Профилактика рецидивов дивертикулита (PREVENT1)
8 июня 2021 г. обновлено: Shire
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, дозозависимое, стратифицированное, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее безопасность и эффективность SPD476 по сравнению с плацебо в течение 104 недель в предотвращении рецидива дивертикулита.
Цель этого исследования - определить, эффективен ли SPD476 в снижении рецидивов дивертикулита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
590
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Royal Prince Albert Hospital
-
Frankston, Австралия, 3199
- Frankston Private
-
Frankston, Австралия, VIC 3199
- Bayside Gastroenterology
-
Fremantle, Австралия, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital (Melb) LTD
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Аргентина, B1657BHD
- Hospital Bocalandro
-
Buenos Aires, Аргентина, B1722FJN
- Hospital Héroes de Malvinas
-
Buenos Aires, Аргентина, C1117AAA
- GEDYT
-
Santa Fe, Аргентина, S2000BCG
- Cibic S.A.
-
-
Buenos Aires
-
Lanus, Buenos Aires, Аргентина, B1824KAS
- CIMeL
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DFD
- Instituto Gamma
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
- Emek Medical Center
-
Ashkelon, Израиль, 78278
- Barzilai Medical centre
-
Beer Sheva, Израиль, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Израиль, 63106
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Ein-Karem Medical Center
-
Kfar-Saba, Израиль
- Meir Medical Centre
-
Petah-Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rechovot, Израиль
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380006
- Brahmin Mitra Mandal Society
-
Pune, Индия, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
Secunderabad, Индия, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Индия, 673004
- Baby Memorial Hospital
-
Cochin, Kerala, Индия, 682304
- Lakeshore Hospital & Research Centre Ltd
-
Trivandrum, Kerala, Индия, 695607
- Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия
- S R Kalla Memorial Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600020
- Aceer
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
- Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Valle de Hebron
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Palma de Mallorca, Испания, 07014
- Hospital Son Dureta
-
San Sebastian, Испания, 20014
- Hospital de Donostia
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
- Ugasend S.A
-
Bogota, Колумбия
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Bogota, Колумбия
- Clinica Colsinatas SA
-
Bogota, Колумбия
- FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
-
Bogota, Колумбия
- Fundación Clinica Abood Shaio
-
Medellin, Колумбия
- Clínica Las Américas
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия
- CURT Medical Trials Trust Board
-
Dunedin, Новая Зеландия
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3240
- Waikato Hospital
-
Tauranga, Новая Зеландия
- Tauranga Hospital
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Новая Зеландия
- Shakespeare Specialist Group
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
East Anglia
-
Norwich, East Anglia, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk/Norwich University Hospital
-
-
London
-
Harrow, London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
- Dedicated Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92108
- Advanced Clinical Research Institute
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- GW Research
-
Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
- Monterey Bay GI Research Institute, Inc
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Rancho Cucamonga C. Trials
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Medical Associates Research
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
- Accord Clinic Research, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Florida Medical Clinic/Tampa Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
- Saint John's Research Institute
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
- Digestive & Liver Disease Consultants
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- New Orleans Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Digestive Disease Associates
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates, PA
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- South Jersey Gastroenterology, P.A.
-
Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
- Howard Guss, DO
-
Passaic, New Jersey, Соединенные Штаты, 07055
- New Jersey Physicians, LLC
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Allied Gastrointestinal Associates, P.A.
-
-
New York
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- Regional Clinical Research
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Vital Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gastroenterology Specialists, Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Memorial Research Center
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Gastroenterology Associates Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
- Kelsey-Seybold Clinic
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Stone Oak Research Foundation
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Cabinet du Dr Olivier Delette
-
Paris, Франция, 75017
- Dr Michel Regensberg
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Франция, 67200
- CHU de Strasbourg
-
-
Brittany
-
Nantes, Brittany, Франция, 44033
- Hepato Gastro Enterology
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Франция, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
Paris
-
Clichy, Paris, Франция, 92118
- Hôpital Beaujon
-
-
Picardie
-
Saint Quentin, Picardie, Франция, 02100
- Cabinet de Gastro-enterologie du Dr Alain Thevenin
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Франция, 06200
- Hopital I'Archet
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Франция, 13000
- Clinique Bouchard
-
-
Rhone-Alpes
-
Grenoble, Rhone-Alpes, Франция, 38043
- CHU de Grenoble
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция, 41685
- University Hospital/Eastern Hospital
-
Linköping, Швеция, 58185
- University Hospital Linköping
-
Stockholm, Швеция, 18288
- Danderyd Hospital
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Швеция, 11883
- VO Internmedicin
-
Uppsala, Швеция
- Kirurgkliniken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины => 18 лет.
- Если женщина детородного возраста (FOCP) продемонстрировала отрицательный результат теста на беременность в сыворотке бета-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) и соглашается соблюдать любые применимые требования протокола к контрацепции.
- Эпизод острого дивертикулита, разрешившийся без резекции толстой кишки.
- Подтверждение дивертикулеза с помощью эндоскопической оценки сигмовидной кишки с наличием не менее трех дивертикулов.
Критерий исключения:
- Колоректальные операции в анамнезе, в том числе хирургические вмешательства по поводу дивертикулярной болезни (за исключением геморроидэктомии, удаления полипов толстой кишки и аппендэктомии)
- Активная пептическая язва
- История или текущее наличие воспалительного заболевания кишечника (ВЗК)
- Субъекты с активным синдромом раздраженного кишечника (СРК), которым требуется постоянное лечение
- Аллергия или гиперчувствительность к аспирину или родственным соединениям
- Аллергия на рентгеноконтрастные вещества
- Использование другого исследовательского продукта в течение 30 дней после базового уровня
- Использование антибактериальной терапии в течение 4 недель после исходного уровня
- В течение 14 дней от исходного уровня прием пребиотиков, пробиотиков или препаратов 5-АСК, а также препаратов, активных в отношении 5НТ-рецепторов, или спазмолитиков.
- Использование системных или ректальных стероидов в течение 6 недель после исходного уровня. Допустимо использование ингаляционных или назальных стероидов.
- Использование противовоспалительных препаратов (НПВП, ингибиторов ЦОГ-2), включая аспирин (кроме профилактики сердечно-сосудистых заболеваний) и ибупрофен, на регулярной и постоянной основе.
- История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение предыдущего года
- Активный или недавний эндометриоз или дисменорея в анамнезе в течение 6 месяцев до исходного уровня
- Женщины, которые кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
QD устно
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SPD476 (1,2 г)
|
1,2 г SPD476 один раз в день (QD) перорально
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SPD476 (2,4 г)
|
2,4 г SPD476 QD перорально
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SPD476 (4,8 г)
|
4,8 г SPD476 QD перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов без рецидива дивертикулита
Временное ограничение: До 104 недель
|
Рецидив дивертикулита определяется как наличие каждого из следующих трех признаков: 1) боль в животе, 2) увеличение количества лейкоцитов на 15% по сравнению с исходным уровнем, 3) утолщение стенки кишки (> 5 мм) и/или жировые тяжи, подтвержденные спиральной компьютерной аксиальной томографией (КТ); ИЛИ оперативное вмешательство по поводу дивертикулярной болезни.
Отказы считаются рецидивами.
|
До 104 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, у которых не было рецидива дивертикулита на КТ
Временное ограничение: До 104 недель
|
КТ-рецидив дивертикулита определяется как: положительный результат спиральной КТ при дивертикулите, показывающий, как минимум, жировые тяжи с утолщением стенки кишки или без него более 5 мм или хирургическое вмешательство по поводу дивертикулярной болезни.
Отказы рассматривались как КТ-рецидивы.
|
До 104 недель
|
|
Количество КТ, выполненных в течение 7 дней после предполагаемого рецидива дивертикулита, которые были положительными
Временное ограничение: До 104 недель
|
Положительная КТ определялась как КТ, показывающая утолщение стенки кишечника (> 5 мм) и/или жировые тяжи по данным центрального ридера.
|
До 104 недель
|
|
Количество КТ, выполненных в течение 7 дней после предполагаемого рецидива дивертикулита, которые были отрицательными
Временное ограничение: До 104 недель
|
Отрицательная КТ определялась как КТ, на которой не было обнаружено утолщения стенки кишечника (> 5 мм) и/или жировых тяжей, считываемых центральным считывающим устройством.
|
До 104 недель
|
|
Количество КТ, выполненных более чем через 7 дней после предполагаемого рецидива дивертикулита, которые были положительными
Временное ограничение: До 104 недель
|
Положительная КТ определялась как КТ, показывающая утолщение стенки кишечника (> 5 мм) и/или жировые тяжи по данным центрального ридера.
|
До 104 недель
|
|
Количество КТ, выполненных более чем через 7 дней после предполагаемого рецидива дивертикулита, которые были отрицательными
Временное ограничение: До 104 недель
|
Отрицательная КТ определялась как КТ, на которой не было обнаружено утолщения стенки кишечника (> 5 мм) и/или жировых тяжей, считываемых центральным считывающим устройством.
|
До 104 недель
|
|
Процент субъектов, нуждающихся в операции по поводу дивертикулита
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Дивертикулярные заболевания
- Повторение
- Дивертикулит
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Месаламин
Другие идентификационные номера исследования
- SPD476-313
- 2007-004895-37 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .