A divertikulitisz kiújulásának megelőzése (PREVENT1)
2021. június 8. frissítette: Shire
III. fázisú, randomizált, kettős vak, dózis-válasz, rétegzett, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az SPD476 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a placebóval szemben 104 héten keresztül a divertikulitisz kiújulásának megelőzésében.
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az SPD476 hatékonyan csökkenti-e a divertikulitisz kiújulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
590
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Argentína, B1657BHD
- Hospital Bocalandro
-
Buenos Aires, Argentína, B1722FJN
- Hospital Héroes de Malvinas
-
Buenos Aires, Argentína, C1117AAA
- GEDYT
-
Santa Fe, Argentína, S2000BCG
- Cibic S.A.
-
-
Buenos Aires
-
Lanus, Buenos Aires, Argentína, B1824KAS
- CIMeL
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DFD
- Instituto Gamma
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Albert Hospital
-
Frankston, Ausztrália, 3199
- Frankston Private
-
Frankston, Ausztrália, VIC 3199
- Bayside Gastroenterology
-
Fremantle, Ausztrália, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
- St Vincent's Hospital (Melb) LTD
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Ugasend S.A
-
Bogota, Colombia
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Bogota, Colombia
- Clinica Colsinatas SA
-
Bogota, Colombia
- FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
-
Bogota, Colombia
- Fundación Clinica Abood Shaio
-
Medellin, Colombia
- Clínica Las Américas
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
East Anglia
-
Norwich, East Anglia, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk/Norwich University Hospital
-
-
London
-
Harrow, London, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Egyesült Államok, 85340
- Dedicated Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92108
- Advanced Clinical Research Institute
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- GW Research
-
Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
- Monterey Bay GI Research Institute, Inc
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
- Rancho Cucamonga C. Trials
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Medical Associates Research
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
- Accord Clinic Research, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Florida Medical Clinic/Tampa Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46016
- Saint John's Research Institute
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Digestive & Liver Disease Consultants
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- New Orleans Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Digestive Disease Associates
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates, PA
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- South Jersey Gastroenterology, P.A.
-
Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
- Howard Guss, DO
-
Passaic, New Jersey, Egyesült Államok, 07055
- New Jersey Physicians, LLC
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Allied Gastrointestinal Associates, P.A.
-
-
New York
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Regional Clinical Research
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Vital Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gastroenterology Specialists, Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Memorial Research Center
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Gastroenterology Associates Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77005
- Kelsey-Seybold Clinic
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Stone Oak Research Foundation
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- Cabinet du Dr Olivier Delette
-
Paris, Franciaország, 75017
- Dr Michel Regensberg
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67200
- CHU de Strasbourg
-
-
Brittany
-
Nantes, Brittany, Franciaország, 44033
- Hepato Gastro Enterology
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Franciaország, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
Paris
-
Clichy, Paris, Franciaország, 92118
- Hopital Beaujon
-
-
Picardie
-
Saint Quentin, Picardie, Franciaország, 02100
- Cabinet de Gastro-enterologie du Dr Alain Thevenin
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Franciaország, 06200
- Hopital I'Archet
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Franciaország, 13000
- Clinique Bouchard
-
-
Rhone-Alpes
-
Grenoble, Rhone-Alpes, Franciaország, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380006
- Brahmin Mitra Mandal Society
-
Pune, India, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
Secunderabad, India, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, India, 673004
- Baby Memorial Hospital
-
Cochin, Kerala, India, 682304
- Lakeshore Hospital & Research Centre Ltd
-
Trivandrum, Kerala, India, 695607
- Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- S R Kalla Memorial Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600020
- Aceer
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Emek Medical Center
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Barzilai Medical centre
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Izrael, 63106
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Ein-Karem Medical Center
-
Kfar-Saba, Izrael
- Meir Medical Centre
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rechovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Valle de Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07014
- Hospital Son Dureta
-
San Sebastian, Spanyolország, 20014
- Hospital de Donostia
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Goteborg, Svédország, 41685
- University Hospital/Eastern Hospital
-
Linköping, Svédország, 58185
- University Hospital Linköping
-
Stockholm, Svédország, 18288
- Danderyd Hospital
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Svédország, 11883
- VO Internmedicin
-
Uppsala, Svédország
- Kirurgkliniken
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Új Zéland
- CURT Medical Trials Trust Board
-
Dunedin, Új Zéland
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Új Zéland, 3240
- Waikato Hospital
-
Tauranga, Új Zéland
- Tauranga Hospital
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Új Zéland
- Shakespeare Specialist Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők =>18 évesek.
- Ha a fogamzóképes korú nő (FOCP) negatív béta HCG (humán koriongonadotropin) szérum terhességi tesztet mutatott, és vállalja, hogy megfelel a protokollban foglalt fogamzásgátló követelményeknek.
- Akut divertikulitisz epizódja, amely vastagbél reszekció nélkül megszűnt.
- A divertikulózis igazolása a szigmabél endoszkópos vizsgálatával, legalább három divertikulával.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vastag- és végbélműtét, beleértve a divertikuláris betegség sebészeti beavatkozását (kivéve a hemorrhoidectomiát, a vastagbélben lévő polipok eltávolítását és az appendectomiát)
- Aktív peptikus fekélybetegség
- Gyulladásos bélbetegség (IBD) anamnézisében vagy jelenlegi jelenléte
- Aktív irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő alanyok, akik folyamatos gyógyszeres kezelést igényelnek
- Allergia vagy túlérzékenység aszpirinnel vagy rokon vegyületekkel szemben
- Allergia a radiológiai kontrasztanyagokra
- Más vizsgálati készítmény használata a kiindulási állapottól számított 30 napon belül
- Antibiotikum terápia alkalmazása a kiindulási állapottól számított 4 héten belül
- A kiindulási állapottól számított 14 napon belül prebiotikus, probiotikus vagy 5-ASA gyógyszerek, valamint az 5HT receptoron aktív gyógyszerek vagy görcsoldó szerek alkalmazása
- Szisztémás vagy rektális szteroidok alkalmazása a kiindulási állapottól számított 6 héten belül. Inhalációs vagy nazális szteroidok alkalmazása elfogadható
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSIAD-k, COX-2 gátlók), beleértve az aszpirint (kivéve szívprofilaxis) és ibuprofén, rendszeres és folyamatos használata
- Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés története az előző évben
- Aktív vagy a közelmúltban előforduló endometriózis vagy dysmenorrhoea a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül
- Szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
QD szóban
|
|
KÍSÉRLETI: SPD476 (1,2 g)
|
1,2 g SPD476 naponta egyszer (QD) szájon át
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: SPD476 (2,4 g)
|
2,4 g SPD476 QD szájon át
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: SPD476 (4,8 g)
|
4,8 g SPD476 QD szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nem volt kiújuló divertikulitisz
Időkeret: Akár 104 hétig
|
A divertikulitisz kiújulását a következő 3 elem mindegyikének megléteként határozzuk meg: 1) hasi fájdalom, 2) a fehérvérsejtszám 15%-os növekedése a kiindulási értékhez képest, 3) a bélfal megvastagodása (>5 mm) és/vagy spirális számítógépes axiális tomográfia (CT) vizsgálattal kimutatott zsírszálak; VAGY sebészeti beavatkozás divertikuláris betegség esetén.
A kivonások ismétlődésnek minősülnek.
|
Akár 104 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százaléka, akiknél a CT-kiújulás mentes volt a divertikulitisztől
Időkeret: Akár 104 hétig
|
A divertikulitisz CT-kiújulását a következőképpen definiálják: pozitív spirális CT-vizsgálat divertikulitisz kimutatására, amely legalább 5 mm-nél nagyobb bélfal megvastagodásával vagy anélkül vagy sebészeti beavatkozást mutat.
Az elvonások CT-kiújulásnak minősülnek.
|
Akár 104 hétig
|
|
A divertikulitisz feltételezett kiújulását követő 7 napon belül elvégzett CT-vizsgálatok száma, amelyek pozitívak voltak
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Pozitív CT-vizsgálatként azt a CT-vizsgálatot definiáltuk, amely a központi olvasó által leolvasott bélfal megvastagodását (>5 mm) és/vagy zsírszálak megvastagodását mutatta.
|
Akár 104 hétig
|
|
A divertikulitisz feltételezett kiújulását követő 7 napon belül elvégzett CT-vizsgálatok száma, amelyek negatívak voltak
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Negatív CT-vizsgálatként azt a CT-vizsgálatot definiáltuk, amely nem mutatott bélfal megvastagodását (>5 mm) és/vagy zsírsodródást a központi olvasó által olvasva.
|
Akár 104 hétig
|
|
A divertikulitisz feltételezett kiújulása után több mint 7 nappal elvégzett CT-vizsgálatok száma, amelyek pozitívak voltak
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Pozitív CT-vizsgálatként azt a CT-vizsgálatot definiáltuk, amely a központi olvasó által leolvasott bélfal megvastagodását (>5 mm) és/vagy zsírszálak megvastagodását mutatta.
|
Akár 104 hétig
|
|
A divertikulitisz feltételezett kiújulása után több mint 7 nappal elvégzett CT-vizsgálatok száma, amelyek negatívak voltak
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Negatív CT-vizsgálatként azt a CT-vizsgálatot definiáltuk, amely nem mutatott bélfal megvastagodását (>5 mm) és/vagy zsírsodródást a központi olvasó által olvasva.
|
Akár 104 hétig
|
|
A divertikulitisz miatt műtétet igénylő alanyok százaléka
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Akár 104 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2007. november 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. március 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Divertikuláris betegségek
- Ismétlődés
- Divertikulitisz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Mezalamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPD476-313
- 2007-004895-37 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .