelsey-Seybold Clinic
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Stone Oak Research Foundation
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes => 18 ans.
- Si femme en âge de procréer (FOCP), a démontré un test de grossesse sérique bêta HCG (gonadotrophine chorionique humaine) négatif et accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole.
- Un épisode de diverticulite aiguë résolu sans résection colique.
- Confirmation de la diverticulose par évaluation endoscopique du côlon sigmoïde avec au moins trois diverticules notés.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie colorectale antérieure, y compris intervention chirurgicale pour maladie diverticulaire (à l'exception de l'hémorroïdectomie, de l'ablation colique des polypes et de l'appendicectomie)
- Ulcère peptique actif
- Antécédents ou présence actuelle de maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
- Sujets atteints du syndrome du côlon irritable actif (IBS) nécessitant un traitement continu
- Allergie ou hypersensibilité à l'aspirine ou à des composés apparentés
- Allergie aux produits de contraste radiologiques
- Utilisation d'un autre produit expérimental dans les 30 jours suivant la consultation de référence
- Utilisation de l'antibiothérapie dans les 4 semaines suivant le départ
- Dans les 14 jours suivant le départ, utilisation de médicaments prébiotiques, probiotiques ou 5-ASA, ainsi que de médicaments actifs sur le récepteur 5HT ou d'agents antispasmodiques
- Utilisation de stéroïdes systémiques ou rectaux dans les 6 semaines suivant le départ. L'utilisation de stéroïdes inhalés ou nasaux est acceptable
- Utilisation de médicaments anti-inflammatoires (AINS, inhibiteurs de la COX-2), y compris l'aspirine (sauf pour la prophylaxie cardiaque) et l'ibuprofène, de façon régulière et continue
- Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de l'année précédente
- Antécédents actifs ou récents d'endométriose ou de dysménorrhée dans les 6 mois précédant le départ
- Femelles qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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QD oralement
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EXPÉRIMENTAL: SPD476 (1,2 g)
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1,2 g de SPD476 une fois par jour (QD) par voie orale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: SPD476 (2,4g)
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2.4g SPD476 QD par voie orale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: SPD476 (4,8 g)
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4.8g SPD476 QD par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets sans récidive de diverticulite
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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La récidive de la diverticulite est définie comme la présence de chacun des 3 éléments suivants : 1) douleurs abdominales, 2) augmentation de 15 % du nombre de globules blancs par rapport au départ, 3) épaississement de la paroi intestinale (> 5 mm) et/ou échouage de graisse mis en évidence par une tomodensitométrie axiale (TDM) en spirale ; OU intervention chirurgicale pour maladie diverticulaire.
Les retraits sont considérés comme des récidives.
|
Jusqu'à 104 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets qui n'ont pas eu de récidive CT de diverticulite
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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La récidive CT de la diverticulite est définie comme : une tomodensitométrie spiralée positive pour la diverticulite montrant, au minimum, un échouage de graisse avec ou sans épaississement de la paroi intestinale > 5 mm ou une intervention chirurgicale pour une maladie diverticulaire.
Retraits considérés comme CT-récidives.
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Jusqu'à 104 semaines
|
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Nombre de tomodensitogrammes effectués dans les 7 jours suivant une suspicion de récidive de diverticulite qui se sont révélés positifs
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Un scanner positif a été défini comme un scanner montrant un épaississement de la paroi intestinale (> 5 mm) et/ou un échouage de graisse tel que lu par le lecteur central.
|
Jusqu'à 104 semaines
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Nombre de tomodensitogrammes effectués dans les 7 jours suivant une suspicion de récidive de diverticulite négative
Délai: Jusqu'à 104 semaines
|
Une tomodensitométrie négative était définie comme une tomodensitométrie qui ne montrait pas d'épaississement de la paroi intestinale (> 5 mm) et/ou d'amas de graisse tel que lu par le lecteur central.
|
Jusqu'à 104 semaines
|
|
Nombre de tomodensitogrammes effectués plus de 7 jours après une suspicion de récidive de diverticulite positive
Délai: Jusqu'à 104 semaines
|
Un scanner positif a été défini comme un scanner montrant un épaississement de la paroi intestinale (> 5 mm) et/ou un échouage de graisse tel que lu par le lecteur central.
|
Jusqu'à 104 semaines
|
|
Nombre de tomodensitogrammes effectués plus de 7 jours après une suspicion de récidive de diverticulite négative
Délai: Jusqu'à 104 semaines
|
Une tomodensitométrie négative était définie comme une tomodensitométrie qui ne montrait pas d'épaississement de la paroi intestinale (> 5 mm) et/ou d'amas de graisse tel que lu par le lecteur central.
|
Jusqu'à 104 semaines
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|
Pourcentage de sujets nécessitant une intervention chirurgicale pour une diverticulite
Délai: Jusqu'à 104 semaines
|
Jusqu'à 104 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 novembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
5 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2007
Première publication (ESTIMATION)
17 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies diverticulaires
- Récurrence
- Diverticulite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Mésalamine
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD476-313
- 2007-004895-37 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .