Preventie van herhaling van diverticulitis (PREVENT1)
8 juni 2021 bijgewerkt door: Shire
Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-respons, gestratificeerde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van SPD476 versus placebo gedurende 104 weken bij de preventie van herhaling van diverticulitis.
Het doel van deze studie is om te bepalen of SPD476 effectief is in het verminderen van herhaling van diverticulitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
590
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Argentinië, B1657BHD
- Hospital Bocalandro
-
Buenos Aires, Argentinië, B1722FJN
- Hospital Héroes de Malvinas
-
Buenos Aires, Argentinië, C1117AAA
- GEDYT
-
Santa Fe, Argentinië, S2000BCG
- Cibic S.A.
-
-
Buenos Aires
-
Lanus, Buenos Aires, Argentinië, B1824KAS
- CIMeL
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DFD
- Instituto Gamma
-
-
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Australië, 2050
- Royal Prince Albert Hospital
-
Frankston, Australië, 3199
- Frankston Private
-
Frankston, Australië, VIC 3199
- Bayside Gastroenterology
-
Fremantle, Australië, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australië, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital (Melb) LTD
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Ugasend S.A
-
Bogota, Colombia
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Bogota, Colombia
- Clinica Colsinatas SA
-
Bogota, Colombia
- FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
-
Bogota, Colombia
- Fundación Clinica Abood Shaio
-
Medellin, Colombia
- Clínica Las Américas
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Cabinet du Dr Olivier Delette
-
Paris, Frankrijk, 75017
- Dr Michel Regensberg
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67200
- CHU de Strasbourg
-
-
Brittany
-
Nantes, Brittany, Frankrijk, 44033
- Hepato Gastro Enterology
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Frankrijk, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
Paris
-
Clichy, Paris, Frankrijk, 92118
- Hôpital Beaujon
-
-
Picardie
-
Saint Quentin, Picardie, Frankrijk, 02100
- Cabinet de Gastro-enterologie du Dr Alain Thevenin
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk, 06200
- Hopital I'Archet
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankrijk, 13000
- Clinique Bouchard
-
-
Rhone-Alpes
-
Grenoble, Rhone-Alpes, Frankrijk, 38043
- CHU de Grenoble
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380006
- Brahmin Mitra Mandal Society
-
Pune, Indië, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
Secunderabad, Indië, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Indië, 673004
- Baby Memorial Hospital
-
Cochin, Kerala, Indië, 682304
- Lakeshore Hospital & Research Centre Ltd
-
Trivandrum, Kerala, Indië, 695607
- Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië
- S R Kalla Memorial Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600020
- Aceer
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
- Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Emek Medical Center
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Barzilai Medical centre
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israël, 63106
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Ein-Karem Medical Center
-
Kfar-Saba, Israël
- Meir Medical Centre
-
Petah-Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rechovot, Israël
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- CURT Medical Trials Trust Board
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
- Waikato Hospital
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland
- Tauranga Hospital
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland
- Shakespeare Specialist Group
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Valle de Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07014
- Hospital Son Dureta
-
San Sebastian, Spanje, 20014
- Hospital de Donostia
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
East Anglia
-
Norwich, East Anglia, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk/Norwich University Hospital
-
-
London
-
Harrow, London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
- Dedicated Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92108
- Advanced Clinical Research Institute
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- GW Research
-
Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
- Monterey Bay GI Research Institute, Inc
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
- Rancho Cucamonga C. Trials
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Medical Associates Research
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
- Accord Clinic Research, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Florida Medical Clinic/Tampa Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
- Saint John's Research Institute
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Digestive & Liver Disease Consultants
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- New Orleans Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Digestive Disease Associates
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates, PA
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- South Jersey Gastroenterology, P.A.
-
Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
- Howard Guss, DO
-
Passaic, New Jersey, Verenigde Staten, 07055
- New Jersey Physicians, LLC
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Allied Gastrointestinal Associates, P.A.
-
-
New York
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- Regional Clinical Research
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Vital Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gastroenterology Specialists, Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Memorial Research Center
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Gastroenterology Associates Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
- Kelsey-Seybold Clinic
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Stone Oak Research Foundation
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden, 41685
- University Hospital/Eastern Hospital
-
Linköping, Zweden, 58185
- University Hospital Linköping
-
Stockholm, Zweden, 18288
- Danderyd Hospital
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Zweden, 11883
- VO Internmedicin
-
Uppsala, Zweden
- Kirurgkliniken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen =>18 jaar oud.
- Als een vrouw die zwanger kan worden (FOCP), een negatieve bèta-HCG (humaan choriongonadotrofine) serumzwangerschapstest heeft aangetoond en ermee instemt te voldoen aan alle van toepassing zijnde anticonceptie-eisen van het protocol.
- Een episode van acute diverticulitis die verdween zonder colonresectie.
- Bevestiging van diverticulosis via endoscopische evaluatie van de sigmoïde colon met ten minste drie opgemerkte divertikels.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere colorectale chirurgie, inclusief chirurgische interventie voor divertikelziekte (met uitzondering van hemorrhoidectomie, colonverwijdering van poliepen en appendectomie)
- Actieve maagzweerziekte
- Geschiedenis van of huidige aanwezigheid van inflammatoire darmaandoening (IBD)
- Proefpersonen met actief prikkelbaredarmsyndroom (IBS) die doorlopende medicatie nodig hebben
- Allergie of overgevoeligheid voor aspirine of verwante verbindingen
- Allergie voor radiologische contrastmiddelen
- Gebruik van een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen na baseline
- Gebruik van antibiotische therapie binnen 4 weken na baseline
- Binnen 14 dagen na baseline, gebruik van prebiotische, probiotische of 5-ASA-medicatie, evenals geneesmiddelen die actief zijn op de 5HT-receptor of antispasmodische middelen
- Gebruik van systemische of rectale steroïden binnen 6 weken na baseline. Het gebruik van inhalatie- of nasale steroïden is acceptabel
- Gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSIAD's, COX-2-remmers) inclusief aspirine (behalve voor cardiale profylaxe) en ibuprofen, regelmatig en continu
- Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het voorgaande jaar
- Actieve of recente voorgeschiedenis van endometriose of dysmenorroe binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline
- Vrouwtjes die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
QD mondeling
|
|
EXPERIMENTEEL: SPD476 (1,2 gram)
|
1,2 g SPD476 eenmaal daags (QD) oraal
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: SPD476 (2,4 g)
|
2,4 g SPD476 QD oraal
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: SPD476 (4,8 g)
|
4,8 g SPD476 QD oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen zonder herhaling van diverticulitis
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Herhaling van diverticulitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van elk van de volgende 3 items: 1) buikpijn, 2) een toename van 15% in het aantal witte bloedcellen ten opzichte van de uitgangswaarde, 3) verdikking van de darmwand (> 5 mm) en/of vetstranding zoals blijkt uit spiraalvormige computergestuurde axiale tomografie (CT) -scan; OF chirurgische ingreep voor divertikelziekte.
Opnames worden beschouwd als herhalingen.
|
Tot 104 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat CT-recidiefvrij was van diverticulitis
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
CT-recidief van diverticulitis wordt gedefinieerd als: een positieve spiraal-CT-scan voor diverticulitis met minimaal vetstranding met of zonder darmwandverdikking >5 mm of chirurgische ingreep voor diverticulitis.
Onttrekkingen worden beschouwd als CT-recidieven.
|
Tot 104 weken
|
|
Aantal CT-scans uitgevoerd binnen 7 dagen na vermoedelijke terugkeer van diverticulitis dat positief was
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Een positieve CT-scan werd gedefinieerd als een CT-scan die een verdikking van de darmwand (>5 mm) en/of vetstranding liet zien, zoals gelezen door de centrale lezer.
|
Tot 104 weken
|
|
Aantal CT-scans uitgevoerd binnen 7 dagen na vermoedelijke terugkeer van diverticulitis die negatief waren
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Een negatieve CT-scan werd gedefinieerd als een CT-scan die geen verdikking van de darmwand (> 5 mm) en/of vetstranding vertoonde zoals gelezen door de centrale lezer.
|
Tot 104 weken
|
|
Aantal CT-scans uitgevoerd meer dan 7 dagen na vermoedelijke terugkeer van diverticulitis dat positief was
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Een positieve CT-scan werd gedefinieerd als een CT-scan die een verdikking van de darmwand (>5 mm) en/of vetstranding liet zien, zoals gelezen door de centrale lezer.
|
Tot 104 weken
|
|
Aantal uitgevoerde CT-scans meer dan 7 dagen na vermoedelijke terugkeer van diverticulitis die negatief waren
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Een negatieve CT-scan werd gedefinieerd als een CT-scan die geen verdikking van de darmwand (> 5 mm) en/of vetstranding vertoonde zoals gelezen door de centrale lezer.
|
Tot 104 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat een operatie nodig heeft voor diverticulitis
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 november 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 maart 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Diverticulaire ziekten
- Herhaling
- Diverticulitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Mesalamine
Andere studie-ID-nummers
- SPD476-313
- 2007-004895-37 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .